2025年GSP药品管理规范培训试库及答案

2025年GSP药品管理规范培训试库及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.2025年施行的《药品经营质量管理规范》明确，药品经营全生命周期质量追溯的首要责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品监督管理部门2.药品零售企业销售第二类精神药品时，处方需留存备查的期限是（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后2年3.根据冷链药品储运管理要求，冷藏、冷冻药品在运输过程中的温度记录时间间隔最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟4.药品储存状态下，冷藏、冷冻药品的温度自动记录时间间隔最长不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟5.首营企业、首营品种审核资料加盖供货单位公章原印章后的存档有效期为（），到期前3个月需完成资质重新审核。A.1年B.3年C.5年D.长期有效6.药品到货验收时，整件数量为30件的批次，应当至少抽样检查的件数是（）A.2件B.3件C.5件D.6件7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的正确管理措施是（）A.由经过培训的当班营业员暂代审核处方B.停止销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知C.暂停所有药品销售D.采用AI智能审核系统替代人工审核处方8.按照近效期药品精细化管理要求，有效期为2年的药品，距有效期不足（）时应当纳入近效期药品专区管理。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.药品批发企业对质量可疑的药品，采取的处理措施中错误的是（）A.立即停止销售B.立即就地销毁，防止流入市场C.存放于标志明显的专用场所，有效隔离D.报告质量管理部门确认10.药品经营企业直接接触药品岗位的工作人员，健康检查的周期是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次11.通过网络销售药品时，处方审核的最终确认环节必须由（）完成。A.药学服务人员B.执业药师C.AI智能审核系统D.药店店长12.药品出库复核时，应当建立出库复核记录，记录保存期限是（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于药品有效期后5年，且不得少于5年13.经营冷藏、冷冻药品的企业，冷库应当配备双回路供电系统或者备用发电机组，备用发电机组的启动响应时间不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟14.药品零售企业不得开架自选销售的药品类别是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品15.委托第三方物流企业储存、运输药品的，委托方对第三方物流质量保障能力的现场审计周期最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品验收记录中，药品的有效期标注应当精确到（）A.日B.月C.季度D.年17.储存药品的相对湿度标准范围是（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-70%D.40%-80%18.下列药品中，允许药品零售企业通过网络渠道销售的是（）A.复方甘草片（含特殊药品复方制剂）B.人血白蛋白C.狂犬病疫苗D.盐酸哌替啶片19.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个20.药品经营企业发生重大药品质量事故时，应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时单项选择题答案：1.A2.C3.A4.C5.C6.B7.B8.C9.B10.B11.B12.D13.B14.C15.A16.B17.A18.A19.B20.B二、多项选择题（共15题，每题3分，每题的备选项中有2个及以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业质量管理体系文件应当包含的内容有（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.质量记录、档案、报告2.根据2025版GSP要求，药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品、疫苗C.药品类易制毒化学品D.终止妊娠药品3.冷链药品储存、运输过程中，必须持续监控的参数包括（）A.温度B.湿度C.运输设备定位信息D.货物开箱状态4.药品零售企业在营业场所应当对下列哪些内容进行醒目公示（）A.药品经营许可证、营业执照B.执业药师注册证及在岗信息C.药品不良反应报告电话D.处方药销售流程、禁止类提示5.首营品种审核时，应当收集并核实的资料包括（）A.药品上市许可持有人资质、药品注册证书B.药品生产企业资质、生产工艺文件C.药品说明书、标签样稿、质量标准D.供货单位授权委托书、销售人员身份证明6.药品储存过程中，应当严格按照属性分库分区存放，以下存放要求正确的有（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理药品按照国家规定存放7.药品经营企业应当开展售后质量追踪，出现下列哪些情形时必须启动药品召回流程（）A.已销售药品存在质量隐患B.药品上市许可持有人发布召回通知C.消费者反馈药品存在包装破损D.监管部门通报不合格药品8.下列岗位人员中，必须取得执业药师职业资格并注册方可上岗的有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业处方审核人员D.药品零售企业营业员9.药品网售过程中，必须向消费者明确告知的信息包括（）A.药品上市许可持有人、生产企业信息B.药品有效期、储存条件C.药品用法用量、禁忌不良反应D.处方审核执业药师的资质信息10.药品验收时，应当拒收的情形包括（）A.随货同行单与采购记录不符B.药品包装出现破损、污染、封口不牢C.标识内容与注册信息不符D.进口药品未提供加盖供货单位公章的进口药品通关单、检验报告书11.直接接触药品岗位的工作人员，患有下列哪些疾病时不得从事对应岗位工作（）A.痢疾、伤寒等消化道传染病B.活动性肺结核C.病毒性肝炎（甲型、戊型）D.化脓性或者渗出性皮肤病12.药品经营企业应当对计量器具、温湿度监测设备定期校准或者检定，下列设备需要强制校准的有（）A.冷库温湿度传感器B.冷藏车、保温箱温度探头C.温湿度计D.电子天平13.特殊管理药品出库时，应当执行的管理要求包括（）A.双人核对B.双人验收C.建立专门的出库复核记录D.由专人负责配送，全程追踪14.下列关于药品拆零销售的说法，符合2025版GSP要求的有（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、批号B.拆零销售人员应当经过专门培训C.拆零药品应当集中存放于拆零专区/专柜D.拆零销售期间可以不用保留原包装和说明书15.药品追溯数据采集过程中，经营企业应当在哪些环节完成药品追溯码扫码并上传国家药品追溯协同平台（）A.采购入库环节B.储存养护环节C.销售出库环节D.退货环节多项选择题答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ACD三、判断题（共20题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品经营企业的质量负责人是企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常质量管理工作。（）2.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输过程的温度记录、运输时间，不符合温度要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（）3.为提高配送效率，冷链药品可以暂时放置在常温拣选区完成拣货作业，放置时间不超过30分钟即可。（）4.药品零售企业销售近效期药品时，应当主动向消费者告知药品有效期信息，由消费者自主选择购买。（）5.企业委托第三方物流储存运输药品的，因第三方物流原因造成的药品质量问题，由第三方物流承担全部质量责任，委托方无需承担责任。（）6.处方药销售时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配。（）7.药品储存时，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（）8.可以采用互联网问诊开具的电子处方销售处方药，处方经执业药师审核通过后即可调配，电子处方与纸质处方具有同等效力。（）9.养护过程中发现药品因破损导致液体、粉末泄漏时，应当迅速清理，防止对其他药品和储存环境造成污染。（）10.药品经营企业可以根据销售需求，将购进的大包装药品拆分后，自行印制简易包装进行分装销售。（）11.温湿度监测系统应当具备24小时连续监测功能，当温湿度超出规定范围时，自动发出声光报警信息，通知相关管理人员处置。（）12.销售乙类非处方药时，不需要药学技术人员指导，可以采用开架自选方式销售。（）13.药品广告宣传内容可以适当包含“疗效最佳”“无效退款”等承诺性表述，吸引消费者购买。（）14.中药饮片验收时，应当检查中药饮片的包装，包装上必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还应当注明药品批准文号。（）15.营业场所内的药品可以和消杀用品、保健食品等非药品摆放在同一货柜，只要标识清楚即可。（）16.药品出库时应当严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，不同批号的药品不得混垛。（）17.对于消费者退回的药品，只要包装完好、不影响二次销售，就可以直接放回合格品库继续销售。（）18.记录及凭证应当真实、完整、准确、有效，不得随意涂改，确实需要修改的应当注明修改日期、修改人，保持原有信息清晰可辨。（）19.网络销售药品时，可以根据配送便利性，将药品委托给未取得药品配送资质的普通快递企业配送，只要做好包装防护即可。（）20.企业应当定期对全体员工开展GSP及相关法律法规、专业知识培训，培训内容应当结合最新监管要求、岗位操作规程，建立培训档案。（）判断题答案：1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×11.√12.√13.×14.√15.×16.√17.×18.√19.×20.√四、简答题（共4题，每题5分）1.简述2025版GSP对药品零售企业处方药销售的核心管理要求。答：一是处方来源合规，处方药必须凭合法有效的纸质处方或经实名认证的互联网电子处方销售，严禁无处方、伪造处方销售处方药；二是审核责任明确，处方必须由在岗注册执业药师完成实时审核，AI智能审核仅可作为辅助手段，严禁AI替代人工终审、执业药师挂证或不在岗时销售处方药，对存在配伍禁忌、超剂量的处方坚决拒绝调配，必要时经处方医师更正签字后方可调配；三是销售行为规范，处方药不得采用开架自选方式销售，不得开展搭售、买赠等促销活动；四是记录留存完整，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字确认，处方留存期限不少于5年备查；五是药学服务到位，销售处方药时主动向消费者告知用法用量、禁忌、不良反应等信息，提供科学用药指导；六是严格落实禁售要求，不得销售国家明令禁止零售的处方药类别。2.简述冷链药品储运过程中温度异常的处置流程。答：一是快速响应核实，温湿度监测系统发出温度异常报警后，仓储、运输及质量管理人员应当在5分钟内响应，第一时间核实异常原因，包括设备故障、供电中断、密封失效、操作不当等；二是应急管控药品，立即采取转移至备用冷藏设备、启动备用发电机组、更换合格保温箱等措施，确保药品脱离异常温度环境的时间不超过5分钟；三是隔离风险产品，对温度异常时段涉及的全部药品粘贴“待处理”专用标识，专区隔离存放，严禁擅自发货、销售；四是科学质量评估，结合异常温度数值、持续时间、药品稳定性数据开展质量风险评估，必要时送法定检验机构检测，判定为不合格的药品按不合格品流程监督销毁；五是记录复盘改进，完整记录异常发生时间、原因、处置过程、评估结果，形成专项质量报告，制定纠正预防措施，避免同类问题重复发生。3.简述首营企业、首营品种的审核流程及核心资料要求。答：审核流程方面，由采购部门提出首营审核申请，收集完整资质资料提交质量管理部门，质量管理部门通过线上核验、书面审核、必要时现场审计的方式，对资料真实性、合法性、有效性进行审核，审核通过后经企业质量负责人签字批准，方可将企业、品种纳入合格供应商目录和采购目录，开展采购活动；核心资料要求方面，首营企业需收集加盖供货单位公章原印章的营业执照、药品生产/经营许可证、开户信息、质量保证协议、法定代表人授权委托书及销售人员身份证明，所有资质需在法定有效期内；首营品种需收集加盖公章原印章的药品注册证书、法定质量标准、说明书及标签样稿、同批号出厂检验报告书，实施批准文号管理的中药饮片还需收集批准文号证明文件；动态管理方面，首营审核资料存档有效期为5年，到期前3个月完成资质复核更新，企业资质、品种信息发生变更时第一时间重新审核，未按期更新资质的一律暂停采购。4.简述药品经营企业在药品追溯体系建设中的法定职责。答：一是建立追溯管理机制，制定药品追溯管理制度，配备符合国家标准的追溯扫码设备、信息系统，明确各岗位追溯管理责任；二是落实全环节扫码要求，在药品采购入库、销售出库、销后退回、购进退出环节逐批、逐盒扫码核对追溯码信息，做到票、账、货、码一致；三是及时上传追溯数据，将各环节采集的追溯信息实时上传至国家药品追溯协同平台，确保数据真实、准确、可追溯，严禁篡改、删除追溯数据；四是提供追溯查询服务，在销售环节向下游经营企业、消费者提供追溯信息查询渠道，配合药品上市许可持有人完成药品召回、质量追踪工作；五是强化风险排查，定期开展追溯体系运行自查，严禁采购、销售未按规定赋码、追溯信息与实物不符的药品，发现追溯数据异常第一时间排查整改。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.2025年3月，某省药监局对辖区内某药品批发企业开展GSP飞行检查时发现以下问题：①该企业配送一批2-8℃储存的重组人胰岛素注射液时，冷藏车温度记录间隔设置为5分钟，运输途中有20分钟时段温度显示为14℃，企业未对该时段温度异常情况进行评估处置，直接将药品配送到零售药店；②首营企业档案中有4家药品生产企业的资质资料为2019年存档，未及时更新，且近2年未与供货单位签订质量保证协议；③出库复核时发现有32盒口服降压药外包装被挤压变形，仓库工作人员自行更换了通用外包装盒后正常发货，未做任何记录；④企业温湿度监测系统的报警功能被人为关闭，冷库温度异常时无法及时通知管理人员。请指出该企业存在的GSP违规行为，并说明整改要求。答：该企业存在四项核心违规行为：一是冷链管理严重不合规，冷藏车温度记录间隔设置为5分钟，不符合2025版GSP规定的运输环节记录间隔不超过1分钟的要求，出现温度异常未按规定隔离评估直接销售，存在重大药品质量风险；二是供应商管理失效，首营企业资质存档已超过5年有效期未复核，未签订有效质量保证协议，未落实首营企业动态审核要求；三是药品出库管理违规，对包装破损的药品未按不合格品流程处置，擅自更换无产品标识的通用外包装，存在药品混淆、追溯链条断裂的风险，涉嫌违反药品包装标签管理规定；四是储运质量管控缺失，人为关闭温湿度监测系统报警功能，无法实现温湿度异常实时预警，不符合药品储存环境持续监控的要求。对应整改要求为：第一，立即召回涉事批次重组人胰岛素，隔离存放并开展质量评估，不合格产品按规定监督销毁，将所有冷链储存、运输设备的温度记录间隔调整至1分钟，完善温度异常应急处置预案，每季度开展应急演练；第二，立即暂停与资质过期供货单位的采购合作，重新收集、核验供货单位资质，补签质量保证协议，建立资质到期自动提醒机制，按时完成首营资质动态复核；第三，立即召回被擅自更换包装的降压药品，逐盒核对产品批号、效期，对相关责任人员开展专项培训，严格执行出库复核制度，破损药品一律纳入不合格品专区管理，严禁擅自更换药品包装；第四，立即修复温湿度监测系统报警功能，委托有资质的计量机构对所有温湿度探头进行校准，建立设备日常巡检制度，确保24小时连续监测、异常实时推送报警信息。2.2025年4月，某市市场监管局对辖区内某连锁零售药店开展日常检查时发现以下问题：①该门店注册执业药师因每周二、周四参加继续教育学习不在岗，期间门店正常销售处方类抗菌药物、降血糖药物，由当班营业员调配处方，待执业药师次日到岗后批量补签审核记录；②门店近效期专柜中摆放的18盒距效期