2026胃癌临床研究年度盘点

2026胃癌临床研究年度盘点免疫治疗·靶向治疗·精准分型2026年年度盘点导览01疾病负担与年度概览全病程框架与核心看点02围术期免疫突破新辅助与辅助格局改写03晚期免疫长生存一线与维持证据升级04靶向与ADC精准HER2、CLDN18.2、MET突破05细胞治疗与展望CAR-T落地与精准分型趋势疾病负担与年度概览超八成患者确诊时已至晚期01疾病负担沉重，晚期占比高中国是全球胃癌高发国家，2024年新发病例约34.2万例，死亡约24.9万例，发病数与死亡数分别位居恶性肿瘤第六位和第四位。胃癌诊疗正式进入精准分型、个体化治疗的新阶段。流行病学现状新发与死亡：34.2万例新发/24.9万例死亡，分居肿瘤第六/四位初诊分期：超八成确诊即晚期或局部进展期，近七成初诊即局部进展期复发与生存：根治术后复发转移风险40%–60%，晚期5年生存率长期不足15%前沿治疗进展围术期免疫：术后辅助实现去化疗晚期免疫：联合方案带来长生存跃迁靶点突破：HER2、CLDN18.2、MET等精准打击实体瘤CAR-T：实现零的突破国产新药图景全链条覆盖：从围术期到晚期末线诊疗新阶段：精准分型、个体化治疗围术期免疫突破术后去化疗成为现实02斯鲁利单抗获批，开启术后去化疗全球首个且唯一获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗01核心证据获批与核心证据获批：2026年6月9日联合奥沙利铂和替吉奥用于PD-L1CPS≥5可手术切除胃癌新辅助及术后辅助研究：ASTRUM-006纳入588例患者病理完全缓解率：pCR达21.6%，对照组6.4%，3倍以上根治性切除：R0率96.7%安全性：术后去化疗，≥3级TRAE46.6%低于对照组58.5%，永久停药率仅6.5%02循证背书学术认可2026年ASCO口头报告发表于《柳叶刀》主刊2026年4月纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》围术期免疫带来长期生存获益长期生存获益3年EFS率74.7%vs56.2%事件风险降低49%3年OS率81.3%vs72.2%死亡风险降低55%NEOSUMMIT-01复发与转移控制复发率20.0%vs47.4%腹膜转移风险15.0%vs36.8%局部晚期胃癌研究意义中位随访43.2个月首次证实特瑞普利单抗联合化疗围术期长期生存优势国内首个该模式长期生存获益随机对照研究围术期治疗晚期免疫长生存五年生存率翻倍跃迁03免疫联合化疗实现五年长生存CheckMate-649中国亚组与2026年新的双抗阵线，改写了晚期胃癌的治疗地图。免疫联合化疗已将晚期胃癌推入慢病化管理新阶段CheckMate-649中国亚组5年随访2026年ASCO·晚期胃癌一线免疫治疗长期生存证据PD-L1CPS≥5人群5年OS率24%，为化疗组三倍全人群5年OS率20%，远超化疗组7%慢病化现实2026年ASCO新阵线双抗时代开启·晚期胃癌一线治疗新选择瑞拉芙普α（艾泽利）恒瑞医药全球首创PD-L1/TGF-βRII双抗疗效客观缓解率显著提升，为PD-L1阳性晚期患者提供双靶点新选择双靶点新选择免疫维持治疗获中国证据HER2阴性占晚期胃癌约85%，治疗策略优化关键国际牵头北大肿瘤沈琳教授75家全国协同医院III期RCT885例验证885例HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌主要终点显著延长总生存阳性达主要终点卡瑞利珠单抗免疫维持治疗探索终点联合抗血管生成未达未达终点联合方案未超单免联合抗血管生成未达终点国际意义中国主导新循证自主设计、全程主导为一线后维持治疗提供新循证依据靶向与ADC精准精准分型驱动靶点突破04恩尼妥打破二线抗HER2治疗僵局2026年5月28日，国产自研HER2双特异性抗体恩尼妥（KN026）获NMPA优先审评批准，成为中国首个国产HER2双特异性抗体。HER2阳性与胃癌不良预后高度相关，既往针对该靶点的二线治疗长期存在空白；恩尼妥获批填补了这一空白，为中国首个国产HER2双特异性抗体。—2026临床研究年度盘点·证据解读关键III期研究KC-WISE数据表现亮眼恩尼妥＋化疗vs化疗（HER2阳性晚期胃癌二线）终点恩尼妥联合化疗化疗方案中位无进展生存期7.1个月约化疗方案一半疾病进展风险降低75%基准中位总生存期20.9个月约为化疗2倍客观缓解率55.8%约为化疗5倍药物特性基于Fc异二聚体平台·无需复溶·全程无需避光NMPA优先审评批准MET与CLDN18.2开辟精准新赛道MET扩增：全球首个关键研究落地

牵头方沈琳教授牵头、全国54家中心，65例MET高扩增经治患者

疗效数据32.3%客观缓解率63.1%疾病控制率中位缓解持续

9.7个月

发表2026年6月发表于《自然·医学》CLDN18.2：年度最密集新兴靶点

研发热度全球超10款ADC进入临床；BL-M05D1二线中位总生存

12.8个月

临床进展佐妥昔单抗填补HER2阴性一线空白；JS107等国产ADC推进至III期

覆盖人群约95%胃腺癌患者细胞治疗与展望实体瘤CAR-T实现零的突破05实体瘤CAR-T落地，精准分型成主线突破落地舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）2026年6月获批上市，全球首款实体瘤CAR-T适应症CLDN18.2阳性晚期胃癌末线治疗意义为多线治疗失败的终末期患者带来生存希望末线数据IMC002I期胃癌患者客观缓解率达

50%6.9个月中位无进展生存期对比远超传统三线治疗约

14%至21%

的客观缓解率，实现从零到一的突破趋势展望全病程覆盖从围术期免疫辅助、一线免疫靶向，到二线耐药双抗、末线CAR-T清醒认识所有新药都有严格