2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品范畴的是（）A.中药饮片B.疫苗C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.普通家用验孕试纸2.药品追溯体系的首要责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）A.仅药品生产企业B.仅药品研发机构C.仅科研人员D.企业或者药品研制机构等5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书6.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证A.省级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门D.乡镇级市场监督管理部门7.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同（）制定A.国务院卫生健康主管部门B.国务院医疗保障主管部门C.国务院市场监督管理部门D.国务院发展和改革部门8.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证9.下列关于医疗机构制剂的说法，错误的是（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.可以在市场上销售C.凭医师处方在本单位使用D.经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用10.药品不良反应报告的基本原则是（）A.逐级报告B.定期报告C.可疑即报D.快速报告11.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品备案凭证12.发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，紧急调用药品的依据是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国突发事件应对法》C.《中华人民共和国传染病防治法》D.《国家突发公共卫生事件应急预案》13.国家遴选适当数量的品种，加强组织生产和储备，提高供给能力，满足疾病防治基本用药需求的制度是（）A.基本医疗保险药品目录制度B.基本药物制度C.药品分类管理制度D.药品储备制度14.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.药品监督管理部门开展监督检查时，执法人员不得少于（）人，并应当出示执法证件A.1B.2C.3D.516.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款A.一万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.三十万元以上三百万元以下D.五十万元以上五百万元以下19.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动A.三年内B.五年内C.十年内D.终身20.下列药品中，不得通过网络零售的是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.疫苗D.处方药二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于药品范畴的有（）A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗E.所有体外诊断试剂2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.依法监管E.公开透明3.下列属于药品上市许可持有人应当履行的全生命周期质量责任的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究C.建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息D.开展药品不良反应监测，建立药物警戒体系E.主动履行药品召回义务4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品5.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品6.从事药品生产活动，应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求E.有不低于5000万元的注册资本7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品中不得委托生产的有（）A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品8.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的有（）A.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用B.非处方药的标签和说明书应当清晰、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.非处方药发布广告无需经过药品监督管理部门审批E.国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类9.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施B.有健全的管理制度C.有相应的检验仪器D.有符合要求的卫生条件E.有专门的销售团队10.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）A.监测B.识别C.评估D.控制E.处罚11.药品上市后再评价的启动主体包括（）A.药品上市许可持有人B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.医疗机构E.药品经营企业12.药品监督管理部门开展监督检查时，依法有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料E.拘留涉嫌违法的企业法定代表人13.下列关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，召回相关药品C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合履行召回义务D.药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告E.召回的药品一律直接销毁，不得重新上市14.生产、销售假药，应当从重处罚的情形包括（）A.以麻醉药品、精神药品等特殊管理药品冒充其他药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药的C.生产、销售的生物制品属于假药的D.生产、销售假药造成人身伤害后果的E.生产、销售假药经处理后再犯的15.药品上市许可持有人应当建立健全药物警戒体系，药物警戒工作的主要内容包括（）A.疑似药品不良反应信息的收集、报告B.药品风险的识别、评估C.药品风险的控制D.药品安全性信息的沟通E.药品生产成本的核算三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，保障药品的安全、有效、可及。（）2.药品上市许可持有人只能是依法设立的企业，药品研制机构和个人不得成为药品上市许可持有人。（）3.变质的药品按假药论处，不属于法定假药范畴。（）4.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（）5.处方药不得在大众传播媒介发布广告，但可以在任何医学、药学专业刊物上介绍广告。（）6.医疗机构配制的制剂，经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）7.国家实行短缺药品清单管理制度，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）8.药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的商业秘密，应当依法履行保密义务。（）9.生产、销售劣药的，货值金额不足五万元的，按五万元计算。（）10.药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责，药品经营企业和医疗机构不承担任何药品质量责任。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.请简述《中华人民共和国药品管理法》规定的假药定义及法定情形。2.请简述药品上市许可持有人的法定定义及核心质量责任。3.请简述从事药品经营活动应当具备的法定条件。4.请简述药品上市后再评价的启动情形及处置措施。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.2025年3月，A市市场监督管理局（药品监管部门）在对辖区内B药品零售连锁企业开展日常检查时，发现该企业销售的某品牌维生素C片（批准文号为国药准字HXXXXXXXX）存在以下问题：（1）药品外包装上未标注产品批号；（2）部分药品包装盒已开封，内有受潮结块现象；（3）该企业无法提供上述药品的购进票据和供应商资质文件。经法定检验机构检验，该维生素C片的有效成分含量符合国家药品标准，但部分样品被霉菌污染。经查，该批次药品是B企业从无药品经营资质的个人手中购进，共购进200盒，已销售120盒，每盒售价10元，货值金额共计2000元。请根据《中华人民共和国药品管理法》回答以下问题：（1）该批次维生素C片属于假药还是劣药？请说明理由。（4分）（2）B药品零售连锁企业存在哪些违法行为？（3分）（3）药品监管部门应当对B企业作出哪些行政处罚？（3分）2.2025年5月，C省药品监督管理局接到群众举报，称D药品上市许可持有人（以下简称D公司）生产的某款降压药（国药准字HXXXXXXXX）存在疗效差、不良反应多的问题。经调查核实：（1）D公司在该药品上市后，未按规定建立药物警戒体系，未开展主动的药品不良反应监测，对已收到的12例严重不良反应报告未按规定时限向药品监管部门报告；（2）经法定检验机构抽样检验，该批次药品的有效成分含量仅为国家药品标准规定的60%，不符合国家药品标准；（3）经上市后风险评估，该药品因含量不足导致疗效不确切，且存在严重的心脏毒性风险，对人体健康存在重大安全隐患；（4）D公司2024年全年共生产该批次药品10万盒，已销售8万盒，每盒售价20元，货值金额共计200万元，违法所得160万元。请根据《中华人民共和国药品管理法》回答以下问题：（1）D公司存在哪些违法行为？（4分）（2）药品监管部门应当对该问题药品采取哪些处置措施？（2分）（3）药品监管部门应当对D公司作出哪些行政处罚？（4分）参考答案一、单项选择题1.D2.A3.C4.D5.A6.C7.A8.B9.B10.C11.C12.B13.B14.A15.B16.D17.B18.C19.D20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABCDE8.ABCE9.ABCD10.ABCD11.AB12.ABCD13.ABCD14.ABCDE15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.答：假药是指不符合药品安全性、有效性要求，符合法定假药情形的药品。（1分）法定情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1分）②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1分）③变质的药品；（1分）④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1分）2.答：（1）法定定义：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（1分）（2）核心质量责任：①对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期质量责任；（1分）②建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品质量进行全面管控；（1分）③建立药品追溯制度、药物警戒体系，开展上市后风险管理和不良反应监测；（1分）④对存在质量问题或安全隐患的药品主动召回，依法承担药品安全相关法律责任。（1分）3.答：从事药品经营活动应当具备以下条件：①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（1分）②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（1分）③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（1分）④有保证药品质量的规章制度，（1分）并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。（1分）4.答：（1）启动情形：①药品上市许可持有人应当主动对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；（1分）②国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品上市后评价，或者责令药品上市许可持有人开展上市后评价。（1分）（2）处置措施：①经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，注销药品注册证书；（1分）②已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；（1分）③已被注销注册证书、超过有效期等的药品，由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理措施。（1分）五、案例分析题1.答：（1）该批次维生素C片属于劣药。（1分）理由：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改产品批号的药品等均属于劣药。（2分）本案中，该批次维生素C片未标注产品批号，且部分样品被霉菌污染，符合劣药的法定情形，因此认定为劣药。（1分）（共4分）（2）B企业存在的违法行为包括：①从无药品生产、经营资质的个人处购进药品，违反了药品经营企业应当从合法渠道购进药品的规定；（1分）②销售劣药，违反了禁止销售劣药的法定要求；（1分）③未建立并执行药品进货检查验收制度，无法提供购进票据和供应商资质文件，不符合药品经营质量管理规范要求。（1分）（共3分）（3）行政处罚包括：①没收违法销售的剩余劣药和