排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造（HJ 858.1-2017）

排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造（HJ858.1-2017）发布日期：2017年09月29日实施日期：2017年09月29日发布部门：中华人民共和国环境保护部标准状态：首次发布、现行有效前言：为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规，落实排污许可制度改革要求，规范制药工业原料药制造排污单位排污许可证申请、审核、核发及事后监管工作，统一原料药制造行业许可限值核定、排放量核算、合规判定、可行技术、自行监测、台账与执行报告管理标准，细化化学合成、发酵、提取等原料药生产环保管控要求，提升行业精细化环境管理水平，制定本标准。本标准为制药工业原料药制造专属排污许可技术依据，由生态环境部科技标准司负责解释。1适用范围本规范规定了制药工业原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的企业基本情况填报、许可排放限值确定、污染防治可行技术、实际排放量核算、合规判定、自行监测、环境管理台账、排污许可执行报告全套技术要求。适用对象：全国范围内从事化学合成类、发酵类、提取类、生物类化学药品原料药制造的排污单位，涵盖原料药中间体合成、发酵培养、提取纯化、精制、干燥、包装全生产工序及配套公用、辅助设施。不适用范围：仅药品制剂、单纯分装、中成药、兽用原料药、生物疫苗生产企业不适用本规范，执行制药工业对应细分专项规范。适用用途：用于原料药企业排污许可线上申报、资料填报；生态环境部门许可证审核核发、日常监管；企业环保合规管控、自行监测方案编制、台账记录、年度执行报告编制、环保核查验收。配套说明：本规范属于HJ858制药工业排污许可系列标准，同系列包含制剂、中成药等细分规范，各细分行业独立适用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅该版本适用，未注日期引用文件以最新有效版本为准。GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ942排污许可证管理暂行规定HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T397固定源废气监测技术规范3术语和定义3.1化学药品原料药制造：通过化学合成、微生物发酵、动植物提取、生物合成等工艺，生产化学药物活性原料、医药中间体的生产过程，不含后续制剂加工工序。3.2主要排放口：原料药生产工艺废气、废水总排口、锅炉烟气排口等污染物排放量大、毒性高、环境影响显著，需重点管控、安装自动监测的核心排放口，为排污许可核心管控点位。3.3一般排放口：辅助工序、公用工程产生的排放量小、浓度低、风险较低，仅开展常规手工监测的排放口。3.4可行技术：现阶段原料药行业成熟、经济可行、可稳定达标、适配高盐、高毒、高有机浓度废水及VOCs废气治理的成套污染防治技术，作为许可限值核定、设施合规判定依据。3.5特征污染物：原料药生产专属污染物，包含各类有机溶剂、挥发性有机物、总氰、总酚、苯胺类、硝基苯类、抗生素残留、急性毒性等有毒有害指标。4排污单位基本情况填报要求4.1企业基础信息完整填报企业名称、统一社会信用代码、生产地址、投产时间、行业类别、设计产能、产品种类、年生产周期、环评批复、验收文件、原有排污许可信息，确保信息真实、一致、可追溯。4.2生产工艺与装置信息区分化学合成、发酵、提取、生物合成四大主流工艺，细化填报合成反应、发酵培养、萃取提纯、结晶精制、干燥粉碎、溶剂回收、废气废液处理等核心工序；填报生产线数量、产能、年生产时长、原辅材料（有机溶剂、酸碱盐、发酵培养基、化工原料）消耗量，全面梳理产排污节点。4.3产排污节点与治理设施填报逐一填报各工序工艺废水、清洗废水、母液残液、工艺VOCs废气、发酵尾气、粉碎粉尘、锅炉烟气产污环节；完整填报废水、废气、固废、噪声配套治理设施型号、处理能力、运行工艺、投运时间、运维制度，全覆盖所有有组织、无组织排放点位。4.4排放口规范化填报严格区分主要、一般排放口，规范填报排放口编号、位置、排放方式、排放去向、监测方式；工艺废水、高盐废水、母液废水需单独报备车间排口，无组织废气需完整报备密闭、集气、管控措施。5许可排放限值确定5.1管控污染物因子5.1.1废气许可管控因子常规因子：颗粒物、二氧化硫、氮氧化物；行业特征因子：非甲烷总烃、VOCs、甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、臭气浓度、氯化氢、硫化氢、氨气；重点管控工艺废气、溶剂回收废气、发酵尾气、污水处理站废气、锅炉烟气。5.1.2废水许可管控因子常规因子：pH、CODcr、氨氮、SS、BOD₅、总磷、总氮、色度；行业特征因子：总氰化物、总酚、苯胺类、硝基苯类、AOX、急性毒性、盐分，覆盖工艺废水、母液废水、清洗废水、综合废水总排口及车间预处理排口。5.2限值核定原则优先执行GB21903、GB21904制药行业水污染排放标准、GB13271锅炉废气标准；环评批复、区域总量、流域管控、地方标准严于国标时，从严核定许可限值；主要排放口核定浓度限值+年度总量限值，重点区域加严日、月总量管控；车间特征排放口严格执行行业专属限值，有毒有害因子不得豁免管控；一般排放口以浓度管控为主，按需核定总量限值。5.3许可限值分级管控区分新建、改扩建、现有企业差异化限值，新建项目执行最严标准；技改升级、工艺替换、废气废水治理提标后，同步更新许可限值与管控清单。6污染防治可行技术要求6.1废气污染防治可行技术锅炉烟气：布袋/电袋除尘、湿法/半干法脱硫、低氮燃烧+SNCR/SCR脱硝；工艺VOCs废气：密闭集气+冷凝回收、活性炭吸附、喷淋吸收、RTO/RCO焚烧、催化氧化；发酵尾气、异味废气：酸碱喷淋、生物除臭、活性炭吸附、高能氧化处理；粉尘废气：布袋除尘、滤筒除尘；无组织管控：车间微负压密闭、废气收集管网全覆盖、溶剂密闭储存转运、厂区抑尘除臭。6.2废水污染防治可行技术原料药高难度废水主流组合工艺：高盐/高浓母液预处理（芬顿氧化、铁碳微电解、蒸发浓缩）+调节均质+厌氧生化+好氧生化+深度氧化+混凝沉淀+消毒；分质分流、清污分流、母液单独预处理，严控特征有毒污染物，配套废水回用、减量减排设施。6.3固废与噪声管控要求废有机溶剂、废催化剂、废滤材、残液残渣等危废分类贮存、台账管理、合规处置；炉渣、除尘灰一般固废综合利用；高噪声设备采取减振、隔声、消音措施，保障厂界噪声达标。7实际排放量核算方法7.1核算优先级在线自动监测数据核算优先>手工监测数据核算>物料衡算、产排污系数核算，监测数据有效率达标方可采信。7.2废气排放量核算锅炉主要排口依托CEMS在线数据逐时逐日核算常规污染物；工艺废气、VOCs特征因子采用手工监测均值结合运行时长核算；无组织废气采用物料衡算、系数法核算，异常工况单独统计。7.3废水排放量核算依托流量计实测外排废水量，结合同步监测浓度按月、季、年度核算污染物总量；预处理回用、循环用水、清净下水不计入外排总量，高浓废水预处理减量需台账佐证。7.4特殊工况核算要求开车、停车、检修、调试、故障异常工况需完整记录，核算时区分正常排放与非正常排放，单独统计、说明原因、留存整改记录。8合规判定标准8.1废气合规判定主要排放口：在线数据有效完整，小时、日均浓度及年度总量全部达标；一般工艺排口：手工监测浓度达标，治理设施正常运行、台账完整；无组织：厂界VOCs、臭气、特征污染物达标，无明显逸散、异味扰民；VOCs治理设施同步生产工况运行，无擅自停运、旁路偷排行为。8.2废水合规判定车间预处理排口、总排口浓度及总量满足许可要求，特征有毒污染物稳定达标；雨污分流、分质分流规范，无偷排漏排、废水直排、混排行为，异常工况整改记录完整。8.3管理合规判定自行监测、台账记录、执行报告、信息公开合规；治理设施稳定投运，危废、固废合规处置，无环境违法行为。9自行监测要求9.1监测点位与指标全覆盖锅炉废气、工艺废气、污水站废气等有组织排口；废水车间预处理排口、总排口；厂界无组织废气、厂界噪声；重点覆盖原料药行业VOCs、有机溶剂、毒性、卤代物等特征指标。9.2最低监测频次锅炉主要废气排放口：颗粒物、SO₂、NOx在线连续监测；工艺VOCs及特征废气排口：非甲烷总烃季度监测，特征有机溶剂、臭气浓度半年监测；废水总排口：常规指标月度监测，总磷、总氮、毒性、AOX、酚、氰等特征指标季度监测；车间废水预处理排口：对应特征污染物季度监测；厂界无组织废气、厂界噪声：每半年监测1次。9.3监测质控要求严格执行HJ819质控规范，采样、保存、分析、校准、数据审核全流程合规，异常数据及时复测、溯源、整改并留存完整记录。10环境管理台账要求10.1台账记录内容包含生产运行台账、原辅材料及有机溶剂消耗台账、废水/废气治理设施运行台账、药剂耗材台账、污染物监测台账、危废固废处置台账、异常工况及整改台账、VOCs治理运维台账。10.2记录频次与留存要求生产、治理设施运行、药剂消耗每日记录；监测、排污、固废处置按期记录；纸质、电子台账同步留存，保存期限不少于3年。11排污许可证执行报告要求季度执行报告：汇总季度生产工况、治理设施运行、排污、监测、异常情况基础数据；年度执行报告：全面总结全年生产情况、许可限值执行情况、实际排放量、监测数据、超标异常及整改、台账管理、VOCs管控、危废管理合规情况，分析合规性，制定次年管控计划；按时在全国排污许可平台上报、公示，接受监管核查。12附则本规范未尽事宜，按照排污许可相关法律法规、HJ819总则及最新行业管控政策执行；地方有更严格管控要求的，从严执行。附录A（规范性附录）原料药制造排污许可管控污染物清单分类明确化