1、医疗器械法律法规考试题及答案

1、医疗器械法律法规考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.按照风险程度由低到高，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.第二类医疗器械产品注册的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门3.医疗器械注册证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.10年4.从事第一类医疗器械生产的，企业应当向哪个部门办理备案手续（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.第二类、第三类医疗器械生产许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年6.从事第三类医疗器械经营的，企业应当依法取得（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.医疗器械注册证7.从事第二类医疗器械经营的，企业应当依法办理（）A.经营备案B.经营许可C.产品注册D.生产备案8.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限，应当至少为医疗器械有效期届满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.进口医疗器械的说明书、标签应当符合的法定要求是（）A.可以仅使用外文B.应当使用中文C.应当同时使用中英文D.无强制要求10.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械使用单位C.医疗器械经营企业D.医疗器械注册人、备案人11.依法不得委托生产的医疗器械类型是（）A.第一类医疗器械B.普通第二类医疗器械C.高风险植入性医疗器械D.家用医疗器械12.医疗器械广告的内容应当真实合法，其法定依据是（）A.企业自行编制的产品宣传材料B.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书C.临床医生的经验总结D.第三方机构的测评报告13.第三类医疗器械经营许可证的核发部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门14.未取得医疗器械经营许可证擅自经营第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，法定罚款幅度为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下15.医疗器械使用单位使用过期、失效的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，法定罚款幅度为（）A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下16.申请延续医疗器械注册证有效期的，应当在注册证有效期届满前多长时间提出申请（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月17.用于血源筛查的体外诊断试剂，按照风险程度分类属于（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊医疗器械18.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，消毒和管理应当遵循的法定依据是（）A.企业自行制定的操作规范B.国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理规定C.医疗器械生产企业的建议D.行业协会的指导标准19.医疗器械缺陷产品召回的法定责任主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械注册人、备案人20.负责制定、调整医疗器械分类规则和分类目录的部门是（）A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下物品中属于《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械范畴的有（）A.植入式心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.新冠病毒抗原检测试剂D.医用外科口罩E.仅用于实验室科研的通用试剂2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的法定条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.与经营医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员E.符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯3.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）A.承担医疗器械全生命周期质量安全责任B.建立并有效运行医疗器械质量管理体系C.开展医疗器械不良事件监测和再评价D.对缺陷医疗器械主动实施召回E.配合药品监督管理部门的监督检查4.医疗器械使用单位应当建立并执行的质量安全相关记录制度包括（）A.进货查验记录制度B.医疗器械使用记录制度C.医疗器械维护、校准记录制度D.不良事件报告记录制度E.过期、失效医疗器械销毁记录制度5.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于从重处罚情形的有（）A.涉及植入类、介入类等高风险医疗器械的违法行为B.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁证据材料的C.造成医疗器械质量安全事故的D.在突发公共卫生事件时期销售用于防控的不合格医疗器械的E.首次违法且货值金额较小的6.下列医疗器械中，依法实行产品注册管理的有（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.仅用于科研的医疗器械E.未进入临床使用的试验用医疗器械7.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未依法取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未依法办理备案的第一类医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.过期、失效、淘汰的医疗器械E.来源可追溯的合法备案的第二类医疗器械8.医疗器械不良事件监测的法定报告范围包括（）A.导致死亡的可疑不良事件B.导致严重伤害的可疑不良事件C.可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件D.群体性可疑不良事件E.因用户操作不当导致的设备损坏事件9.下列关于医疗器械委托生产的说法，符合法规要求的有（）A.委托方应当是依法取得医疗器械注册证或者办理备案的注册人、备案人B.受托方应当具备与受托生产医疗器械相适应的生产条件C.高风险植入性医疗器械不得委托生产D.委托方应当对受托生产的医疗器械质量承担全部责任E.受托方可以将受托生产的医疗器械再次委托给其他企业生产10.药品监督管理部门履行医疗器械监督管理职责时，依法可以采取的措施有（）A.进入生产经营场所、使用单位实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械及相关生产设备D.查封违法从事医疗器械生产经营活动的场所E.对违法企业法定代表人直接采取行政拘留措施三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三个类别。（）2.从事第一类医疗器械生产的，应当向省级药品监督管理部门申请取得医疗器械生产许可证。（）3.经营第一类医疗器械不需要取得经营许可，也不需要办理经营备案。（）4.进口医疗器械可以仅附外文说明书和标签，无需提供中文版本。（）5.医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）6.医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.医疗机构对重复使用的医疗器械，可以自行制定消毒流程，无需遵守国家统一规定。（）8.医疗器械广告可以利用患者、医疗卫生机构的名义或者形象作推荐、证明。（）9.被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人10年内不得从事医疗器械生产经营活动。（）10.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）四、简答题（共4题，每题7.5分，共30分）1.简述医疗器械按照风险程度的分类标准，以及对应产品的上市管理要求。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的主要内容及法定保存期限。3.简述医疗器械使用单位对在用医疗器械的质量安全管理核心要求。4.简述医疗器械注册人、备案人在上市后阶段的主要法定义务。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.【案例背景】某设区的市级市场监督管理局执法人员对辖区内某零售药店开展日常检查，发现该药店存在两项违法行为：一是未取得《医疗器械经营许可证》，擅自经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射器，现场查获货值金额8500元，经查违法所得共计1300元；二是经营的第二类医疗器械医用外科口罩未按规定办理经营备案，经查该药店首次被发现该类违法行为，未造成危害后果。请结合《医疗器械监督管理条例》相关规定，分析该药店的违法行为定性、法律依据及处罚标准。2.【案例背景】某县级市场监督管理局接到患者投诉，称其在辖区内某乡镇卫生院就诊时，使用的一次性使用无菌导尿管已超过有效期2个月。执法人员现场检查确认：该卫生院使用的过期导尿管为第三类医疗器械，货值金额2800元，违法所得600元；同时查明该卫生院未建立医疗器械使用前质量检查制度，过期医疗器械与合格医疗器械混放，未建立过期医疗器械销毁记录，此前未因同类问题被查处。请结合《医疗器械监督管理条例》相关规定，分析该卫生院的违法行为定性、法律依据及处理标准。参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低、实行常规管理可保证安全有效的医疗器械，第二类为中度风险、需严格控制管理的医疗器械，第三类为较高风险、需采取特别措施严格管控的医疗器械，共三类，无第四类划分。2.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门注册。3.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第十五条，医疗器械注册证有效期为5年。4.【答案】C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。5.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，医疗器械生产许可证有效期为5年。6.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条，从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。7.【答案】A【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。8.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。9.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第五十七条，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。10.【答案】D【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第六十二条，医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对其产品的不良事件监测工作负主体责任。11.【答案】C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。12.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第六十条，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。13.【答案】C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条，第三类医疗器械经营许可由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门核发。14.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。15.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，使用过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处2万元以上10万元以下罚款。16.【答案】C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第十五条，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。17.【答案】C【解析】依据《医疗器械分类规则》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，用于血源筛查的体外诊断试剂属于第三类医疗器械，实行严格注册管理。18.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条，医疗机构对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。19.【答案】D【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，主动召回已经上市销售的医疗器械，是法定召回责任主体。20.【答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第六条，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据风险变化及时调整。二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。仅用于实验室科研的通用试剂不用于人体诊断治疗，不属于医疗器械范畴。2.【答案】ABCDE【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十一条，从事医疗器械经营应当具备与经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度、质量管理机构或人员；从事第三类医疗器械经营的，还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3.【答案】ABCDE【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第二章、第六章相关规定，医疗器械注册人、备案人承担产品全生命周期质量安全责任，应当建立质量管理体系并保持有效运行，开展不良事件监测和再评价，主动召回缺陷产品，配合监管部门监督检查，按要求提交年度自查报告等。4.【答案】ABCDE【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十四条、第五十五条、第六十二条，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，使用单位应当建立进货查验记录、使用记录、维护校准记录、不良事件报告记录、过期失效器械销毁记录等制度，保障使用环节质量安全。5.【答案】ABCD【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，有下列情形之一的，从重处罚：（一）违法行为以医疗为目的，且情节严重或者造成严重后果的；（二）违法行为涉及的医疗器械属于植入类、介入类等高风险医疗器械的；（三）违法行为造成医疗器械质量安全事故的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期生产、销售用于应对突发事件的医疗器械的；（六）法律、法规规定的其他从重处罚情形。首次违法且货值较小不属于从重情形。6.【答案】BC【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第十三条，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。仅用于科研、试验用的未上市医疗器械不适用上市注册/备案管理要求。7.【答案】ABCD【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十六条相关规定，医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。合法备案的第二类医疗器械可以依法经营。8.【答案】ABCD【解析】依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件报告范围包括导致死亡的、导致严重伤害的、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，以及群体性不良事件。因操作不当导致的设备损坏未造成人体伤害的，不属于不良事件报告范围。9.【答案】ABCD【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十三条，医疗器械委托生产的委托方应当是注册人、备案人，受托方应当具备相应生产条件，高风险植入性医疗器械不得委托生产，委托方对产品质量负总责，受托方不得将受托生产业务再次委托。10.【答案】ABCD【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第七十七条，药品监督管理部门履行监督检查职责时，可以采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押不符合要求的产品及设备、查封违法生产经营场所等措施。行政拘留措施由公安机关依法实施，药品监督管理部门无权直接采取。三、判断题1.【答案】√【解析】《医疗器械监督管理条例》第六条明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为第一类、第二类、第三类共三个类别。2.【答案】×【解析】从事第一类医疗器械生产实行备案管理，无需取得生产许可证，备案部门为所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。3.【答案】√【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十一条、第四十二条，经营第一类医疗器械无需许可也无需备案，经营第二类实行备案管理，经营第三类实行许可管理。4.【答案】×【解析】进口医疗器械必须附有中文说明书、中文标签，无中文说明书、中文标签的不得进口、销售。5.【答案】√【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。6.【答案】√【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.【答案】×【解析】医疗机构对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理规定进行处理，不得自行制定不符合要求的消毒流程。8.【答案】×【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第六十条，医疗器械广告不得利用患者、医疗卫生机构、医务人员的名义或者形象作推荐、证明。9.【答案】√【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条等罚则条款，被吊销相关许可证件的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。10.【答案】√【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录应当永久保存。四、简答题1.【参考答案】（1）分类标准：依据《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械按风险程度由低到高分为三类：①第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用外科手套、普通医用检查器械等；②第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用外科口罩、电子体温计等；③第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、一次性使用无菌注射器等。（3分）（2）上市管理要求：①产品端：第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；第二类医疗器械实行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审批核发注册证；第三类医疗器械实行产品注册管理，由国务院药品监督管理部门审批核发注册证。（2.5分）②生产端：第一类医疗器械生产实行备案管理，向市级药品监督管理部门备案；第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理，向省级药品监督管理部门申请核发生产许可证，许可证有效期5年。（2分）2.【参考答案】（1）主要内容：依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，进货查验记录应当包含以下内容：①医疗器械的通用名称、型号、规格、数量；②医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；③供货者的名称、地址、联系方式；④进货日期；⑤药品监督管理部门规定的其他需要记录的内容。（4分）（2）法定保存期限：①普通医疗器械：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；②植入类医疗器械：进货查验记录应当永久保存，确保产品全链条可追溯。（3.5分）3.【参考答案】依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位在用医疗器械质量安全管理核心要求包括：（1）进货查验管理：建立并执行进货查验记录制度，核验产品资质、合格证明文件，按要求留存查验记录，确保产品来源合法可追溯。（1.5分）（2）贮存养护管理：按照医疗器械说明书和标签标示的贮存要求存放医疗器械，定期检查贮存产品，及时清理过期、变质、不合格产品，区分存放合格与不合格产品。（2分）（3）使用前检查：建立医疗器械使用前质量检查制度，使用前核对产品状态、有效期，不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。（1.5分）（4）维护校准管理：对大型、贵重、植入介入类等需要定期维护校准的医疗器械，按要求开展维护、校准、保养并记录，保障设备性能符合要求。（1.5分）（5）销毁追溯管理：对过期、失效、淘汰的医疗器械立即停止使用，按规定销毁并留存销毁记录；植入类医疗器械使用信息应当永久留存。（1分）4.【参考答案】医疗器械注册人、备案人上市后阶段的核心法定义务包括：（1）质量管理体系维持义务：建立并持续运行医疗器械全生命周期质量管理体系，每年对质量管理体系运行情况进行自查，向药品监督管理部门提交年度自查报告。（2分）（2）不良事件监测义务：主动开展不良事件监测，按要求上报可疑不良事件，对不良事件及时开展调查、评价和风险控制。（1.5分）（3）上市后研究与再评价义务：持续开展医疗器械上市后研究，对产品的安全性、有效性进行再评价，根据再评价结果采取更新说明书、召回、停产等风险控制措施。（2分）（4）缺陷产品召回义务：发现产品存在缺陷、不符合强制性标准或者产品技术要求的，主动停止生产、召回上市产品，通知经营企业和使用单位，落实整改措施。（1分）（5）配合监管义务：配合药品监督管理部门的监督检查、抽样检验、不良事件调查、再评价等工作，如实提供相关资料。（1分）五、案例分析题1.【参考答案】（1）违法行为一：未取得医疗器械经营许可证擅自经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射器（2分）①定性依据：《医疗器械监督管理条例》第