职业技能鉴定《药物制剂工》考试试题及答案

职业技能鉴定《药物制剂工》考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药物制剂中，用于调节渗透压的常用物质是（）。A.氯化钠B.蔗糖C.聚山梨酯80D.羟苯乙酯答案：A2.片剂包糖衣的正确工序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光答案：A3.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.羟丙甲纤维素答案：B4.注射用水与纯化水的主要区别在于（）。A.制备工艺B.pH值C.细菌内毒素限度D.电导率答案：C5.制备维生素C注射液时，通入二氧化碳或氮气的主要目的是（）。A.调节pH值B.增加溶解性C.驱氧，防止氧化D.减轻疼痛答案：C6.下列哪种灭菌方法适用于不耐热药液的灭菌？（）A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.过滤除菌法D.干热空气灭菌法答案：C7.乳剂中分散相液滴合并，进而分成油水两层的现象称为（）。A.分层B.转相C.破裂D.酸败答案：C8.软膏剂的水包油型（O/W）基质的特点是（）。A.易清洗，易涂布B.油腻性大，不易清洗C.能吸收组织渗出液D.对皮肤有封闭性答案：A9.胶囊剂填充的药物不能是（）。A.粉末B.颗粒C.液体D.水溶液或稀乙醇溶液答案：D10.压片时，造成片剂崩解迟缓的原因不包括（）。A.粘合剂过量B.润滑剂过量C.崩解剂加入方法不当D.压力过大答案：B11.《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限检查要求为（）。A.5分钟内B.15分钟内C.30分钟内D.60分钟内答案：B12.下列哪项不是影响药物溶解度的因素？（）A.药物分子结构B.溶剂C.温度D.颗粒大小答案：D13.流能磨（气流粉碎机）适用于（）。A.热敏性物料的粉碎B.低熔点物料的粉碎C.无菌粉末的粉碎D.以上都是答案：D14.制备混悬剂时，加入电解质的目的是（）。A.增加分散介质的粘度B.调节pH值C.控制微粒的絮凝与反絮凝D.增加溶解度答案：C15.滴眼剂中通常不加入的附加剂是（）。A.pH调节剂B.等渗调节剂C.抑菌剂D.抗氧剂答案：D16.栓剂基质可可豆脂的熔点为（）。A.25-30℃B.30-35℃C.34-36℃D.38-40℃答案：B17.下列哪种方法不能增加药物的稳定性？（）A.制成微囊B.采用直接压片法C.包衣D.制成难溶性盐答案：B18.颗粒剂的质量检查项目不包括（）。A.外观B.粒度C.溶化性D.崩解时限答案：D19.关于粉碎的叙述，错误的是（）。A.粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子间的内聚力B.球磨机不能用于无菌粉碎C.流能磨适用于热敏性物料的粉碎D.粉碎可以增加药物的表面积，促进溶解答案：B20.下列属于非均相液体制剂的是（）。A.溶液剂B.芳香水剂C.溶胶剂D.糖浆剂答案：C21.湿法制粒压片工艺中，制软材的标准是（）。A.手握成团，轻压即散B.手握成团，重压不散C.粉状，无粘性D.糊状答案：A22.注射剂安瓿的灭菌方法是（）。A.干热空气灭菌法B.热压灭菌法C.紫外线灭菌法D.辐射灭菌法答案：A23.下列辅料中，可作为栓剂水溶性基质的是（）。A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.聚乙二醇D.硬脂酸丙二醇酯答案：C24.关于散剂的叙述，正确的是（）。A.混合时，一般将量大或不易吸附的组分先放入研钵中B.剂量在0.1g以下的毒剧药应配成倍散C.含共熔组分的散剂制备时均应避免共熔现象的发生D.比重差异大的组分混合时，应先加轻的，后加重的答案：B25.片剂包薄膜衣常用的成膜材料是（）。A.虫胶B.玉米朊C.羟丙甲纤维素（HPMC）D.阿拉伯胶答案：C26.注射剂生产区域中，安瓿的洗涤、干燥、灭菌岗位属于（）。A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区答案：C27.下列哪种剂型起效最快？（）A.舌下片B.肠溶片C.缓释片D.普通片剂答案：A28.配制2%盐酸普鲁卡因注射液100ml，需要加氯化钠多少克使成等渗溶液？（1%盐酸普鲁卡因冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠冰点下降度为0.58℃）（）A.0.24gB.0.48gC.0.52gD.0.58g答案：B解析：等渗调节计算公式：W其中，W为每100ml溶液中需加等渗调节剂的克数；a为药物溶液冰点下降度；b为1%等渗调节剂溶液的冰点下降度。本题中，a=2×0.12=0.24℃；b=0.58℃。W=29.关于软膏剂基质的叙述，错误的是（）。A.凡士林吸水性差，常加入羊毛脂改善B.羊毛脂常与凡士林合用，增加凡士林的吸水性C.乳剂型基质适用于有大量渗出液的患处D.水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质组成答案：C30.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些是片剂常用的润滑剂？（）A.硬脂酸镁B.滑石粉C.微粉硅胶D.聚乙二醇6000答案：ABCD2.注射剂的质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.澄明度D.pH值E.渗透压答案：ABCDE3.关于混悬剂的稳定性，下列叙述正确的是（）。A.加入适量的电解质可以降低ζ电位，使微粒絮凝B.混悬剂的微粒带同种电荷时有利于稳定C.分散相的浓度增加，稳定性降低D.加入高分子助悬剂可以增加分散介质的粘度，并形成保护膜答案：ABCD4.可作乳化剂的物质有（）。A.阿拉伯胶B.吐温80C.司盘60D.十二烷基硫酸钠答案：ABCD5.影响药物制剂稳定性的处方因素有（）。A.pH值B.溶剂C.离子强度D.包装材料E.表面活性剂答案：ABCE6.下列哪些操作需要在洁净区（C级或以上）进行？（）A.注射用原料药的称量B.注射剂的灌封C.安瓿的最终清洗D.注射剂的灭菌E.注射剂的灯检答案：ABC7.胶囊剂的特点包括（）。A.能掩盖药物的不良臭味B.生物利用度较片剂高C.可提高药物的稳定性D.可定时定位释放药物E.药物的水溶液可制成胶囊剂答案：ABCD8.软膏剂的制备方法有（）。A.研和法B.熔和法C.乳化法D.溶解法答案：ABC9.关于栓剂直肠给药的特点，正确的是（）。A.可避免肝脏的首过效应B.对胃有刺激性的药物可直肠给药C.吸收比口服给药慢D.适用于不能或不愿口服的病人答案：ABD10.压片过程中可能发生的问题有（）。A.裂片B.松片C.粘冲D.片重差异超限E.崩解迟缓答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）1.药物剂型按形态可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型和________剂型。答案：气体2.片剂的辅料主要包括填充剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、________、着色剂与矫味剂等。答案：润滑剂3.热原的主要致热成分是________，其性质包括耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等。答案：细菌内毒素4.乳剂由水相、油相和________三部分组成。答案：乳化剂5.凡士林是常用的________性软膏基质，吸水性差。答案：油脂6.栓剂的置换价是指________与同体积基质重量的比值。答案：主药的重量7.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、________和阀门系统四部分组成。答案：耐压容器8.药品生产过程中，物料平衡的计算公式为：________。答案：实际产量+收集的损耗量/理论产量×100%9.洁净区（室）的空气洁净度等级通常分为A级、B级、C级和D级，其中________级为高风险操作区，如灌装、无菌连接等。答案：A10.混合的机理包括对流混合、________混合和扩散混合。答案：剪切11.注射剂常用的等渗调节剂有氯化钠和________。答案：葡萄糖12.片剂包衣的目的包括：掩盖不良臭味、提高稳定性、________、控制药物释放部位或释放速度等。答案：改善外观13.湿法制粒压片的关键工序是制软材，其判断标准是“________，轻压即散”。答案：手握成团14.药物降解的两个主要化学途径是________和________。答案：水解；氧化15.《中国药典》中，筛号常用“目”表示，目数越大，粉末越________。答案：细16.糖浆剂含糖量应不低于________%（g/ml）。答案：4517.滴丸剂常用的基质分为水溶性基质和________基质两大类。答案：脂溶性18.药品批生产记录的每一页应当标注产品的名称、________和批号。答案：规格四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.崩解剂的作用是促进片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒。（）答案：√2.注射用水就是蒸馏水，两者没有区别。（）答案：×3.乳剂属于热力学稳定体系。（）答案：×4.栓剂给药后，药物全部通过直肠上静脉吸收进入肝脏，存在首过效应。（）答案：×5.硬胶囊壳的主要成分是明胶。（）答案：√6.流化床制粒（一步制粒）是将物料的混合、制粒、干燥在同一设备内完成。（）答案：√7.眼膏剂属于无菌制剂，需在无菌条件下制备。（）答案：√8.片剂脆碎度检查主要反映片剂的抗磨损和抗振动能力。（）答案：√9.所有口服液体制剂均需加入防腐剂。（）答案：×10.药品生产过程中，同一操作间内可以同时生产不同品种或不同规格的药品。（）答案：×五、简答题（每题5分，共30分）1.简述湿法制粒压片的生产工艺流程。答案：原辅料粉碎、过筛→称量、混合→制备软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与总混→压片→（包衣）→内包装→外包装→入库。2.注射剂生产中，去除热原的方法有哪些？（至少列出四种）答案：（1）高温法：250℃加热30分钟以上或180℃加热2小时以上，可破坏热原。（2）酸碱法：用强酸强碱处理，可破坏热原。（3）吸附法：常用活性炭吸附热原。（4）离子交换法：采用阴离子交换树脂吸附。（5）凝胶过滤法：利用分子筛原理除去热原。（6）超滤法：使用超滤膜截留热原。（7）反渗透法：通过反渗透膜除去热原。3.简述片剂包薄膜衣的优点。答案：（1）衣层薄，增重少（一般增重2%-4%），节约物料。（2）操作时间短，简化工艺，生产效率高。（3）对片剂崩解和药物溶出影响小。（4）具有良好的防潮、避光、掩味等性能。（5）片剂表面有标记，易于识别。4.什么是临界相对湿度（CRH）？它对药物制剂的稳定性有何意义？答案：临界相对湿度（CRH）是指水溶性药物在空气中吸湿量开始急剧增加的相对湿度。意义：药物的CRH是药物吸湿性大小的指标。CRH越小，药物越易吸湿。生产环境（如制粒、压片、分装车间）的相对湿度应控制在药物CRH以下，以防止药物或制剂在生产、贮存过程中吸湿，保证其稳定性和流动性。5.简述GMP对药品生产人员卫生的要求。答案：（1）建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。（2）进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（3）工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不得混穿。洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部。（4）应按规程对进入洁净区的人员进行更衣、洗手、消毒。（5）生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。6.混悬剂中稳定剂有哪些类型？各起什么作用？答案：（1）助悬剂：增加分散介质的粘度，降低微粒沉降速度，并能被吸附在微粒表面，形成保护膜。如羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素等。（2）润湿剂：降低固-液界面张力，使疏水性药物能被水润湿，易于分散。如吐温类、司盘类表面活性剂。（3）絮凝剂与反絮凝剂：调节混悬微粒的ζ电位，使其适当降低（絮凝）或增加（反絮凝），以控制微粒的聚集状态，从而影响混悬剂的稳定性、再分散性和沉降体积。如枸橼酸盐、磷酸盐等电解质。六、计算题（每题10分，共20分）1.配制0.5%硫酸阿托品滴眼液100ml，需加氯化钠多少克调节成等渗溶液？（已知：1%硫酸阿托品溶液的冰点下降度为0.08℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）答案：已知：药物浓度C=0.5，a=0.08药物溶液冰点下降度=根据等渗调节公式：WW=答：配制0.5%硫酸阿托品滴眼液100ml，需加氯化钠约0.83g。2.某片剂处方中，每片含主药0.2g，测得颗粒中主药含量为50%。现要压制成10万片，请计算：（1）需要多少公斤含主药的颗粒？（2）如果压片前颗粒总混时，需外加1%的硬脂酸镁作为润滑剂，需要多少公斤硬脂酸镁？（3）如果压片过程中物料损耗率为2%，则实际应投料多少公斤颗粒（含主药颗粒+硬脂酸镁）？答案：（1）每片含主药0.2g，则10万片需主药总量为：0.2颗粒中主药含量为50%，则需颗粒总量为：20（2）需外加硬脂酸镁量为颗粒总量（40kg）的1%：40（3）压片前总物料量（理论投料量）为：颗粒量+硬脂酸镁量=40物料损耗率为2%，则实际投料量应为：40.4答：（1）需要40公斤含主药颗粒；（2）需要0.4公斤硬脂酸镁；（3）实际应投料约41.22公斤总物料。七、综合应用题（共30分）题目：某药厂计划生产一批维生素C注射液（规格：2ml:0.1g）。请根据注射液的生产和质量控制要求，回答下列问题：1.处方设计与分析（10分）：请设计一个合理的维生素C注射液处方（以配制1000ml计），并说明处方中各成分的作用。已知维生素C在水中易溶，但易氧化，水溶液呈酸性。2.生产工艺要点（10分）：简述该注射液从配液到灌封的关键生产工艺流程及操作要点（不包括灭菌和检漏）。3.质量问题分析（10分）：某批次产品在储存期间出现颜色变黄的现象，请分析可能的原因，并提出相应的解决或预防措施。答案：1.处方设计与分析：维生素C：50g（主药）碳酸氢钠：约23.5-24.0g（pH调节剂，中和部分维生素C的酸性，减轻注射疼痛，并调节至最稳定pH范围5.0-7.0）依地酸二钠（EDTA-2Na）：0.005g（金属离子螯合剂，络合溶液中微量的金属离子，防止其催化维生素C氧化）焦亚硫酸钠：2g（抗氧剂，消耗溶液中的氧，防止维生素C氧化）注射用水：加至1000ml（溶剂）作用说明：维生素C为主药。碳酸氢钠用于调节pH值至稳定范围并改善刺激性。依地酸二钠为辅助抗氧剂，通过螯合金属离子消除氧化催化因素。焦亚硫酸钠为主抗氧剂，直接防止氧化。注射用水为溶剂。2.生产工艺要点：（1）环境与物料准备：在洁净区（C级背景下的局部A级）进行。所用容器、管道、滤器、灌装部件等均需清洁并灭菌处理。原辅料需符合注射用要求。（2）配液：a.取处方量80%的注射用水，通入二氧化碳（或氮气）饱和。b.先加入依地酸二钠、焦亚硫酸钠溶解。c.加入维生素C搅拌溶解。d.分次缓慢加入碳酸氢钠，边加边搅拌至无气泡产生（防止因产生CO₂气体使药液溢出）。e.用已通CO₂（或N₂）饱和的注射用水定容至全量。f.测定并调节药液pH值至规定范围（5.0-7.0）。（3）过滤：采用0.45μm或0.22μm的微孔滤膜（或滤器