《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》解读总结2026

《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》解读总结2026目

录一、出台背景与总体情况（一）出台背景麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品，具有临床诊疗必需和易产生依赖性、成瘾性的双重属性，其安全合理使用事关人民群众生命健康和社会和谐稳定。医疗机构是麻精药品使用管理的重要终端环节，一旦管理失范，极易造成药品流入非法渠道，滋生滥用和违法犯罪问题。原《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）实施已逾二十年，部分条款与当前监管形势和临床实际不相适应。2024年12月，国务院公布《关于修改和废止部分行政法规的决定》，对《麻醉药品和精神药品管理条例》作出修订并自2025年1月20日起施行，麻精药品按照药用类和非药用类实行分类管理。在此背景下，四部门对医疗机构麻精药品管理制度进行全面修订，以适应新形势下的监管要求。（二）文件概况2026年8月30日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（国卫医政发〔2026〕21号）。规定共11章73条，聚焦麻精药品采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节，细化完善了各项管理要求，自2026年10月1日起施行。2005年11月14日印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》同时废止。（三）制定依据本规定根据《药品管理法》《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规规章制定（第一条），构建了医疗机构麻精药品使用管理的统一规范。（四）适用范围本规定适用于各级各类医疗机构麻精药品使用管理工作（第四条）。所称麻精药品，是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品（第二条）。与旧规相比，适用范围由麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品，实现管理对象全覆盖。二、主要特点（一）适用范围全面扩大将适用范围由药用类麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品，包括第二类精神药品，实现麻精药品院内管理全覆盖。同时，鼓励有条件的医疗机构参照麻醉药品、第一类精神药品管理要求，管理第二类精神药品（第七十条）。（二）内部管理体系更加细化细化了医疗机构内部管理体系和培训考核要求，明确医疗机构主要负责人为第一责任人，设置麻精药品管理工作组，完善药房、麻醉科、手术室等重点科室管理，以及回收销毁、安全应急等工作机制，形成权责清晰、环环相扣的管理链条。（三）强化知情同意保护新增知情同意相关规定。为拟带离医疗机构使用麻精药品的患者开具处方时，应当签署《知情同意书》；为未成年人开具麻精药品处方，应当取得其监护人书面知情同意，切实保障患者及监护人知情权。（四）突出信息化赋能设立信息化建设专章，积极发挥信息化在医疗机构麻精药品管理中的作用，促进依托数智技术加强麻精药品全流程管理，推进处方信息跨机构、跨区域互通共享，提升管理效能。三、框架结构概览本规定共11章73条，各章内容及条款分布见表1。表1规定框架结构一览章次条款范围章节名称核心内容第一章第1—4条总则立法目的、麻精药品定义、职责分工、适用范围第二章第5—13条组织机构与人员责任主体、管理工作组、培训考核、处方权授予与备案第三章第14—16条印鉴卡管理印鉴卡取得与使用、电子印鉴卡、数据填报第四章第17—22条采购与储存采购验收、专库专柜、双人双锁、基数管理第五章第23—34条处方开具与调剂处方权限、开具要求、调剂管理、处方保存第六章第35—40条临床使用专门病历、随诊复诊、注射剂管理、动态监测第七章第41—48条回收及销毁回收窗口、集中销毁、全程登记第八章第49—58条安全与应急物防技防、督导检查、突发事件处置第九章第59—61条信息化建设追溯体系、信息共享、全流程可追溯第十章第62—64条监督管理监管要求、穿透式监管、法律责任第十一章第65—73条附则术语定义、知情同意书内容、实施时间四、分章重点解读（一）第一章总则（第1—4条）本章明确立法目的、麻精药品定义、部门职责分工和适用范围。国家卫生健康委负责全国医疗机构麻精药品使用管理工作，各地卫生健康行政部门负责本行政区域内相关工作；国家中医药局、国家疾控局、军队卫生部门分别在职责范围内负责中医医疗机构、传染病防治机构和戒毒药物维持治疗机构、军队医疗机构麻精药品使用管理工作（第三条）。多部门职责分工的明确，体现了全行业、全口径管理的思路。（二）第二章组织机构与人员（第5—13条）本章确立了“医疗机构主体责任＋多部门协同”的组织体系。医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人为第一责任人（第五条）；在药事管理组织下设置由分管负责人和临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门参与的麻精药品管理工作组（第六条）。参与麻精药品各环节双人双签的人员应当避免长期由固定人员担任，实行人员轮换（第七条）。培训考核内容明确列举了法律法规、院内制度、临床应用指导原则、诊疗指南、医源性药物依赖防范、不良反应报告、警示教育案例等八项内容（第十一条）。执业医师和药师经培训并考核合格后，方可获得麻醉药品、第一类精神药品处方权和处方调剂资格（第十二条），处方医师名单及其变更情况每年上报备案并抄送同级药品监督管理部门（第十三条）。（三）第三章印鉴卡管理（第14—16条）医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品，应当按规定取得印鉴卡，并凭印鉴卡向本省（自治区、直辖市）行政区域内的定点批发企业或者军队药材供应保障机构采购（第十四条）。具备信息化条件的医疗机构应使用电子印鉴卡，在电子印鉴卡管理系统办理申请、确认、变更、报损等操作（第十五条）；医院信息系统应与电子印鉴卡管理系统对接，每月统计填报采购、使用和结存数据（第十六条），实现麻精药品流向的动态掌握。（四）第四章采购与储存（第17—22条）本章对药品流转的源头环节作出严格规定。采购方面：根据临床诊疗需求保持合理库存，禁止使用现金进行麻精药品采购付款（第十七条）；货到即验，麻醉药品、第一类精神药品至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录保存自药品有效期期满之日起不少于5年（第十八条）。储存方面：实行专人负责、专库（柜）储存，麻醉药品、第一类精神药品专库（柜）实行双人双锁管理；专用账册进出逐笔记录、日清日结，保存期限不少于5年（第十九条）。药房和临床科室等重点部门实行基数管理，领用数量不得高于规定基数（第二十条）；请领、返回均须双人清点、双人签字（第二十二条）。（五）第五章处方开具与调剂（第23—34条）本章是规范临床用药行为的核心章节，主要从六个方面作出规定。一是环节分离，麻精药品的处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施，处方医师原则上不参与请领和储存管理（第二十三条）。二是行为禁止，医师不得为自己开具麻精药品处方，不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方（第二十四条）。三是知情告知，开具处方前核对患者和代办人身份证明，告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性；为拟带离医疗机构使用的患者开具处方时签署《知情同意书》；为未成年人开具处方须取得其监护人书面知情同意（第二十七条）。四是用量控制，处方用量严格按《处方管理办法》等规定执行，出院带药按单次门诊处方量管理（第二十八条）。五是调剂管理，设立专门窗口、专人调配审核，对不符合规定的处方拒绝发药（第三十、三十一条）；独立值班时须在视频监控下调剂发放麻醉药品、第一类精神药品并自行核对签字（第三十二条）。六是处方保存，电子处方与纸质处方具有同等法律效力，麻醉药品、第一类精神药品处方逐日编制顺序号，消耗量专册登记保存期限为3年（第三十三、三十四条）。（六）第六章临床使用（第35—40条）本章关注长期用药患者的规范管理。为需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者建立专门病历，首诊医师应当亲自诊查（第三十五条）。建立随诊或者复诊制度，需长期使用的门（急）诊患者至少每3个月复诊，或通过电话、视频等方式随诊一次（第三十六条）。麻精药品注射剂原则上仅限本机构内使用，需带出机构外使用的，应要求患者或家属再次就诊时提供注射单及空安瓿（第三十七条）。医疗机构应对麻精药品使用情况进行动态监测，定期进行处方专项点评，对使用量异常增高的分析原因、提出管理建议并报告管理工作组（第三十八条）。（七）第七章回收及销毁（第41—48条）本章构建了麻精药品“使用—回收—销毁”闭环管理。医疗机构应建立回收销毁管理制度并设置回收窗口（第四十一条）；医务人员应告知患者将不再使用的剩余麻精药品以及空安瓿、废贴等无偿交回，再次领取注射剂时须交回此前使用的空安瓿（第四十二条）。门急诊、病房、手术室等使用注射剂、贴剂的，应回收空安瓿、废贴并及时交回药房，与药房核对批号和数量（第四十四条）。回收的药品和空安瓿在专库或专柜设置专门区域保管（第四十六条）；由药学、保卫部门组织集中销毁，销毁前向所在地县级卫生健康行政部门提出申请，卫生健康行政部门应当在5日内到场监督；已开封使用剩余的注射液由至少2名不同类别的医务人员在视频监控下销毁并签字确认（第四十七条）。全流程交接登记记录保存期限不少于5年（第四十八条）。（八）第八章安全与应急（第49—58条）本章强化物防、技防和应急管理。麻醉药品、第一类精神药品储存区域应当设有防盗设施和安全监控系统，并在关键位置设置一键报警装置（第四十九条）；对购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪（第五十条）；重点科室及发放回收窗口、销毁场所安装视频监控装置，监控视频保存期限原则上不少于180天（第五十一条）。麻精药品管理工作组每季度开展督导检查（第五十二条），保卫部门建立日常巡查和定期督查制度（第五十三条）。对储存、保管、发放、调剂或使用过程中出现的违规差错、丢失被盗、自然灾害损毁、处方丢失等情形，规定了分级报告和处置要求（第五十五条）。应对突发公共事件时，可紧急授予非本机构医务人员处方权和电子签名，紧急情况下科室可储备麻精药品，事件解除后及时撤销或收回（第五十六至五十八条）。（九）第九章信息化建设（第59—61条）本章推动麻精药品管理从“人防”向“技防＋数智”升级。各地卫生健康行政部门应推进麻精药品追溯管理体系建设，推进处方信息跨机构、跨区域互通共享，防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品（第五十九条）。医疗机构应落实追溯管理规定，开展追溯数据校验和采集，按规定报送处方信息，加强对处方量和处方频次的监测，对异常情况及时采取干预措施（第六十条）。鼓励运用信息化技术、智能设备，通过最小包装赋码、扫描等实现全流程可追溯，推进验收、进出库、处方、领取发放、回收、销毁等信息电子化记录及整合衔接（第六十一条）。（十）第十章监督管理（第62—64条）各地卫生健康行政部门应将麻精药品使用管理作为医疗机构校验、医院评审、合理用药考核、医院巡查等工作的重要内容，强化穿透式监管，可与医保等部门协同检查有关线索或可疑情况（第六十二、六十三条）。医疗机构及其工作人员因违反相关法律法规规定，致使麻精药品被盗、被抢、丢失或者流入非法渠道的，由所在地卫生健康行政部门进行相应处理；构成犯罪的，移送有关部门依法追究刑事责任（第六十四条）。（十一）第十一章附则（第65—73条）本章对若干重要事项作出明确。一是明确电子记录形式的法律地位，专簿记录、专用账册、专册登记、销毁记录可以采用信息系统自动生成的电子记录形式，但需确保数据电文内容完整且不可篡改（第六十八条）。二是明确《知情同意书》至少应当载明的事项：不得套开麻精药品；麻精药品具有成瘾性风险，不得擅自调整用药剂量；使用麻精药品需按医嘱定期复诊；过期、未使用的麻精药品及其废贴、空安瓿应当交回；转售麻精药品涉嫌毒品犯罪，需承担严重法律后果（第六十九条）。三是鼓励有条件的医疗机构参照麻醉药品、第一类精神药品管理要求管理第二类精神药品，参照本规定加强未列管麻醉用药等其他具有成瘾性药品的管理（第七十条）。四是明确本规定自2026年10月1日起实施，2005年11月14日印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》同时废止（第七十三条）。五、与旧规相比的重点变化新规在旧规基础上进行了全面修订，主要变化见表2。表2新旧规定重点变化对比对比维度旧规（卫医发〔2005〕438号）新规（国卫医政发〔2026〕21号）适用范围麻醉药品、第一类精神药品全部药用类麻精药品（含第二类精神药品）部门职责卫生行政部门为主卫生健康、中医药、疾控、军队卫生部门按职责分工内部管理规定较为原则明确第一责任人、管理工作组、双人双签人员轮换、重点科室工作小组培训考核要求开展教育培训明确八项培训考核内容，考核合格方可授予处方权与调剂资格知情同意未作规定新增《知情同意书》制度；未成年人处方须监护人书面同意处方管理纸质处方为主电子处方与纸质处方同等效力；禁止网诊开方、医师自开处方信息化未作专章规定专章规定电子印鉴卡、追溯体系、处方信息跨机构共享回收销毁规定销毁程序视频监控下双人销毁、县级卫健部门5日内到场监督、记录保存不少于5年安全应急规定较为原则一键报警、视频监控保存不少于180天、季度督导检查、突发事件处置方案从管理理念看，新规实现了三个转变：一是由“重点管控麻醉药品和第一类精神药品”向“麻精药品全品种管理”转变；二是由“以文件要求为主”向“制度化、体系化、信息化管理”转变；三是由“院内单环节管控”向“采购、储存、开具、使用、回收、销毁全流程闭环管理”转变。六、医疗机构合规要点提示（一）制度建设层面及时对照新规修订院内麻精药品管理制度与风险防控预案，建立知情同意书文本、回收销毁管理制度、突发事件处置方案等配套制度，确保2026年10月1日新规施行时制度衔接到位。（二）人员管理层面落实第一责任人制度，健全麻精药品管理工作组；组织全员培训考核，培训内容覆盖新规要求的八项内容；实行双人双签人员轮换；及时授予并备案处方权与调剂资格，医师名单及变更情况按规定每年上报备案并抄送同级药品监督管理部门。（三）药品流转层面规范印鉴卡申领与使用，具备条件的单位使用电子印鉴卡并完成系统对接和数据填报；落实双人验收、专库（柜）双人双锁、专用账册日清日结、基数管理等要求；禁止现金采购；推进批号管理和追踪。（四）处方与使用层面严格执行专用处方、身份核对、知情同意、未成年人监护人书面同意等要求；落实处方点评和动态监测制度；加强疼痛评估和三阶梯镇痛治疗管理；对使用量异常增高情况及时分析干预。（五）安全应急层面完善防盗设施、安全监控、一键报警装置；在重点科室和发放回收窗口、销毁场所安装视频监控并按规定期限保存；落实季度督导检查和保卫部门巡查制度；制定并演练麻精药品突发事件处置方案。（六）信息化层面推进医院信息系统与电子印鉴卡管理系统对接，按月填报采购、使用、结