执业药师职业资格考试药事管理与法规高频考点题库(含答案)

执业药师职业资格考试药事管理与法规高频考点题库(含答案)

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品生产企业的药品生产许可证由哪个部门核发？()A.工业和信息化部门B.卫生健康行政部门C.商务行政部门D.质量监督检验检疫部门2.医疗机构购进药品时，应当向药品上市许可持有人或者其代理人出具什么文件？()A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品经营质量管理规范认证证书D.购进凭证3.以下哪种情形下，可以由省、自治区、直辖市药品监督管理部门决定给予没收违法生产、销售的药品和违法所得？()A.药品生产企业的药品生产许可证被吊销B.药品经营企业的药品经营许可证被吊销C.药品未经批准进口D.药品说明书存在虚假内容4.药品零售企业销售药品时，应当如何处理超出有效期的药品？()A.转让给其他药品零售企业B.作为样品赠送消费者C.降价销售D.报废处理5.医疗机构使用假药的，将面临什么法律责任？()A.警告B.罚款C.责令停产停业D.刑事责任6.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()A.继续生产B.转让给其他企业C.退回原料供应商D.销毁或者依法处理7.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、批准文号等B.药品生产企业的名称、地址、联系方式C.药品的价格、销售渠道、促销活动D.药品广告的审批部门8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量监督？()A.定期对生产设施进行维护保养B.定期对生产人员进行培训C.定期对生产过程进行自检，并向相关部门报告D.以上都是9.药品经营企业应当如何进行药品储存？()A.按照药品的批号和有效期分别储存B.将药品与非药品分开储存C.将药品按照剂型分类储存D.以上都是10.以下哪种药品不得委托生产？()A.中药饮片B.中药配方颗粒C.化学药品原料药D.化学药品制剂二、多选题(共5题)11.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业建立和实施哪些文件管理？()A.质量手册B.操作规程C.生产记录D.检验记录E.人员培训记录12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()A.虚假宣传药品疗效B.发布未经审查的药品广告C.在药品说明书上夸大药品功能D.使用科研机构、专家、患者名义作证明E.在电视、广播等媒体播放药品广告13.药品经营企业进行药品质量管理时，应当遵循哪些原则？()A.质量第一，用户至上B.科学管理，持续改进C.合法经营，诚实守信D.风险管理，预防为主E.严格遵循国家法律法规14.执业药师在药品经营活动中，应当履行哪些职责？()A.负责药品质量管理B.参与药品经营决策C.指导患者合理用药D.对药品经营行为进行监督E.参与药品不良反应监测15.药品上市许可持有人应当对哪些药品进行风险管理？()A.新药B.仿制药C.上市后药品D.中药E.化学药品三、填空题(共5题)16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证由哪个部门核发？17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供什么，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年？18.药品生产、经营企业必须从具有什么资格的药品生产、经营企业购进药品？19.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以什么为依据？20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全什么制度，保证药品质量？四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，发现不符合法定要求的，应当立即停止生产、销售，通知相关药品监督管理部门，并及时召回已销售的药品。()A.正确B.错误22.执业药师可以同时在两个或两个以上的药品经营企业执业。()A.正确B.错误23.药品广告可以含有药品说明书以外的内容，如推荐使用等。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以销售超过有效期的药品，但需在显著位置标注。()A.正确B.错误25.药品生产企业在药品生产过程中，对药品质量承担全部责任。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.解释《药品广告审查办法》中关于药品广告内容的限制性规定。28.阐述执业药师在药品经营企业中的职责。29.说明药品召回的程序和责任。30.分析药品不良反应监测的意义。

执业药师职业资格考试药事管理与法规高频考点题库(含答案)一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产企业的药品生产许可证由卫生健康行政部门核发。2.【答案】D【解析】医疗机构购进药品时，应当向药品上市许可持有人或者其代理人出具购进凭证。3.【答案】C【解析】药品未经批准进口的情况下，可以由省、自治区、直辖市药品监督管理部门决定给予没收违法生产、销售的药品和违法所得。4.【答案】D【解析】药品零售企业销售药品时，应当对超出有效期的药品进行报废处理。5.【答案】D【解析】医疗机构使用假药的情况下，将面临刑事责任。6.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，应当将不合格的药品销毁或者依法处理。7.【答案】A【解析】药品广告应当包含药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、批准文号等内容。8.【答案】D【解析】药品生产企业在药品生产过程中，应当定期对生产设施进行维护保养、定期对生产人员进行培训、定期对生产过程进行自检，并向相关部门报告。9.【答案】D【解析】药品经营企业应当按照药品的批号和有效期分别储存，将药品与非药品分开储存，将药品按照剂型分类储存。10.【答案】C【解析】化学药品原料药不得委托生产。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDE【解析】药品生产质量管理规范（GMP）要求企业建立和实施质量手册、操作规程、生产记录、检验记录以及人员培训记录等文件管理。12.【答案】ABCD【解析】虚假宣传药品疗效、发布未经审查的药品广告、在药品说明书上夸大药品功能、使用科研机构、专家、患者名义作证明都属于药品广告违法行为。13.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业进行药品质量管理时，应当遵循质量第一、科学管理、合法经营、风险管理、预防为主以及严格遵循国家法律法规等原则。14.【答案】ABCDE【解析】执业药师在药品经营活动中，应当负责药品质量管理、参与药品经营决策、指导患者合理用药、对药品经营行为进行监督以及参与药品不良反应监测等职责。15.【答案】AC【解析】药品上市许可持有人应当对新药和上市后药品进行风险管理。三、填空题(共5题)16.【答案】卫生健康行政部门【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证由卫生健康行政部门核发。17.【答案】销售凭证【解析】药品经营企业销售药品时，应当向患者提供销售凭证，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。18.【答案】药品生产许可证或者药品经营许可证【解析】药品生产、经营企业必须从具有药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生产、经营企业购进药品。19.【答案】国务院药品监督管理部门批准的说明书为准【解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。20.【答案】药品质量管理制度【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，保证药品质量。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，若发现不符合法定要求的情况，确实应当立即停止生产、销售，通知相关药品监督管理部门，并及时召回已销售的药品。22.【答案】错误【解析】根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师不得同时在两个或两个以上的药品经营企业执业。23.【答案】错误【解析】根据《药品广告审查办法》，药品广告不得含有药品说明书以外的内容，如推荐使用等。24.【答案】错误【解析】药品经营企业不得销售超过有效期的药品，即使是标注显著位置也不允许。25.【答案】正确【解析】药品生产企业在药品生产过程中，对药品质量承担全部责任，这是药品生产质量管理规范（GMP）的要求。五、简答题(共5题)26.【答案】《中华人民共和国药品管理法》要求药品生产企业建立健全药品质量管理体系，包括质量手册、操作规程、生产记录、检验记录等，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并对药品质量承担全部责任。【解析】此题考察考生对《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业质量管理体系要求的理解和掌握。27.【答案】《药品广告审查办法》规定，药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有与药品说明书不一致的内容，不得含有违反科学规律的内容等。【解析】此题考察考生对《药品广告审查办法》中药品广告内容限制性规定的理解和掌握。28.【答案】执业药师在药品经营企业中的职责包括：负责药品质量管理、参与药品经营决策、指导患者合理用药、对药品经营行为进行监督、参与药品不良反应监测等。【解析】此题考察考生对执业药师在药品经营企业中职责的理解和掌握。29.【答案】药品召回程序包括：评估、通知、召回、跟踪检查和总结报告。药品