临床病理实验室风险管理专家共识

临床病理实验室风险管理专家共识【摘要】临床病理实验室作为医学诊断的重要环节，其风险管理的科学性和系统性直接关系到患者安全和临床诊疗质量。当前，病理实验室面临多样化的风险挑战，涵盖技术操作、生物安全、数据管理及质量控制等方面，亟须构建全面且有效的风险管理体系。本共识基于CNASTRL022∶2023《实验室风险管理指南》、ISO22367∶2026《医学实验室风险管理的应用》以及CNASCL02∶2023《医学实验室质量和能力认可准则》等标准，经本领域多名专家研讨结合病理实验室的特殊需求，借助质量管理体系要求，系统梳理了病理实验室日常工作中的常见风险环节，强调以患者安全和临床诊疗质量为核心，并通过风险识别、评估、控制及持续改进的关键环节，实现风险管理的科学赋能；提出了具有临床病理实验室特色的、切实可行的风险识别途径和实施措施管理，旨在提升病理实验室的风险管理意识、优化资源配置、促进风险控制能力的持续提升，为病理实验室的安全运行和诊断质量持续提升提供理论支持与实践指导。病理实验室的风险管理是保障患者安全、提升检查质量的核心环节，也是现代实验室质量管理体系的重要组成部分。随着国内外标准化进程的深入推进，构建系统化、规范化的风险管控体系已成为行业所需。本共识在制订过程中，以国际及国内核心标准、指南为依据，以资源要求和过程要求中的质量风险为重点，结合我国临床病理实验室的实际工作流程，提出病理实验室核心风险与实施的具体路径，指导实验室实现风险的主动识别、科学评估与有效控制，持续改进质量与安全，最终服务于临床诊断与患者安全。为确保共识制订的科学性、透明度和规范性，本共识项目已在国际实践指南注册与透明化平台（practiceguidelineregistrationfortransPAREncy，PREPARE）上完成注册，注册号为PREPARE2026CN1366。一、共识制订方法本共识由中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会发起，严格遵循循证医学方法制订。1.共识专家构成：本共识由来自国内64家医疗机构98名专家组成，共同参与共识制订。专家专业涵盖细胞病理诊断、组织病理诊断、病理技术、分子病理等领域。所有专家均签署利益冲突声明，声明无与本共识主题相关的经济利益冲突。2.文献检索方法：共识专家组检索了PubMed、中国知网、万方数据库等国内外数据库。检索关键词“clinicalpathology”“riskmanagement”“qualitymanagementsystem”“patientsafety”“clinicaldiagnosticquality”“生物安全”“mislabeledspecimens”“qualitycontrol”“crosscontamination”“nucleicacidquality”“pathologicaldiagnosis”等。检索时间截至2026年2月。主要纳入关于风险管理标准与指南、病理检测的全流程风险、分子病理诊断与遗传学检测的风险、病理诊断报告质量与准确性、生物安全管理及其他相关技术与质量控制相关文献，排除重复发表、与本共识主题无关、涉及非医学实验室临床病理相关或参考价值有限的文献。经筛选后，最终纳入文献25篇。3.推荐意见形成过程：本共识采用专家会议法、问卷调查、单独访谈、小组会议相结合的方式。初稿由执笔专家组基于文献证据起草，随后通过线上/线下专家会议进行研讨，广泛征求意见并进行修改，最终经专家组成员匿名投票且对推荐意见评分，1~6分为“不同意”，≥7分为“同意”，10分为“非常推荐”，一致性比例=选择“非常推荐”的专家人数/参与投票专家总人数×100%。4.证据分级与推荐强度方法：本共识的证据等级和推荐强度标准参照GRADE分级体系的基本框架，并基于临床病理实验室风险管理实践进行适用性修订。证据等级分为A级、B级和C级，推荐强度分为1级和2级（表1）。证据等级及推荐强度由专家组讨论决定。5.共识使用人群：本共识适用于各级医疗机构病理科、第三方医学实验室、病理诊断中心及其他从事病理学检查的实验室管理人员、质量控制人员、病理医师、技师及生物安全负责人。6.共识的传播、实施及更新：本共识发表后，将通过病理学相关学术会议、继续教育培训项目及专业期刊进行推广。编写专家组将根据国内外病理实验室风险管理领域的新近标准（如ISO22367、ISOTS23824等）、法规更新及实践经验，计划每2~3年对共识进行修订与更新。7.共识形成结果：共识制订过程中，依据采纳意见对草案进行系统修订，最终形成了涵盖病理检查全流程的16条推荐意见，涉及人员培训与风险评估、样本管理、检测过程、报告要求、设施设备管理、试剂耗材质控、生物安全与医疗废物处置及应急预案等关键环节。二、共识意见陈述国际标准ISO22367∶2026聚焦医学实验室风险管理，围绕风险识别、评估、控制及持续改进四大关键流程，强调以患者安全为中心，通过概率与影响程度的双重维度对风险进行量化分级，形成闭环管理机制［1］；国内CNASTRL022∶2023指南从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求及其他要求六个维度系统梳理风险点，涵盖公正性、保密性、人员岗位变换、设备期间核查及监控数据分析等风险，并将风险划分为五级，为差异化风险应对提供了具体指导［2］；此外，ISO/TS23824∶2024补充了病理解剖领域的风险管理要求，CNASGL055∶2024明确了校准实验室不符合项的闭环处理流程，CNASGL045∶2020则聚焦生物安全风险，规范病原微生物管理及人员防护等关键环节［35］。上述标准与指南相互补充，覆盖了通用管理、专项风险防控等多方面内容，为病理实验室构建全方位、系统化的风险管理体系提供了坚实的理论支撑和操作依据。推荐意见1：病理实验室应认知风险管理在病理实验室管理中具有基石的地位，应将风险管理提升至实验室战略高度并形成管理文件，视其为质量管理体系的内生动力与核心支柱（A级证据，1级推荐，一致性比例：98.57%）。在病理实验过程中，风险管理不仅是技术操作层面的补充，更是保障患者安全、捍卫诊断质量的重要基石，它要求实验室管理者与全体人员主动建立以患者安全为中心的风险文化，通过系统化、前瞻性的风险识别与评估机制，将风险意识融入日常工作的每一个决策与操作中。推荐意见2：病理实验室应建立覆盖所有岗位的人员资质与能力管理体系，明确各岗位的准入条件、培训要求、能力评估标准及持续教育计划，将人员能力风险纳入实验室风险管理的核心范畴，确保“人人胜任、岗岗可控”（B级证据，1级推荐，一致性比例：93.81%）。病理实验室的诊断质量与患者安全高度依赖于人员的操作规范性和诊断医师的判读准确性。人员因素贯穿标本接收、取材、制片、染色、判读、报告审核等全流程，是风险发生的最常见根源之一。推荐意见3：风险管理应贯穿并融入病理检查全流程，沿标本流向与信息传递的主线，将风险管理要求嵌入每一个关键控制点，构建全面的风险防控网络（B级证据，1级推荐，一致性比例：94.29%）。病理实验室的工作链条长、环节复杂，从标本采集、运输、接收，到取材、脱水、包埋、切片、染色，直至病理诊断、报告审核与发送，任何环节的微小疏漏都可能被逐级放大，最终影响诊断结论。以下章节着重对病理检查全流程进行风险梳理并提示潜在后果，提出合理的风险防控措施，实现对风险的动态监测与闭环处理，从而保证病理检查工作全流程的稳定可靠与持续优化。1.标本管理风险：（1）标本接收与标识风险：①风险描述：标本容器破损、翻倒、渗漏导致组织流失或污染；标本标识信息不全，缺乏患者识别“双标识”（仅姓名、无病案号/ID）；标识错误（标本名称与申请单不匹配）、同一患者多部位标本混淆［6］；关键部位标识缺少备注信息；冷冻标本送检延迟或温度不当导致组织形态改变，影响快速诊断。②潜在后果：患者身份错误、标本错配/错诊；组织结构破坏导致诊断困难或假阴性/假阳性；冷冻诊断结论不可靠，引发医疗安全事件与纠纷。（2）标本处理与储存风险：①风险描述：大体取材定位错误、关键病变遗漏；空腔脏器未按要求切开固定/实体脏器未进行多切面切开固定；固定不及时/固定液浓度或用量不足/用错固定液/固定液pH值不符合要求/固定时间不恰当导致自溶、硬化或抗原破坏；取材过程器械/台面/手套污染导致交叉污染［78］；取材后信息核对缺失引发错乱、数量缺失；材块标识不清、存放编排混乱导致丢失/错拿；剩余标本销毁不按流程造成误处置与纠纷隐患。②潜在后果：关键病变漏检/误分级分期；免疫组织化学/荧光原位杂交/分子检测失败或偏差；交叉污染造成“假阳性”；标本丢失导致无法复核与法律风险。2.制片与染色风险：（1）组织脱水与包埋风险：①风险描述：脱水梯度不合理或时间不足导致脱水不彻底、蜡块质量差［9］；脱水机换错试剂、试剂瓶放错位置、试剂不足；脱水机故障处置不当导致批量失败；包埋盒选择不当或糟脆组织未包裹导致处理中脱落污染［8］；包埋方位错误导致关键病灶无法呈现；包埋污染且无法溯源。②潜在后果：切片质量差、无法制片、病灶漏检、重复制片延长报告时限；污染导致误诊风险。（2）切片与染色风险：①风险描述：修片过度导致微小病灶丢失；切片不全遗漏关键部位；褶皱/脱片影响观察；烤片温度过高或时间过长导致抗原变性；HE脱蜡不彻底、染液浓度/时间控制不佳导致染色不均、对比差；脱水透明不足导致切片模糊；免疫组织化学抗原修复不当、一抗/二抗滴加错误、孵育温度/时间异常、液面混匀覆盖不全引发结果的假阳性/假阴性；特殊染色缺乏统一操作规范，导致定位错误或识别遗漏。②潜在后果：形态学判断偏差；免疫/特殊染色错误导致关键治疗决策错误。3.诊断与报告风险：（1）镜下判读风险：①风险描述：对罕见/疑难病认识不足导致误诊/漏诊；良恶性/边界判断失误；多人阅片意见不一致且缺乏复核/会诊机制［1011］；对免疫组织化学/分子结果解读不准确导致关键指标判读错误［1213］。②潜在后果：治疗路径错误（过度/不足治疗）、复发风险评估失真、医疗纠纷。（2）报告书写与签发风险：①风险描述：报告关键信息缺失（部位/大小/分级分期等）［14］；术语不规范、表述模糊；录入错误（身份/编号/标本名称/诊断结果）；签发前未复核导致错误报告外流；已发报告修改未按规范流程、修改内容未告知临床/患者，导致错误治疗。②潜在后果：临床决策延误或错误；法律风险显著增加。4.设备与试剂风险：（1）设备运行风险：①风险描述：冷冻切片机温控失败造成冰晶［15］、细胞肿胀假象；脱水/包埋/染色等自动化设备（如温度失控、加样系统故障、程序中断）故障导致批量失败［16］；设备维护不足（玻片架松动、管路菌斑、堵塞）导致假阴性［17］；PCR等分子设备校准不及时引发数据偏差［18］；不间断电源老化溢液、线路老化引发消防风险；实验室信息管理系统（LIS系统）崩溃/数据丢失/传输错误影响追踪与报告生成。②潜在后果：设备故障导致检测结果假象、失败、偏差，数据错误，消防风险，影响报告与追踪。（2）试剂管理风险：①风险描述：3.7%中性甲醛固定液与脱钙液等有害试剂储存不当未分类存放造成错误使用；危化品储存不当、遗洒导致职业暴露与污染［19］；试剂未经验证导致偏差［20］；试剂配制不规范（浓度/洁净要求）影响稳定性；冷链试剂运输与保存不符合要求导致失效。②潜在后果：试剂管理不当引发职业暴露、污染、检测偏差及试剂失效。5.生物安全与职业健康风险：（1）生物危害风险：①风险描述：处理新鲜标本时，操作者皮肤破损处或眼结膜等黏膜部位接触到存在感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等病原体的患者血液或血性组织液，或因锐器伤造成经皮损伤；离心/核酸提取产生气溶胶未在生物安全柜内操作［21］；医疗废弃物处置不当。②潜在后果：存在感染风险。（2）职业暴露风险：①风险描述：术中冷冻、取材、切片过程中刀片割伤；长期接触甲醛/二甲苯防护不足导致呼吸道/皮肤损害；通风不良导致有害气体超标。②潜在后果：操作不当引发职业暴露及环境污染。6.其他检查风险：（1）冷冻切片快速诊断风险：时间紧迫导致取材、制片、判读环节任何偏差及放大；冰晶/脂肪组织等导致制片假象/伪影；冷冻切片与冷冻后石蜡切片不一致。（2）分子病理检测风险：核酸提取不充分或降解导致失败；扩增（气溶胶、交叉操作）污染造成假阳性；数据解读不全面遗漏关键位点；报告未结合临床导致指导价值不足。（3）会诊与外送风险：外送标本包装/保存不当或延迟导致组织退变［22］；病例临床信息不完整影响诊断；输入材料源头错误或外院检测偏差导致风险；多中心会诊时病例资料共享不规范，存在患者隐私泄漏风险。潜在后果：检测结论错误、临床诊疗失误、外送标本诊断不足、引发医患纠纷；会诊结论引发医患纠纷、患者隐私泄露。三、风险防控核心措施1.标本管理风险防控：（1）建立“双人核对”标本接收制度：接收标本时，核对标本容器完整性、标识信息与申请单一致性，重点核查患者姓名+病案号/ID、标本数量、标本名称等关键信息，多部位标本采用可区分标识，审核申请单中相关既往病史及重点信息，核对无误后签收并录入LIS系统生成唯一追溯码。推荐留痕：签收记录、不符合标本登记及处置记录。（2）规范标本处理流程：手术标本固定应依据组织前处理规范剖开固定，建议使用3.7%中性甲醛溶液，固定液体积为标本体积4~10倍，常温6~24h（特殊标本按类别延长）；取材前整合影像与病史信息，明确病灶部位/数量/取材点，必要时大体拍照存档；取材部位及关键病变结构区域应单独标记；一例一清洁（台面/器械/手套污染控制）；质地糟脆组织/小组织用滤纸包裹；包埋方向提示（含黏膜组织）；取材后进行材块核对与更正；取材后剩余标本标识清晰并按规则分类储存，定期盘点、销毁按流程执行。推荐留痕：取材记录、大体照片、标本存放记录、剩余标本销毁记录。推荐意见4：标本应进行双标识，有唯一追溯码，接收时双人核对、多部位标本逐一核对、有条件的单位应用信息系统对标本包埋盒蜡块玻片报告等各节点分段可追踪管理；特殊标本应单独管理，冷冻切片检查标本/新鲜标本优先，多部位标本分别标识、关键部位临床应进行标识备注；不合格标本做好记录，做让步检查时应充分评估其风险（B级证据，1级推荐，一致性比例：90.00%）。推荐意见5：取材前应首先查阅病历进行信息整合（如病史/影像/手术记录）；复杂标本应有清晰的大体照相；取材记录应按规范且有标本盒与取材部位对应标识，严格控制取材污染；质地糟脆组织需进行包裹，微小病变应设置包埋切面提醒；取材医师与记录人员对大体检查描述内容进行核对，取材后需对材块核对盘点；剩余标本储存应有存放位置定位标识，销毁记录（B级证据，1级推荐，一致性比例：92.86%）。2.制片与染色风险防控：（1）制订标准化操作流程（SOP）：固化脱水/包埋/切片/染色参数与故障处置；无水乙醇可按3步×1h设置以保障脱水充分；小肿物/慎切标本设置醒目标记；活检包埋建议“一块一换镊子”降低污染。推荐留痕：SOP版本、培训记录、设备故障处置记录。（2）加强质量控制：HE染色每日质控片达标后才批量染色，按照试剂的染色性能制订适宜的染液更换周期或者使用滴染的方式；染色后按实验室自建抽检频率自评（建议至少5%~10%）并追踪趋势，异常批次阻断放行并返工；特殊染色/免疫组织化学染色均设置阳性/阴性对照。推荐留痕：质控片、抽检记录、返工记录、阳性对照清单。（3）强化技术人员培训：新入职人员实行岗前培训+风险考核合格后方可独立上岗；定期技能评估纳入年度考核；每月汇总质控数据并进行内部反馈，尤其关注发生的问题和不符合原因；特殊染色/免疫组织化学岗位相对稳定，关键岗位应有备班机制。推荐留痕：能力评估表、授权清单、考核试卷/记录。推荐意见6：脱水应依据手术/活检标本类型、脱水试剂、脱水效果等设定（梯度/时间/温度/单位体积处理组织数量）参数并固化；脱水前需核对设备程序、试剂信息；黏膜组织类型需注意包埋方向正确，制片过程发生污染有追溯记录（B级证据，1级推荐，一致性比例：91.43%）。推荐意见7：切片应关注关键信息提醒，HE与免疫组织化学应进行日常自查质控，免疫组织化学和特殊染色有对照设置体系及标识方法；异常批次阻断放行暂缓报告，并进行根本原因分析，采取纠正措施（B级证据，1级推荐，一致性比例：92.86%）。诊断与报告风险防控：（1）建立分级诊断与会诊机制：病理报告的签发建立复查制度，罕见病、疑难病提交科室会诊（至少2名副主任医师参与），必要时联系外院专家远程会诊；每月开展病例讨论，分享疑难病例诊断经验。推荐留痕：病理报告双签字、科内会诊讨论记录、远程会诊记录。（2）规范报告书写与审核：统一报告模板与必填项（送检的标本名称、取材记录信息、主要病变形态特征、诊断结论、分级分期、补充检测建议等）；术语规范化，避免模糊表述；贯穿全流程的报告核对机制（如身份/编号/诊断/关键指标）；已经发放的报告撤回修改，需要先告知临床/患者，并发放更正报告。推荐留痕：模板版本、更正报告记录。（3）加强检测结果判读一致性：病理医师需熟悉伴随诊断免疫组织化学、分子病理检测的临床意义和治疗策略，结合患者病史、影像学检查结果综合判断；签发报告的病理医师应定期进行人员间的判读比对，并获得比对数据和结果反馈；定期参加继续教育，及时更新诊断标准和诊断术语，对于罕见病和新病种的诊断应经过科内会诊。推荐留痕：一致性比对数据、培训签到。推荐意见8：建立分级诊断体系，诊断过程中存在明显“不确定性”的疑难病例需科内会诊；关键指标判读一致性及报告规范性需进行比对、持续培训与管理（B级证据，1级推荐，一致性比例：87.14%）。推荐意见9：采用模板/结构化病理报告，关键信息设置必填项；正式报告发放前需进行诊断复核；修改已发出报告应采用更正报告流程（B级证据，1级推荐，一致性比例：81.83%）。4.设备与试剂风险防控：（1）设备全生命周期管理：建立设备台账，按照设备的使用频次和故障频次明确维护周期；关键检测设备应有备用方案（如冷冻切片机、脱水机等）应对突发故障；免疫组织化学染色设备定期清洗管路；定期巡查不间断电源是否溢液，设备电源及线路是否有老化破损，建立安全巡查机制。LIS系统定期备份数据（每日自动备份、每周异地备份），建立数据恢复测试机制。推荐留痕：设备台账、校准证书、设备维护记录、信息系统备份与恢复演练记录。（2）试剂规范化管理：设立试剂专用储存装置，分类存放有害试剂、普通试剂、需冷藏的抗体、分子检测试剂、未经验证试剂等；试剂标识明确，记录开瓶使用日期、新批号试剂在投入使用前需进行性能验证；有可溯源的原始验证记录；建立试剂台账管理，记录采购日期、有效期、储存条件，实行“先进先出”原则，每月盘点过期试剂并及时销毁；试剂配制由专人负责，双人核对浓度和配制记录，自配试剂标识配置日期、配置人、验证人、有效期，配制环境符合清洁要求（如分子检测试剂在PCR专用实验室配制）。推荐留痕：验证及原始记录、试剂出入库管理台账、盘点销毁记录、配制记录。推荐意见10：关键检测设备应进行全生命周期管理，关键设备有故障后处理的应急预案、定期执行校准与性能验证；信息系统应建立宕机、卡顿预案，有恢复演练、数据备份，关注用电与消防巡检（B级证据，1级推荐，一致性比例：84.29%）。推荐意见11：试剂分类储存，经有效验证后再投入使用，配制试剂时严格核对并做好容器和标识管理；冷链运输需要有相关设施设备支持，可核查温控与记录；试剂先进先出、定期盘点、过期报废销毁（A级证据，1级推荐，一致性比例：88.57%）。5.生物安全与职业健康风险防控：（1）生物安全防护：处理标本时穿戴一次性手套、口罩、防护服、护目镜，操作尖锐器械（如刀片、大头钉）时规范操作，避免划伤；对于未经固定的新鲜细胞学标本（如胸腹水、支气管灌洗液、细针穿刺标本等），其开盖、分装、离心及涂片制备等易产生气溶胶的步骤，须在Ⅱ级生物安全柜内完成；分子检测在核酸提取、扩增反应液配制及模板加样等关键环节中，凡涉及样本裂解、移液混匀等可能产生气溶胶的操作，亦应在生物安全柜内进行，防止核酸交叉污染并保障人员安全。医疗废弃物按“感染性、损伤性、化学性”分类存放，使用专用容器密封，由专业机构集中处理，处理过程做好记录。推荐留痕：生物安全柜年度检测、医疗废物处理交接记录。（2）职业健康保护：定期对实验室通风系统进行检测和维护，确保甲醛、二甲苯等有害气体浓度符合国家标准；配备应急急救箱（含“碘伏”、止血带、防毒面具等），开展职业暴露应急培训和完善应急处置流程；为工作人员提供职业健康体检（建议至少每2年一次），建立健康档案。推荐留痕：职业病危害因素检测报告、演练记录、职业病体检档案。推荐意见12：新鲜未固定细胞标本处理及核酸提取和试剂加样应在Ⅱ级生物安全柜内操作；处理新鲜标本需要关注患者感染信息；医疗废物处置须进行分类、记录、严格处置（A级证据，1级推荐，一致性比例：85.71%）。推荐意见13：实验室每年度至少进行一次室内有害气体检测，员工完成定期职业健康检查，发生职业暴露时有应急预案并建立职业暴露体检档案（B级证据，2级推荐，一致性比例：88.57%）。6.其他检查风险专项防控：（1）冷冻切片诊断防控：设置人员准入及考核条件：建议技师独立常规制片至少半年后考核合格可独立冷冻制片；初级医师独立取材至少半年后考核可独立冷冻取材；受过训练且考核合格的主治医师及以上方可独立冷冻诊断；冷冻后必须与石蜡结果对照，不一致病例提交科室评估并及时告知临床；定期复盘。推荐留痕：准入考核记录、冷冻与石蜡质控记录、不一致复盘记录。（2）分子病理检测防控：分子病理实验室实行分区管理防止交叉污染［23］；每次实验设置阴性对照、阳性对照和空白对照，验证实验可靠性；定期进行复测，进行检测人员比对；测序数据由2名人员独立解读并结合临床信息出具报告；定期对检测设备进行校准和性能验证。推荐留痕：分区平面图、对照结果记录、复测比对记录、双人解读签名。（3）会诊与外送防控：外送标本采用合适的保存方式，如3.7%中性甲醛溶液固定双层密封包装（内层防水、外层防破损），标注“生物危害”标识，选择合规的运输机构；外送前应再次核对标本信息和送检目的，附临床信息和既往诊断；外院会诊病例需要提供与输入材料相符的原始病理报告，用于证实输入材料的一致性；在会诊结论冲突时应尽可能进行全面评估，必要时与原单位进行复核，并与患者做好沟通。多中心会诊病例应做好患者隐私的保护。推荐留痕：外送清单、运输记录、授权与脱敏记录。推荐意见14：术中冷冻属于病理实验室高风险岗位，所有冷冻切片需要与冷冻后石蜡切片进行诊断结果的一致性复核，疑难/不一致病例有复核与反馈机制（A级证据，1级推荐，一致性比例：97.14%）。推荐意见15：分子病理检测区域应严格进行分区管理，建立防污染对照体系，定期进行复测与人员比对，数据由两人独立解读并结合临床信息出具报告（A级证据，1级推荐，一致性比例：92.86%）。推荐意见16：送检方标本满足合规包装与运输要求，确保外送病例申请单临床信息完整；会诊方对输入材料一致性进行核对、发现标本问题，首先与送检单位进行沟通，减少患者不必要的误解；诊断结论存在临床治疗冲突时应与送检单位确认会诊信息是否充分以及是否有诊断证据的更新；会诊与外送全过程关注患者隐私保护（C级证据，2级推荐，一致性比例：91.43%）。四、风险管理持续改进机制1.风险监测、评估与应对：（1）建立日常风险监测制度：由经过质量管理体系培训的内审员担任“风险监督管理员”，对日常发生的不合格标本、次片、质控问题病例、设备故障、试剂使用问题、职业暴露、突发应急事件、其他不符合问题和不良事件进行记录建立风险台账。（2）定期风险评估：每年至少开展1次全面风险评估，可采用故障模式及影响分析工具系统性地识别流程中潜在的失效模式，对核心风险项的发生概率（O）、严重程度（S）、可检测性（D）均采用1~5分制（1分为最低，5分为最高），进行风险优先级数RPN=O×S×D（范围1~125）量化评分［2425］，划分风险等级（轻度、一般、中度、严重、非常严重），对于RPN较高（如≥41）的风险项，应优先制定并实施改进措施，并在措施后重新评估RPN，形成闭环管理。示例见表2。（3）风险应对：根据风险评估划分的风险等级，由科室管理团队针对不同等级风险制订差异化应对策略：①极高风险项：启动应急预案，暂停相关操作环节，由科室主任/质量负责人牵头进行根本原因分析，实施强制性控制或流程重构。②高风险项：列为年度重点改进目标，由质量负责人制订专项整改计划，明确整改时限（原则上不超过3个月）。③中风险项：纳入科室日常质量监控计划，通过加强培训、完善作业指导书等方式进行优化。④低风险项：维持现有控制措施，由“风险监督管理员”保持日常观察。（4）控制措施效果评价与残余风险可接受性判断：针对已实施的风险应对措施，由“风险监督管理员”在规定时限内（极高风险项1周内、高风险项3个月内、中低风险项6个月内）开展效果评价。评价方法包括：对比措施实施前后风险评分变化、关键质量指标改善率（如不合格标本率、次片率、报告差错率等）、同类问题复发率等。根据评价结果判定残余风险等级：若残余风险已降至低风险或可接受水平（例如发生概率<1%、严重程度不影响患者安全及诊断质量），则维持现有控制措施，并将“残余风险可接受”结论记入风险台账；若残余风险仍为中度及以上或不可接受（例如问题复发率超过5%、风险评分下降不足30%），则需重新启动风险监测、评估与应对中的（1）（2）流程，制订补充控制措施并再次评价，直至残余风险可接受。所有效果评价记录、残余风险等级及可接受性结论均需纳入风险台账，形成“计划执行检查处理”闭环管理。2.培训与教育：（1）分层开展培训：针对人员的不同层次及能力进行分层培训，针对技术人员重点培训标本处理、制片染色、试剂配制、设备操作等实操技能；针对病理医师重点培训取材规范、病理诊断、检测结果解读、报告规范书写；针对全体人员开展生物安全、职业防护、风险意识培训，每年相关风险培训不少于2次。（2）建立考核机制：将风险管理知识和实操技能纳入员工年度考核，考核小组由科室主任、质量负责人、技术负责人及各专业组组长及风险监督管理员作为考核小组成员，对主动发现风险并采取有效措施的事件给予加分或奖励，对频发低级错误的风险事件给以相应的减分及重新能力评估。3.监督与审核：（1）内部监督：成立科室质量管理团队，每月对质量指标数据进行汇总分析，将标本质量、制片质量、报告书写质量等情况，对照本共识风险识别内容综合评估更新风险台账，使风险管理全流程可追溯。（2）外部审核：积极参与能力验证及室间质评活动，根据质评结果查找差距；借助外部评价指导优化风险管理体系。4.反馈与优化：（1）建立反馈渠道：定期收集临床医护和患者对病理诊断报告、服务效率的满意度反馈和改进建议；每年至少召开一次科室风险管理会议，通报风险监测结果、结合反馈意见讨论改进措施。（2）动态优化制度：根据风险评估结果、室间质评反馈、技术发展更新及时修订风险防控措施和操作规范，确保风险管理体系的适用性和有效性。本共识的制订过程尽可能参考了国内外相关文献和标准，并凝聚了专家组的经验意见，系统提出了病理实验室日常工作中的核心风险项，尤其是具有临床病理专业特色的风险流程和环节。尽管如此，仍存在一些局限性。首先，本共识对病理实验室的风险识别和可操作的防控策略为专业学术共识而非强制性技术规范或法规标准，部分条目证据等级相对有限，使用者进行决策时应结合实验室实际情况，充分考量证据基础与适用条件。其次，本共识是根据当前可获得的证据水平和专家组实践经验所形成的阶段性共识，难以覆盖所有实验室情境，不同实验室在资源配置、组织结构和工作流程等方面存在差异，若直接机械套用，可能导致部分关键风险点疏漏或控制措施失效。因此，所列推荐意见需在实践中进一步验证和细化。临床病理实验室在建设风险管理体系时，应主动评估自身所处的发展阶段，选择与之匹配的推荐意见梯次实施，并在实践过程中持续开展风险再评估与动态修正。在提升风险防控能力方面，应加强对各级从业人员的风险管理培训，建立内部反馈机制，将风险识别融入日常管理流程，落实各环节的风险防控责任。本共识所倡导的风险管理理念与实施路径，系统梳理和归纳了病理实验室风险管理实践、减少系统性差错的要点，并形成了16项推荐意见。这些推荐可作为当前国内临床病理实验室等开展风险管理工作的具体实施路径。本共识也将根据医学技术发展、相关标准更新及临床实践需求，定期组织专家修订完善，以推动病理实验室风险管理水平的持续提升。参考文献[1]ISO22367∶2026.Medicallaboratories—applicationofriskmanagementtomedicallaboratories[S/OL].InternationalOrganizationforStandardization,2026[2026-04-20]./.[2]中国合格评定国家认可委员会.实验室风险管理指南CNAS-TRL-022:2023[S/OL].北京:中国合格评定国家认可委员会,2023[2024-12-05]./.[3]ISO/TS23824∶2024,Medicallaboratories-GuidanceonapplicationofISO15189inanatomicpathology[S/OL].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024[2026-04-20]./standard/77070.html.[4]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL055∶2024《基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南》[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2024-07-01[2026-03-24]./rkgf/jbjs/rkgffbtz/art/2024/art_f066776fc3334bf7a3e276ea0e6a06ac.html.[5]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL045∶2020《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》[S/OL].北京:中国合格评定国家认可委员会,2020-12-31[2026-03-24]./rkgf/jbjs/rkgffbtz/art/2024/art_f066776fc3334bf7a3e276ea0e6a06ac.html.[6]CarmackHJ,LazenbyBS,WilsonKJ,etal.Lost,mislabeled,andmishandledsurgicalandclinicalpathologyspecimens:asystematicreviewofpublishedliterature[J].AmJClinPathol,2024,162(4):349-355.DOI:10.1093/ajcp/aqae055.[7]LewellisSW,RoyK,GojenolaL,etal.Cross-contaminationofpathologyspecimens:acautionarytale[J].Cutis,2018,102(4):E12-E14.[8]HodgsonAJ,ShangYM,BoulianneP,etal.Apracticalapproachtoinvestigatingcross-contaminantsintheanatomicalpathologylaboratory[J].IntJSurgPathol,2020,28(7):700-710.DOI:10.1177/1066896920913110.[9]AbujaPM,PabstD,BourgeoisB,etal.Residualhumidityinparaffin-embeddedttissuereducesnucleicacidstability[J].IntJMolSci,2023,24(9):8010.DOI:10.3390/ijms24098010.[10]FilippiniDM,CarosiF,QuerzoliG,etal.Challengesinpathologicaldiagnosisofrareheadandneckcancers:Nationalsurveyandretrospectivestudy[J].EurArchOtorhinolaryngol,2025,282(12):6465-6475.DOI:10.1007/s00405-025-09707-z.[11]DengJ,ZuoX,YangL,etal.Misdiagnosisanalysisof2291casesofhaematolymphoidneoplasms[J].FrontOncol,2023,13:1128636.DOI:10.3389/fonc.2023.1128636.[12]MohammadAH,RohrE,MoiseA,etal.ThisisnotLynchsyndrome:lessonsfrommisattributeddiagnosesinconstitutionalmismatchrepairdeficiency[J].ESMOGastrointestOncol,2024,6:100111.DOI:10.1016/j.esmogo.2024.100111.[13]StephenNixJ,IdaCM.Whateveryneuropathologistneedstoknow:practicalaspectsandpitfallsinmoleculardiagnosisofbraintumors[J].JNeuropatholExpNeurol,2021,80(5):415-418.DOI:10.1093/jnen/nlab033.[14]TomaA,O′NeilD,JoffeM,etal.Qualityofhistopathologicalreportinginbreastcancer:resultsfromfourSouthAfricanBreastUnits[J].JCOGlobOncol,2021,7:72-80.DOI:10.1200/GO.20.00402.[15]LinM,CaoH,LiJ.Controlstrategiesoficenucleation,growth,andrecrystallizationforcryopreservation[J].ActaBiomater,2023,155:35-56.DOI:10.1016/j.actbio.2022.10.056.[16]孟劼锴.全自动组织脱水机故障案例分析及维护保养[J].医疗装备,2023,36(14):95-96.DOI:10.3969/j.issn.1002-2376.2023.14.030.[17]FDAMAUDEadverseeventre