执业药师考试2026年模拟题题库(法规卷)(含答案)

执业药师考试2026年模拟题题库(法规卷)(含答案)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.以下哪种情况不构成生产、销售、使用假药的行政责任？()A.药品成分与国家药品标准不符B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品以非药品冒充药品D.药品未标明有效期、生产批号、产品批号2.执业药师在药品经营活动中，对药品质量负有直接责任，以下哪项行为不属于其职责范围？()A.严格执行药品质量管理规范B.负责药品的采购、验收、储存、销售、复核等工作C.对药品使用效果进行监测D.对顾客进行用药指导3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品前应当制定药品生产质量管理规范，以下哪个不是药品生产质量管理规范的要求？()A.药品生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范的要求B.药品生产人员应当具备相应的资质和专业知识C.药品生产应当采用先进的自动化设备D.药品生产应当确保药品质量4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业必须对药品实施什么管理？()A.质量追溯管理B.安全性管理C.有效性管理D.上市许可管理5.以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产许可事项？()A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人B.药品生产范围、生产规模C.药品生产许可证有效期D.药品生产设施、设备6.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在不合理用药的情况，应如何处理？()A.忽略不计，不予纠正B.向患者说明情况，建议患者咨询医生C.直接调整处方，无需告知患者D.举报给医疗机构或药品监管部门7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业应当建立哪些记录？()A.药品生产、销售记录B.药品库存记录C.药品采购、验收记录D.以上都是8.执业药师在药品使用过程中，对哪些情况进行跟踪调查？()A.药品不良反应报告B.药品使用效果C.药品价格D.以上都不是9.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品生产、经营企业的质量责任？()A.药品生产、经营企业应当建立药品质量管理体系B.药品生产、经营企业应当对药品质量进行监督检查C.药品生产、经营企业应当对药品销售进行备案D.药品生产、经营企业应当对药品运输、储存进行管理10.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应？()A.药物过量引起的副作用B.药物与疾病相互作用引起的反应C.药物在正常剂量下发生的严重不良反应D.药物引起的轻微不适二、多选题(共5题)11.以下哪些行为属于生产、销售、使用假药的行为？()A.药品成分与国家药品标准不符B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品以非药品冒充药品D.药品未标明有效期、生产批号、产品批号12.执业药师在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()A.严格执行药品质量管理规范B.对药品进行定期检查，确保药品质量C.对顾客进行用药指导D.不得参与药品价格欺诈行为13.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品前应当具备哪些条件？()A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和技术设备D.药品生产许可证14.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应？()A.药物过量引起的副作用B.药物与疾病相互作用引起的反应C.药物在正常剂量下发生的严重不良反应D.药物引起的轻微不适15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为构成违法行为？()A.药品生产、经营企业未建立药品质量管理体系B.药品生产、经营企业未对药品质量进行监督检查C.药品生产、经营企业对过期药品进行销售D.药品生产、经营企业对药品进行虚假宣传三、填空题(共5题)16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对药品实施质量追溯管理，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，其中‘责任可究’指的是对药品质量问题的责任追究。17.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在不合理用药的情况，应当向患者说明情况，并建议患者咨询______。18.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业应当建立药品生产、销售、库存、采购、验收等记录，这些记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于______年。19.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对药品实施______管理，确保药品质量。20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品质量管理规范，对药品进行定期检查，确保药品质量，对顾客进行______。四、判断题(共5题)21.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况进行保密是法律规定的义务。()A.正确B.错误22.药品生产企业在生产药品前，只需要取得药品生产许可证即可开始生产。()A.正确B.错误23.药品经营企业在销售药品时，可以自行决定药品的销售价格。()A.正确B.错误24.执业药师在发现患者使用假药时，可以直接替换为其他药品。()A.正确B.错误25.药品不良反应是指药品在正常剂量下发生的严重不良反应。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述执业药师在药品经营活动中应当履行的职责。27.请解释《中华人民共和国药品管理法》中关于药品不良反应报告和监测的规定。28.请说明药品生产企业在生产药品前应当具备哪些条件。29.请阐述执业药师在用药咨询中应当遵循的原则。30.请解释《中华人民共和国药品管理法》中关于药品广告管理的相关规定。

执业药师考试2026年模拟题题库(法规卷)(含答案)一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】药品未标明有效期、生产批号、产品批号虽不符合规定，但尚未对用药安全产生直接威胁，因此不构成生产、销售、使用假药的行政责任。2.【答案】C【解析】对药品使用效果进行监测属于医疗机构的职责，而非执业药师。执业药师的职责主要集中在药品的采购、储存、销售等方面。3.【答案】C【解析】药品生产质量管理规范要求的是生产过程的管理和质量管理，而非必须采用自动化设备。4.【答案】A【解析】药品生产、经营企业必须对药品实施质量追溯管理，确保药品质量和用药安全。5.【答案】C【解析】药品生产许可证有效期是行政监管部门进行监督检查的事项，而非药品生产许可事项。6.【答案】B【解析】执业药师发现患者使用药品不合理，应当向患者说明情况，并建议患者咨询医生，确保患者用药安全。7.【答案】D【解析】药品生产、经营企业应当建立药品生产、销售、库存、采购、验收等记录，以保障药品质量和用药安全。8.【答案】A【解析】执业药师对药品不良反应报告进行跟踪调查，以确保用药安全。9.【答案】C【解析】药品销售备案并非药品生产、经营企业的质量责任，而是行政监管部门的管理职责。10.【答案】D【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应是指药品在正常剂量下发生的严重不良反应，轻微不适不属于药品不良反应。二、多选题(共5题)11.【答案】ABC【解析】生产、销售、使用假药的行为包括药品成分与国家药品标准不符、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、药品以非药品冒充药品。未标明有效期、生产批号、产品批号虽不符合规定，但尚未对用药安全产生直接威胁，因此不构成假药。12.【答案】ABCD【解析】执业药师在药品经营活动中，应当严格执行药品质量管理规范，定期检查药品，确保药品质量，对顾客进行用药指导，并且不得参与药品价格欺诈行为。13.【答案】ABCD【解析】药品生产企业在生产药品前应当具备依法经过资格认定的药学技术人员、与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境、能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和技术设备以及药品生产许可证。14.【答案】ABC【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应包括药物过量引起的副作用、药物与疾病相互作用引起的反应、药物在正常剂量下发生的严重不良反应。轻微不适通常不被视为药品不良反应。15.【答案】ABCD【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业未建立药品质量管理体系、未对药品质量进行监督检查、对过期药品进行销售、对药品进行虚假宣传均构成违法行为。三、填空题(共5题)16.【答案】药品质量问题的责任追究【解析】质量追溯管理要求药品生产、经营企业能够对药品从生产到销售的全过程进行记录和追踪，以便在出现质量问题时有据可查，对相关责任进行追究。17.【答案】医生【解析】执业药师在发现患者不合理用药时，应建议患者咨询医生，以确保患者用药安全，避免因用药不当造成不良后果。18.【答案】5【解析】药品生产、经营企业的记录保存期限不得少于5年，这是为了便于监管部门进行监督检查，确保药品质量和用药安全。19.【答案】质量【解析】药品质量是药品安全的核心，药品生产、经营企业必须对药品实施严格的质量管理，确保药品质量符合国家标准。20.【答案】用药指导【解析】执业药师在执业活动中，除了确保药品质量外，还应对顾客进行用药指导，帮助顾客正确使用药品，提高用药安全水平。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】执业药师在执业活动中，对患者的个人信息和用药情况有保密的义务，这是保护患者隐私的法律要求。22.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产药品前，除了需要取得药品生产许可证外，还需要具备相应的生产条件、质量管理规范等，确保药品质量。23.【答案】错误【解析】药品经营企业在销售药品时，应当遵守国家的价格政策，不得擅自提高或降低药品销售价格。24.【答案】错误【解析】执业药师在发现患者使用假药时，应立即停止使用并告知患者，同时报告医疗机构或药品监管部门，不得自行替换药品。25.【答案】正确【解析】药品不良反应是指药品在正常剂量下发生的可能引起伤害的副作用，严重不良反应是指可能对患者的生命安全造成威胁的不良反应。五、简答题(共5题)26.【答案】执业药师在药品经营活动中应当履行的职责包括：

1.严格执行药品质量管理规范，确保药品质量；

2.对药品进行定期检查，发现问题及时报告；

3.对顾客进行用药指导，提供科学合理的用药建议；

4.接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料；

5.不得参与药品价格欺诈行为，维护药品市场秩序。【解析】执业药师的职责涉及药品质量管理、顾客服务、监督管理等多个方面，旨在保障药品质量和用药安全，维护患者健康权益。27.【答案】《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，对可能引起不良反应的药品进行监测，对发现的不良反应及时进行分析、评价和控制。具体规定包括：

1.药品生产、经营企业应当主动收集、报告药品不良反应；

2.医疗机构和药品生产、经营企业应当及时将药品不良反应报告药品监督管理部门；

3.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行分析、评价，并向公众发布相关信息。【解析】药品不良反应报告和监测制度是保障药品安全的重要措施，通过这一制度，可以及时发现和解决药品使用中的安全问题，保障公众用药安全。28.【答案】药品生产企业在生产药品前应当具备以下条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和技术设备；

4.拥有符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和质量标准；

5.具有药品生产许可证。【解析】药品生产企业的生产条件直接关系到药品质量，因此法律法规对其生产条件作出了严格规定，确保生产出安全有效的药品。29.【答案】执业药师在用药咨询中应当遵循以下原则：

1.客观、真实、全面地提供药品信息；

2.尊重患者意愿，尊重患者的知情权和选择权；

3.坚持科学用药，提供合理的用药建议；

4.保密患者信息，尊重患者隐私；

5.持续学习，更新知识，提