XX医院医疗技术临床应用管理制度汇编

xx附属医院医疗技术临床应用管理制度汇编（2023年版本）医务处编制目录TOC\o"1-1"\h\u29857一、XX医院医疗技术临床应用管理办法2022版 224681二、XX医院医疗技术临床应用定义 1528663三、XX医院医疗技术临床用基本原则 1516015四、XX医院新技术新项目定义 1614641五、XX医院新技术新项目的分级管理要求 1615226六、XX医院新技术新项目的分类管理要求 1711712七、XX医院新技术、新项目立项论证申报流程 1715487八、XX医院新技术、新项目准入审批流程 1911454九、XX医院新技术、新项目准入审批流程图 2224319十、新技术新项目临床应用质量管理制度与控制流程 2330194十一、医院新技术、新项目全程追踪监督管理流程 2417382十二、XX医院新技术、新项目中止和重开制度 263536十三、XX医院新技术新项目保障患者安全措施 284138十五、XX医院医疗技术风险预警机制及处理程序 3413958十六：XX医院医疗技术档案管理制度 404649十七：XX医院医疗技术临床应用动态评估制度 42 一、XX医院医疗技术临床应用管理办法2022版第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗质量管理办法》、中华人民共和国国家卫生健康委员会第1号令《医疗技术临床应用管理办法》制定本院管理办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。研究中或者正在临床试验阶段的技术不包括在内。第三条本院全体医务人员开展医疗技术临床应用必须遵守本办法。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第四条我院医疗技术管理实行分级分类管理：依据国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，建立我院负面清单管理制度，由医务科负责起草医院禁止开展类技术目录，报医院医疗技术管理委员会审核后发布，各科室及全体医护人员禁止开展负面清单中所列医疗技术；医院对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理（国家级限制性技术2022版本、河北省限制性技术2022版本）。管理要求参考国家及省级限制类技术管理规范要求执行；其他类医疗技术开展必须按照相关技术规范执行，新技术新项目开展必须按照我院核心制度《医院新技术、新项目准入管理制度与流程》具体要求执行。医院建立手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险操作实行卫生技术人员授权管理制度，医务科负责起草医院高风险授权技术项目目录，报医疗技术管理委员会审核后发布。医院建立完善手术医师授权管理制度与定期能力评价制度并建立完善医务人员技术档案，逐步建立信息化手段的授权管理模式。第五条明确我院对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，开展医疗技术服务与本院技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第六条鼓励支持卫生行业组织到我院开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作；我院卫生技术人员应当积极学习参加各卫生行政部门及相关专业卫生组织，举办的医疗技术临床应用法律法规及技术规范的培训与检查工作；做好与高水平医院医疗技术应用的学习交流工作，依法依规严格保证医疗技术临床应用质量，确保医疗质量保障患者权益。第二章医疗技术负面清单管理第七条具有下列情形之一医疗技术在我院禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。我院由医务科根据国家目录定制本院禁止开展类技术目录，并做好自查梳理工作，严禁科室开展或变相开展禁止类技术。第八条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，我院开展限制类医疗技术临床应用必须严格按照国家及省级卫生行政制定的技术规范执行。第九条根据国家规范我院开展限制类技术实施两级备案管理制度。各科室及相关卫生技术人员拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，参照《河北省卫生计生委办公室关于取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》冀卫办医〔2015〕18号文件执行，具体流程参照XX医院核心制度《新技术新项目准入管理制度执行》。于技术拟开展前一个月将具体文件上报医务科进行审核，并报请医院伦理委员会及医院医疗技术管理委员会审核批准后方可开展。医务科做好医疗技术档案的建立及相关医疗技术准入的监管各项医疗质管理制度完善。限制性医疗技术于开展首例临床应用之日起15个工作日内，由医务科组织相关材料向核发《医疗机构执业许可证》的xx市卫健委中医科及XX市行政审批局备案。备案材料应当包括以下内容：（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。第十条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，科室可以根据自身功能、任务、技术能力向医院申请开展临床应用，具体流程参照XX医院核心制度《新技术新项目准入管理制度》执行，未经申请及院伦理委员会及医疗技术管理委员会审核通过的一般类技术科室不得擅自开展。拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提前两个月请本院构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。第三章

管理与控制第十一条医院建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，医务科负责对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医院医疗技术委员会反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。第十二条在我院医疗质量管理委员会下设一个医疗技术临床应用管理委员会，由医务科、质控办、药剂科、护理部、院感科、设备科等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。负责人由我院主要负责人担任，由医务科负责医疗技术日常管理工作，主要职责是：（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。第十三条医疗技术管理委员会负责建立完善医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。第十四条各科室开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。第十五条医务科负责制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。第十六条手术管理按照国家关于手术分级管理规范2022版本执行，医务科负责制定本院手术分级管理与动态授权管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。第十七条我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为本院医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第十八条医院建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，立即停止该项技术的临床应用，同时调整本院医师相关技术临床应用权限。第十九条医院为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，鼓励开展限制性医疗技术医师参加国家及省市相关专业培训，进一步加强我院医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。对于首次在本医疗机构临床应用的限制性医疗技术必须严格进行规范化培训，由医务科审核相关医师开展的权限与学习进修培训相关证明。第二十条我院开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。第二十一条我院医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；（三）该医疗技术在本院应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。如果我院临床技术应用过程中出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向XX市卫健委报告。如出现出现第一款第四项情形的，立即将有关情况向核发我院《医疗机构执业许可证》的XX市卫健委和河北省卫健委报告。由省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。第四章

培训与考核第二十二条拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布，省级卫健委负责组织制订省级限制性医疗技术培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并向社会公布。第二十三条原则上我院拟开展国家及省级限制性医疗技术的医师必须取得官方承认的培训合格证书后方可申请限制性医疗技术。已经开展的限制性技术人员原则上取得相关技术规范中明确要求的相关培训或者专家评议，医务科负责对全院开展限制性技术人员资质进行依法审核，多有限制性技术人员开展权限必须按照XX医院高风险技术授权制度执行。严禁未取得官方资质及医院内部授权人员擅自开展限制性及高风险医疗技术。第二十四条对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，我院建立院科两级规范化培训管理制度。对于共性技术有医务科组织统一培训，科室专项技术的开展由科室医疗技术管理小组进行培训报医务科备案，医务科给予相应授权。原则上新技术新项目开展必须取得相应进修培训学习等相关证明。

第五章监督管理第二十五条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。第二十六条各开展限制性技术的科室按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。医务科负责国家及省市平台上报工作的日常管理及追踪评价。第二十七条国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。第六章法律责任第二十八条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。第二十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。第三十条医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十一条医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。第三十二条

我院所有医疗技术的开展必须符合国家相关技术规范要求，医院医疗技术管理委员会及医务科负责审核医疗技术开展前的各项资质，具体参照XX医院核心医疗制度《新技术、新项目准入管理办法》执行。各科室严禁违法违规开展各项医疗技术，科室医疗技术小组必须在科室拟申报新技术时必须参考各项技术规范进行论证，各项技术开展必须报医务科备案，经过医院伦理及医疗技术管理委员会审批通过后方可开展。如擅自开展相关医疗技术出现的法律责任及患者纠纷等事件由科室及相关技术开展人承担责任。第七章

附则第三十三条人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。XX医院医疗技术管理委员会2022年9月1日二、XX医院医疗技术临床应用定义根据国家卫健委《医疗技术临床用管理办法》及《XX医院医疗技术临床应用管理办法2022版本》相关文件定义：医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。三、XX医院医疗技术临床用基本原则医疗技术应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。研究中或者正在临床试验阶段的技术不包括在内。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，不得在本院开展临床应用。卫生行政部门规定需要资格准入的技术，实施者必须有各级卫生行政部门审核的技术准入资格。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，不得开展临床应用。四、XX医院新技术新项目定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术、新项目，国内各级大医院使用成熟，本院尚未开展过的技术与项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术新项目。五、XX医院新技术新项目的分级管理要求我院对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为：国家级、省级、市级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（三）市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（四）院级具有市内先进水平，在本县及本院尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。六、XX医院新技术新项目的分类管理要求（一）限制类临床应用医疗技术（高难、高新技术），只需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，以国家卫健委及河北省卫健委公布的技术项目清单为准。（二）常规诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。七、XX医院新技术、新项目立项论证申报流程（一）开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业技术职称的本院职工，认真填写附件1《XX医院新技术新项目准入申报表》以下简称《申报表》，经科室讨论，科主任签字同意后报送医务科。（二）技术申报人员应在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其他省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4.技术路线：技术操作规范和操作流程；5.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支持条件；6.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（四）每年1月份为新技术申报受理时间，每年12月份为当年新技术鉴定转成熟技术时间，具体由医务科组织实施。XX医院新技术、新项目准入审批流程（一）首先由医务科对科室递交的《XX医院新技术新项目准入申报表》进行审查，审查内容包括：1.申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；2.申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；3.参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；4.申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5、是否符合相应卫生行政部门的规划；有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（二）医务科审核合格的新技术项目，委托医院医疗技术管理委员会与医学伦理委员会专家进行论证，专家人数不低于5人，听取该项目负责人和科室答辩后，对申请项目的先进性、科学性和可行性进行客观的评价，审查制定的操作规程，并对申请者的业务水平及承担该项目的能力等作出评价。将医疗技术委员会专家讨论及审批意见记录在附件2《XX医院新技术新项目开展审批表》，医疗技术管理委员会主任审核签字。（三）多学科联合开展的新项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。（四）医疗技术临床应用委员会审核通过后，医务科负责对限制临床应用医疗技术（高难、高新技术）按程序进行备案。备案后的新技术项目，可通知科室按计划具体实施。（五）经审核立项的新技术项目开展后进入新技术管理周期，原则上限制性医疗技术进行两年管理新技术管理，非限制性医疗技术进行一年期新技术管理。（六）新技术和新项目的实施应有保障患者安全措施和风险处置预案。主管医师必须向接受新技术和（或）新项目的患者履行相应的告知义务。（七）科室新技术和新项目小组密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。过程中所遇到的各种问题，应及时向医疗管理部门反映，开展的新技术逐例在《XX医院新技术新项目开展记录本上进行登记》。（八）科室每季度向医疗管理部门提交评估总结报告，内容要包含新技术核心项目的安全、质量、疗效、经济性等相关指标。医疗管理部门进行全程监管。监管流程参考《XX中医新技术新项目临床应用质量管理制度与控制流程》执行。（九）对不能按期完成的新技术新项目，项目主要完成人更换或其他原因导致新技术和新项目无法继续进行的，项目负责人应向相应管理委员会详细说明原因，由委员会决定延期、暂停或终止。（十）新技术和新项目按期完成，科室向医疗管理部门提交相关材料，由相关管理委员会组织审批，审批通过后转为常规医疗技术进行管理。（十一）转化为常规技术程序：新技术管理期满后，科室完成医疗技术试用总结报告并填写附件6《XX医院医疗新技术转化为常规技术申请表》，上交医疗技术管理委员会审批，经审核通过后可转化为常规医疗技术。若科室自准予开展新医疗技术之日起2年内都未提交上述申请表，则需重新申报此项医疗新技术。（十二）经医院发文通过的新医疗技术项目，可作为晋升评审时专业技术水平量化指标填写的重要依据，未经发文的新医疗技术项目一律不予认可。九、XX医院新技术、新项目准入审批流程图十、新技术新项目临床应用质量管理制度与控制流程（一）批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）在新技术、新项目临床应用过程中，应注意该项目相关医学伦理关于患者权利义务保护等问题，主管医师应向患者或其委托人履行伦理告知义务，尊重患者及委托人的意见、限制类在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。1.开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2.发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3.发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4.发现该项技术存在伦理道德缺陷的。十一、医院新技术、新项目全程追踪监督管理流程一、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展的项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。二、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。三、对科室尚未开展但我院已通过上级主管部门审批的常规诊疗技术项目，原则上不属于新技术项目范畴。四、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题均应向医务科汇报，定期将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，每季度填写附件3《XX医院新技术、新项目全程追踪管理表》，每半年填写附件4《XX医院新技术、新项目半年工作报告表》，每年填写附件5《XX医院新技术、新项目全年工作报告表》详细填写开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点抽查核实。五、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。六、本院医生在院外学习到的或外院调入医生在调入前已成功开展的属于本院新技术、新项目，应提供相关的学习记录或证明材料（如手术记录复印件等），经科主任审核后报医务科，经医疗技术委员会审核批准后，医务科备案。七、经审核通过的新技术项目开展时如需外请专家，医院按规定给予定额资金扶持，原则上不超过两年。若两年后仍不能独立开展此项技术项目，医院将不再予以扶持。八、已开展的新技术、新项目，该技术成熟后，科室应制定该技术项目规范（包括适应症、术前准备、操作规程、并发症处理、麻醉方式、术后处理及康复）并对推广运用该技术做出客观评价（否定、可行或尚待完善等）。十二、XX医院新技术、新项目中止和重开制度一、已开展的新技术、新项目项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。二、有下列情形之一者，实行中止制度。1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，三、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新项目重新开展机制。四、有下列情形之一者，可以启动新技术、新项目重新开展机制。1、在全国范围内尚属较先进的技术项目，且具有较好的经济效益和社会效益的；2、通过对专业技术人员进行培训提高，完全掌握该项目关键技术的；3、该项目所需设备仪器通过维修或更新达到重开条件的；4、通过技术改进，规避了医疗风险和安全隐患，且经过新技术、新项目项目评估认可的。落后技术、业务淘汰制度。(一）医院医疗质量管理委员会为本院技术、业务项目评估机构，对医院医疗技术和医疗项目要定期进行评估论证，对于已被新技术、新项目淘汰的落后技术、项目，要及时告知相关科室，组织专家进行技术论证。(二）需要淘汰的落后技术项目，科室要写出论证报告，医院医疗质量管理委员会审核，报业务院长批准，方可淘汰。(三）落后的技术一经淘汰，医院任何人不得在我院进行使用，否则出现医疗事故，当事者承担一切后果。

十三、XX医院新技术新项目保障患者安全措施一、目的

新技术、新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况，为了保障患者安全，减少医疗差错事故、防范医疗事故发生，特制订本预案。

二、要求

（一）严格执行《新技术、新项目准入制度》。

1、新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理写出书面论述或报告（附相关资料），制订各种意外情况的应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。

2、全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师，主治医师，住院医师，充分发表意见，认真进行讨论，并记录。讨论结果由项目负责人写出书面报告提交医务科。

3、经全科人员讨论同意后，应认真填写附件1《新技术、新项目申报表》，并附新技术新项目报告及相关资料送医务科，医务科对申报表进行初审合格后，报请伦理或医疗质量安全与管理委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批后实施。

（二）严格执行知情同意程序

1、为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新项目开展患者知情同意制度。

2、开展新技术、新项目业务前，医师应向患者或其委托人详细交代病情，重点交代新技术、新项目给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及其委托人意见，并在知情同意书上签字后方可实施。

三、严格执行疗效的分析评价程序

对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

1、认真记录病历资料，随访观察疗效。2、定期总结病历，与常规操作进行比较。

3、检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

4、年终将本年度开展的双新病例进行分析总结。5、根据开展情况写出报告或文章。

四、建立新技术、新项目风险预警机制

医疗风险预警的实施可以归纳为“风险识别、风险估测和风险评估”三个大的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析，以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引起这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作。风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计计算估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上。风险评估是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。

五、报告程序及处理

1、一旦发生紧急意外情况，立即启动预案，经现场经治医师采取补救仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况。征得患者或家属的同意并签署知情同意书，方能继续进行治疗。

2、治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或医务科负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见、诊疗情况等应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定十四、XX医院医疗技术损害防范与应急处理管理办法一、医疗技术损害防范措施（一）严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范、常规、恪守医疗服务职业道德。（二）严格医务人员的准入、资质和资格审查。（三）严格医疗技术准入管理制度，严格新技术、新项目的审查。（四）针对实际工作中出现的问题及时提出改进措施。（五）对医务人员开展经常性的医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德的教育。（六）医务科、护理部、门诊部为医疗质量监控部门，负责监控医疗护理质量，监督医疗护理服务，检查医护执业情况，提供相关医疗咨询。（七）在医疗活动中，要将患者的病情、采取的医疗措施和可能发生的医疗风险如实告知患者和家属，及时解答咨询，但要避免产生不良后果。（八）遵守医院各项规章制度，特别严格执行医疗质量和医疗安全的核心制度以及手术分级管理制度、抗菌药物使用分级管理制度。二、医疗技术损害应急处理（一）医务人员在对患者进行的各项技术诊疗操作过程中，出现医疗技术损害时，应按以下原则处置患者。1、患者当时无生命危险时应立即暂停原医疗技术操作，并根据当时具体情况采取适宜应急补救措施，防止再次或继续发生医疗技术损害。2、患者当时有生命危险时，医疗技术操作立即以抢救患者生命为主，采取损害补救处理对策，防止对患者的进一步损害，避免发生其他更加严重的损害后果。3、出现医疗技术损害时,当事人应立即按照医院报告制度规定,逐级上报科室主任、医务科及相关职能部门，医务科接到报告后应及时组织相关技术专家会诊讨论，研究进一步的补救处理对策和决定是否继续进行原医疗技术操作。（二）医疗技术损害构成医疗事故者，医务科应按照《医疗事故处理条例》规定和要求上报。（三）发生医疗技术损害责任争议时，相关病历资料复印件可应患方要求，在医患双方的共同监督下封存和启封。按照规定，封存的资料由医院保管。（四）疑是输液、输血、注射、药物等引起医疗技术损害不良后果的，医患双方应共同对现场实物进行封存和启封。按照规定，封存的实物由医院保管。需要检验的，由双方共同指定具有检验资格的机构进行检验；无法共同指定时，由市卫生和计划生育委员会指定。（五）死亡患者的家属对死因有异议时，医务人员应告知其尸检（48小时内进行，具备冷冻条件的，可以延长至7日），双方共同提起申请，由市卫生和计划生育委员会指定尸检机构。（六）患者死亡后，尸体应立即移放太平间。逾期不处理的尸体，经报请市卫生和计划生育委员会批准，并报辖区公安部门备案后，医院按照规定进行处理。（七）发生医疗技术损害责任争议时，科室应力争予以化解；不能化解的医疗争议，由医疗安全科组织人员进行处理，科室予以配合。（八）双方同意进行医疗事故争议技术鉴定的，按照规定的程序进行；诉至人民法院的医疗争议，由医疗安全科组织应诉工作，并做好应诉准备。（九）医院对医疗事故相关责任科室和责任人按照医院有关医疗事故处理规定进行处罚。十五、XX医院医疗技术风险预警机制及处理程序一、目的为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。二、范围医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。三、原则医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。四、要求医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。五、技术风险预警分级根据工作和医疗活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将技术风险预警分为三级。（一）一级预警项目指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。1、违反工作纪律（1）离岗、脱岗，班前班中饮酒，不遵守职业礼仪，聊天、打手机；（2）违反职业道德，透露或散布患者病情及隐私，干扰其他大夫正常工作，造成患方误会或不满；以医谋私，吃拿卡要，收受红包；（3）诊疗工作中违反医疗保险有关规定；2、违反诊疗规范（1）违反首诊负责制有关规定；（2）危重患者来诊后，未在3分钟内开始抢救；（3）门急诊医师对3次就诊未能确诊的患者未安排会诊或请上级医师复诊；（4）门诊、急诊或住院医师会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”；（5）门诊医师不见病人即开具“住院通知单”；（6）病房医师不查病人即开写医嘱；（7）三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不规范、不及时；（8）住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导；（9）疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊；（10）对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟；（11）对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录；（12）临床医师发现传染病未按要求进行报告，出现迟报、漏报；（13）麻醉医师对手术患者术前未查房，或术后24小时内未随访；（14）手术科室对重大手术未按手术分级管理权限履行报批手续；（15）手术医师在手术后未及时诊查患者，患者手术后3日内无上级医师查房；（16）错发、漏发药品，但未造成不良后果，尚未引起患者投诉；（17）因医方对择期手术准备不足，延误手术进行；未按医院要求上午8时整时开展手术；（18）供应或使用过期失效的灭菌器械或不合格材料，尚未造成良后果；（19）护理环节未正确执行医嘱；（20）错采标本，错贴标签，错用抗凝剂等导致不能正常检验；（21）违反处方管理规定，药物适应证、禁忌证、剂量、用法、配伍等方面出现错误，尚未造成不良后果；（22）发生严重工伤、重大事故、传染病暴发流行等事件时，未及时上报；（23）患者转科治疗过程中，转出科室未提前联系妥当或转入科室借故拒绝或拖延转入。3、医疗保障缺陷（1）抢救药品器材质量不合格，过期失效，供应、补充、更换不及时，账物不符；（2）设备、器材出现故障，维修不及时影响正常使用；（3）医技科室对仪器设备疏于维护，违规操作，导致结果失真；（4）医技科室疏于查对，弄错标本、项目或检查部位；（5）遗失检查检验标本；（6）特殊标本、病理标本保存时间不符合上级规定；（7）检查检验结果出现可疑、矛盾资料或意外阳性结果时，未进行复核、主动报告或未通知临床科室及时重查；（8）药剂科未能及时发现处方中用药不当、用法错误、配伍禁忌、违规超量等风险；（9）调配中药处方时，对需要先煎、后下、冲服等特殊处理的药物未单包注明；（10）调配中草药不使用计量器具；（11）划价收费错误，导致患方投诉；（12）计算机网络疏于维修和管理，导致运行障碍，影响正常作。4、诊疗记录缺陷（1）门急诊医师未及时、规范书写门急诊病历；（2）门急诊病历、住院病历中未记录药物过敏史，输血患者未记录输血史；（3）未在规定时限内完成入院记录、首次病程记录、日常病程记录及规定应当记录的其他资料；（4）对转科转院患者，未书写转科、转院记录；（5）对意外死亡病例，未及时报告医务科或总值班；（6）大中型手术未按手术分级管理规定进行术前讨论并完成讨论记录；（7）未认真履行知情同意手续，并及时、规范、严密地签订知情同意文书；（8）诊疗资料记录不真实、不完善、不及时、不规范，造成安全隐患；（9）出具各种虚假诊断证明，或超越专业权限出具医学证明；（10）各种诊疗记录和资料书写不规范、签名不正规、越权签名或未进行审签；（11）诊疗科室、病案室保管不周，造成病历丢失、损坏或被违规复制。（二）二级预警项目1、因发生一级风险预警引起患方投诉；2、一年内累计发生两次及两次以上一级风险预警；3、由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷，给医院造成经济损失（经协商、调解或法院判决），金额低于3000元人民币。（三）三级预警项目1、一年内发生两次及两次以上二级风险预警；2、由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷，给医院造成经济损失（经协商、调解或法院判决），金额超过3000元人民币；3、出现医疗事件酿成医疗纠纷，虽未认定为医疗事故，但责任者过失严重，情节恶劣，严重损害了医院声誉；4、发生严重违反医德医风事件，被上级通报或新闻媒体曝光，造成较坏的社会影响。六、医疗技术风险预警信息来源（一）各级各类查房：医师三级查房、护理查房、临床药师查房、院长查房、医德医风查房等；（二）职能管理部门日常检查、监督、考核、评价、分析、反馈；（三）各级各类专业技术人员日常工作中的反映和积累；（四）义务监督员提供；（五）卫生行政部门和上级领导机关监督检查提示或通报；（六）患方反映、投诉、举报；（七）医疗纠纷、医疗事故启示等。七、医疗技术风险预警处置程序（—）立案1、自查立案医务科、护理部、门诊部、临床科室、医技科室、药剂科及其他有关部门日常工作中检查发现预警项目内容，均有权利和义务立案处理。2、投诉立案医务科、护理部等职能管理部门接到投诉，经核实确系风险预警内容时，应在24小时内立案。（二）处理程序1、属于自查立案的，应当限期整改并做好记录。2、属于投诉立案的，应在受理投诉后48小时内通知被投诉单位并限期整改，3、被二、三级医疗技术风险预警警示的当事科室或当事人，接到通知后最迟在48小时内必须主动作出检讨或说明，根据情节、后果、态度和整改结果，10日内作出处理。4、经依法鉴定认定为医疗事故的医疗事件，按照处理医疗事故的相关规定以及医院有关规定处理。（三）处罚1、根据警示等级、情节轻重与后果，参照态度和一贯表现，确定处罚度。2、做出处罚决定时，要区别直接责任与间接责任，合理地确定责任者在综合原因中应负的责任比重。3、对于受到风险警示的部门和个人，坚持教育为主、处罚为辅的原则；对于及时发现风险、努力补救、避免重大事故发生的工作人员，应当给予一定的奖励。十六：XX医院医疗技术档案管理制度为了规范和加强医院医疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》2018版本等文件精神，结合本院实际情况，制定本制度。一、第一类医疗技术应保存以下档案1、医院建立有常规目录，每年根据新增技术项目更新。2、新增的非限制医疗技术有下述档案材料：1、学历、职称、培训学习经历、开展的技术名称及例数、资质授权情况2、附件1《新技术审项目申请书》及附件3《新技术新项目全程追踪表》每季度一次。3、开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。4、自技术准予开展之日起的一年内，年终有1次附件5《新技术新项目全年工作报表》。科室针对所开展医疗技术（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等情况进行自评。二、限制类医疗技术应保存以下档案1、医院建立有XX医院限制类医疗技术目录，附有《医疗机构执业许可证》副本，限制类技术在副本上登记。2、为每项限制类医疗技术分别建立档案。3、开展的限制类医疗技术有附件1《新技术新项目立项申请书》。4、医疗技术管理委员会与伦理委员会论证材料5、学历、职称、培训学习经历、开展的技术名称及例数、高风险资质授权情况。6、自技术准予开展之日起的二年内，每年有1次附件4《新技术新项目半年工作报表》、一次附件5《新技术新项目全年工作报表》。科室针对所开展医疗技术（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等情况进行自评。7、自技术准予开展之日起2年内，每年有一次附件8《河北省医疗技