ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“9.2内部审核”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0雷泽佳）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“9绩效评价-9.2内部审核”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“9绩效评价-9.2内部审核”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文9绩效评价9.2内部审核9.2.1总则组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本文件的要求；b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2内部审核方案组织应策划、建立、实施和保持审核方案，包括审核频次、方法、职责、策划要求和报告。在建立内部审核方案时，组织应考虑关于过程的重要性、以往审核结果以及影响组织的变化。组织应：a）规定每次审核的审核目标、准则和范围；b）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；c）确保将审核结果报告给相关管理者；d）及时采取适当的纠正和纠正措施。成文信息作为审核方案实施和审核结果的证据应可获取。注：管理体系审核指南见ISO19011。。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南9.2内部审核9.2.1总则9.2.1.1目的与总体要求本条款旨在确保组织通过内部审核，从公正视角获取质量管理体系绩效与有效性的信息，评价策划的安排已得到落实，且质量管理体系得到有效实施和保持。注1：有关管理体系审核的指南，参见ISO19011。注2：有关指南，参见《ISO9001审核实践小组》。注3：有关远程审核的指南，参见ISO9001审核实践组《远程审核文件》及ISO/IECTS17012：2024。9.2.1.2内部审核的总体要求与审核内容组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系的以下信息：a）是否符合：1）组织自身对其质量管理体系的要求；2）本文件的要求。b）是否得到有效实施和保持。9.2.1.3审核的概念与审核方法审核是为获取客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的和文件化的过程（见ISO9000：2026）。客观证据是在审核中收集的可验证信息，用于与审核准则（即ISO9001要求及组织确定的要求）进行比对。审核方法包括对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查，如程序、图纸、规范、适用要求、记录、报告、信息系统及应用程序。适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核。9.2.1.4内部审核有效性评价组织可采用以下指标评价内部审核的有效性：针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等。9.2.2内部审核方案9.2.2.1目的与总体要求本条款旨在确保组织建立、实施并保持审核方案，在方案中明确内部审核的频次，分配职责，并规定策划、实施和报告审核的方法。注：有关管理体系审核的指南见ISO19011。组织可参考并应用ISO19011：2018中关于审核、审核员能力和审核方案的指南，以及ISO/TC176网站发布的ISO9001审核实践组文件，以保障审核过程的一致性，避免上述问题。9.2.2.2审核方案的总体要求与定义组织应策划、建立、实施和保持审核方案，包括审核频次、方法、职责、策划要求和报告。审核方案是针对特定时间段、以评价质量管理体系绩效和有效性为目的，对一组一次或多次审核作出的策划安排。可策划单次审核以评价所有质量管理体系过程对全部适用要求的符合性，也可针对特定过程和部分要求策划审核。因此，审核方案可包含针对不同过程、以不同频次和周期开展的多项审核，也可策划单次审核以评价质量管理体系的整体符合性。当组织设有多个场所时，可针对每个场所制定审核方案，也可制定覆盖全部场所的审核方案。9.2.2.3审核方案的策划、频次与方法在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核结果以及影响组织的变更。在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维。需考虑的因素包括但不限于：(1)过程的重要性；(2)过程的成熟度与复杂程度；(3)管理优先级；(4)过程绩效；(5)影响组织的变更；(6)以往审核结果（如问题历史）；(7)顾客投诉趋势；(8)法定与监管事项。组织的内部审核方案应规定策划、实施和报告审核所采用的方法。作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核。审核方案通常包含规定周期内（通常为一年）组织各过程的审核安排，酌情明确每项审核的实施时间、审核组、涉及的过程、部门及场所。审核方案宜及时传达至相关区域的管理者，以确保其配合。在小型组织中，每年开展一次全面审核即可，且可采用口头方式向组织传达。9.2.2.4每次审核的策划与准备组织应：(1)规定每次审核的审核目标、准则和范围；(2)选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性；(3)确保审核结果报告给相关管理者；(4)及时采取适当的纠正和纠正措施。组织宜确定每次审核的准则和范围。审核范围界定审核所覆盖的过程、部门、产品线或设施。实施了覆盖多个领域（如质量、环境、职业健康安全）的一体化管理体系的组织，可开展结合审核以减少重复工作。在指派审核人员时，组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见，以保障审核过程的客观性和公正性。在规模极小的组织中，这一要求可能难以实现，组织可考虑聘请外部审核员。当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，组织可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正。对于每次审核，受指派的审核员或审核组宜制定并传达审核计划，内容包括审核准则、审核范围、审核组、日期、受审核的过程与场所，以及明确的审核日程。筹备审核时，审核员可考虑编制检查表，作为保障评价一致性与完整性的辅助工具。文件评审等审核活动可由指派的审核员在审核启动前完成，以实现更充分的准备；审核员也可选择在审核过程中开展文件评审。9.2.2.5审核的实施、结果与改进审核应按照组织规定的安排实施。良好实践是召开首次会议，介绍审核组成员及组织参与审核的人员，说明审核目标与流程，并评审审核计划。审核员宜采用开放式提问，积极倾听与观察，保持开放心态以避免主观假设。事实陈述应得到其他证据佐证。一旦识别出偏差，宜尽快向组织代表通报，以便其澄清并确认所收集的证据。审核员应确保自主选择抽样样本，不受引导。完整记录所有收集到的证据至关重要。审核结束时，召开末次会议通报并讨论审核结果，有助于确认所收集的客观证据，说明发现的不合格项或改进机会。内部审核完成后，应将审核结果报告给相关管理者。根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2）。为提升内部审核的增值作用，审核中可识别出符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况。改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定。此类观察项与改进机会应纳入报告，以供分析和评价。成文信息应可获得，作为审核方案实施情况和审核结果的证据。用以证实审核方案实施及审核结果的成文信息（见9.2.2）可包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据。内部审核结果用作管理评审的输入。如9.2所述，内部审核通过一套方案开展，组织借此评价其各过程的运行状态，以及这些过程对实现质量管理体系目标的贡献。内部审核适用于质量管理体系内的所有过程。审核频次和范围的确定，受组织对相关风险的评估以及内外部因素变化的影响。内部审核可提供有关质量管理体系有效性的信息。内部审核可指出质量管理体系中需要纠正或改进的方面，并可识别改进机遇。最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应考虑内部审核结果。9.2.2.6特别注意事项组织宜考虑以下注意事项：——过于严苛、覆盖范围过大的内部审核会导致过度控制、官僚主义和资源浪费，应予以避免；——仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况，会导致评价流于表面，应予以避免；——客观证据缺失会导致结论错误。应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证；——恐惧与追责文化会导致员工隐瞒信息或提供误导性答案以逃避惩罚，阻碍开展真实客观的评价。绩效评价内部审核总则目的与总体要求本条款旨在确保组织通过内部审核，从公正视角获取质量管理体系绩效与有效性的信息，评价策划的安排已得到落实，且质量管理体系得到有效实施和保持。内部审核由组织自身实施，或由外部机构以组织名义实施；其结果用作管理评审的输入（见9.3.2），最高管理者在作出与质量管理体系有关的决策时应考虑内部审核结果。内部审核是组织自我监督与自我完善的核心治理机制，其根本目的在于为最高管理者提供关于质量管理体系实际运行状态的客观、公正信息，支撑循证决策。审核结果不仅用于确认符合性，更应服务于评价体系绩效、识别改进机会以及支撑管理评审输入等更高层级的管理目的。内部审核还是识别问题、不符合、风险和机遇的有效工具，也是监视以往所发现问题整改进展状况、识别和推广良好实践的有效手段。组织应将内部审核定位为一项战略性管理工具，而非孤立的年度合规活动。内部审核的治理价值源于其独立性与系统性的双重属性，既是质量管理体系PDCA循环中"检查"阶段的核心抓手，也是连接绩效评价与持续改进的关键枢纽，其输出质量直接决定了体系改进的精准性与有效性。注1：有关管理体系审核的指南，参见ISO19011。注2：有关指南，参见《ISO9001审核实践小组》。注3：有关远程审核的指南，参见ISO9001审核实践组《远程审核文件》及ISO/IECTS17012:2024。组织在策划和实施内部审核时，应充分参考上述权威指南文件，确保审核过程符合国际通行的良好实践。ISO19011:2026（管理体系审核指南）为审核原则、审核方案管理、审核实施和审核员能力评价提供了系统指南；ISO9001审核实践小组发布的专题文件则为特定领域（如过程方法审核、远程审核）提供了聚焦的操作指引；ISO/IECTS17012:2024专门针对管理体系审核中远程审核方法的应用提供了标准化的技术要求与控制框架。审核原则——诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性、基于证据的方法和基于风险的方法——是审核方案管理和审核实施的基础，组织宜将其转化为对内审人员的行为要求。组织应将上述指南的核心要求转化为内部审核管理程序的具体条款，确保审核实践与国际通行基准保持一致，避免因理解偏差导致审核有效性不足。内部审核的总体要求与审核内容组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系的以下信息：是否符合：组织自身对其质量管理体系的要求；本文件的要求。是否得到有效实施和保持。审核频次的确定宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维，需考虑的因素包括：过程的重要性、过程的成熟度与复杂程度、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核结果、顾客投诉趋势以及法定与监管事项等；内部审核适用于质量管理体系内的所有过程，可策划单次审核覆盖全部要求和过程，也可针对特定过程和部分要求分项滚动开展。"策划的时间间隔"要求组织基于过程风险、以往审核结果和组织变化等因素，在审核方案中预先确定审核的频次和时间安排，而非随意或被动地开展审核（审核方案的具体要求见9.2.2）。审核内容须同时覆盖三个评价维度：一是与组织自身质量管理体系要求的符合性（如组织制定的质量方针、质量目标、程序文件等内部要求）；二是与本文件（ISO9001:2026）要求的符合性；三是体系是否在实际运行中得到有效实施并持续保持。进行内部审核时，可通过评价绩效指标来判定质量管理体系是否得到有效实施和保持，但并不要求在每次审核期间都对每一条款或每一过程进行评价。"有效实施"的判定应聚焦过程输出与预期结果的匹配度，而非仅验证活动的存在性；"持续保持"应体现体系对内外部变化的动态适配能力，包括变更后的体系完整性保持情况。审核时间间隔的设定应形成文件化的判定规则，明确调整审核周期的触发条件与审批权限，避免随意调整审核周期。审核的概念与审核方法审核的定义：审核是为获取客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的和文件化的过程。客观证据是在审核中收集的可验证信息，用于与审核准则（即ISO9001要求及组织确定的要求）进行比对。审核证据是与审核准则有关的、能够验证的记录、事实陈述或其他信息；审核发现是将审核证据对照审核准则进行评价的结果，可表明符合或不符合，也可导致识别风险、改进机会或记录良好实践。审核的系统性、独立性和文件化：审核的"系统性"要求审核活动按照规定的方案和程序有计划地实施；"独立性"要求审核人员与被审核活动无责任关联，以确保评价的客观与公正；"文件化"要求审核的过程、证据和结论应以成文信息的形式予以记录和保存。客观证据必须是可验证的信息——即可通过观察、测量、试验或其他手段加以证实的事实性信息，而非主观判断或未经核实的陈述。对成文信息的审查宜关注其完整性、正确性、一致性和现行有效性，并注意数据安全与保密；事实陈述应得到其他证据佐证，不应仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证形成结论。审核的独立性：不仅体现为审核人员的行政独立，还应体现为审核结论不受非相关方的干预，审核人员有权独立确定抽样范围、判定不符合项及提出改进建议，任何部门和个人不得干涉审核的专业判定。审核员不应审核自己的工作；当内部审核员无法独立于被审核的活动时，应尽一切努力消除偏见并体现客观，小型组织可采取与同事共同审核、由他人评审结果或借助外部资源等方式保障公正。审核方法：包括对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查，如程序、图纸、规范、适用要求、记录、报告、信息系统及应用程序。适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核。审核方法可按审核员所处位置（现场或远程）及人际互动程度进行分类与组合运用，采用多种方法并加以组合，可优化审核过程及其结果的效率和有效性。审核员应根据审核目标和范围，综合运用上述多种审核方法以获取充分、适当的客观证据。直接观察有助于了解现场实际执行情况；面谈可获取过程参与者的第一手信息；成文信息审查用以验证体系文件的符合性与执行记录的可追溯性。审核应基于可获得信息的样本合理运用抽样技术，审核员应确保自主选择抽样样本、不受引导。适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核。远程审核方法是在受审核方场所以外的任何地点实施审核活动所使用的方法（见ISO9000:2026），其可与现场方法结合使用，也可用于组织利用在线环境开展工作或提供服务的虚拟场所。远程审核可借助视频会议、屏幕共享、远程文档访问、实时过程直播等技术手段实现。采用远程审核或混合审核时，组织应确保具备适当的技术资源和访问协议，关注数据安全与保密性，并通过审核前的技术检查和应急预案降低远程审核的中断风险。采用远程审核方法时，受审核方和审核组应共同负责确保审核有效实现审核目标，包括商定远程访问协议、预留必要的额外审核时间、防止背景噪音和中断；审核员截取成文信息截图或进行任何形式的记录应事先征得许可，并确保审核休息期间的保密性与隐私。采用混合审核模式时，应明确现场审核与远程审核的内容边界，并基于风险和机遇在现场与远程方法之间保持适宜和均衡的使用，确保关键过程、高风险环节的现场验证比例不低于审核总工作量的合理水平，以规避远程审核的证据局限性风险。内部审核有效性评价组织可采用以下指标评价内部审核的有效性：针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等。评价内部审核自身有效性的目的在于持续提升审核过程的增值贡献，防止内审流于形式。组织宜定期（如每年或每季度）汇总并分析上述指标：纠正措施关闭率反映不合格整改的及时性与执行力；不合格重复发生率高表明根本原因分析或纠正措施的有效性不足，需审查相关过程的管控力度；审核计划执行率反映审核方案管理的规范性与实施的可信度。除上述指标外，组织还可根据自身需要增设其他评价维度，例如：审核发现的有效性（即不合格项是否与关键风险和绩效短板相关）、受审核方对审核价值的反馈评价、审核所识别改进机会的采纳比例等。有效性评价的结果应作为调整审核方案、改进审核方法和提升审核员能力的重要输入，并应用于监视、评审和改进审核方案（见9.2.2），以评估审核方案目标是否已经实现。组织应每年对内部审核有效性开展一次系统评价，评价结果应输入管理评审（见9.3.2），作为审核资源配置、审核员能力提升及审核流程优化的决策依据。指标统计应明确统一的计算口径，例如纠正措施关闭率应按"按期关闭的不符合项数量/当期所有不符合项数量"计算，且宜区分严重不符合与轻微不符合的关闭绩效分别统计，提升评价的精准性。同时应避免走向另一极端：过于严苛、覆盖范围过大的内部审核会导致过度控制、官僚主义和资源浪费，应予以平衡。内部审核方案目的与总体要求本条款旨在确保组织建立、实施并保持审核方案，在方案中明确内部审核的频次，分配职责，并规定策划、实施和报告审核的方法。审核方案是组织针对特定时间段所策划的一组一次或多次审核的安排，其根本目的是评价质量管理体系的绩效和有效性。2026版将9.2.2独立冠名为“内部审核方案”，成为与9.2.1“总则”并列的独立子条款，标志着内部审核从“开展一项活动”升级为“管理一个体系方案”，要求组织将审核作为一项需要系统策划、持续监控和定期改进的管理过程来运行。审核方案的内容应包括：审核频次（基于风险评估确定各类过程和部门被审核的密度）、方法（现场/远程/混合及抽样策略）、职责（审核方案管理人员、审核组长、审核员的角色与权限）、策划要求（审核目标、准则、范围的确定程序）和报告（审核结果的传递路径与形式）。审核方案还应确立与组织战略方向和环境相一致的方案目标，并识别与方案自身相关的风险和机遇（如审核员能力不足或流失、独立性欠缺、审核方法选择不当、成文信息控制失效、领导支持不足等）并采取措施予以应对，以确保方案目标的实现。审核方案管理应遵循PDCA循环逻辑：策划阶段涵盖审核需求分析、方案目标确立与方案编制，实施阶段涵盖各项审核活动的执行与管控，检查阶段包括审核方案执行情况与有效性评价，处置阶段用于方案的优化与改进，形成闭环管理。ISO19011:2026第5章按“确立方案目标—确定与评价方案风险和机遇—建立方案—实施方案—监视方案—评审和改进方案”的框架，为审核方案管理提供了完整的过程流程。注：有关管理体系审核的指南见ISO19011。ISO19011现行版本为2026年修订版，组织可参考并应用其中关于审核原则、审核方案管理、审核实施和审核员能力评价的指南，以及ISO/TC176网站发布的ISO9001审核实践组文件，以保障审核过程的一致性，避免下文所述各类问题。ISO19011:2026为审核方案的管理提供了从建立、实施、监视、评审到改进的完整PDCA循环框架，是组织实施内部审核的核心参照标准。ISO9001审核实践组（ISO9001AuditingPracticesGroup）发布的专题文件则为特定情境（如小型组织的审核、过程方法审核、远程审核等）提供了聚焦性指引。组织应将上述指南文件纳入审核员及审核方案管理人员培训的必备参考资料。组织应指定专职或兼职的审核方案管理人员，负责审核方案的整体策划、资源协调、过程监控与效果评价，确保审核方案的系统性与连贯性。该人员应维护审核方案的完整性、不受不当影响，建立审核协调与日程安排、审核员能力评价、沟通、争议解决及后续活动等过程，确定并确保提供必要的资源，编制和保持包括审核方案记录在内的成文信息，并将方案提请相关管理者批准。审核方案的总体要求与定义组织应策划、建立、实施和保持审核方案，包括审核频次、方法、职责、策划要求和报告。“策划”：是审核方案管理循环的起点，要求组织基于对过程重要性、以往审核结果和影响组织的变更等因素的分析，制定审核方案；“建立”指形成规范的审核方案文件或记录，明确方案的目标、范围、资源安排和时间表；“实施”指按照方案策划的安排逐项执行各项审核活动；“保持”指对方案进行动态监控、评审和调整，确保其持续适宜、充分和有效。审核方案：是针对特定时间段、以评价质量管理体系绩效和有效性为目的，对一组一次或多次审核作出的策划安排。该定义与ISO9000:2026中“审核方案”的术语定义保持协调。审核方案区别于单次审核计划：方案是统领性、策略性的总体安排（通常覆盖一个年度周期），而审核计划是每次审核的具体执行方案。审核方案的核心目的是评价质量管理体系的绩效和有效性，而非仅限于符合性检查——即不仅要问“是否按规定做”，更要问“做了之后是否达到了预期的体系目标”。审核方案的时间周期：通常为一个日历年，对于业务波动大、体系变更频繁的组织，可采用半年度或滚动式审核方案，以提升方案对环境变化的适应性。可策划单次审核以评价所有质量管理体系过程对全部适用要求的符合性，也可针对特定过程和部分要求策划审核：审核方案可包含针对不同过程、以不同频次和周期开展的多项审核，也可策划单次审核以评价质量管理体系的整体符合性。当组织设有多个场所时，可针对每个场所制定审核方案，也可制定覆盖全部场所的审核方案。在某些情况下，根据受审核方的结构或其活动，审核方案也可仅包含一次审核。审核方案的设计应充分考虑组织的规模、业务复杂度和过程风险：对于过程关键度高、绩效波动大或发生过重大问题的领域，应提高审核频次和深度；对于成熟度较高、风险较低的过程，可适当降低审核强度。多场所组织可选择“集中式方案”（全组织统一方案）或“分布式方案”（各场所分别制定），但无论采用何种方式，均应确保所有场所和过程在合理周期内得到有效覆盖，避免审核盲区。在为审核方案分配资源和方法时，应优先考虑固有风险较高且绩效水平较低的事项。多场所组织的审核方案应明确抽样规则，确保不同场所的审核覆盖与其风险等级、业务复杂度及过往绩效相匹配，避免对所有场所采用无差异的统一审核强度，兼顾审核效率与风险管控。审核方案的策划、频次与方法在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核结果以及影响组织的变更。上述三项是建立审核方案的强制性输入条件：过程的重要性越高（如直接影响产品质量或顾客满意的关键过程）、以往审核结果中不合格项越多或问题越严重、组织近期发生过重大变更（如组织结构调整、关键人员变动、新工艺或新设备的引入、法律法规更新等），则审核频次应相应增加、审核深度应相应加强。在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维。需考虑的因素包括但不限于：(1)过程的重要性；(2)过程的成熟度与复杂程度；(3)管理优先级；(4)过程绩效；(5)影响组织的变更；(6)以往审核结果（如问题历史）；(7)顾客投诉趋势；(8)法定与监管事项。上述八个因素构成了确定审核频次的系统考虑框架。组织应逐因素评估其对审核安排的潜在影响：例如，过程重要性高且成熟度低的过程应安排较高频次的审核；过程绩效持续稳定的过程可适当降低审核频次；顾客投诉呈上升趋势时应触发对相关过程的增加审核；法定与监管要求严格的领域应确保审核覆盖的完整性与及时性。“基于机遇的思维”则提示组织在审核方案设计中关注可能带来改进或竞争优势的领域，如新技术的应用效果、新市场开拓中的过程适配性等，使审核不仅关注风险控制，也关注价值创造。基于风险的思维要求对高风险过程（如关键产品实现过程、合规性要求高的过程）适当增加审核频次，必要时可安排专项审核；基于机遇的思维要求对新导入的过程、新业务领域、新技术应用场景优先安排审核，及时识别优化空间，支撑组织抓住发展机遇。当组织发生重大体系变化或重大质量事故时，应评价原策划安排的有效性，必要时开展专项内部审核。组织还可采用纠正措施关闭率、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标评价内部审核工作的有效性，并据此动态调整审核频次——例如，可规定关键过程绩效指标超出既定接受准则、引入新产品或在连续审核中发现多项不合格时，追加安排审核；对易导致不合格的关键过程，即使过程已日趋成熟，仍可保持较高审核强度，以及时识别新出现的风险或改进机会。组织的内部审核方案应规定策划、实施和报告审核所采用的方法。作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核。过程方法审核要求审核员沿着“输入→活动→输出→结果”的过程链条开展评价，关注过程之间的接口和相互作用，而非孤立地检查标准条款的符合性。这有助于审核发现真正反映体系运行状态的问题，避免“逐条款打勾”式的形式化审核。组织应事先明确审核方法的选取准则，包括抽样方案的设计原则和样本量的确定依据，并确保审核员具备过程方法审核的能力。审核方法可包括对过程、基础设施和资源的直接观察、与人员面谈、成文信息审查、检查表和问卷的使用、抽样以及数据分析等；审核可在现场实施、远程实施或两者结合实施，各方法的使用应适当均衡。适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核，采用远程审核方法时应具备适当的资源与应急预案，并关注数据安全、保密性和审核员实施远程审核的能力。按过程审核时，审核员应重点关注过程输入的充分性、过程活动的受控性、输出的符合性及过程绩效的达成度，同时验证过程之间接口的顺畅性与职责边界的清晰度，从全流程视角识别系统性问题。审核方案通常包含规定周期内（通常为一年）组织各过程的审核安排，酌情明确每项审核的实施时间、审核组、涉及的过程、部门及场所。审核方案宜及时传达至相关区域的管理者，以确保其配合。在小型组织中，每年开展一次全面审核即可，且可采用口头方式向组织传达。审核方案的传达是确保各级管理者理解并支持审核活动的重要环节。方案中应清晰界定每项审核的目标、时间安排和资源配置，使受审核区域能够提前做好准备。小型组织可根据自身实际情况简化方案形式，但仍应确保方案内容的完整性和可追溯性。采用口头传达方式时，建议以简要的记录或纪要留存方案信息的证据。每次审核的策划与准备组织应：(1)规定每次审核的审核目标、准则和范围；(2)选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性；(3)确保审核结果报告给相关管理者；(4)及时采取适当的纠正和纠正措施。上述四项是每次审核必须满足的基本要求，构成了“策划→实施→报告→纠正”的管理闭环。与2015版相比，2026版在(1)中新增了“审核目标”这一要素，要求每次审核必须明确其评价意图——例如是评价某一过程的符合性与有效性、验证上一轮审核不合格项的整改效果、还是评估变更管理措施的执行情况。审核目标的设定使每次审核具有明确的评价意图，从“查合规”延伸到“评价体系实际有效性”，有效避免“为审核而审核”的形式主义。每次审核的目标、准则和范围应与审核方案的总体目标保持一致。每次审核的目标应具体、可衡量，避免“符合性审核”这类笼统表述，例如可设定为“评价设计开发过程对新版产品要求的适配性及绩效”“验证上次监督审核不符合项纠正措施的有效性”等明确目标，引导审核活动聚焦核心主题。组织宜确定每次审核的准则和范围。审核范围界定审核所覆盖的过程、部门、产品线或设施。审核准则用作确定符合性的依据，可包括适用的方针、程序、包括目标在内的绩效准则、法律法规要求和管理体系要求等。实施了覆盖多个领域（如质量、环境、职业健康安全）的一体化管理体系的组织，可开展结合审核以减少重复工作。审核范围应清晰界定本次审核的边界——包括涉及的组织单元、地理场所、过程范围和时间窗口。对于实施一体化管理体系的组织，开展结合审核（同时覆盖两个或多个管理领域）能够显著提高审核效率，减少对受审核部门正常运营的干扰。但开展结合审核时，须确保审核组具备覆盖所有相关领域的综合能力。在指派审核人员时，组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见，以保障审核过程的客观性和公正性。在规模极小的组织中，这一要求可能难以实现，组织可考虑聘请外部审核员。当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，组织可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正。独立性是内部审核的基础。“不审核自身工作”是确保客观性的最低要求——审核员不应评价自己参与设计、执行或负责管理的过程。当组织内部资源有限（如小型组织仅有少数人员具备审核能力）或需要特定技术领域的专业知识时，可采取替代性保障措施：聘请外部审核员、采取双人审核模式（一名审核员执行，另一名独立审核员监督）、或由未参与被审核活动的管理者对审核结果进行独立评审。无论采取何种安排，均应以成文信息记录所采取的公正性保障措施。例如，提供工业清洁服务的小型组织，可指派行政人员审核其不直接参与的清洁过程，并将部分审核工作定期外包给独立第三方。组织应建立内部审核员回避制度，明确需要回避的情形，如与被审核部门存在直接隶属关系、参与被审核过程的设计或运行、与被审核事项存在直接利益关联等，从制度层面保障审核独立性不受影响。对于每次审核，受指派的审核员或审核组宜制定并传达审核计划，内容包括审核准则、审核范围、审核组、日期、受审核的过程与场所，以及明确的审核日程。审核计划还应明确拟采用的审核方法（包括为获取充分审核证据所需的抽样程度）、审核组成员及向导或观察员的角色和职责等；审核计划应按要求提交给受审核方，对计划的任何异议应在审核组长、受审核方及必要时审核方案管理人员之间予以解决。筹备审核时，审核员可考虑编制检查表，作为保障评价一致性与完整性的辅助工具。审核计划是每次审核的执行蓝图，应在审核开始前及时传达至受审核方。计划需包含审核日程（每日活动安排及时间节点），使受审核方能够做好人员和时间安排。检查表是保障审核覆盖完整性和评价一致性的有效工具，但应避免将其当作“逐项打勾清单”使用——审核员应保持灵活性和开放性，根据现场发现适时调整审核路线和关注重点。优秀的检查表应基于过程设计，关注过程目标、风险控制、绩效指标和过程间的接口，而非简单地罗列标准条款。文件评审等审核活动：可由指派的审核员在审核启动前完成，以实现更充分的准备；审核员也可选择在审核过程中开展文件评审。前置文件评审：有助于审核员提前了解受审核区域的体系文件、过程流程和绩效状况，识别潜在风险区域和重点关注领域，使现场审核更具针对性和效率。审核员应记录文件评审的发现，并将其作为现场审核活动策划的输入之一。审核的实施、结果与改进审核应按照组织规定的安排实施：良好实践是召开首次会议，介绍审核组成员及组织参与审核的人员，说明审核目标与流程，并评审审核计划。审核员宜采用开放式提问，积极倾听与观察，保持开放心态以避免主观假设。事实陈述应得到其他证据佐证；一旦识别出偏差，宜尽快向组织代表通报，以便其澄清并确认所收集的证据。审核员应确保自主选择抽样样本，不受引导。完整记录所有收集到的证据至关重要；审核结束时，召开末次会议通报并讨论审核结果，有助于确认所收集的客观证据，说明发现的不合格项或改进机会。召开首次会议：首次会议是审核启动的正式标志，应营造开放、合作、坦诚的审核氛围。审核员在审核过程中宜以“探询”而非“审问”的态度开展交流——开放式提问（如“这个过程是如何运行的？”“您在操作中遇到了哪些挑战？”）有助于获取更丰富、更真实的信息；积极倾听与现场观察则能捕捉到面谈中未直接表达的管理状态与运行氛围。审核员应保持开放心态，避免基于经验或预设做出主观判断，所有结论必须建立在经交叉验证的客观证据之上。抽样样本的选取应独立于受审核方，避免受审核方引导审核员只查看“预先准备好的”样本。发现偏差时及时向受审核方代表通报，既是尊重受审核方的知情权，也为对方提供即时澄清和补充证据的机会。末次会议的作用不仅是通报审核结果，更是与受审核方共同确认审核证据的准确性，并就不合格项的判据达成共识。审核本质上是基于抽样的活动，审核组宜向受审核方说明所收集的审核证据基于可获得信息的样本、不一定完全代表受审核方过程的整体有效性；审核组与受审核方之间关于审核发现或审核结论的任何分歧意见应予以讨论并尽可能解决，未能解决的应予以记录。首次会议应明确审核的纪律与沟通机制，确认审核期间的陪同人员及对接方式；末次会议应就所有不合格项的判定依据、严重程度及整改期限达成初步共识，避免后续产生不必要的争议。审核结果报告：内部审核完成后，应将审核结果报告给相关管理者。根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2）；审核报告是审核成果的核心输出，应清晰描述审核发现、不合格项及其对应条款、改进机会和审核结论。审核报告应完整、准确、简明和清晰，可包括审核目标、审核范围、审核准则、审核发现及相关的审核证据、审核结论、关于审核准则满足程度的声明，以及审核组与受审核方之间任何未解决的分歧意见等内容；未在审核过程中或末次会议上提出并讨论的不符合项，不应纳入审核报告。报告应及时提交给与被审核过程或区域相关的管理者，确保其了解体系运行状态并采取必要的后续行动。对不合格项的处理应区分“纠正”（消除已发现的不合格）和“纠正措施”（消除不合格的原因以防止再发生），二者缺一不可。应验证纠正和纠正措施的完成情况和有效性，该验证可作为后续审核的一部分，验证结果应向审核方案管理人员报告并供管理评审使用，整改验证宜纳入下一轮审核方案范围；审核报告应区分“不符合项”“观察项”“改进建议”三类输出：不符合项为违反标准或体系要求的事项，须采取纠正措施；观察项为暂未违反要求但存在潜在风险的事项，宜予以关注；改进建议为提升体系绩效的优化方向，供受审核方参考，以体现审核的增值价值。提升内部审核：为提升内部审核的增值作用，审核中可识别出符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况。改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定。此类观察项与改进机会应纳入报告，以供分析和评价；内部审核的价值不仅限于发现不合格，更在于识别体系中的潜在薄弱环节和可推广的良好实践。审核员应具备识别改进机会的敏锐性——例如，当发现某过程虽满足要求但存在效率不高、资源浪费或人员理解不足等情况时，应作为观察项提出改进建议。跨过程、跨场所的横向比较和经验分享，能够促进组织内优秀实践的系统化推广，避免同类问题在不同区域反复发生。适当时，审核方案管理人员应将审核结论和良好实践向组织的其他区域沟通。成文信息应可获得，作为审核方案实施情况和审核结果的证据。2026版将成文信息要求统一表述为“应可获得”，兼容电子化审核记录方式，不再限定为“保留”纸质记录。组织可采用电子审核系统、数字化审核平台等现代信息技术手段进行审核记录和证据管理，但须确保在需要时（如内部管理评审、外部认证审核、监管检查等场景）能够及时、完整地获取相关成文信息；用以证实审核方案实施及审核结果的成文信息（见9.2.2）可包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据。内部审核结果用作管理评审的输入；上述成文信息清单覆盖了审核方案管理全过程的证据需求。组织应建立审核成文信息的分类、存档、检索和保管机制，确保其完整性、可读性和可追溯性。与审核方案有关的记录还可包括审核日程安排、审核方案的目标和范围、应对方案风险和机遇及相关内外部因素的记录、方案有效性评审记录，以及审核组成员能力和绩效评价等记录；应建立过程以满足与审核记录相关的信息安