《中国药物性肝损伤诊治指南(2026版)》解读

指南解读中国药物性肝损伤诊治指南（2026版）解读流行病学·分型·诊断·治疗汇报人临床医师日期2026年09月指南解读导览01流行现状与疾病负担中国DILI高发数据与致病药物谱02发病机制与临床分型三类机制与R值分型逻辑03诊断标准与评估流程生化阈值、鉴别诊断与因果评估04治疗策略与用药规范分层选药与联合用药红线05特殊类型与全程防控特殊人群与用药前中后管理流行现状与疾病负担中国DILI发病率高于欧美，中草药与抗结核药是主要诱因从流行病学数据看DILI的临床严峻性01DILI定义与疾病负担药物性肝损伤是临床常见且最严重的药物不良反应之一由化学药品至膳食补充剂，皆可导致肝损伤01定义DILI的范畴由化学药品、生物制品、中成药、中药材等所导致的肝损伤。代谢产物乃至辅料、污染物、杂质亦可致病。天然药物·保健品·膳食补充剂均可致病13.6%急性DILI慢性转化率，合并基础肝病者升至

25%

以上10.6%重症DILI病死率，是急性肝衰竭的重要诱因DILI全球药物撤市和研发终止的首要原因中国DILI发病率高于欧美DILI年发病率国际对比单位：每10万人23.80/10万中国普通人群DILI年发病率1%-6%住院患者DILI发生率20%占急性肝损伤住院病例致病药物谱的中国特征中草药与抗结核药为DILI主要诱因，合计占比近50%中国DILI致病药物构成，中药、草药和膳食补充剂与抗结核药物居前两位。中药、草药和膳食补充剂26.81%抗结核药物21.99%抗肿瘤药或免疫调节剂8.34%其他抗感染药物6.08%精神药品4.90%中药中药、草药和膳食补充剂26.81%抗结核抗结核药物21.99%合计两者合计占比近50%DILI高危人群识别识别高危人群是防控DILI的第一道关口关注五类重点人群，早期识别、主动监测是降低DILI风险的关键老年患者65岁以上1.8倍DILI发生率较中青年高约1.8倍多药联合治疗者联合用药多种疾病并存，联合用药增加发生风险合并基础肝病者基础肝病病毒性肝炎、脂肪肝患者预后更差发病机制与临床分型三类机制决定预后，R值是分型的第一把标尺机制认知是精准分型与选药的前提02DILI的三类发病机制发病机制决定临床表型与预后判断机制类型机制特点代表药物固有型剂量相关，直接毒性，可预测对乙酰氨基酚、化疗药物特异质型代谢或免疫特异质，不可预测抗生素、抗结核药间接型改变基础肝病或免疫状态免疫检查点抑制剂、抗病毒药固有型约占

10%-15%，特异质型约占

85%-90%，后者是临床关注重点特异质型约占

85%-90%，是DILI临床关注的重点机制类型核心分子机制解析多机制协同驱动肝细胞损伤代谢酶基因多态性细胞色素P450酶系变异使毒性代谢产物在肝细胞内蓄积线粒体损伤毒性代谢产物直接损伤线粒体，诱导肝细胞凋亡坏死免疫炎症激活代谢产物与肝细胞蛋白结合形成半抗原，诱发炎症瀑布反应遗传易感性多个HLA等位基因与特定药物DILI明确相关，为风险预测提供分子基础R值分型标准R值是DILI临床分型的第一把标尺R值是DILI临床分型的第一把标尺，首查即算、ALT缺失用AST替代分型R值生化特征肝细胞损伤型R≥5以ALT升高为主胆汁淤积型R≤2以ALP升高为主混合型2＜R＜5ALT与ALP同时升高首次发现肝功能异常即应计算R值，ALT缺失时可用AST替代（推荐意见1，2C）R值计算R=（ALT实测值

÷ALT正常值上限）÷（ALP实测值

÷ALP正常值上限）ALT实测值÷ALT正常值上限÷ALP实测值÷ALP正常值上限R值≥5判为肝细胞损伤型，R值≤2判为胆汁淤积型，介于其间为混合型按病程分型与临床表型病程长短决定管理策略与随访强度按病程分型特殊表型以

86%

急性占比划定管理基线，特殊表型聚焦随访强度。急性与慢性DILI急性DILI血清生化异常持续

少于6个月，占所有DILI的

86%

以上，多数可完全恢复慢性DILI生化异常持续

6个月及以上，或出现肝纤维化、肝硬化特殊表型与随访提示肝血管损伤型相对少见，包括肝窦阻塞综合征、紫癜性肝病、布加综合征等胆汁淤积型慢性化风险更高，需重点随访诊断标准与评估流程DILI是排除性诊断，阈值与因果评估缺一不可从疑似识别到确诊的完整评估链条03急性DILI生化诊断阈值满足任一条即可诊断为急性DILIALT≥5×ULN—首选酶学筛查指标肝细胞损伤型DILI的最敏感标志，升高即提示肝细胞膜完整性受损ALP≥2×ULN—胆汁淤积型核心判据须伴GGT升高且排除骨骼疾病所致ALP升高，避免误诊漏诊急性DILI生化诊断三条标准序号诊断阈值标准一ALT≥5×ULN标准二ALP≥2×ULN，伴GGT升高且排除骨骼疾病标准三ALT≥3×ULN

同时TBil≥2×ULN强调：ALP升高需排除骨病，避免误诊漏诊（推荐意见3，4B）疑似病例识别与鉴别诊断DILI是排除性诊断，鉴别是诊断的核心环节用药后肝酶显著升高达诊断阈值，排除常见病因是确诊前提疑似病例识别3项肝酶显著升高用药后肝酶升高，达到上述诊断阈值基线异常者肝酶升高达1倍基线值不明原因肝损伤需排除常见病因（推荐意见5，4B）鉴别诊断2项肝细胞损伤型优先排除甲型、乙型、丙型、戊型病毒性肝炎及自身免疫性肝炎（推荐意见7，4B）胆汁淤积型需排除胆道疾病和原发性胆汁性胆管炎（推荐意见8，4B）RUCAM量表与因果关系评估因果评估是确立DILI诊断的关键证据链推荐以RUCAM量表作为主要评估方法，并结合专家意见应对复杂场景RUCAM量表：主要评估方法2项推荐作为主要方法可评估药物与肝损伤的时间关系可靠性、重复性与特异性高助力量化比较不同DILI的因果强度需结合专家意见的场景2项疑似中药、保健品和膳食补充剂建议结合专家意见进行因果评估两种或多种可疑药物、慢性肝病基础上同样建议结合专家意见评估肝活检指征精准分层，避免漏诊竞争性病因建议在以下情况考虑肝活组织检查（推荐意见9，4B）肝竞争性病因其他竞争性病因，尤其自身免疫性肝炎无法排除停药后未缓解停用可疑药物后肝酶仍持续升高，肝细胞型

30至60天

未下降超

50%长期酶升高持续肝酶升高超过

180天

者基础肝病干扰伴随基础肝病，病因无法甄别者移植后肝损伤器官移植后出现的肝损伤治疗策略与用药规范停药是第一位的治疗，保肝药只是辅助分层选药与避免盲目叠加的用药原则04治疗目标与停药原则停用可疑药物是DILI最核心的病因治疗DILI治疗遵循三大目标，以停药指征为依据动态调整方案三大治疗目标促进肝损伤尽早恢复防止肝损伤重症化或慢性化，降低死亡风险减少DILI事件对原发疾病治疗的影响停药指征ALT或AST超过正常上限8倍或超过5倍且持续2周或超过3倍且TBil超过2倍正常上限或INR大于1.5或超过3倍伴进行性加重的疲劳、恶心、右上腹疼痛、发热、皮疹等肝细胞损伤型DILI用药按分型选药，避免盲目叠加肝细胞损伤型DILI用药：按损伤程度分型选药，避免盲目叠加保肝药物01急性肝细胞损伤型或混合型ALT明显升高者可选

异甘草酸镁

和

双环醇A级推荐02轻、中度肝细胞损伤型ALT或AST升高者合理选择

甘草酸二铵、复方甘草酸苷、水飞蓟素类、多烯磷脂酰胆碱、谷胱甘肽、护肝片

等推荐强度

4，C胆汁淤积型DILI用药针对淤胆特征选择利胆类保肝药针对淤胆特征选择利胆类保肝药选药要点2条ALP升高胆汁淤积型DILI可选择熊去氧胆酸或S-腺苷蛋氨酸治疗（4，C）用药侧重熊去氧胆酸适合慢性胆汁淤积，腺苷蛋氨酸多用于急性重度淤胆监测与禁忌2条疗程监测疗程较长，需定期复查胆红素、ALP等指标用药禁忌胆道完全梗阻者禁用熊去氧胆酸特效解毒剂与糖皮质激素特异性解毒有明确适应证，不可盲目使用N-乙酰半胱氨酸与糖皮质激素均须严格把握适应证，前者为对乙酰氨基酚过量的唯一解毒药，后者仅用于免疫介导型DILI。AN-乙酰半胱氨酸适应对乙酰氨基酚过量所致固有型DILI：FDA批准的唯一致解毒药物，越早使用效果越好禁忌不适用于中草药、他汀、抗生素等所致肝损伤B糖皮质激素适应用于免疫介导伴超敏和自身免疫特征的DILI，以及免疫检查点抑制剂肝毒性（3，B）限制不建议作为DILI的常规治疗手段（4，C）联合用药红线与预防用药保肝药只是辅助，过度用药反增肝脏负担联合用药红线：同类保肝药不叠加，预防用药只针对高风险人群联合用药红线不推荐2种或以上

同类保肝药联合应用，避免加重肝脏负担。甘草酸制剂长期使用需监测血压、血钾，警惕水钠潴留。预防用药建议高风险药物治疗中，不建议常规对每个患者预防性使用肝损伤治疗药物。2，B对有药物和患者个体高风险因素的人群，可考虑预防性使用。4，C特殊类型与全程防控防控重于治疗，全流程管理降低DILI风险从单次处置走向全程风险管控05特殊类型DILI管理要点特殊类型需识别特征性诱因，个体化处置各类特殊类型的处置要点免疫检查点抑制剂肝毒性：属间接型损伤，出现超敏或自身免疫特征时可考虑糖皮质激素。抗结核药相关肝损伤：常见混合型，需定期监测肝功能。抗肿瘤治疗相关肝损伤：轻者一过性转氨酶升高，重者可致肝功能衰竭。特殊人群：老年、妊娠、合并基础肝病者需加强监测与随访。全流程防控管理从单次处置走向用药前中后的全程管控用药前前期评估评估或识别DILI潜在风险因素，对高危人群予以重点监测。用药中过程监测定期监测肝功能指标，关注药物与肝损伤的时间关联。用药后持续随访及时随访，警惕停药后

15天

内发生的肝损伤。提升患者用药安全意识，减少中药、保健品等盲目服用。2026版更新要点与临床实践规范化解读与药物目录共识共同推动DILI精准防控《肝损伤药物目录及合理用药专家共识（2026年）》多机构联合制定，填补领域空白