CN119486690A 用于多部位的人工心脏瓣膜及其组装方法 （赛文萨米特医疗公司）

2024.12.31PCT/US2023/0692652023.06.28WO2024/006834EN2024.01.04本公开涉及一种人工心脏瓣膜及其组装方心具有多个通过连接线软连接以形成瓣叶结构2瓣叶结构，包括多个瓣叶，每个所述瓣叶附着至所述支架并至少有指定的适配器，选自于适用于不同应用场景的多种适配器所述多个瓣叶分别附着至相应的一个所述第二网格单元或相应的一个所述悬臂支杆，每个所述瓣叶具有上边缘、近端处的下边缘和相对的两个侧边缘，每所述支架的近端与由所述多个瓣叶的所述下边缘形成的下从所述第二节点延伸到该第二网格单元内部的第其中，相应的一个所述瓣叶的各所述侧边缘基于所述第一边和/或所述第二边附着至所述第一边和所述第二边沿所述下轮廓延伸至与该第二网格单元在远端的顶部接触，所述连续弧状边缘由相应的所述瓣叶的各所述侧边缘和所述下边缘形7.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，每个所述悬臂支杆在近端处设置有开3所述多个悬臂支杆的所述开口通过缝合线或连接线连接以形成支撑结每种所述适配器通过所述多个悬臂支杆的所述开口与所述第一边和所述第二边沿所述多个瓣叶的所述下边缘延伸并在该第二网格单元内所述交汇处通过缝合线或连接线与所述多个悬臂支杆的至少一个所述开口连接，和/或，所述第一边和所述第二边从所述交汇处向该第二网格单元在远端处的顶部呈杆状延在每个所述瓣叶中，所述下边缘分别与两个相对的所述侧边第一部分，与所述多个第二网格单元和所述多个瓣叶的各第二部分，与所述多个瓣叶的所述下边缘在位置和形状上匹所述第一覆盖层至少覆盖所述多个第二网格单元，与任一所述第二第二部分，与所述多个瓣叶的所述下边缘在位置和形状上匹所述第二覆盖层的所述第二部分至少部分地夹在所述支架的相应部分和翻折至所述支架的内侧翻折至到外侧并且至少覆盖所述多个第二网格单元的所述第一边和所述第二每个所述瓣叶的所述连续弧状边缘与所述第三覆盖层、所述支架4至少一个所述第二网格单元在远端处设有连接开口，所所述第二网格单元和与其相邻的所述第一网格单元具有公共边且在该公共每种所述适配器具有与所述支架在远端处的轮廓形状匹配的血液瓣叶结构，包括多个瓣叶，每个所述瓣叶附着至所述支架并且至少有一指定的适配器，选自适用于不同应用场景的多种适配其中，所述多个悬臂支杆通过连接线软连接以形成所述瓣叶述悬臂支杆被配置为至少允许在三个自由度所述弧形约束边缘的至少一部分基于所述连接线和所述多个悬臂支杆从所述支架的5所述自由边缘在所属弧形约束边缘的两个所述侧边缘部分之间延伸，且端与由所述多个瓣叶的所述下边缘部分形成所述网状结构包括沿周向分布的多个第一网格单元和多个第二所述多个瓣叶分别附着到相应的所述第二网格单元或相应的所述悬臂支第一部分，与所述多个第二网格单元缝合，且至少部分地夹一个或多个网格单元的远端边框，所述一个或多个网格单元包边框被相邻的两个所述第一网格单元共用。所述第一覆盖层至少完全覆盖所述多个第二网格单元、与任一所述第第二部分，在位置和形状上与所述支架的近端匹配，并且与所述第一覆盖层和所述第二覆盖层被整合为单片覆盖层，该单片覆盖所述第一覆盖层和所述第二覆盖层分别由不同的覆包围相应的所述适配器的内周表面和/或外周表面的基部覆盖层，以防止血液沿所述6所述基部覆盖层缝合至所述第一覆盖层和/或所述第每个所述瓣叶的弧形约束边缘的至少一部分从所述支架在近端处的边缘起向所述支每个所述悬臂支杆在近端设置有开口，并且所述多个悬臂支杆及每个所述瓣叶具有弧形约束边缘和设置在所述支架内的自由边缘，所基于所述连接线和所述多个悬臂支杆，通过缝合将每个所述瓣叶连基于所述连接线和所述多个悬臂支杆，将每个所述瓣叶的所述弧形将所述弧形约束边缘的至少一部分与所述支所述网状结构包括沿周向分布的多个第一网格单元和多个第二所述多个瓣叶分别附着至相应的所述第二网格单元和/或相应的所述悬臂支杆，并且所述人工心脏瓣膜还包括覆盖所述支架的内侧的至少一部分并具有裙状形状的第一将所述第一覆盖层的第一部分与所述多个第二网格单元缝合，以允将所述第一覆盖层的第二部分与所述支架的相应部分缝合将所述第二覆盖层的第一部分与所述多个第二网格单元和所述第一覆盖层的第一部7将所述第二覆盖层的第二部分与所述支架的相应部分和所述第一覆盖层的第二部分通过激光切割提供单片覆盖层作为包括所述第一覆盖层和所述第二覆盖层的集成覆提供相互独立的所述第一覆盖层和所述第二的内周表面和/或外周表面的基部覆盖层，以防止血液沿所述适配器的近端开口和远端开将所述基部覆盖层缝合至所述第一覆盖层和/或所述从所述支架在近端处的边缘起对每个所述瓣叶的所述弧形约束边缘的至少一部分缝8述两个申请的全部内容均被引用作为本申请的可能需要通过外科手术或微创的经导管植入术用人工心脏瓣膜替换天称TAVI)等。人工心脏瓣膜的这些现有结构是针对每个部位和每个应用而有针对性地开发间，针对不同应用场景分别开发各种人工心脏瓣膜产品所需的研发成本和时9所述远端并抑制血液通过所述人工心脏瓣膜从所述远端流动至所[0012]其中，所述多个悬臂支杆通过连接线实现软连接以形成所述瓣叶结构的支撑结在所述支架内的自由边缘，当该瓣叶的所述自由边缘与所述多个瓣叶中的其它瓣叶分离时，该瓣叶的所述自由边缘允许血液沿所述近端至所述远端的方向流过所述人工心脏瓣第一部分与所述多个第二网格单元缝合且至少部分地夹在所述多个瓣叶和所述多个第二述第二覆盖层的所述第二部分具有在位置和形状上与所述支架的近端相匹配的近端轮廓，并与所述支架的相应部分以及所述第一覆盖层的所述第二部适配器的内周表面和/或外周表面，以防止血液沿所述适配器的近端开口和远端开口之间边缘的至少一部分缝合一段距离至所述支架的外周表面上的相配器并将所述指定的适配器通过缝合连接至所述多杆将每个所述瓣叶的所述弧形约束边缘的至少一部分从所述支架的内部向外翻折至所述述弧形约束边缘的所述至少一部分与所述支架网格单元和所述第一覆盖层的所述第一部分缝合在一起；和/或将所述第二覆盖层的第二内周表面和/或外周表面，以防止血液沿所述适配器的近端开口和远端开口之间的方向以分缝合一段距离至所述支架的外周表面的相接线)可穿过这些开口以形成用于支撑瓣叶结构的支撑结构，使得每个瓣叶可基于悬臂支[0044]图3和图4分别示出可被选择用于本公开各实施例的人工心脏瓣膜的两种不同适[0054]图12示出位于图11所示的一连合部位置处的部分通用核心沿支架径向方向的截[0059]图17示出根据本公开一实施例的具有第一覆盖层和第二覆盖层的支架的结构示[0067]图24示出根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜在瓣叶处于打开状态时的结构示[0068]图25示出根据本公开一实施例的人工心脏瓣膜在瓣叶处于打开状态时的侧视示具有新颖性和非显而易见性的特征和方面的一个以及彼此的各种300在功能上和结构上独立于通用核心。通用核心包括允许血液单向流过的瓣叶结构200，适配器300用于将人工心脏瓣膜1000锚[0086]在一些可选实施例中，在径向方向[0088]瓣叶结构200包括多个瓣叶210，每个瓣叶至少部分设置在支架100内。瓣叶结构[0089]在一些可选的实施例中，每个瓣叶210的材料可以是牛心包、猪心包或聚合物材料。在一些可选的实施例中，每个瓣叶210的壁厚可以是0.1mm至0.7mm，例如0.2mm至配于主动脉瓣位置的适配器300以与通用核心连接，从而获得适于主动脉瓣植入位置的人[0092]具体地，适配于所需应用场景的指定的适配器300可以与支以用于将支架100和附着在支架100上的瓣叶结构200锚定到目标位置，从而允许瓣叶结构[0094]图3和图4分别示出根据本公开实施例的人工心脏瓣膜可选用的两种不同适配器[0097]如图2至图4所示，适配器300可以具有环形结构或类似环形的结构，使得适配器[0104]每个悬臂支杆10例如从网状结构向近端2延伸一定长度，从而作为自由悬臂而不会影响支架100的收缩和扩张。作为悬臂，每个悬臂支杆10的固定端恒定地与网状结构连支杆的自由端围绕非自身的轴线(例如网状结10的自由端具有灵活性，因此不需要重新设计支架100的结构就可以使得支架100的近端2位于适配器300上的开口311将支架100与指定的适配器300相连。开口311可包括至少两排每个瓣叶210可至少基于相应的悬臂支杆10附着到[0115]支架100的网状结构例如包括沿支架100的周向方向分布的多个第一网格单元形成的连合部20的位置相对应，使得相邻瓣叶210的连合部20可以基于第二网格单元110b分别呈类环形，并且各第一网格单元110a和各第二网格单元110b沿支架100的周向方向依点A'，第一节点A和第二节点A'分别为该第二网格单元110b与其两侧相邻的第一网格单元个第二网格单元110b和与其相邻的第一网格单元110a可以具有公共边31(包括第一节点A的一端(靠近近端2)与支架100的近端2之间沿支架100的轴向方向延伸，从而不影响支架元110a的悬臂支杆10的长度在支架100的周向方向上可以由中间向两边依次递减，使得各[0123]如图8a所示，每个第二网格单元110b包括从第一节点A延伸到该第二网格单元110b内部的第一边40以及从第二节点A'延伸到该第二网格单元110b内部的第二边40'，且边40'、支架100的各悬臂支杆10的自由端限定的轮廓3可匹配于瓣叶结构200的近端轮廓，[0127]图8b所示的第二网格单元110b不同于图7和8a所示的第二网格单元110b，区别在从而在近端2处为瓣叶结构200提供进一步[0129]在一些可选的实施例中，图8c中所示的第二网格单元110b不同于图7和8a中所示40'可以从交汇处42呈杆状延伸至该第二网格单元110b的顶部(位于远端1)，从而在远端1[0131]图9示出根据本公开实施例的瓣叶结构的示意图。图10示出根据本公开实施例的瓣叶结构200也可以由两个或三个以上的瓣叶210有在远端1处相对的两个侧边缘21、在两个侧边缘21之间延伸的上边缘23(自由边缘)和在边缘21和上边缘23设置在由支架100包围的内部边缘也可以具有与图12所示的下边缘22相同[0139]此外，多个瓣叶210被翻折的下边缘22也可以在近端2处附着到支架100的相应部[0141]图12示出位于图11所示的一连合部位置处的部分通用核心沿支架径向方向的截面结构示意图。图13示出根据本公开实施例的第一覆盖层和支架之间的位置关系示意图。边(locking)缝合和/或其它类型的缝合方式与各第二网格单元11个或多个网格单元包括各个第二网格单元和与任一第二网格单元相邻的各个第一网格单[0147]在一些可选的实施例中，第一覆盖层50可至少完全覆盖所述多个第二网格单元、每个与任一第二网格单元邻接的第一网格单元和所述多个悬100的外侧面的至少一部分，例如完全或部分地覆盖多个第二网格单元110b和多个悬臂支边缘21通过采用经第二覆盖层60的第一部分61毯式缝合、锁边缝合和/或其它类型的缝合可通过采用经第二覆盖层60的第二部分62毯式缝合、锁边缝合和/或其它类型的缝合方式[0155]在一些可选的实施例中，第一覆盖层50和第二覆盖层60该单片覆盖层可其基于第一连接结构82和多个悬臂支杆10包裹支架100的近端，并且在近盖层50和第二覆盖层60可以是具有上述结构特征的相互独立的[0158]图18a为图17所示的通用核心沿线QQ'的一种所示的通用核心沿线QQ'的另一示例性的截面100的相应部分和基于第一连接结构82和多个悬臂支杆10翻折到支架100外侧的各下边缘支架100外侧的各下边缘22可以至少部分地夹在第二覆盖层60的第二部分62和支架100的少一部分(即，基于第一连接结构82和多个悬臂支杆10从支架表面翻折的部分)可以从支架100在近端2处的边缘起向支架100的外周表面一相应位置处所示的具有第三覆盖层的支架的结构示意图，图21为图20所示的通用核心沿线YY'的一种支架100的下轮廓延伸到与该第二网格单元110b在远端处的顶部接触的位置。作为可选的示例，第一边40与该第二网格单元110b的顶部之间的接触点可与第二边40'与该第二网格单元110b的顶部之间的接触点重合或分离，使得用于接纳相应瓣叶210的连续弧状边缘25续弧状边缘可以在不形成例如图10所示的缝隙的情况下从支架100的内部空间翻折到支架单元110b的第一边40和与其相邻的另一第二网格单元110b的第二边40'翻折到支架100的[0166]如图20所示，第三覆盖层可基于第一连接结构82和多个悬臂支杆10从支架100的连续弧状边缘25和支架100在近端2的相第一连接结构82和多个悬臂支杆10从支架100的内部向外翻折到支架100的外周表面的部分)可以从支架100在近端2处的边缘起向支架100的外周表面一相应位置处缝合一段距离到该瓣叶的弧形约束边缘被翻折至支架100的外周表面上[0169]在一些可选的实施例中，第三覆盖层70的材料可以是PET或其他促进内皮化的材料。在一些可选实施例中，第三覆盖层70的厚度可以为0.05mm至0.5mm，例如0.1mm至置为与指定的适配器300匹配，并且能够附着至指定的适配器300的外表面和目标植入位[0173]图24示出根据本公开实施例的人工心脏瓣膜在瓣叶处于打开状态时的结构示意26为图25所示的人工心脏瓣膜在瓣叶处于打开状置处抑制血液从远端1经人工心脏瓣膜1000流[0176]在一些实施例中，基部覆盖层310可缝合至第一覆盖层50和第二覆盖层60中的一[0181]基于所述连接线和所述多个悬臂支杆，通过缝合将每个所述瓣叶连接至所述支于可拆卸地与适配器连接。通用核心包括瓣叶结构和具有悬臂支杆和网状结构的环形支接线)可穿过这些开口以形成用于支撑瓣叶结构的支撑