DB37T-智慧中药房建设基本要求编制说明

《智慧中药房建设基本要求》地方标准编制说明一、任务简况任务来源根据山东省市场监督管理局关于印发2021年度“山东标准”建设项目计划的通知，计划编号2021-T-143《智慧中药房建设基本要求》通过立项，该标准由山东中医药大学联合山东中医药大学青岛中医药科学院和北京和利康源医疗科技有限公司共同起草。标准的提出和技术归口单位为山东省卫生健康委员会。起草单位、起草人及任务分工1.起草单位山东中医药大学、山东中医药大学青岛中医药科学院、北京和利康源医疗科技有限公司、山东了未元制药有限公司、宏济堂扁鹊中药房（山东）有限公司、临朐县中医院2.起草人侯林、田景振、赵衍刚、杨广斌、曲远均、周芹芹、虞日跃、金子健、赵青、吕泰省、于目雷、李晶、张伟伟、刘冠军3.职责分工（1）侯林、田景振、赵衍刚、杨广斌：负责统筹规划、总体协调调度，构建整体框架、编写内容的指导及审定等工作。（2）金子健、赵青、于目雷、吕泰省：负责搜集政策文件、编写标准、编制说明、调查研究、广泛征求意见、专家审查报批等。（3）曲远均、周芹芹、虞日跃、刘冠军：负责调研数据整理，对标准基本框架、规范格式及主要内容的修改、意见建议的提出等。（4）张伟伟、李晶负责标准中信息化和质量相关内容的编制及修改，以山东智慧中药房实际需求提出意见等。起草过程1.标准启动（2021年11月—12月）标准立项后，根据山东省卫生健康委员会工作指导及标准起草建议，第一时间成立起草组，山东中医药大学联合山东中医药大学青岛中医药科学院和北京和利康源医疗科技有限公司共同讨论工作思路和技术路线，确定产品标准任务分工和时间节点，正式启动标准编制工作。2.调查研究（2022年1月—2月）起草组以现场访谈、行业调研、查阅资料等形式对智慧中药房的使用单位、建设单位等进行广泛的调研，了解和掌握目前中药房各级医疗机构和中药房设备供应商对该标准的要求。2022年1月15日山东中医药大学、山东中医药大学青岛中医药科学院和北京和利康源医疗科技有限公司内部评审会，讨论智慧中药房标准内容范围和标准适用范围，最终确定本标准目录包括智慧中药房基本要求、功能框架、自动化设备、智慧管理系统、访问方式、信息安全技术要求等。起草组从济南市智慧中药房开始做调研工作，目前济南市智慧中药房工作在全国走在前列。全市已建成宏济堂智慧中药房等6家智慧中药房，总面积达1.4万平方米，煎煮能力达每日1.6万张处方，联通上千家医疗机构，服务范围覆盖全市所有区县。济南智慧中药房使用了药房自动化设备，包括全自动中药饮片调剂设备、全自动中药配方颗粒调剂设备和全自动煎药系统等智能设备，取代了部分人工操作。上百种中药饮片实现自动抓取调配，完成一剂中药调配仅需20秒，称量精准度超99%，而传统药房人工调配一个处方大概需要5到6分钟。3.编制草案（2022年2月—4月）2022年2月至4月，根据工作任务分配，起草人员分别查阅国内智慧中药房相关标准，包括《中国药典》、《医院中药饮片管理规范》、《处方管理办法》、SZDB∕Z283-2017《智慧中药房》、DB51∕T2666-2019《智慧中药房质量管理规范》、DB34/T3790-2021《智慧药房建设指南》、DB34/T3791-2021《智慧药房验收规范》、DB3701/T29-2022《智慧中药房建设与运行规范》等，结合标准框架制定标准正文内容。草案起草组征求行业各方意见，听取行业专家提出的意见，项目组成员对目前草案内容进行讨论及修改，形成草案。4.征求意见（2022年4月—5月）2022年4月下旬，标准起草组面向全省30名专家发函征求意见，其中包括16家医院、9家企业、5家科研机构，收到有效意见建议25条，标准起草组认真分析研究，采纳14条，部分采纳1条，未采纳10条，对标准征求意见稿进行了全面修改和完善，形成了标准草案送审稿。5.专家审查（2023年2月）2023年2月25日，在山东省市场监管局监督指导下，山东省卫生健康委员会在济南组织召开了《智慧中药房建设基本要求》（2021-T-143）技术专家审查会议，会议评审专家主要来自山东省质量技术审查评价中心、山东省中医药研究院、山东中医药大学第二附属医院、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省食品药品检验研究院、山东省药学科学院、山东中医药大学附属医院、山东省标准化研究院、济南大学标准化研究院、山东国家标准技术审评中心9家单位，形成审查委员会。专家对标准材料进行审查，提出框架调整、术语和定义等方面意见。会议一致同意该标准通过审查，会议要求起草单位尽快形成报批材料后上报山东省市场监督管理局。二、标准制定目的和意义（一）目的本项标准的立项及研制，可积极响应国家及省政府关于推进中医药发展的政策，并进一步完善我省中医药行业标准体系，推动我省“智慧中药房”的标准化建设，为我省“智慧中药房”的建设提供质量保障，确保有据可依、安全可靠、技术可行、经济合理，赋能我省中医药现代化、智能化发展，促进我省医药产业经济快速、可持续增值，惠及我省民众福祉民生。（二）意义传统中药房箱柜式储药、人工抓药、配药，易混淆差错，效率低，部分中药房提供代煎服务，患者需折返取药，就医体验不好，“智慧中药房”一改传统中药房的诸多弊端，基于中医药标准化理论与方法，采用互联网、物联网等信息化技术，以中药自动化设备为基础，实现各环节信息数据交互联通，并提供审方、核方、中药配方颗粒和中药饮片调剂、中药饮片煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房。尤其是在本次“新冠”疫情的抗击中，发挥了巨大的优势作用。本项标准可有效规范并指导我省智慧中药房建设，推进我省传统中药房自动化、智能化升级。三、编制原则、主要技术内容和确定依据编制原则科学性、可行性、适用性本标准依据《中国药典》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《医院中药饮片管理规范》、《处方管理办法》、SZDB∕Z283-2017《智慧中药房》、DB51∕T2666-2019《智慧中药房质量管理规范》、DB34/T3790-2021《智慧药房建设指南》、DB34/T3791-2021《智慧药房验收规范》、DB3701/T29-2022《智慧中药房建设与运行规范》等法规文件及相应标准作为制定依据，在此基础上进行走访调研，结合行业实际应用情况和成熟案例，总结成智慧中药房基本要求，确保标准制定的科学性、可行性和适用性。规范性、易用性本标准依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和《山东省地方标准管理办法》管理要求进行起草，确保标准的规范性和易用性。主要技术内容和确定依据智慧中药房基本要求总体原则以《药品经营质量管理规范》和《医院中药房基本标准》为要求、自动化设备应符合相应国标、行标等相关要求，如自动煎煮设备应符合GB/T30219-2013《中药煎药机》相关要求、自动汤剂包装设备应符合JB∕T20116-2009《中药汤剂包装机》相关要求。智慧中药房信息化建设以GB/T41479-2022《信息安全技术网络数据处理安全要求》为依据，主要针对中药房处方及患者信息加敏脱敏、智慧管理系统权限设置、数据备份等追溯提出要求。智慧中药房功能框架智慧中药房功能框架宜按智慧管理系统数据库、基础层、功能层、访问层四个层次进行建设，并以信息安全技术保驾护航，实现医院信息系统（HIS）互联互通。从“智慧中药房”定义中“采用互联网、物联网等信息化技术，以中药自动化设备为基础，实现各环节信息数据交互联通，并提供接方、审方、中药配方颗粒和中药饮片调剂、中药饮片煎煮、包装、物流配送等一站式药事服务的中药房”得出智慧中药房应包括自动化设备、智慧管理系统、信息技术等内容。自动化设备以智慧中药房基础功能为出发点，包括自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎煮设备、自动汤剂包装设备。智慧管理系统连接并控制自动化设备，实现接方、审方、调剂、浸泡、煎煮和包装等主要功能，另外智慧管理系统也提供仓储管理（如药品出入库、库存、盘点等）、运输管理以及数据分析等功能。除以上考虑，研读GB/T33356-2016《新型智慧城市评价指标》和GB/T34680.1-2017《智慧城市评价模型及基础评价指标体系第1部分：总体框架及分项评价指标制定的要求》均给予参考性意见。自动化设备自动饮片调剂设备中药房自动化设备宜通过协同作业，为智慧中药房各环节提供驱动和支撑，保障智慧中药房实现智慧化服务能力。中药房自动化设备宜包括：自动调剂设备、自动加水浸泡设备、自动煎煮设备、自动汤剂包装设备等。以前中药房抓药称量包装都是手工操作，存在调剂误差符合中国药典、速度慢、不卫生等问题，国家鼓励中医药服务科技创新，中药房自动化设备应运而生，调剂误差符合国家药典，效率高、安全有效、节约人工，符合自动化设备服务的初衷，为智慧中药房提供自动化强有力支撑。自动调剂设备从中药配方颗粒调剂设备和中药饮片调剂设备共性功能提出：应具备自动称量、自动除尘和药量警戒提醒等功能。中药配方颗粒调剂设备核心指标是调剂重量误差要满足中国药典（2020版第四部）要求，章节6.2.3中药配方颗粒调剂重量误差要求如下：调剂量范围（单位：g）误差[0.2,1.0]±10%(1.0,1.5]±8%(1.5,6.0]±7%(6.0,100.0]±5%中药配方颗粒单味药调剂量根据《中华人民共和国药典》2020版第4部0104颗粒剂装量差异规定，取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较［凡无含量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较］，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。平均装量或标示装量装量差异限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%考虑到实际调剂量，一般中药调剂量最多不超100g，所以将6.0g以上调整为6.0g~100g。本章节6.2.4规定中药饮片调剂设备的调剂单元调剂单剂重量误差应在±5%以内，调剂总剂量重量误差应在±2%以内。中药饮片调剂过程会存在调剂误差，《医院中药饮片调剂管理规范》第三十一条规定：医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。行业标准JB/T20199-2021《中药自动化煎制系统》对调剂单味药物总剂量误差给出规定：智慧中药房的中药饮片调剂精度满足法律法规和行业标准，且高于标准执行。自动加水浸泡设备章节6.3.1要求来自GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》和《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。自动加水是该设备核心功能，以加水误差进行衡量，行业内认为的标准为加水误差范围应在±1%以内。试验数据：以涡轮流量传感器控制进水流量(测试条件：流速范围在0.6-6m³/h，基本误差为±0.5%，工作压力≤6.3MPa)一组数据脉冲数理论出水量ml实际出水量ml平均值精度误差%11501521521481510.4443200198196201198-0.831283003053002983010.332975005005055025020.47719100010151010100510100.991142150015151505151015100.671565200020102005199520030.172411300030153010301530130.443258400040154015401540150.384103500050155010500550100.20833310000100251001510010100170.17二组数据脉冲数理论出水量ml实际出水量ml平均值精度误差%11501521511511510.8943200197198200198-0.831283003083042973031.002975005034965025000.07720100010151010100510101.001142150015191515151015150.981565200020101998200820050.272411300030103005301530100.333258400040154010400140090.224104500050105011502050140.27833410000100321002510008100220.22自动煎煮设备根据《医疗机构中药煎药室管理规范》第四章煎药操作方法规定，煎药以文武火切换进行煎煮，形成章节6.4.1“煎煮过程中应实现文武火自动切换。”章节6.4.2“应具备药液自动计量、自动加水、定量加水和自动清洗等功能”是传统煎药步骤和自动化技术结合的体现。自动汤剂包装设备章节6.5.1“包装设备应具备自动包装封口”是包装自动化要求，属于包装设备核心功能。自动打印标签或自动喷码功能是针对药品追溯做出的要求。智慧管理系统章节7.1.1“建立数据接口，与医院信息系统（HIS）实现处方信息交互，交互信息一般包括但不限于：医院名称、医生姓名、处方编号、患者信息、处方付数及剂量、加工方案、服用方法。无法实现信息交互时，应支持手工录入处方。”要求来自：《医院中药饮片调剂管理规范》和《处方管理办法》对开具处方和审方要求。章节7.1.2“应建立处方审方规则数据库，实现辅助审方功能，对中药处方的配伍禁忌、妊娠禁忌、超过最大常用剂量等配方异常现象具有自动识别和警示提醒功能”要求来自：《医院中药饮片调剂管理规范》第二十九条规定：中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。章节7.2“调剂管理”，根据自动调剂设备提出的信息化功能，如“监控设备运行状态、采集处方调剂过程、对药品调剂库存统计、出入库记录、处方调剂状态进行管理”。根据GB/T30219-2013《中药煎药机》和JB∕T20116-2009《中药汤剂包装机》要求，确定章节7.3“煎煮包装管理”内容。信息安全技术要求根据GB/T41479-2022《信息安全技术网络数据处理安全要求》相关要求，从对敏感数据脱敏技术、身份权限设置、外部网络接入、识别入侵者、数据备份、数据恢复等角度，提出中药房网络安全和信息安全要求，形成章节9“信息安全技术要求”。（三）主要政策文件依据1.《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国发〔2018〕26号）2.《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发〔2015〕40号）3.《“健康中国2030”规划纲要》（国办发〔2019〕24号）4.《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）5.《“十四五”中医药发展规划》（国办发〔2022〕5号）6.《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（医保函〔2021〕229）7.《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）8.《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合2021年第22号）9.《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（发改社会〔2021〕893号）10．《山东省中医药发展“十四五”规划》（鲁卫发〔2021〕8号）11.《山东省中医药条例》（第136号）12.《山东省中医药产业发展规划（2022-2025年）》13.《济南市中医药发展十四五规划（2021-2025年）》14.《济南市中医药产业发展规划（2021-2025年）》（四）主要分析验证和预期效果1.技术分析验证2022年1月至4月，标准起草组制定智慧中药房自动化设备要求和智慧管理系统要求，针对中药房自动化设备调剂重量误差进行反复验证，以中药配方颗粒为例，建立14味药的处方，通过100组落药称量方式统计落药量误差是否符合中国药典要求。对中药配方颗粒品种具有自动识别功能进行验证，在中药房选择一台中药配方颗粒调剂设备，以200味不同颗粒进行连续10天读取识别，记录准确性。2.预期效果通过制定《智慧中药房建设基本要求》地方标准，预期取得以下社会和经济效益：（1）推动山东中医药产业化。为使药品达到医生运用放心、药师配方安心、患者服用放心的和谐统一，通过智慧中药房标准的制定提出规范要求，指导医院加快“现代化智慧中药房”的建设，改善药房调剂环境，提高调剂剂量准确性和方便程度，改变传统中药调剂依靠人工调配的落后现状，实现现代科学技术与传统中医药的结合你，助力山东中医药智能化、标准化，对中药产业化起到积极的推动作用。（2）提高山东中医药产业经济效益。药房引入现代化调剂设备，可降低医院在药事服务方面的投入，减少人工配置，大大降低了运营成本，提升中药房经济效益。（3）完善智慧中药房管理制度、健全监管机制。通过地方