标准解读

《T/SHQAP 021.1-2025 细胞生产用一次性系统 第1部分：储液袋》是一项针对细胞生产过程中使用的一次性系统的标准，特别关注于储液袋这一关键组件。该标准旨在为行业内提供统一的质量要求和技术规范，以确保细胞生产的高效性、安全性及产品的一致性。

首先，在材料选择方面，标准规定了用于制造储液袋的原材料必须符合生物相容性和化学惰性的基本要求，同时强调了材料的透明度和机械强度等物理特性对于实际应用的重要性。此外，还对材料在不同环境条件下的稳定性能提出了具体指标，比如耐温范围、抗紫外线能力等，以保证储液袋在各种操作条件下都能保持良好的功能状态。

其次，关于设计与构造，标准详细描述了储液袋的基本结构组成，包括但不限于主体薄膜、接口类型及其连接方式等，并且明确了不同容量规格下储液袋应有的尺寸参数。同时，考虑到操作便捷性和安全防护的需求，标准还对诸如密封性能、防泄漏措施等方面做出了明确规定。

再者，就质量控制而言，《T/SHQAP 021.1-2025》设置了严格的检验项目和方法，覆盖从原料进厂到成品出厂整个流程的关键环节。这其中包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试（如拉伸强度、穿刺力）以及微生物限度检测等多项内容，确保每一批次的产品都能够达到预期的质量水平。

最后，标准还涉及到了包装、标识及运输存储的相关要求。正确有效的包装可以防止储液袋受到外界因素的影响而损坏；清晰准确的标签信息则有助于用户快速识别产品规格及有效期等重要信息；合理的运输和储存条件则是保障产品质量直至最终使用的必要前提。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-12-15 颁布
  • 2026-01-15 实施
©正版授权
T/SHQAP 021.1-2025细胞生产用一次性系统 第1部分：储液袋_第1页
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文档简介

储液袋的详细内容如下：

T/SHQAP021.1-2025《细胞生产用一次性系统第1部分：储液袋》是一个由中国生物医药质量控制与标准化的标准化委员会发布的企业标准，主要涉及到细胞生产过程的一次性使用系统，特别是在液体的储存和传输方面的要求和标准。

该标准主要规定了储液袋的设计、材料、制造过程、质量控制、存储和使用等方面的要求。具体内容包括以下几点：

1.设计要求：储液袋应该符合特定的几何形状和结构，以确保其能够有效地储存和传输液体细胞。

2.材料要求：储液袋应该使用符合特定标准的材料制成，以确保其无毒、无过敏原、耐腐蚀、耐高温等特性。

3.制造过程要求：储液袋的生产过程应该符合特定的质量控制标准，以确保其质量和一致性。同时，生产过程中应该避免污染和交叉污染的发生。

4.质量控制要求：每个储液袋在出厂前都应该经过严格的质量控制检查，确保其符合所有相关标准和规定。

5.存储要求要求：储液袋应该在适当的温度和湿度条件下进行存储，以确保其质量和有效期。

6.使用要求要求：在使用储液袋时，应该遵循相关的操作规程和注意事项，以确保细胞的安全和有效性。

T/SHQAP021.1-2025是一个非常重要的标准，它对细胞生产过程中的储液袋的各个方面进行了详细的规范和要求，以确保细胞生产的质量和安全性。这些要求涉及到产品的设计、材料、制造过程、质量控制、存储和使用等多个方面，是对

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