中国临床肿瘤学会 CSCO 胆囊原位癌诊疗指南 2026

CSCO胆囊原位癌诊疗指南2026原位癌·精准分期·规范诊疗日期2026课程导览01疾病认知流行病学与病理基础02精准分期原位癌定义与TNM边界03规范诊断影像学与病理确诊路径04规范治疗R0切除与分层手术策略05前沿更新分子检测与新辅助进展01疾病认知认识疾病，是规范诊疗的第一步发病率居消化系统第六位胆囊癌：早发现，早止损疾病负担重年新发约11.8万例年死亡约9.2万例3.96/10万发病率3.1/10万死亡率第6位居消化系统恶性肿瘤初诊即晚期局部晚期或远处转移约60%~70%初诊患者总体5年生存率不足15%早期缺乏特异性表现，诊断时多已中晚期可切除者预后显著更优初诊可切除仅20%~30%40%~60%根治术后5年生存率6~12个月晚期中位生存期仅

20%~30%

初诊可切除早识别，是打破胆囊癌预后困局的关键胆囊结石是最主要危险因素胆囊结石是最主要危险因素：约

85%

胆囊癌患者合并结石，风险为无结石人群的

4~10倍。结石特征放大风险直径

＞3cm癌变风险为

＜1cm者的

10倍病程

＞10年风险升高

2倍息肉与结构异常腺瘤性息肉癌变率

10%~30%；直径

＞1cm、单发宽蒂者风险显著升高胰胆管汇合异常APBDJ风险升高

20~30倍约25%瓷化胆囊与胆囊癌高度相关其他危险因素原发性硬化性胆管炎胆囊腺肌症肥胖2型糖尿病慢性胆囊炎腺癌为主且分子异质性显著组织学构成腺癌占比超过

90%其余类型腺鳞癌、鳞癌、神经内分泌癌等预后与分子特征主要预后因素细胞分化程度、侵犯层次、淋巴结转移HER2突变或过表达13.3%~14.8%BRAF突变约

5.9%分子分型蛋白基因组学图谱2026年樊嘉院士团队构建四种亚型MO1–MO4，各亚型治疗策略不同原位癌早期干预与晚期精准治疗的基础02精准分期分期精准，治疗才能有的放矢原位癌局限于黏膜上皮内Tis即原位癌，肿瘤局限于黏膜层，相当于BilIN-3，尚未突破基底膜。原位癌·未突破基底膜Tis原位癌黏膜层肿瘤范围局限于黏膜层基底膜未突破基底膜T1a早期浸润侵犯范围侵犯黏膜层或黏膜下层浸润深度黏膜下浸润阶段T1b深部浸润侵犯范围侵犯固有肌层浆膜层未穿透浆膜层TisN0M0即0期胆囊癌TisN0M0即0期胆囊癌，对应原位癌阶段：无区域淋巴结转移、无远处转移。临床分期解读遵循

TNM分期原则，逐级厘清胆囊癌诊治路径原位癌处于整个分期链条的最始端，是胆囊癌实现根治、获得良好预后的最佳窗口期。分期链条0期→ⅣB期0期TisN0M0Ⅰ期T1N0M0Ⅱ期T2a-bN0M0ⅢA期T3N0M0ⅢB期T4N0M0ⅢC期任何TN1M0ⅣA期任何TN2M0ⅣB期任何T任何NM1关键注释T2a指腹腔侧肿瘤T2b指肝脏侧肿瘤分期结果直接决定手术范围约50%患者确诊时已进入III–IV期——胆囊癌隐匿性强，早期识别是改善预后的关键。早期（0–Ⅱ期）根治性手术为主术后5年生存率

40%~70%Ⅲ期手术联合化疗或放疗复发风险高Ⅳ期姑息治疗为主中位生存期通常不足1年因此，对疑似早期病变，规范完成增强CT、磁共振或PET-CT以明确TNM状态，是制定正确手术决策的前提。03规范诊断诊断规范，是决策的基石五步诊断流程规范递进01初筛影像学→超声为主，发现胆囊占位性病变02分期影像学→多期增强

CT

为核心，明确浸润范围、肝脏侵犯、淋巴结与远处转移03肿瘤标志物→辅助参考，联合检测提升准确率04病理确诊→诊断金标准05分子检测→为精准分型与后续治疗选择提供依据规范决策主线从发现病变到最终确诊，每一步都有据可依，构成临床医师规范决策的操作主线。结论先行数据可回溯超声初筛CT分期为首选首选初筛：经腹超声（US）Ⅰ级推荐1A级证据敏感度75%~85%特异度80%~90%鉴别补充：超声造影（CEUS）Ⅰ级推荐1B级证据敏感度与特异度均>90%可鉴别胆囊癌与黄色肉芽肿性胆囊炎分期首选：多期增强CT（CE-CT）Ⅰ级推荐1A级证据T分期准确率70%~80%N分期准确率55%~70%补充显像：MRI+MRCPⅠ级推荐1A级证据肝脏微小浸润显示准确率较CT高10%~15%远处排查：PET-CTⅡ级推荐2A级证据主要用于术前排查远处转移CA19-9联合CEA提升准确率首选与推荐等级Q首选肿瘤标志物是什么？A血清

CA19-9

为胆囊癌首选肿瘤标志物，属

Ⅰ级推荐、1A类证据。单项诊断效能CA19-9敏感度

70%~80%，特异度

80%~85%CEA敏感度40%~50%，特异度70%~80%CA125敏感度30%~40%，可作辅助检测联合检测的价值CA19-9联合

CEA

检测，诊断准确率可提高至

85%以上。临床边界肿瘤标志物升高

不等于确诊；慢性胆囊炎、胆管结石等良性疾病也可致

CA19-9

轻度升高，必须结合

影像学

综合判断。病理诊断是确诊金标准病理诊断是胆囊癌确诊的金标准，推荐等级Ⅰ级、1A类证据活检路径术前评估不可切除、需新辅助或转化治疗者→经皮穿刺病灶活检或ERCP活检获取病理病理类型腺癌占90%以上，余为腺鳞癌、鳞癌、神经内分泌肿瘤等分化与浸润分化程度、肿瘤浸润深度手术切缘状态R0无残留R1镜下残留R2肉眼残留淋巴结与脉管淋巴结转移数目脉管侵犯、神经侵犯原位癌确诊依据肿瘤局限于黏膜上皮内、未突破基底膜04规范治疗切干净，是胆囊癌手术的第一原则R0切除是手术的核心目标术式选择严格依据分期逐级升级，「切干净」是胆囊癌外科治疗的第一原则。01Tis/T1a期单纯胆囊切除→单纯胆囊切除即可，无需扩大范围。02T1b及以上根治性切除→行根治性切除：胆囊完整切除肝楔形切除区域淋巴结清扫03T3/T4期扩大根治术→可考虑联合脏器切除的扩大根治术。外科手术是胆囊癌唯一可能治愈的手段，R0切除（切缘阴性）是贯穿所有分期的核心目标。原位癌单纯胆囊切除即可治愈Tis/T1a期行单纯胆囊切除即可治愈生存预后0–Ⅱ期早期胆囊癌根治性切除后5年生存率

40%~70%手术方式T1a期·LC严格掌握适应证、保证切除范围前提下，安全性与有效性已获更多循证支持原位癌早期准确识别并规范切除，患者可获得接近治愈的预后。术中冰冻病理避免漏诊“胆结石行胆囊切除术，术中发现异常，必须做术中快速冷冻切片病理检查，明确病变性质；不做冰冻病理，早期胆囊癌可能被漏诊。术中冰冻病理的本质是术中再分期，为手术方案即时调整提供依据。冰冻结果决定术式2类结果浸润性癌同一手术中升级术式，追加肝切除与淋巴结清扫原位癌（Tis）或T1a单纯胆囊切除已根治高危人群筛查与手术干预指征筛查对象与频率PSC患者每

6个月

腹部超声+血清CA19-9胆道结石高危每年筛查——肝内胆管结石≥3cm、胆囊结石合并胆囊息肉≥1cm、胆囊壁增厚≥3mm肝内胆管结石≥3cm胆囊结石合并息肉≥1cm胆囊壁增厚≥3mm手术干预指征无症状结石直径超

3cm，或合并瓷化胆囊、糖尿病胆囊息肉直径超

10mm、基底部宽大高危类型黄色肉芽肿性胆囊炎、瓷化胆囊、萎缩胆囊（壁增厚>1.0cm且无功能）：无论有无症状均建议尽快手术明确反对保胆取石原因一无法逆转慢性炎症原因二增加癌变风险反对保胆取石05前沿更新精准分型，开启胆囊癌诊疗新格局2026版指南迎来本土免疫一线推荐关键时间节点发布节点2026年9月18日，第26届CSCO年会胆道肿瘤专场正式发布《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2026版）》。一线免疫治疗更新一线免疫新推荐恩沃利单抗联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）方案新增为一线治疗Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）。本土循证里程碑本土化突破首个基于全中国人群Ⅲ期临床研究的胆道癌一线免疫联合方案，打破既往长期依赖海外研究数据的格局。分子分型新纪元精准分型落地指南首次纳入蛋白基因组学研究成果，将胆囊癌分为MO1-MO4四种分子亚型，进入精准分型时代。分子检测纳入指南推荐胆囊癌不再是「一刀切」治疗，而是先查基因分型、再选精准方案。必检靶点FGFR2

融合/重排IDH1

突变HER2

扩增/过表达BRAFV600E

突变MSI-H/dMMR新增液体活检（ctDNA）推荐疗效数据支撑精准用药HER2阳性→Zanidatamab，客观缓解率

41%FGFR2融合→Pemigatinib、Futibatinib，客观缓解率

35%~42%IDH1突变→Ivosidenib基于分子分型的靶向治疗，显著提升晚期胆囊癌客观缓解率。胆囊癌不再是「一刀切」治疗，而是先查基因分型、再选精准方案。新辅助治疗提升根治机会切不干净的肿瘤，现在