(试卷)-医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题

(试卷)_医疗机构制剂配制质量管理规范考试试题一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意，每题1分，共20分）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》的适用范围是（）A.医疗机构制剂的临床应用全过程B.医疗机构制剂的配制、质量控制全过程及相关影响因素管理C.医疗机构制剂的注册申报与配制全过程D.医疗机构制剂的采购、储存与调配全过程2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂室负责人应当具备的最低学历要求为（）A.药学或相关专业中专学历B.药学或相关专业大专学历C.药学或相关专业本科学历D.药学或相关专业硕士研究生学历3.医疗机构配制非最终灭菌的无菌制剂，其灌装工序所在的洁净区级别应当为（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级背景下的A级D.D级4.医疗机构制剂室中直接接触制剂的工作人员，健康检查的频次为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.上岗前1次，后续无需定期检查5.制剂原辅料、包装材料储存过程中采用色标管理区分质量状态，其中待验区域的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色6.某医疗机构配制的某外用制剂有效期标注为2年，其批生产记录的最短保存期限为（）A.2年B.3年C.4年D.5年7.医疗机构制剂洁净区的温湿度控制范围，无特殊工艺要求时应当为（）A.温度16-24℃，相对湿度40%-60%B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%C.温度20-28℃，相对湿度50%-70%D.温度16-28℃，相对湿度35%-75%8.医疗机构制剂的最终放行批准责任人是（）A.医疗机构主要负责人B.制剂室负责人C.质量受权人D.药学部门负责人9.医疗机构配制无菌制剂所用的注射用水，储存方式应当符合（）A.80℃以上保温储存，不得循环B.70℃以上保温循环C.常温储存，循环管路流速不低于0.5m/sD.4℃以下冷藏储存10.制剂每批次配制结束后应当开展清场工作，清场记录的归档要求是（）A.由配制班组自行留存6个月B.纳入批生产记录，随批记录归档保存C.由卫生管理部门留存1年D.无需归档，由清场人员签字后即可丢弃11.医疗机构制剂的标签、说明书内容不得包含的是（）A.制剂名称、规格、批号B.适应症/功能主治、用法用量C.“本制剂疗效优于市售同类药品”表述D.配制单位、有效期、贮藏条件12.制剂配制过程中出现偏离工艺规程的偏差时，负责组织偏差调查、评估及处理的部门是（）A.制剂配制部门B.质量管理部门C.医疗机构医务部门D.临床使用部门13.制剂配制洁净区的虫害、鼠害防控措施，表述正确的是（）A.可以在洁净区内投放灭鼠毒饵B.可以在洁净操作间内喷洒高浓度杀虫剂C.应当在洁净区出入口设置灭蝇灯、挡鼠板等物理防控设施，不得使用对制剂质量有影响的化学药剂D.为避免影响环境，洁净区周边不得设置任何防控设施14.制剂所用的中药材购进后，验收环节必须开展的工作是（）A.直接按照供货商提供的合格证明入库使用B.由配制班组肉眼检查无虫蛀即可入库C.经质量管理部门按法定标准检验合格后方可入库使用D.只要价格符合采购要求即可入库15.工作人员进入制剂洁净配制区的行为，符合规范要求的是（）A.佩戴戒指、项链等首饰方便身份识别B.化妆后进入，保持良好仪容C.按规定更衣、洗手、消毒，不得将个人物品带入操作间D.穿洁净服直接离开洁净区到办公区16.制剂配制和检验所用的计量器具、仪器设备，应当定期进行校准，校准的周期依据是（）A.设备使用频率，至少每5年校准1次B.国家计量法规及设备验证结果确定的周期C.设备购买时间，满10年后再校准D.只要设备运行正常，无需校准17.根据规范要求，下列医疗机构制剂中，经省级药品监管部门批准也不得委托配制的是（）A.中药制剂B.化学药外用制剂C.中药颗粒剂D.医疗用毒性药品制剂18.制剂配制过程中出现不合格中间产品需要返工处理的，必须满足的前提是（）A.配制班组自行评估不影响质量即可返工B.经质量管理部门风险评估，确认返工工艺不影响制剂质量、符合相关标准要求，并经批准后方可返工C.为节约成本，所有不合格产品都必须返工D.只要返工后外观合格即可放行19.医疗机构收到关于制剂质量的投诉后，处理流程的第一责任部门是（）A.临床科室B.质量管理部门C.后勤部门D.采购部门20.医疗机构制剂室应当定期开展质量管理体系自检，评估规范执行情况，自检的最低频次为（）A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次二、多项选择题（每题的备选项中有2个及以上符合题意，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》制定的法定依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国中医药法》C.《中华人民共和国医师法》D.《中华人民共和国广告法》2.医疗机构制剂室的关键人员应当包括（）A.制剂室负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.行政后勤部门负责人3.下列关于洁净区人员管理的要求，说法正确的有（）A.洁净区工作人员数量应当严格控制，与配制规模相匹配B.患有传染病、渗出性皮肤病的人员不得从事直接接触制剂的工作C.临时外来人员进入洁净区应当经批准，并由专人指导陪同D.洁净区内的工作人员可根据个人需要佩戴首饰、化妆4.制剂配制所用的物料管理要求，说法正确的有（）A.物料应当从具备合法资质的供应商购进，定期对供应商进行质量评估B.物料应当按规定的储存条件存放，按批号、效期顺序执行“先进先出、近期先出”C.印刷的标签、说明书应当专柜存放、专人管理，计数领用，残次标签按规定销毁D.过期、不合格的物料可临时存放在合格区域，待年底统一销毁5.下列关于制剂配制工艺规程的说法，正确的有（）A.工艺规程是制剂配制的核心技术文件，应当经质量管理部门审核批准后执行，不得随意更改B.工艺规程应当明确制剂的处方、配制工艺参数、关键质量控制点、包装要求、物料平衡计算方法等内容C.每批制剂的配制都必须严格按照工艺规程执行，不得擅自变更工艺参数D.一线操作人员可根据实际操作经验临时调整工艺参数，提高配制效率6.制剂质量检验管理的要求，说法正确的有（）A.制剂室应当设置与配制规模、品种相适应的检验场所、仪器设备，配备符合资质要求的检验人员B.每批制剂都必须按经核准的注册质量标准全项检验合格，经质量受权人签字放行后方可临床使用C.检验用的标准品、对照品应当从合法渠道采购，按规定条件储存，在有效期内使用D.检验记录应当及时填写，如出现记录错误可直接涂改覆盖，保证页面整洁7.医疗机构制剂的使用管理要求，符合规范的有（）A.制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售B.制剂配发应当有完整的追溯记录，实现从患者使用到原辅料采购的全链条可追溯C.制剂在使用过程中出现质量问题时，应当及时启动召回，做好记录，并向属地药品监管部门报告D.经医疗机构负责人批准，可将制剂销售给有合作关系的基层医疗机构，方便患者购药8.下列关于制剂配制过程中卫生管理的要求，说法正确的有（）A.配制场所应当定期清洁、消毒，消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株B.洁净区的清洁工具应当专区专用，有明确标识，不得跨区域使用C.配制人员应当按规定接受卫生知识培训，养成良好的卫生操作习惯D.洁净区内可设置个人物品存放柜，方便工作人员存放手机、衣物等个人用品9.制剂配制质量管理体系中的确认与验证工作范围应当包括（）A.厂房设施、生产检验设备的安装、运行、性能确认B.制剂配制工艺、检验方法的适用性验证C.设备、操作间清洁方法的效果验证D.制剂配制、检验相关计算机化系统的功能验证10.发生下列哪些情形时，质量管理部门应当对相关制剂启动召回程序（）A.制剂配制过程违反工艺规程，经评估可能存在质量安全隐患B.制剂成品检验结果不符合经核准的质量标准C.制剂临床使用过程中出现群体性不良反应，怀疑与制剂质量直接相关D.制剂包装、标签存在印刷错误，可能误导临床使用，引发用药风险三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，共10分）1.医疗机构制剂室为节约空间，可与普通门诊、病房共用人员和物流通道，只要按时做好通道消毒即可。（）2.制剂配制所用的原料、辅料必须符合法定药用要求，严禁使用化工原料、非药用原料替代药用原料配制制剂。（）3.批检验记录、清场记录、偏差处理记录都是批记录的组成部分，应当随批归档，按规定期限保存。（）4.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。（）5.医疗机构配制中药制剂所用的中药材，可直接从产地农户手中收购，无需开展进货查验和质量检验。（）6.制剂放行前，质量受权人应当对批生产记录、批检验记录、偏差处理情况等进行全面审核，确认所有环节符合规范要求后方可签字放行。（）7.为提高场地利用效率，同一洁净操作间内可同时开展两个不同品种、不同批号制剂的配制工作，只要操作人员做好标识区分即可。（）8.医疗机构应当对配制的制剂开展持续稳定性考察，考察数据作为确定制剂有效期、储存条件的核心依据。（）9.医疗机构制剂仅限本单位使用，因此无需建立药品不良反应报告制度，出现用药不良事件由临床科室自行处理即可。（）10.医疗机构委托配制制剂的，委托方应当取得相应制剂的批准文号及《医疗机构制剂许可证》，对委托配制制剂的质量承担最终责任。（）四、名词解释题（每题3分，共12分）1.医疗机构制剂2.制剂批3.洁净配制区4.配制偏差五、简答题（每题6分，共24分）1.简述《医疗机构制剂配制质量管理规范》中规定的制剂室关键人员范围、基本资质及核心职责要求。2.简述制剂配制过程中防控交叉污染、混淆风险的主要管理措施。3.简述制剂批记录的主要组成内容及保存管理要求。4.简述医疗机构制剂质量投诉与不良反应报告的核心管理要求。六、案例分析题（共14分）某二级中医医院已取得《医疗机构制剂许可证》，配制范围包括中药口服制剂、中药外用制剂，在属地药品监督管理局组织的日常监督检查中，发现以下问题：①该院配制的某中药颗粒剂，工艺规程明确规定提取环节的煎煮时间为2小时，但现场抽查的3批批生产记录显示，煎煮时间均为1.5小时，配制班组负责人称近期配制任务重，提前30分钟停止煎煮能够提高生产效率，且成品检验的性状、鉴别项都符合标准，因此未将该情况告知质量管理部门，3批产品均已放行至临床使用；②洁净区内的颗粒剂分装操作间内，同时存放了已分装完成的上一批次产品、待分装的下一批次药粉，操作间内的部分周转桶未标注物料名称、批号、状态标识，现场清场记录显示上一批次配制结束后未开展清场检查即开始下一批次生产；③检验室用于制剂含量测定的紫外分光光度计，上次校准时间为18个月前，已超过规定的1年校准周期，检验人员表示该设备检测结果一直稳定，未出现过故障，因此无需校准，近半年的制剂含量检验数据均由该设备出具；④临床科室1周前反馈某批次中药洗剂出现沉淀、酸败现象，已经导致3例患者使用后出现皮肤刺激症状，但制剂室至今未组织调查，也未采取任何处置措施。请结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的相关要求，逐一指出该院制剂配制、质量管理过程中存在的违规行为，并说明对应的合规管理要求。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.C12.B13.C14.C15.C16.B17.D18.B19.B20.C二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、名词解释题1.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要，经省级以上药品监督管理部门批准，按照固定处方和法定工艺配制、质量可控，仅限本医疗机构内凭医师处方使用的药品（3分）。2.制剂批：指在同一配制周期内，使用同一批次原辅料、按照同一工艺规程生产的，质量特性预期均一的一定数量的制剂，是制剂质量追溯、检验、放行的基本单元（3分）。3.洁净配制区：指对空气悬浮粒子、微生物浓度进行严格管控，在建筑结构、装备配置、人员进出、物料流转等方面有明确管理要求，能够有效防止、减少污染物引入和滞留，满足制剂配制环境质量要求的功能区域（3分）。4.配制偏差：指制剂配制、检验、储存、转运过程中出现的，偏离已批准的工艺规程、操作规程、质量标准、管理要求的非预期情况，偏差可能对制剂质量造成潜在或实际影响，需按流程开展调查、评估和处置（3分）。五、简答题1.（1）关键人员范围：制剂室负责人、质量管理负责人、质量受权人，三类关键人员不得兼任存在利益冲突的岗位，保障质量管理独立性（2分）。（2）基本资质：三类人员均需熟悉药品管理相关法律法规，具备相应的制剂管理实践经验；其中制剂室负责人需具有药学或相关专业大专以上学历，或主管药师以上职称，3年以上制剂配制管理经验；质量管理负责人、质量受权人需具有药学或相关专业本科以上学历，或副主任药师以上职称，3年以上制剂质量管理经验，质量受权人需经药品监管部门考核备案后方可履职（2分）。（3）核心职责：制剂室负责人负责配制环节的人员、设备、物料、工艺管理，保障配制过程严格按规程执行；质量管理负责人负责质量管理体系运行、质量检验、偏差调查、纠正预防措施落实；质量受权人独立履行制剂放行职责，对每批放行制剂的质量负最终责任（2分）。2.（1）物理隔离：不同洁净级别、不同剂型、不同特殊管理类别的配制区域物理分隔，设置合理的压差梯度，人员、物流通道独立，防止交叉污染（1.5分）。（2）工艺管控：同一操作间同一时间仅能开展一个品种、一个批号的制剂配制操作，批次间严格执行清场制度，清场检查合格后方可开展下一批次生产；高风险、高致敏性制剂使用专用设备和容器，普通产品更换品种时需按经验证的清洁规程彻底清洁，防止残留污染（1.5分）。（3）标识管理：所有物料、中间产品、成品、容器具均需设置清晰的状态标识，标明名称、批号、质量状态，防止混淆（1.5分）。（4）人员与环境管控：人员按规定更衣，不同区域工作服不得跨区穿着；洁净区空气净化系统按要求连续运行，定期监测环境悬浮粒子、微生物指标，消毒剂定期轮换，避免环境带来的污染（1.5分）。3.（1）主要组成：批记录涵盖制剂全生命周期的所有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、清场记录、偏差处理记录、物料审核放行记录、成品放行审核记录、物料平衡核算记录等（3分）。（2）管理要求：记录需及时填写，内容真实、数据完整、字迹清晰，不得随意涂改，更正时需在更改处签名，保留原数据清晰可辨；批记录需在批次放行后及时归档，保存期限为制剂有效期满后1年，且不得少于3年；未标注有效期的制剂批记录保存期限不得少于5年；批记录需可追溯，作为制剂质量调查、问题处置的核心依据（3分）。4.（1）质量投诉管理：由质量管理部门牵头建立质量投诉处理规程，安排专人负责接收临床使用环节的制剂质量投诉，详细记录投诉涉及的制剂名称、批号、问题表现，及时组织开展质量调查，查明问题原因，采取对应处置措施，所有投诉及处理记录需归档保存（3分）。（2）不良反应报告：建立制剂不良反应报告和监测制度，指定专人负责收集临床使用中出现的不良反应事件，按规定时限向药品不良反应监测机构报告，对出现严重不良反应的制剂及时开展质量评估，必要时启动召回流程；定期汇总分析不良反应数据，持续优化制剂处方和工艺，提升制剂安全性（3分）。六、案例分析题该院制剂配制和质量管理过程中共存在4类明确违规行为，对应合规要求如下：1.违规行为：擅自变更工艺参数，未按偏差管理要求开展调查和风险评估（3分）。合规要求：制剂配制必须严格执行经批准的工艺规程，任何偏离工艺参数的行为均属于偏差，操作人员不得擅自变更工艺要求；出现偏差后需第一时间报告质量管理部门，由质量管理部门组织开展偏差调查，评估参数偏离对制剂质量的影响，经确认不影响产品质量、采取纠正预防措施后方可继续，偏差处理记录需纳入批记录归档；该院擅自缩短中药煎煮时间的