疫苗冷链管理标准化诊疗流程课件

疫苗冷链管理标准化诊疗流程守护疫苗生命线·规范冷链全流程培训对象：疾控/接种门诊医务人员课程导览01冷链认知疫苗冷链基础概念与法规依据02储运标准储存运输标准化操作流程03温度监控全程温度监测与记录规范04设备管理冷链设备配置与日常维护05异常处置温度异常与断链应急处置06趋势展望疫苗冷链管理最新动态冷链认知疫苗的效力，始于冷链的守护理解疫苗为何需要冷链，是规范操作的第一步01冷链是疫苗的生命线疫苗冷链：疫苗从出厂到接种前，全程处于稳定低温环境的储存与运输设施系统疫苗是生物制品，冷链之"链"环环相扣，确保全程处于2℃～8℃的稳定低温环境。生物制品本质疫苗是由蛋白质、多糖等活性成分组成的生物制品全链条贯通冷链之"链"贯穿生产、贮存、运输、分发、使用各环节，环环相扣环环相扣温度标准大多数疫苗需在2℃～8℃冷藏保存少数如口服脊灰减毒活疫苗需冷冻保存2℃～8℃冷冻保存疫苗为何惧怕温度波动高温损害活性成分对温度敏感，高温引发蛋白质变性光照损害光照损害疫苗效价，储存须避光超温后果超出温度范围，效价降低甚至失效报废疫苗活性成分对温度高度敏感，长时间暴露于高温易引发蛋白质变性断链风险：县以下防疫机构冷藏装备不足，保温箱运输易受高温波动影响冷链管理的法规依据“四部法规层层衔接，构筑疫苗冷链全链条法律屏障”—四部法规层层衔接，构筑疫苗冷链全链条法律屏障冷链管理法规体系《中华人民共和国疫苗管理法》：明确规定疫苗储存运输全过程冷链要求。《疫苗储存和运输管理规范》：共

5章25条，覆盖总则、储运管理、温度监测、设施设备。《预防接种工作规范（2023年版）》：对冷链监测与评估提出细化要求。《疫苗生产流通管理规定》与《疫苗流通和预防接种管理条例》：共同构成全链条管理体系。冷链设备的完整构成全国三类冷链设备分类呈现，覆盖储存、运输与辅助监控各环节储存设备3类低温冷库储存环节核心设备，保障低温冷链条件普通冷库满足常规温控储存需求，覆盖疫苗存放场景医用冰箱小容量精准控温，适配基层接种点储存运输设备3类冷藏车大规模干线运输主力，保障长途转运温控冷藏箱适配区县级配送的中转环节冷藏背包灵活机动，覆盖乡级投送末端环节辅助与监控5类冰排保冷辅助耗材，维持短时低温环境温度监控设备全程实时测温，保障温控可追溯UPS不间断电源断电时持续供电，保障设备不中断发电机长期断电时的备用电能保障计算机管理系统统筹管理全链数据与设备运行储运标准全程不断链，标准每一步从入库到分发，每个环节都有章可循02疫苗流转的层级路径1生产企业冷库›2省级疾控冷库›3市、县级疾控冷库›4接种门诊供应渠道严格执行省—市—县—镇—接种门诊的层级配送机制转运方式全程采用专用冷藏车或小型冷藏箱、冷藏包转运社会化协同部分地区第三方冷链物流企业受疾控委托参与储运配送入库验收的核对要点符合要求的疫苗方可接收，并做好验收记录证明资料索取并检查运输设备、运输时间、温度记录等证明资料疫苗信息核实疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格批号厂商核对批号、有效期、供货单位、生产厂商储存码放的规范原则按温度要求储存于

2℃～8℃

冷藏设施中按品种、批号分类整齐码放，纸箱与冰箱壁间留出冷气循环通道分发遵循

先产先出、先进先出、近效期先出

原则存放取用时及时开关冰箱门，减少疫苗暴露于控温范围外的时间运输温度的记录规范填写“疫苗运输温度记录表”，记录启运与到达时的疫苗温度、环境温度记录规范要点3项基础信息记录记录疫苗名称、批号、有效期、数量及送收单位与人员签名途中温度记录运输时间超6小时须记录途中温度，间隔不超过6小时冷藏车要求冷藏车应能自动调控、显示并记录温度领取计划的科学编制阐述疫苗需求逐级上报与科学测算机制，理解按需调配的调度逻辑疫苗领取计划逐级上报，科学测算、按需调配不积压、不断供，实现供应

均衡有序计划管理机制01接种单位按月报送次月疫苗领取计划02县市疾控依据实际申领量、实时库存量、服务人口及损耗系数科学测算03综合研判综合免疫规划进度与供应保障能力，合理制定分配方案损耗系数免疫规划供应保障温度监控温度是冷链的生命线定时监测、如实记录，守住安全底线03每日测温的硬性要求频测温频次强制储存期间每天进行至少2次温度检查，上午、下午各一次。隔间隔要求规范两次测温间隔不低于6小时。记记录义务留痕每次测温后如实填写冷链设备温度记录表。责责任到人追责专兼职人员负责日常监测，发现异常即时报告处置。温度记录的留存制度记录留痕、报警必达，守护疫苗安全每一环记录留痕保存期限2年接警处置接到报警后管理人员第一时间进行必要处置报警启用安全状态全程受控确保安全冷链设备及存放疫苗始终处于安全状态自动监测系统的应用84.45%的疾控机构已部署温度自动监测系统探头+手机冷链冰箱安装监测探头实时感知冰箱内温度变化工作人员通过手机APP实时查看温度随时随地掌握冷链状态四大功能自动调控·智能调节温度实时显示·温度一目了然连续记录·数据全程留痕超温报警·异常及时提醒温度保镖相当于为疫苗配备24小时在线的"温度保镖"全天候守护疫苗安全电子追溯码的全程追踪一物一码全程可溯第1步赋码赋码生产企业为每支疫苗外包装赋唯一追溯码。第2步扫码扫码疾控机构与接种单位在出库、入库、接种时扫码自动记录。第3步可查可查实现来源可查、去向可追、责任可究，公众扫码可查疫苗信息。设备管理设备可靠，冷链才可靠专人专管、定期维护，让设备始终在线04设备安装的环境要求安装选址2项通风避光远离热源冰箱与冰柜应置于干燥、通风、避光、远离热源处底部垫搁架设备后部留散热空间，底部垫搁架用电与专用管理2项专线专用每台设备安装专用接地插座，电源线路与插座专线专用专物专用冷链设备专物专用，严禁存放与疫苗无关的物品专人管理压实责任冷链设施设备实行专人管理与维护，责任到人台账档案建立健全冷链设备台账与档案，做到专物专用。变更更新对新增或状态变化的设备，变更后15日内更新报告。报废处置设备报废严格按国有资产管理规定执行。应急电源守护不断链断电不断链，应急电源兜底守护UPS配置冷链室加装大功率UPS，断电时保障冰箱运行

5～6小时停电报警值班室加装停电报警器，夜间停电由值班人员及时处置柴油发电机柴油发电机每月监测维护，保障线路、柴油储备与蓄电池正常UPS测试UPS

每半月进行一次放电测试，确保蓄电放电正常并做好记录异常处置异常不可怕，处置要规范科学评估、分级响应，把风险降到最低05现场评估的科学依据《预防接种工作规范（2023年版）》突破性提出疫苗储运温度异常现场评估原则适用场景因开关冷藏车门、冷库门、冰箱门等常规操作造成的短时超温，可开展现场评估评估依据结合疫苗热稳定性试验结果与现场实际情况综合研判边界警示该原则是评估参考标准，并非温度暴露的许可条件停电应急的分级响应断电越久，响应级别越高，先保电、再保苗、最后转运断电时长应对措施6小时以内UPS备用电源保障冰箱运行超

6小时启动发电机恢复供电超

12小时疫苗冷藏车转运至疾控冷库异常疫苗的封存流程第一步记录填写异常情况记录表填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”，如实记录异常情况。第二步封存涉及疫苗先行封存停用涉及疫苗先行封存停用，不得继续接种。第三步评估企业启动偏差处理流程由疫苗生产企业启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估质量影响。第四步启用凭评估报告恢复使用经评估可继续使用的，收到评估报告后方可恢复使用。过期疫苗的规范处置发现过期或质量异常疫苗，立即停止供应、分发与接种三步处置流程01第一步停止使用定期检查发现质量异常或过期疫苗，立即停止供应、分发与接种02第二步及时报告向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理03第三步集中处置因自然灾害等原因造成过期失效，按《医疗废物管理条例》集中处置，及时办理报损手续，确保账物相符规处置规范要点停止使用杜绝误种风险及时报告不得自行处理集中处置确保账物相符趋势展望冷链管理，正在更智能把握趋势，做规范冷链的践行者06智慧冷链的监测升级全程可视化、可追溯，让每一支疫苗的在途安全尽在掌握从装车到到达，全程温度可视、异常即时预警，冷链监测迈向智能化GPS温度传感器2项车辆位置与温度双采集多地冷链运输车辆搭载

GPS

与温度传感器实时定位与温度采集在途状态可实时回传，全程可追踪物联网预警2项监测水平持续提升物联网技术持续提升监测水平异常即时发现温度异常第一时间预警自动监测普及2项环节覆盖更广自动监测系统正从疾控机构向更广环节普及覆盖范围持续扩大更多环节纳入自动监测体系管理创新的地方实践湖南2026年4月全面启动非免疫规划疫苗处方，探索"诊疗＋预防"深度融合处方工作湖南35个县区·35家连锁门诊试点集中采购、集中储存配送连锁门诊试点江苏DB32/T4809-20