2026年医疗器械稽查执法考试及答案

2026年医疗器械稽查执法考试及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025年国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整公告（2025年第12号）》，可用于心血管疾病辅助诊断的穿戴式多参数心电监测设备的管理类别为：A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.不作为医疗器械管理2.跨区域连锁医疗器械经营企业下属门店涉嫌销售未取得注册证的第三类医疗器械，对该违法行为具有管辖权的部门是：A.连锁总部所在地省级药品监管部门B.门店所在地县级以上市场监管部门C.最先接到举报的药品监管部门D.连锁总部注册地市级市场监管部门3.医疗器械注册人拟对第三类植入性医疗器械的核心原材料配方进行调整，该调整可能影响产品安全性、有效性，注册人应当履行的法定程序是：A.调整后30日内向省级药品监管部门备案B.调整前向国家药监局提交变更注册申请C.调整后在年度自查报告中载明即可D.调整前向省级药品监管部门提交备案申请4.某医疗器械经营企业无证经营第三类注射器，货值金额为8000元，依据《医疗器械监督管理条例（2024年修订）》，最低罚款金额为：A.5万元B.15万元C.30万元D.100万元5.下列第一类医疗器械中，属于2025年版《免于经营备案的第一类医疗器械目录》范畴的是：A.医用外科口罩B.基础外科手术刀片C.普通医用口罩D.医用体温计6.稽查人员对涉嫌违法的第三类医疗器械实施查封扣押措施（不含检验检测、公示时间），法定最长期限为：A.30日B.60日C.90日D.180日7.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录，应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，应当保存（）：A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年8.下列情形中，不属于假冒医疗器械认定范畴的是：A.冒用已注销的医疗器械注册证号生产产品B.冒用其他企业的厂名、厂址生产普通医用口罩C.未取得第三类医疗器械生产许可证生产心脏起搏器D.涂改产品生产日期后销售已过期的注射用透明质酸钠9.医疗器械经营企业发现其经营的第三类植入性器械发生严重不良事件，法定上报时限为发现之日起：A.7日内B.15日内C.30日内D.45日内10.医疗器械注册人住所地与生产地分属不同省份，生产地监管部门发现注册人擅自降低生产工艺要求，涉及注册人主体责任追究的，生产地监管部门应当：A.直接对注册人作出行政处罚B.将案件线索移送注册人住所地监管部门C.报请国家药监局指定管辖D.告知注册人住所地监管部门即可，无需移送线索11.第三类医疗器械注册证的法定有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效12.下列医美相关产品中，不属于第三类医疗器械管理范畴的是：A.注射用A型肉毒毒素B.面部植入用膨体聚四氟乙烯C.光子嫩肤治疗设备D.宣称仅具有保湿功效的医美面膜13.稽查抽样时，抽样人员不得少于（），并应当出示执法证件和抽样文书：A.1人B.2人C.3人D.4人14.某医疗机构使用的三类骨科植入器械经检验不符合经注册的产品技术要求，货值金额为12万元，依据《医疗器械监督管理条例（2024年修订）》，对该机构的罚款幅度为：A.120万元-2400万元B.360万元-2400万元C.60万元-240万元D.12万元-120万元15.医疗器械网络交易第三方平台对入网经营者的资质审核记录，应当保存至经营者退出平台后至少：A.2年B.3年C.5年D.10年16.下列情形中，属于医疗器械重大变更的是：A.第二类无菌医疗器械的包装规格由10支/盒调整为20支/盒B.第三类体外诊断试剂的生产地址由原厂址1号楼搬迁至2号楼（生产条件不变）C.第一类物理降温贴的香精添加量调整0.5%D.第三类呼吸机的核心算法调整，提高了血氧检测准确率17.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可自收到检验结论之日起（）内向实施抽样的监管部门申请复验：A.5个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日18.仅从事第二类医疗器械零售的企业，应当取得的法定资质为：A.第二类医疗器械经营许可证B.第二类医疗器械经营备案凭证C.仅需办理营业执照即可D.第二类医疗器械经营备案凭证+医疗器械网络销售备案凭证19.下列人员中，可以担任医疗器械经营企业质量负责人的是：A.曾因销售假药被判处有期徒刑，刑满释放已满3年的人员B.医疗器械相关专业大专学历，具有2年质量管理工作经验的人员C.因医疗器械违法行为被吊销资质证书，自处罚决定作出之日起已满3年的人员D.临床医学专业中专学历，具有1年医疗器械销售经验的人员20.对医疗器械违法行为的行政处罚追溯时效，一般为违法行为发生之日起：A.2年B.3年C.5年D.10年二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械稽查执法的法定证据种类包括：A.书证、物证B.视听资料、电子数据C.证人证言、当事人陈述D.鉴定意见、勘验笔录、现场笔录2.下列医疗器械中，不得委托生产的有：A.植入式心脏起搏器B.注射用A型肉毒毒素C.角膜接触镜（软性亲水接触镜）D.一次性使用无菌注射器3.稽查部门对医疗器械违法行为作出行政处罚前，应当告知当事人的权利包括：A.陈述申辩权B.申请听证权C.申请回避权D.行政复议、行政诉讼权4.下列属于第三类医疗器械的有：A.注射用聚乳酸微球（医美填充用）B.新冠病毒抗原检测试剂盒C.可吸收骨科缝合线D.医用外科口罩5.医疗器械经营企业应当按照标签、说明书要求储存的医疗器械包括：A.需要冷链运输的体外诊断试剂B.无菌第三类植入器械C.需避光储存的医用激光设备D.常温储存的普通医用口罩6.下列证据材料中，不得作为行政处罚定案依据的有：A.以暴力、胁迫方式取得的当事人询问笔录B.无正当理由拒不提供原件的复印件，且无其他证据印证C.未成年人所作的与其年龄智力不符的证言D.未告知当事人权利取得的现场检查笔录7.下列情形中，应当对医疗器械违法行为从重处罚的有：A.涉案产品为老年人常用的血糖仪，造成10名老人血糖监测错误延误治疗B.当事人伪造、销毁进货查验记录，逃避监管C.涉案产品为儿童用一次性无菌注射器，已流入市场10万支D.当事人在6个月内因同类违法行为受过行政处罚8.医疗器械网络销售企业应当在经营页面显著位置公示的信息包括：A.医疗器械经营许可证/备案凭证B.医疗器械注册证/备案凭证C.产品禁忌、注意事项D.产品出厂检验报告9.稽查人员实施查封扣押措施时，应当制作的文书包括：A.查封扣押决定书B.查封扣押物品清单C.现场笔录D.行政处罚告知书10.医疗器械注册人应当承担的主体责任包括：A.建立医疗器械全生命周期质量管理体系B.对医疗器械的安全性、有效性负责C.承担不良事件监测、产品召回责任D.对委托生产的产品质量负责11.下列属于未取得医疗器械注册证生产经营医疗器械的情形有：A.生产经营的产品超出注册证载明的适用范围B.注册证有效期届满未延续，继续生产销售相关产品C.冒用其他企业的医疗器械注册证号生产产品D.第二类医疗器械未办理备案即生产销售12.医疗机构使用医疗器械应当履行的法定义务包括：A.建立进货查验记录制度B.对重复使用的医疗器械按照规定消毒C.不得使用未经注册、过期失效的医疗器械D.妥善保存植入性医疗器械的使用记录13.下列关于医疗器械稽查管辖的说法正确的有：A.违法行为由违法行为发生地的县级以上市场监管部门管辖B.两个以上监管部门都有管辖权的，由最先立案的部门管辖C.管辖权有争议的，应当报请共同的上一级部门指定管辖D.跨区域的重大违法行为，上一级部门可以直接查处14.医疗器械违法案件中，应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形有：A.主动消除违法行为危害后果，召回全部涉案产品B.受他人胁迫实施违法行为C.主动供述监管部门尚未掌握的其他违法行为D.配合查处违法行为有立功表现15.第三方医疗器械网络交易平台应当履行的法定义务包括：A.对入网经营者进行实名登记B.审核入网经营者的经营资质C.对平台上的医疗器械信息进行巡查D.发现违法行为及时制止并向监管部门报告三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.仅从事第二类医疗器械网络销售的企业，无需具备线下经营场所即可办理经营备案。（）2.所有医疗器械委托生产都应当向省级药品监管部门办理委托生产备案。（）3.医疗器械注册证载明的适用范围是判定产品是否合法的法定依据，超出适用范围宣传销售的，属于经营未注册医疗器械。（）4.稽查抽样的检验费用由被抽样单位承担，当事人申请复验的，复验费用由当事人先行垫付。（）5.从事第三类医疗器械批发的企业，应当向省级药品监管部门申请取得医疗器械经营许可证。（）6.第一类医疗器械的产品备案凭证有效期为5年。（）7.当事人对行政处罚决定不服申请行政复议的，行政处罚停止执行。（）8.医疗器械经营企业可以销售经注册的进口医疗器械的中文标签加贴不符合要求的产品。（）9.对情节严重的医疗器械违法行为，应当依法对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出从业禁止处罚。（）10.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国家药监局或者国务院授权的省级人民政府批准后可以进口。（）四、案例分析题（共3题，每题20分，共40分）1.2026年3月，A市市场监管局稽查人员对辖区内某医疗美容机构现场检查，发现其使用的标注“注射用修饰透明质酸钠凝胶”的产品，包装盒上标注的注册证号为“豫械注准202321301234”。经核查，该注册证对应的产品为第二类医用冷敷贴，注册证持有人为河南省某医疗器械生产企业，涉案透明质酸钠实际为该医美机构从无经营资质的个人处购进，共购进100支，进货价200元/支，对外服务价格为1500元/支，已使用82支，机构无法提供进货查验记录、供应商资质材料。请回答：（1）本案中该医美机构存在哪些违法行为？（8分）（2）本案的货值金额、违法所得分别为多少？（4分）（3）结合《医疗器械监督管理条例（2024年修订）》，简述本案的处罚思路。（8分）2.2026年5月，B市市场监管局对辖区内某连锁零售药店检查，发现其销售的某品牌血糖试纸（属于第三类体外诊断试剂），注册证及标签标注的储存条件为2-8℃冷藏，但该药店将该批次试纸放置于常温货架销售，储存温度记录显示到货后15天内储存温度均为21-27℃。经查，该药店共购进该批次试纸500盒，进货价30元/盒，销售价60元/盒，已销售312盒。经送法定检验机构检验，该批次试纸的检测偏差超出产品技术要求规定的范围，检验结论为不合格。请回答：（1）该药店存在哪些违法行为？（6分）（2）本案应当收集的核心证据有哪些？（7分）（3）简述本案的定性及处罚依据。（7分）3.2026年7月，C市市场监管局接到群众举报，某第三方电商平台上的“家用健康器械专营店”销售未取得注册证的家用激光脱毛仪。经查，该专营店为个体工商户，仅取得第二类医疗器械经营备案凭证，其销售的激光脱毛仪属于2025年《医疗器械分类目录》调整后的第三类医疗器械，未取得医疗器械注册证。该专营店共购进涉案产品2000台，进货价120元/台，销售价299元/台，案发时已全部售出。另查实，该第三方平台未对该专营店的经营资质、销售产品的注册证进行审核，未要求其签署入驻资质承诺协议。请回答：（1）本案的违法主体有哪些？各存在什么违法行为？（8分）（2）本案的货值金额为多少？（2分）（3）结合相关法规，简述对各违法主体的处罚思路。（10分）参考答案及解析一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.C6.B7.B8.C9.A10.B11.B12.D13.B14.A15.C16.D17.B18.B19.B20.C解析：第20题依据《行政处罚法》，涉及公民生命健康安全的违法行为追溯时效为5年，医疗器械属于该范畴，故答案为C。二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD解析：第2题依据《医疗器械委托生产监督管理规定（2025年版）》，植入式心脏起搏器、注射用A型肉毒毒素、角膜接触镜属于禁止委托生产目录范畴，故答案为ABC。三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√解析：第1题依据《医疗器械网络销售监督管理办法（2025年修订）》，从事第二类医疗器械网络销售的企业应当具备与经营规模相适应的线下经营场所，故错误。四、案例分析题1.（1）违法行为：①使用未取得第三类医疗器械注册证的医疗器械，涉案透明质酸钠属于第三类医疗器械，冒用第二类医用敷料注册证号，依法定性为未注册医疗器械；②未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，无法提供供应商资质、进货票据；③从非法渠道购进医疗器械，供应商无相关经营资质。（2）货值金额=100支×1500元/支=150000元；违法所得=82支×1500元/支=123000元（依据医疗器械行政处罚违法所得认定规则，违法所得为全部营业收入，不扣除成本）。（3）处罚思路：①使用未注册第三类医疗器械与从非法渠道购进医疗器械属于牵连犯，择一重处，依据《医疗器械监督管理条例》第81条，没收违法所得123000元、剩余未使用的18支涉案产品，处货值金额30倍以上200倍以下罚款，即450万元以上3000万元以下罚款；②未执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》第89条责令改正，给予警告；③情节严重的，责令停业整顿，直至吊销医疗机构执业许可证，对相关责任人员处违法行为发生期间从本单位获得收入的30%以上3倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械相关行业。2.（1）违法行为：①未按照医疗器械标签、说明书标示的要求储存医疗器械，未按冷藏要求储存第三类体外诊断试剂；②经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，涉案试纸经检验不合格。（2）核心证据：现场检查笔录、现场拍摄的常温存放试纸的照片、储存温度记录、购进及销售台账、询问笔录、法定检验机构出