2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2025年版《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是（）A.《中华人民共和国产品质量法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.从事（）医疗器械经营的，应当向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.第一类B.第二类C.第三类D.第一类和第二类3.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效4.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效5.医疗器械经营企业变更许可事项的，应当在变更前（）向原发证部门提出变更申请。A.10日B.15日C.30日D.60日6.从事植入类医疗器械经营的企业，其进货查验和销售记录的保存期限为（）A.有效期后2年，不少于5年B.有效期后3年，不少于5年C.有效期后5年D.永久保存7.医疗器械第三方网络交易平台提供者应当向其所在地（）办理备案。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局8.医疗器械经营企业应当至少（）开展一次全面的质量管理体系自查，形成自查报告报送所在地药品监督管理部门。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年9.从事冷链医疗器械经营的企业，应当指定（）负责冷链质量管理工作。A.专职人员B.兼职人员C.质量负责人D.仓储负责人10.医疗器械经营企业经营的医疗器械为一级召回等级的，应当在获知召回信息后（）内向所在地药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时11.设区的市级药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当自受理之日起（）内作出是否准予许可的决定（不含依法需要听证、检验、检测的时间）。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日12.医疗器械经营许可证遗失的，企业向原发证部门申请补发后，原发证部门应当在（）内按照原核准事项补发许可证件。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日13.下列不属于医疗器械经营许可事项的是（）A.经营地址变更B.仓库地址变更C.企业名称变更D.经营范围变更14.仅从事第二类医疗器械零售的企业，应当配备与经营品种相适应的（），保证经营全过程可追溯。A.仓储设施B.计算机信息管理系统C.检验设备D.专业维修人员15.医疗器械经营企业擅自变更第三类医疗器械经营仓库地址的，药品监督管理部门应当首先作出的处理是（）A.直接吊销经营许可证B.责令改正，没收违法所得并处罚款C.给予警告，责令限期改正D.处5000元以上2万元以下罚款16.飞行检查是药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查的重要形式，其核心特点是（）A.预先告知检查时间B.不预先告知检查事项、时间和人员C.仅针对投诉举报开展D.每年必须开展一次17.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库的，应当向（）报告。A.仅企业所在地设区的市级药品监督管理部门B.仅仓库所在地设区的市级药品监督管理部门C.企业所在地和仓库所在地设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门18.下列医疗器械中，不得由零售企业经营的是（）A.电子血压计B.一次性使用医用口罩C.植入式心脏起搏器D.血糖仪及试纸19.医疗器械电子经营许可证与纸质许可证的法律效力关系是（）A.纸质许可证效力高于电子许可证B.电子许可证效力高于纸质许可证C.具有同等法律效力D.电子许可证仅用于查询，不具备法律效力20.医疗器械经营企业终止经营第三类医疗器械的，应当将经营许可证交回（）办理注销手续。A.原发证部门B.所在地县级药品监督管理部门C.所在地市级市场监督管理部门D.省级药品监督管理部门【单项选择题答案】1.B2.C3.C4.D5.C6.D7.C8.B9.A10.B11.B12.B13.C14.B15.B16.B17.C18.C19.C20.A二、多项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.我国医疗器械经营按照风险程度实行分类管理，下列说法正确的有（）A.第一类医疗器械经营不需要许可和备案B.第二类医疗器械经营实行备案管理C.第三类医疗器械经营实行许可管理D.所有类别的医疗器械经营均需办理许可2.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员C.与经营产品相适应的质量管理体系D.保证经营全过程可追溯的计算机信息管理系统3.下列属于医疗器械经营许可事项变更范围的有（）A.法定代表人变更B.质量负责人变更C.经营方式变更D.统一社会信用代码变更4.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.来源不明的医疗器械5.从事冷链医疗器械经营的企业，运输过程中应当记录的核心信息包括（）A.运输温度数据B.运输起止时间C.运输工具信息D.承运人员信息6.医疗器械第三方网络交易平台提供者应当履行的义务包括（）A.对入驻经营企业进行资质审核B.对平台交易信息进行巡查和管理C.发现违法行为及时制止并报告D.配合药品监督管理部门开展执法检查7.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包含的内容有（）A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、注册证编号C.生产企业、供货者名称及联系方式D.进货日期、验收结论8.下列属于第三类医疗器械的有（）A.一次性使用无菌注射器（带针）B.植入式心脏起搏器C.软性角膜接触镜D.医用外科口罩9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、记录、凭证等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所10.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门可以从重处罚（）A.一年内累计两次以上因同类违法行为被处罚B.经营不合格医疗器械造成人身伤害后果C.伪造、销毁、隐匿证据D.积极配合调查并主动召回问题产品11.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.相关记录和凭证12.从事医疗器械零售业务的企业，应当遵守的规定有（）A.不得经营植入类医疗器械B.销售时向消费者告知使用注意事项C.凭医师处方销售按处方管理的医疗器械D.无需建立销售记录13.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，信用档案的内容包括（）A.经营许可、备案信息B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.投诉举报处理情况14.下列属于无证经营第三类医疗器械的情形有（）A.未取得经营许可证从事第三类医疗器械经营B.经营许可证有效期届满后仍继续经营C.超出经营许可证核准的经营范围经营第三类医疗器械D.经营备案凭证遗失仍经营第二类医疗器械15.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量安全隐患时，应当采取的措施包括（）A.立即停止经营相关产品B.通知生产企业和相关使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.按照规定召回问题产品，配合生产企业做好召回工作【多项选择题答案】1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题（共20题，每题1分，合计20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需向药品监督管理部门办理许可或备案手续。（）2.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年，到期前应当申请延续。（）3.医疗器械经营企业可以在核准的经营地址以外的场所临时储存现货医疗器械。（）4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备专职质量负责人，质量负责人不得同时在其他企业兼职。（）5.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录，无有效期的产品保存期限不得少于5年。（）6.医疗器械第三方网络交易平台提供者不得自营医疗器械。（）7.从事第二类医疗器械经营的企业，不需要建立医疗器械经营质量管理体系。（）8.药品监督管理部门开展飞行检查时，被检查单位应当配合，不得拒绝、拖延或者隐瞒情况。（）9.医疗器械零售企业可以经营所有类别的第二类医疗器械。（）10.医疗器械经营企业变更企业名称的，不需要办理经营许可证登记事项变更手续。（）11.从事冷链医疗器械经营的企业，应当对冷链设施设备进行定期验证、校准和维护。（）12.医疗器械网络交易的订单、交易记录等信息的保存期限，应当符合医疗器械经营记录的相关要求。（）13.第一类医疗器械经营企业不需要建立产品追溯体系。（）14.医疗器械经营企业可以将经营许可证出租、出借给其他有经营需求的单位使用。（）15.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储存、运输医疗器械的，不再承担医疗器械质量安全责任。（）16.药品监督管理部门根据监管需要，可以对经营的医疗器械进行抽样检验，经营企业应当配合。（）17.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当在官方媒体登载遗失声明满1个月后，才能申请补发。（）18.仅从事医疗器械批发业务的第三类经营企业，不需要配备计算机信息管理系统。（）19.对经营的医疗器械可能存在质量安全隐患且可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施。（）20.医疗器械经营企业终止经营活动的，应当将经营许可证或者备案凭证交回原发证、备案部门办理注销手续。（）【判断题答案】1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×11.√12.√13.×14.×15.×16.√17.×18.×19.√20.√四、简答题（共3题，每题5分，合计15分）1.简述2025年版《医疗器械经营监督管理办法》中，从事第三类医疗器械经营应当具备的基本条件。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容及保存要求。3.简述医疗器械经营企业发生质量安全突发事件时的应急处置要求。【简答题参考答案】1.从事第三类医疗器械经营应当具备以下基本条件：（1）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，经营冷链、植入类等特殊管理医疗器械的，应当具备相应的冷链设施、专用贮存区域等条件（1分）；（2）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量负责人应当具有医学、药学、医疗器械、生物医学工程等相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规和产品质量安全知识，且不得在其他经营企业兼职（1分）；（3）有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、质量记录等文件，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求（1分）；（4）有与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，能够实现医疗器械产品追溯、监管数据自动上传等功能，满足药品监督管理部门数字化监管要求（1分）；（5）法律法规规定的其他条件（1分）。2.进货查验记录制度的主要内容及保存要求如下：（1）主要内容：医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的经营资质文件和医疗器械的合格证明文件、注册证/备案凭证，建立进货查验记录，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、注册证编号或者备案凭证编号、生产企业名称及联系方式、供货者名称及联系方式、进货日期、验收日期、验收结论等核心信息（3分）；（2）保存要求：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类、介入类等高风险医疗器械的进货查验记录应当永久保存（2分）。3.医疗器械经营企业发生质量安全突发事件时的应急处置要求包括：（1）立即启动质量安全应急预案，第一时间停止相关产品的经营活动，封存涉事产品和全部经营记录，防止风险扩大（1分）；（2）24小时内通知相关生产企业、使用单位和消费者，告知产品风险点和临时处置要求（1分）；（3）在获知事件后24小时内向所在地县级药品监督管理部门报告事件初步情况，后续及时报送进展，不得迟报、谎报、瞒报（1分）；（4）全力配合药品监督管理部门开展调查处置，如实提供相关资料、数据和经营信息，不得隐瞒、销毁证据（1分）；（5）按照监管部门要求和产品召回规定，做好问题产品召回、善后处置等工作，及时回应社会关切（1分）。五、案例分析题（共1题，合计15分）【案例背景】2025年4月，某市药品监督管理局执法人员对辖区内甲医疗器械有限公司（以下简称甲公司）开展无菌类医疗器械专项检查。甲公司持有第三类医疗器械经营许可证，核准经营范围为6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具/仪器及内窥镜设备，经营地址为该市XX街道XX路100号，仓库地址为该市XX街道XX路200号，法定代表人为张某。检查发现以下事实：1.甲公司因业务扩张，于2024年11月将经营地址搬迁至该市XX新区XX大道500号，未向原发证部门申请经营许可证变更，至检查时已在新地址开展经营活动5个月，期间违法经营额累计12万元。2.执法人员在甲公司新仓库内查获批号为20240801的一次性使用无菌注射器（带针）共2000支，该批产品标注有效期至2025年8月，甲公司无法提供该批产品的供货者资质文件、进货查验记录和产品合格证明，经溯源核实，该批产品为未取得医疗器械注册证的假冒产品，货值金额共计8000元。3.甲公司2024年全年销售记录显示，其向辖区内12家个体诊所销售软性角膜接触镜护理液共计5000瓶，销售记录仅登记了产品名称、数量和销售金额，未记录购买者的具体地址、联系方式、产品生产批号等可追溯信息。4.甲公司2024年度质量管理体系自查报告显示，该公司未按规定对经营的软性角膜接触镜（第三类）的库存产品进行定期质量检查，也未配备具有验光资质的专业技术人员。【问题】请结合2025年版《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的相关规定，逐一分析甲公司存在的违法行为，并说明对应的法律责任。【案例分析题参考答案】甲公司共存在4项违反医疗器械经营监督管理规定的行为，具体分析如下：1.违法行为一：擅自变更第三类医疗器械经营许可事项（经营地址）根据规定，经营地址属于医疗器械经营核心许可事项，企业变更许可事项应当在变更前30日向原发证部门申请办理变更手续，未经批准不得擅自变更。甲公司未履行变更程序，擅自搬迁经营地址并开展经营活动5个月，违反了经营许可管理规定（2分）。法律责任：由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得12万元，并处违法所得5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证（2分）。2.违法行为二：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，且未履行进货查验义务根据规定，医疗器械经营企业不得经营未取得注册证的第三类医疗器械，应当建立并严格执行进货查验记录制度，查验供货者资质和产品合格证明、注册证文件。甲公司销售