标准解读

《T/SHATCMI 0003-2023 定制膏方加工质量管理规范》是一项针对中医药领域内定制膏方生产过程中的质量控制与管理的标准。该标准旨在通过规定定制膏方从原料采购到成品出厂全过程的质量管理体系要求，以确保最终产品的安全性和有效性。其主要内容包括但不限于以下几个方面：

  1. 范围：明确了本标准适用于所有从事定制膏方加工的企业或机构，无论是传统工艺还是现代技术手段。

  2. 术语和定义：对“定制膏方”、“加工”等关键术语进行了界定，为后续条款的理解提供了基础。

  3. 组织结构与职责：强调了企业应建立完善的组织架构，并明确各岗位人员的职责权限，确保每个人都能按照既定流程执行任务。

  4. 设施与设备：规定了生产场地必须满足的基本条件以及所需配备的主要生产设备类型，同时对设备的清洁、维护提出了具体要求。

  5. 物料管理：涵盖了原材料的选择、验收、储存及使用等方面的规定，特别强调了对于中药材来源的真实性验证及其质量检验的重要性。

  6. 生产工艺：详细描述了定制膏方制作过程中各个环节的操作规程，包括但不限于煎煮、浓缩、收膏等步骤，确保每一步都符合卫生标准且能够有效保留药材活性成分。

  7. 质量控制：制定了严格的产品检测程序，包括物理性状检查、微生物限度测试等内容，以保证成品达到预期的质量水平。

  8. 包装标识：要求产品外包装上需清晰标注相关信息如名称、规格、生产日期等，并提供正确的使用说明。

  9. 文件记录：鼓励企业建立健全各类文档管理制度，包括生产记录、检验报告等，以便于追溯产品质量问题的原因。


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T/SHATCMI 0003-2023定制膏方加工质量管理规范_第1页
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文档简介

一、定制膏方的定义和适用范围

定制膏方是指根据个人体质、病情、生活习惯等具体情况，由医生开具的个性化中药膏剂。适用于需要长期调理、慢性病康复、术后康复等人群。

二、加工场所和设备要求

加工场所应清洁卫生，符合食品生产要求。设备应齐全、清洁、安全，能够保证膏方的质量和安全。

三、原材料要求

应选用道地、优质、可靠的中药材，确保原材料的质量。应建立原材料采购、验收、储存等管理制度，并严格执行。

四、生产工艺要求

应按照传统工艺和现代工艺相结合的方法制定生产工艺，确保膏方的质量和安全。生产过程中应严格执行工艺要求，防止污染和混淆。

五、包装和标签要求

应采用符合国家标准的包装和标签，标明产品名称、生产厂家、生产日期、保质期、用法用量等信息。包装应密封良好，防止污染。

六、质量控制要求

应建立完善的质量控制体系，包括原材物料验收、生产过程监控、产品检验等。应定期对生产设备进行维护和保养，确保生产设备的正常运行。

七、人员要求

应建立员工培训、考核、管理制度，确保员工了解膏方加工知识，掌握安全生产技能。员工应身体健康，无传染病等疾患。

八、售后要求

应建立完善的售后服务体系，对客户反馈的问题应及时处理，对产品疗效负责。应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，收集客户意见和建议。

以上就是T/SHATCMI0

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