2026年药物警戒质量管理规范培训试题（附答案）

2026年药物警戒质量管理规范培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒活动的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业2.药品上市许可持有人应当指定药物警戒负责人，药物警戒负责人应当具备的最低专业工作年限要求是（）A.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业本科及以上学历，且具备至少3年从事药物警戒工作的经验B.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业本科及以上学历，且具备至少5年从事药物警戒工作的经验C.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业大专及以上学历，且具备至少3年从事药物警戒工作的经验D.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业大专及以上学历，且具备至少5年从事药物警戒工作的经验3.药品上市许可持有人应当建立独立的药物警戒部门，该部门的直接汇报对象是（）A.药品生产管理负责人B.药品经营管理负责人C.药物警戒负责人D.企业法定代表人4.个例药品不良反应报告中，对于严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自收到报告之日起多少日内完成提交（）A.7日B.15日C.30日D.90日5.个例药品不良反应报告中，对于非严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自收到报告之日起多少日内完成提交（）A.15日B.30日C.60日D.90日6.药品上市许可持有人应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应信息进行核实，核实的时限要求为自收到反馈信息之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内7.下列不属于药品严重不良反应定义范畴的是（）A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致轻微的一过性皮肤瘙痒D.导致先天畸形或者出生缺陷8.药品上市许可持有人开展定期安全性更新报告（PSUR）撰写时，对于创新药及改良型新药，首个报告周期为（）A.取得药品注册证书后每6个月一次，直至首次再注册B.取得药品注册证书后每12个月一次，直至首次再注册C.取得药品注册证书后每2年一次，直至首次再注册D.取得药品注册证书后每5年一次，与再注册周期同步9.定期安全性更新报告的提交时间要求为，报告周期结束后多少日内提交至省级及国家药品不良反应监测机构（）A.30日B.60日C.90日D.180日10.药品上市许可持有人应当对已识别的严重药品风险采取风险控制措施，对于需要修改药品说明书的风险控制措施，应当在风险评估确认后多少日内提出说明书修订申请（）A.10日B.15日C.30日D.60日11.下列不属于药物警戒体系主文件应当包含的内容是（）A.药物警戒组织机构、岗位人员及职责B.药品生产工艺参数及质量控制标准C.个例药品不良反应收集、报告、处置的操作规程D.药物警戒培训、内审、管理制度体系12.药品上市许可持有人委托第三方机构开展药物警戒相关工作的，委托活动的最终法律责任由（）承担A.第三方机构B.药品上市许可持有人C.第三方机构与持有人共同D.属地药品监督管理部门13.药品上市许可持有人应当对药物警戒体系运行情况开展定期内审，内审的频次要求为至少（）A.每半年一次B.每年一次C.每2年一次D.每5年一次14.对于境内发生的药品群体不良事件，药品上市许可持有人应当立即开展调查，且在多少小时内完成调查报告提交至属地省级药品监督管理部门及药品不良反应监测机构（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时15.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应信息收集渠道，下列不属于法定需收集信息的来源是（）A.医疗机构上报的不良反应信息B.药品经营企业反馈的用药安全信息C.患者通过社交媒体发布的未提及具体药品批号的不实用药抱怨D.上市后临床研究中发现的不良反应信息16.药物警戒记录的保存期限要求为，至少保存至药品注册证书有效期届满后不少于（）A.1年B.2年C.5年D.10年17.药品上市许可持有人发现药品存在重大安全风险，需要主动召回药品的，应当在作出召回决定后多少小时内通知相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时18.下列关于信号检测的说法，不符合《药物警戒质量管理规范》要求的是（）A.持有人应当定期对收集到的所有药品安全信息进行汇总分析，识别潜在的安全风险信号B.对于已识别的风险信号，持有人应当开展风险评估，确定风险的性质、严重程度及影响范围C.对于确认的低风险信号，持有人无需开展任何后续处置，仅做好记录即可D.持有人可以采用比例失衡分析法、病例系列分析法等科学方法开展信号检测工作19.药品上市许可持有人在药物警戒培训管理中，下列做法错误的是（）A.对新入职的药物警戒岗位人员开展岗前培训，考核合格后方可上岗B.对全体员工每2年开展一次药物警戒基础知识培训，无需考核C.当药物警戒相关法规政策更新时，及时组织专项培训D.建立培训档案，完整记录培训时间、内容、参训人员、考核结果等信息20.进口药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人作为代理人，其药物警戒相关职责不包括（）A.协助持有人建立符合中国监管要求的药物警戒体系B.代表持有人在中国境内开展个例不良反应报告提交、风险沟通等工作C.承担境外生产场地药品生产质量合规的全部监管责任D.配合中国药品监督管理部门开展药品安全事件调查二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药物警戒活动覆盖的全生命周期环节包括（）A.药品临床试验阶段B.药品上市注册阶段C.药品生产、经营阶段D.药品上市后临床使用阶段2.个例药品不良反应报告应当包含的核心要素有（）A.可识别的患者信息B.可识别的报告者信息C.可疑药品信息D.不良反应发生的临床过程、处置及转归信息3.药品上市许可持有人应当采取的风险控制措施包括（）A.修改药品标签、说明书，增加安全警示信息B.暂停药品生产、销售、使用，主动召回问题产品C.开展医务人员和患者的用药安全宣传教育D.改进药品生产工艺，提升药品质量控制标准4.药物警戒部门应当配备的必要资源包括（）A.满足工作需要的专职药物警戒人员B.覆盖个例报告管理、信号检测、风险评估等功能的药物警戒信息化系统C.稳定的药物警戒工作经费保障D.可访问的医学、药学文献数据库及安全信息参考资料5.下列属于药品上市许可持有人药物警戒负责人主要职责的有（）A.组织制定并监督实施药物警戒管理制度和操作规程B.确保药物警戒体系有效运行，及时处置重大药品安全风险C.向企业高层管理人员和法定代表人汇报药物警戒工作开展情况及重大风险事项D.负责药品生产车间的工艺合规及质量检验管理6.定期获益-风险评估报告（PBRER）与定期安全性更新报告（PSUR）的核心内容包括（）A.报告周期内药品的整体安全性信息汇总B.已识别风险的变化情况、新发现的风险信号及评估结论C.药品临床获益的证据更新情况D.已采取及拟采取的风险控制措施及效果评估7.药品上市许可持有人开展委托药物警戒工作时，应当符合的要求有（）A.与受托方签订书面委托协议，明确双方的药物警戒职责、工作流程、质量标准及法律责任B.对受托方的药物警戒工作能力进行评估，确保受托方具备满足工作要求的人员、体系和资源C.定期对受托方的工作开展质量审计，对受托方工作中存在的问题及时督促整改D.委托后持有人可不再承担药物警戒相关的管理责任，全部工作由受托方自主完成8.药品上市许可持有人应当向公众公开的药品安全信息包括（）A.已确认的严重药品不良反应信息及安全用药提示B.药品召回信息及风险控制措施进展C.药物警戒体系内部人员薪酬考核信息D.涉及公共用药安全的重大风险警示信息9.药物警戒内审工作应当符合的要求有（）A.内审人员应当具备相应的药物警戒专业能力，且独立于被审计的工作模块B.内审应当覆盖药物警戒体系的所有环节及全部相关岗位C.对内审发现的问题，应当制定整改方案，明确整改时限和责任人，跟踪整改落实情况D.内审记录及整改报告仅需由药物警戒部门自行留存，无需向管理层汇报10.下列关于药品重点监测的说法，正确的有（）A.对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品，持有人应当主动开展重点监测B.重点监测的目的是进一步了解药品的临床使用情况、不良反应发生情况，评估风险影响因素C.重点监测过程中发现重大风险信号的，应当及时向药品监督管理部门报告D.重点监测工作完成后，持有人无需形成监测报告，可根据内部评估结果直接调整风险管理策略三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药物警戒工作仅需要收集和报告药品正常用法用量下出现的不良反应，超剂量用药、超适应症用药导致的有害反应不属于药物警戒收集范畴。（）2.药品上市许可持有人应当向医疗机构、药品经营企业公开本单位的药物警戒联系渠道，方便相关方反馈药品安全信息。（）3.对于来自学术文献报道的个例药品不良反应信息，如果报告中未提及患者的具体姓名，可无需提交报告。（）4.药物警戒信息化系统应当具备数据备份、访问权限控制、操作轨迹留存功能，确保数据真实、准确、可追溯。（）5.药品上市许可持有人发现药品风险涉及其他生产企业同品种产品的，无需告知相关企业及监管部门，仅做好自身产品风险管控即可。（）6.药品上市许可持有人的法定代表人对全单位的药物警戒工作承担最终责任。（）7.对于已经通过一致性评价的仿制药，持有人可以豁免开展定期安全性更新报告提交义务。（）8.风险沟通工作应当遵循科学、透明、及时、准确的原则，不得误导公众或隐瞒已知的药品安全风险。（）9.药物警戒岗位人员离职时，应当做好工作交接，相关药物警戒工作记录不得擅自删除或销毁。（）10.药品经营企业、医疗机构发现药品群体不良事件时，仅需向属地药品监督管理部门报告，无需告知相关药品上市许可持有人。（）四、简答题（共2题，每题10分）1.请简述药品上市许可持有人收到个例严重药品不良反应报告后的完整处置流程及时限要求。2.请列举药物警戒体系运行中可能存在的3类重大合规风险，并简要说明对应的风险防控措施。五、案例分析题（共2题，每题20分）1.某境内化学药上市许可持有人2025年3月取得某抗感染类创新药的注册证书，2026年4月15日，该企业药物警戒部门收到某三甲医院临床药师反馈：1名68岁男性患者因肺部感染使用该药品3天后，出现急性肝损伤表现，谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高超过正常值上限8倍，经对症治疗后患者肝功能逐步恢复，患者无其他联合用药史，无既往肝病史。同时报告提及，该医院同期另有2名使用同批次该药品的患者出现转氨酶轻度升高（升高值未超过正常值上限3倍），无明显临床症状。请结合《药物警戒质量管理规范》要求，回答以下问题：（1）该企业收到该份报告后，应当按照什么时限要求提交个例不良反应报告？报告中需重点完善哪些信息？（2）针对报告中提及的肝损伤相关风险信号，企业应当按什么流程开展后续处置工作？（3）考虑到该药品为上市不满2年的创新药，企业在定期安全性报告、风险监测方面有哪些特殊合规要求？2.某中成药上市许可持有人2026年1月通过国家药品不良反应监测系统收到12例关于其生产的某口服中成药的严重皮肤不良反应报告，表现为重症多形红斑型药疹，其中2例患者因严重皮肤黏膜损伤住院治疗。经初步核实，该药品说明书【不良反应】项仅标注“尚不明确”，且企业近2年未对该药品的安全数据开展过系统分析，药物警戒部门仅配备1名兼职人员，未建立规范的信号检测操作规程。请结合《药物警戒质量管理规范》要求，回答以下问题：（1）该企业药物警戒体系建设存在哪些合规缺陷？（2）针对已发现的重症药疹风险，企业应当采取哪些具体的风险控制措施？（3）属地药品监督管理部门对该企业开展检查时，企业应当配合提供哪些药物警戒相关资料？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.C8.A9.C10.C11.B12.B13.B14.D15.C16.C17.B18.C19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC三、判断题1.×解析：药物警戒需覆盖药品使用全场景，超剂量、超适应症、禁忌症用药、药物相互作用等场景下发生的有害反应均属于收集范畴。2.√3.×解析：文献报道的个例不良反应，只要满足“可识别患者、可识别报告者、可疑药品、不良反应事件”四个核心要素，即使患者信息为匿名形式，也应当按要求提交报告。4.√5.×解析：持有人发现同品种药品存在可能涉及公共安全的风险时，应当及时向药品监督管理部门反馈，配合做好全行业风险管控。6.√7.×解析：通过一致性评价的仿制药仍需按法规要求定期提交定期安全性更新报告，不豁免相关义务。8.√9.√10.×解析：医疗机构、经营企业发现群体不良事件时，应当同时告知药品上市许可持有人，督促企业及时开展风险排查。四、简答题1.答：处置流程及对应时限要求如下：（1）信息核实与记录：收到报告后24小时内，安排专职人员对报告信息进行核实，联系报告人补充患者基本信息、用药明细、不良反应发生时间、临床表现、诊疗过程、转归情况、合并用药及既往史等核心信息，确保信息真实、准确、可追溯，将核实后的信息完整录入药物警戒信息化系统。（2）报告提交：自收到严重不良反应报告之日起15日内，通过国家药品不良反应监测系统提交规范的个例报告，随访获得的转归信息应当及时在报告中更新补充。（3）信号评估：对该病例及同期收集的同类病例进行汇总分析，结合文献数据、药品药理毒理特性开展初步风险评估，判断是否为新的风险信号或已知风险的严重程度变化。（4）风险处置：经评估确认存在明确风险的，及时研究制定风险控制措施，必要时采取暂停销售、修改说明书、发布安全警示等措施，重大风险第一时间向药品监督管理部门汇报。（5）随访跟踪：安排专人对病例转归进行持续随访，直至患者痊愈或病情稳定，随访记录完整留存归档。2.答：三类重大合规风险及防控措施如下：（1）体系建设不到位风险：表现为未配备专职药物警戒人员、未建立独立部门、制度规程缺失、负责人不符合资质要求等。防控措施：严格按法规要求配齐符合资质的专职人员，明确组织架构及岗位职责，建立覆盖全流程的管理制度和操作规程，保障信息化系统、经费等资源投入，确保负责人具备相应履职能力。（2）报告漏报、迟报风险：表现为未建立多渠道信息收集机制、个例报告未按时限提交、群体不良事件及重大风险瞒报漏报。防控措施：建立覆盖医疗机构、经营企业、临床研究、文献、投诉渠道等多来源的信息收集网络，设置专人负责报告审核提交，建立报告时限预警机制，对迟报漏报行为设置内部追责机制，定期开展报告质量核查。（3）风险管控不到位风险：表现为信号检测缺失、已识别风险未及时采取控制措施、委托工作质量失控。防控措施：建立常态化信号检测机制，定期对安全数据开展汇总分析，明确风险评估的流程和标准，对确认的风险及时采取说明书修订、召回、患者教育等控制措施；对受托方开展定期质量审计，明确委托双方法律责任，确保委托工作合规。五、案例分析题1.答：（1）时限要求：该案例涉及急性肝损伤的严重不良反应，企业应当自2026年4月15日收到报告之日起15日内，即2026年4月30日前通过国家药品不良反应监测系统提交严重个例不良反应报告；另外2例轻度转氨酶升高的非严重不良反应，应当自收到信息之日起30日内提交报告。报告需重点完善的信息包括：患者的年龄、性别、基础疾病情况、用药剂量、用药起止时间、肝损伤相关实验室检查的动态变化、治疗方案及转归、联合用药情况、药品生产批号、报告人资质信息，同时核实另外2例轻度肝损伤患者的具体临床信息，排除其他诱因导致肝损伤的可能。（2）风险信号处置流程：第一，信号识别：将肝损伤作为重点监测信号，纳入信号管理台账，调取该药品上市以来所有不良反应数据库中的肝损伤相关病例，汇总病例数、严重程度、转归情况；第二，信号验证：检索国内外同类抗感染药品的肝损伤风险报道，结合该药品临床前毒理研究数据、临床试验阶段的肝损伤不良反应数据，开展统计学分析，判断肝损伤与药品的因果关联强度；第三，风险评估：组织药学、医学、流行病学专家开展风险评估，明确肝损伤风险的发生率、严重程度、高危人群、影响因素，评估现有说明书的风险提示是否充分；第四，风险控制：如评估确认存在明确的肝损伤风险，应当第一时间在说明书【不良反应】【注意事项】项增加肝损伤相关警示，提示用药期间监测肝功能，对肝功能不全患者调整用药剂量；如风险程度超出可控范围，及时采取暂停生产销售、召回产品的措施；第五，沟通与报告：将风险评估结果及控制措施及时向国家及省级药品监管部门、药品不良反应监测机构报告，面向医务人员和患者发布安全用药提示，同时持续收集后续相关不良反应，评估风险控制措施的效果。（3）特殊合规要求：第一，定期安全性更新报告要求：该药品为创新药，取得注册证书至首次再注册期间，需每6个月撰写提交一次定期安全性更新报告，报告需重点汇总肝损伤等新发现风险的相关数据，开展获益-风险评估；第二，重点监测要求：作为新药监测期内的创新药，企业应当主动开展上市后重点监测，制定专门的监测方案，主动收集二级以上医疗机构使用该药品的不良反应数据，重点关注肝损伤等严重不良反应的发生情况，按要求向监管部门提交重点监测年度报告；第三，信号检测频次要求：对该药品的安全数据应当每月开展一次信号检测，而非常规品种的每季度检测，及时捕捉风险信号；第四，风险管理计划要求：持续更新上市时提交的风险管理计划，将肝损伤风险作为重要的已识别风险，明确风险最小化措施。2.答：（1）合规缺陷包括：第一，组织架构与人员配备不符合要求：药物警戒部门未配备足够的专职人员，仅安排1名兼职人员负责工作，且未明确药物警戒负责人岗位职责，无法保障药物警戒工作有效开展；第二，制度规程缺失：未建立规范的信号检测、风险评估、风险控制操作规程，近2年未对安全数据开展系统分析，未按要求定期开展信号检测；第三，风险管理责任缺失：已知药品说明书不良反应标注“尚不明确”，未主动收集上市后安全数据完善说明书，收到12例严重不良反应报告后未及时开展风险评估和处置，存在严重的风险管控漏洞；第四，体系运