“成文信息可获取”专题深度解读与应用操作指南（雷泽佳编制-2026A0）

“成文信息可获取”专题深度解读与应用操作指南（雷泽佳编制-2026A0）“成文信息可获取”专题深度解读与应用操作指南（雷泽佳编制-2026A0）“成文信息（作为……的证据）应可获取／可获得”的涵义2026版成文信息表述的统一（表述统一的总体框架）2026版将全标准成文信息表述统一为两套：“成文信息应可获取／可获得”；“成文信息应作为……的证据可获取”。两套表述分别对应“过程支撑类”与“证据保留类”成文信息的管控需求。典型体现为：4.4.2统一表述为“在必要的范围内，成文信息应可获得：a）支持组织过程的运行；b）作为过程按策划进行的证据”；7.5.3中2015版“所保留的、作为符合性证据的成文信息”相应调整为“作为符合性证据可获取的成文信息”，删除“所保留的”限定，与全标准表述体系保持一致。两套表述的涵义第一套表述的涵义——“可获得”的时空双重维度：“成文信息应可获取／可获得”：指组织获取、得到、使用或提供信息时的可获得性；即由组织获取、使用或提供的信息具备可获得性。其可获得性应从空间与时间两个维度把握：空间维度上，覆盖所有需要使用该成文信息的物理与虚拟场景，包括内部各岗位、作业现场、远程办公，以及外部供方、顾客、监管机构等相关方的获取场景，核心是消除获取壁垒，确保信息到达使用端而非仅存储于管理端；时间维度上，应在过程运行、问题处置、审核验证、追溯取证等各类需要使用的时点能够及时获取、无延迟无阻碍，并以适当的备份和恢复作为基础保障。可获取性的实质是“需要时能够实际取得并使用”，防止“留而无用、查而无据”。第二套表述的涵义——“作为证据”的质量管理体系语境界定：“成文信息应作为……的证据可获取”：指对客观证据的保留；“作为证据”不意味着法律证据要求。此处的“证据”应理解为质量管理体系语境下的客观证据，即可验证的符合性证明信息，其载体即传统意义上的“记录”（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件）。据此，凡条款表述为“应作为……证据可获取”者，即对应需保留的客观证据。理解时既不应将其误解为法律证据规则而过度设计，也不应因“非法律证据”而弱化保护要求；证据类成文信息正常情况下不允许修改，确需更正时应保留原始痕迹（纸质划改并签名注明日期、电子记录开启审计追踪），且保留期限与处置方式应统筹法定或法规要求、合同要求、产品和服务生命周期等因素综合确定。。与2015版的关系及导向：2026版不再区分2015版“保持”与“保留”两种动词。其导向是从“为留而留”转向“为用而留、为证而存”。需要明确的是，表述统一不降低管控要求、不改变两类信息的功能差异：原“保持”对应的支撑过程运行的成文信息（如程序、作业指导书）仍需定期评审、修订更新；原“保留”对应的记录类成文信息仍需防止损坏或未经授权的更改（经同意的更正除外）。证据的价值不在于机械留存文件这一动作本身，而在于需要时能够实际取得并验证。整合后的应用理解：组织应确保其获取、使用或提供的成文信息具备可获得性；对需要作为客观证据保留的成文信息，应确保其可获取。上述“作为证据”仅指对客观证据的保留，不意味着法律证据要求。在应用落实上应把握三点：可获取与妥善保护互为支撑、不可偏废——仅做到可获取而缺少防护会发生泄密、篡改，仅做好防护而无法按需调取则成文信息无法发挥支撑体系运行的价值，组织设计与审核成文信息控制时应同时验证这两个目标的达成情况；证据类成文信息（记录）的访问权限应受控管理（如设置只读访问），以支撑其原始性、真实性与可追溯性；审核与自查的判定基准为：在顾客投诉处理、产品召回、不合格调查、内外部审核、管理评审等需要时，相关成文信息能否实际取得并验证，以及作为证据的成文信息是否得到保护、防止非预期的更改。“成文信息”有关术语与理念基础有关数据、信息和文件的术语数据、信息、信息系统、客观证据本组术语的总体框架与逻辑主线：本组术语构成“数据→信息→文件→客观证据”逐级递进又相互支撑的概念链条：数据是记录客体事实的原始素材，信息是赋予意义后的数据，文件是信息及其载体的统一体，客观证据则是可验证的数据。把握这一主线及其层次关系，是准确理解、正确使用和有效管理本组术语的前提。数据：关于客体的事实。“客体”指可感知或可想象到的任何事物，可以是物质的（如一台发动机）、非物质的（如一个转换率）或想象的（如一项科学假设），因此数据所记录的“事实”具有广泛的覆盖面。数据是未经加工整理的原始素材，通常表现为数字、文字、符号、图像等客观记录形式，本身可能零散、杂乱，须经过采集、整理与分析才能产生价值。数据可以是定量的，也可以是定性的；当定性数据能够转换为定量数据时，统计技术同样适用，这为数据的深入分析和利用提供了方法路径。信息：有意义的数据。该定义揭示了信息与数据的本质区别：数据强调“客观存在的事实”，信息强调“被赋予意义”。只有经过整理、分析和解释，与特定用途和使用情境相关联、并能被使用者理解的数据，才转化为信息。信息是组织决策、过程控制和持续改进的基础输入，其准确性、完整性和及时性直接决定决策与行动的有效性；相应地，组织应对信息的获取、完整性、存储、保存和保护实施控制，防止组织的信息被误用。信息系统：组织内部使用的沟通渠道的网络。信息系统的本质功能是保障信息在组织内部及时、准确、受控地流动，既包括业务系统、内部网络等电子化渠道，也涵盖组织内部各类正式与非正式的沟通渠道所构成的网络。信息系统既是信息传递的通道，也是承载和支撑成文信息运行的重要平台；组织应关注信息系统的安全性、保密性和稳定性，落实访问权限控制、数据备份恢复与防非授权篡改等配套措施，确保数字环境下的管控水平不低于纸质环境。客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。注：用于审核目的的客观证据通常由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并可验证。获取方式与核心属性：客观证据可通过观察、测量、试验或其他方法获得，其核心属性是“可验证”——只有能够验证的数据才具备证明力，无法验证的陈述不能作为客观证据。与审核活动的关联：在审核中，与审核准则有关的并且能够验证的记录、事实陈述或其他信息构成审核证据；审核证据应基于可获得信息的样本并通过合理抽样收集，只有能够得到一定程度验证的信息方可作为审核证据接受，验证程度较低时审核员应运用专业判断确定其可信赖程度。与“验证”的关系：验证即“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，客观证据正是验证、确认及合格判定活动的基本依据，这决定了它在质量管理体系符合性评价中的基础地位。文件文件：信息及其载体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件（如若干个规范和记录）通常被称为“文档”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，而另外一些对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）的要求可能有所不同。信息与载体的不可分割性：该定义表明，文件是“信息”与“载体”的统一体，二者不可分割：信息离开载体无法存续和传递，载体离开信息则失去存在价值，因此对文件的控制既是对信息内容的控制，也是对其承载介质的控制。载体类型不限于纸质或电子，照片、实物样品（如标准样品）同样是文件的合法载体；同一信息可采用纸质版本、电子版本或两者结合的形式，多载体并存时应确保各载体内容一致、状态同步，避免因不同载体呈现不同内容而削弱信息的权威性与可追溯性。文件的类型区分与管理差异：示例所列文件可归为两大类：规范类文件（如规范、程序文件、图样、标准）用于阐明要求、指导过程运行，须实施修订控制以保持其现行有效；记录类文件用于阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据，通常不作修订控制而保持原始性，其管理重点在于真实性、完整性和可追溯性。这一差异正是注3所述“不同类型文件要求有所不同”的具体体现。在质量管理体系术语体系中，“需由组织控制和保持的信息及其载体”称为成文信息，其可涉及管理体系（包括相关过程）、为组织运行产生的信息（文档）以及结果实现的证据（记录），是对文件类要求的规范统一表述。文件控制的操作性要点：所有类型的文件均应满足“易读”这类通用要求，即在生命周期内始终保持可识别、可读取、可辨识的状态；在具体管理中，组织应结合文件的用途、重要性和保存期限，实施标识和说明、形式与载体的适配选择、评审和批准、分发与访问控制、存储与防护、更改控制以及保留与处置等全生命周期管理，以保障成文信息的可用性、完整性与安全性。对成文信息进行评价时，可从四个属性核验其质量：完整（包含所有预期内容）、正确（内容符合其他可靠来源）、一致（自身一致且与相关成文信息一致）、现行有效（内容是最新的）。“成文信息”有关“规范类、证据类和操作类术语总体框架与术语定位“成文信息”是组织需要控制和保持的信息及其载体，可涉及管理体系、为组织运行产生的信息（文档）以及结果实现的证据（记录），并可存在于任何格式的载体上，如纸质、电子、照片或实物样品。从功能属性上，质量管理体系中的成文信息可划分为三大类型：一类是以“规范”为代表、用于阐明要求的规范类成文信息，一类是以“记录”为代表、用于提供活动完成和结果取得的证据的证据类成文信息，一类是以“作业指导书”为代表、用于描述如何执行任务、指导具体操作的操作类成文信息。三类术语分别对应质量管理体系的“定要求—留证据—教方法”三项基本功能，共同支撑质量管理体系各过程的有效运行与符合性验证。规范类：规范：阐明要求的文件。注：规范在某些情况下也可用作记录。规范的核心功能是“阐明要求”，即以文件形式对需要满足的内容作出明确规定，它是质量管理体系中最基础的定要求类成文信息。规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范、试验规范），也可能与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。通过阐明要求，规范也可以表达设计和开发实现的结果，因此在某些情况下，规范同样可以用作记录，体现出规范与记录两类文件在一定条件下的相互转化关系。规范的常见示例包括质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件和作业指导书等，即规范类与操作类文件在本质上均可归属于更广义的“规范”范畴。质量手册：描述组织及其结构、资源、产品和服务，并直接或通过引用其他文件规定其质量管理体系的成文信息。质量手册是描述组织全貌并规定质量管理体系的纲领性成文信息，其详略程度和格式可以因组织的规模和复杂程度不同而各异：小型组织可在一份手册中描述整个质量管理体系，大型组织则可能需要不同层面（如全球、国家或地区层面）的手册及更复杂的成文信息层级。质量手册可以包括形成文件的程序或对其的引用，以及对质量管理体系的过程及其相互作用的描述，还可包括关于组织的信息，如名称、地点、组织环境和沟通方式等。尽管通用质量管理体系标准并不强制要求编制质量手册，但手册在展示体系整体框架、向顾客和认证机构等外部相关方传递组织质量管理承诺方面仍具有重要价值，且许多特定行业领域的标准仍要求提供质量手册和形成文件的程序。质量计划：对特定的客体，规定拟采取的措施、职责和相关资源的规范。质量计划本质上是一种规范，其特殊性在于面向“特定的客体”而非组织的全部常规活动，通过预先规定拟采取的措施、明确职责归属并配置相关资源，为特定客体的质量实现提供针对性的策划安排。质量计划通常用于新产品研制、特殊项目、专门合同等常规体系文件不能完全覆盖或需要专门策划的场景，是对通用程序文件和质量手册要求的补充与细化，可包括关键控制点、验收准则等安排。特定事项：〈质量策划〉质量计划的对象。特定事项是“质量计划”术语所指向的客体，即质量计划针对的对象。对于质量计划而言，特定事项可以是过程、产品、项目、合同或其他预期输出，凡需要专门编制质量计划予以策划安排的客体，均可作为特定事项，其边界为质量计划的适用范围划定了清晰的对象基础。证据类：记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。记录类成文信息是“作为证据可获取”要求的典型对象。记录的本质是“证据性文件”，用于客观证明组织的过程按策划实施、结果达到预期，是证实质量管理体系有效运行和要求得到满足的关键依据。记录作用具体表现为：证实过程按计划执行（如生产记录）、证明产品和服务符合要求（如检验报告）、支持可追溯性（如不合格品处置记录）、为改进提供依据（如顾客反馈记录）。记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。保留记录的原因主要包括：确信过程按计划进行、证明符合质量管理体系的要求、证明质量管理体系的绩效和有效性、满足顾客和法律法规及其他有关相关方的要求。管控特性：记录的原始性与保留要求。与“需保持的成文信息”（如程序文件、作业指导书等允许按程序修订更新的动态管理文件）不同，提供所取得结果证据的记录一般不受修订控制，因其通常不应被更改，更强调证据的原始性和不可篡改性；作为符合性证据的记录应予以保护，防止非预期更改，确需更正时应保留原始痕迹，不得直接覆盖抹除原始内容。组织应规定记录的保留期限以及保留期结束时的处置方法，保留期限可依据法律法规要求、合同要求确定，也可由组织根据产品和服务生命周期、保修需求等因素自行确定。空白状态的表格和检查单属于需保持的成文信息，而当数据输入填写完成后，表格即成为需保留的成文信息（即记录），这一转化关系清晰体现了两类成文信息在生命周期中的衔接。操作类：作业指导书：〈文档〉对如何执行任务的详细描述。其注指出，作业指导书描述了要使用的材料、设备和成文信息。执行指引：作业指导书的内容要素。作业指导书的核心功能是为具体任务的执行提供可操作的、一步一步的指导，聚焦于“如何执行”，区别于规定宏观方向的质量方针、规定跨职能活动框架的程序文件，其目的在于消除执行过程中的模糊性，确保任务执行的一致性、规范性和准确性。作业指导书能够形成文件，纳入成文信息控制范围；其内容要素包括要使用的材料（如规格、型号）、设备（如操作参数、校准要求）及相关成文信息（如引用的程序文件、标准规范），相关时还应包括验收准则，为判断任务结果是否合格提供依据。作业指导书的常见表现形式多样，如详细的书面描述、流程图、模板、模型、纳入图纸的技术说明、规范、设备说明手册、图片、音频和视频、检查单或其组合。制定原则：必要性判断与结构详略要求。当活动的预期结果会因缺乏作业指导书而受到不利影响时（如操作失误导致质量缺陷、安全风险或效率低下），宜制定并保持形成文件的作业指导书；对于简单、低风险且人员已熟练掌握的任务，培训可降低对详细指导的需求，作业指导书可适当简化。作业指导书的结构、格式和详略程度宜符合从事该活动人员的实际需要，取决于其技能和资格、所接受的培训、工作的复杂程度、风险和机遇以及所采用的方法；作业指导书宜按照作业的顺序或次序准确反映要求和相关活动，适用时宜保持统一的格式或结构，以减少混乱和不确定性。层级衔接：作业指导书与程序文件的协同关系。形成文件的程序一般描述可跨越不同职能的活动，而作业指导书一般适用于一个职能内的任务，两者构成互补关系：程序文件为作业指导书提供顶层依据，作业指导书将程序的宏观要求细化为具体的操作步骤和标准。形成文件的程序宜引用规定活动执行方式的相关作业指导书，也可直接包含其内容，具体衔接方式由组织根据管理效率确定；程序或作业指导书还应界定与所述活动相关的保留成文信息（记录）的需要，适用时确定要使用的表格，并说明完成、归档和保留记录所需的方法，从而实现“操作类—规范类—证据类”成文信息的有机联动。组织还可根据自身管理习惯自主决定所使用的术语，如以“操作规程”“作业指引”等替代“作业指导书”，只要术语在组织内部具有明确定义和共识且能准确反映其功能和内容即可核心定义：成文信息成文信息：需由组织控制和保持的信息及其载体。注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：成文信息可涉及：管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息（文档）；结果实现的证据［记录］。成文信息可用于描述管理体系及过程、作为结果实现的证据（记录）。这是理解全标准“可获取”要求的概念起点。定义内涵解读：定义内涵解读：该定义包含三个相互关联的构成要点：其一，明确责任主体——“组织”，即成文信息的控制与保持义务由组织承担；其二，明确行为要求——“控制和保持”，控制强调组织对信息及其载体的管理支配能力（如可获取、防误用、防篡改），保持强调信息在需要期间内的存续与可读；其三，明确对象范围——“信息及其载体”，即成文信息既指信息内容本身，也指承载信息的介质，二者不可分割，必须作为整体加以管控。据此，凡是组织需要控制和保持的信息，无论其形态如何，均属于成文信息的范畴。注1解读：格式、载体与来源的开放性。注1内涵解读本注从格式、载体、来源三个维度界定了成文信息外延的开放性：格式维度：成文信息可采用任何格式存在，如文字、图表、图像、数据、音视频、数据库记录等，格式不受限定；载体维度：载体可以是纸张、磁性介质、电子介质、光学介质或它们的组合，纸质文件、电子文档、云端存储、业务系统内置数据等均可作为成文信息的载体，标准不强制要求纸质形式，组织宜结合自身数字化水平选择适宜的载体形式；来源维度：成文信息既可来自组织内部（如自行编制的程序文件、形成的检验记录），也可来自外部（如法律法规、标准、顾客提供的图纸与规范、外部供方的校准报告等外来成文信息），来源不受限定。这一开放性界定的实践意义在于：组织对成文信息的管控必须覆盖全部格式、载体和来源，不得因载体数字化、来源外部化而形成管理盲区。注2解读：成文信息的涉及范围与两大功能。本注列举了成文信息涉及的三类对象，并对应其两大功能：第一类：管理体系，包括相关过程，指描述、规定管理体系及其过程的成文信息，如质量方针、质量目标、程序文件、作业指导书、过程流程图等，其功能是支撑组织过程的运行；第二类：为组织运行产生的信息（文档），指组织为策划、运行和改进管理体系而创建的信息载体；第三类：结果实现的证据（记录），指阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的成文信息，如检验记录、审核报告、培训记录、不合格处置记录等，其功能是作为结果实现的符合性证据。据此，成文信息按功能可归纳为两大类型：一是过程支撑类，用于描述管理体系及过程；二是证据证明类，作为结果实现的证据（记录）。两类成文信息的管控逻辑存在差异：过程支撑类允许按既定流程受控修订更新；证据证明类一般不应更改，确需更正时应保留原始痕迹并保持可追溯。“可获取”要求的概念起点意义：这是理解全标准“可获取”要求的概念起点。本条之所以成为理解全标准“可获取”要求的概念起点，原因在于：标准对成文信息的总体要求不是机械留存，而是“需要时可实际取得并使用”：即从“为留而留”转向“为用而留、为证而存”。“可获取”的判定基准是信息的实际可取得与可使用，而非信息在物理上的“存在”；其内涵包括场所与时间两个维度：场所维度要求信息到达每一个需要使用的一线岗位和相关外部场景，时间维度要求在过程运行、问题处置、审核验证、追溯取证等需要的时点能够及时取得。理解了成文信息“信息及其载体不可分割、格式载体来源开放、兼具描述与证据两大功能”的上述属性，才能正确理解标准各条款中“成文信息应可获取”“作为证据可获取”等表述的实质要求，并据此设计覆盖分发、访问、检索、使用、存储与防护、更改控制、保留和处置全生命周期的管控安排。表格表格：〈文档〉保持的成文信息，用于记录质量管理体系所要求的数据。注：当数据输入后，表格成为要保留的成文信息［即记录］。术语内涵与定位：表格是质量管理体系成文信息体系中的特殊形式，属于“文档”类术语范畴，其载体不限，可以是纸质的，也可以是电子的（如业务系统中的数字化表单）。表格：保持的成文信息，用于记录质量管理体系所要求的数据。该定义包含两层核心含义：其一，表格的初始形态是“需保持的成文信息”，即空白模板状态，应随质量管理体系及其过程的变化进行动态维护和及时更新，确保其持续适宜和充分；其二，表格的功能定位是标准化的数据采集载体，通过预先设计的格式和结构（预留的空白字段，如日期、数据、责任人、项目名称、规格型号等），引导人员按统一规范收集和传递信息，确保所记录信息的完整性、一致性和规范性。注释解读——表格与记录的转变关系：该注释揭示了表格的双重身份及其向记录转变的临界条件：表格在未填写数据时，只是依据质量管理体系要求精心设计的、具有特定格式和结构的空白框架，属于“需保持的成文信息”；当相关人员将实际产生的数据准确输入表格后，表格便实现了从空白模板到记录的重要转变，成为承载真实发生的质量管理活动详细信息、具有可追溯性和证据价值的“需保留的成文信息”。二者的管控要求由此分化：空白模板允许按更改控制流程修订更新；填写后的记录作为提供符合性证据的信息，应予以保护，防止损坏或未经授权的更改（经同意做出的更正除外），并按规定的保留期限和处置方法进行管理。所记录数据的涵盖范围：表格用于记录的数据贯穿质量管理体系的各个关键环节，从设计开发、原材料采购、生产或服务提供、质量检验到售后服务。例如：设计阶段的设计参数与版本信息，采购环节的物料批次与供方资质信息，生产过程中的设备运行参数与测量数据，检验环节的性能指标检测结果与检验人员签名，以及售后服务阶段的顾客反馈、维修记录等；服务行业中的服务响应时间、顾客满意度调查结果、服务人员工作绩效数据等，也可通过表格详细记录。设计、使用与管控要求：表格的设计宜简洁实用，与相关程序或作业指导书相匹配并在相关成文信息中被引用，避免冗余。形成文件的程序或作业指导书宜界定与其中所述活动相关的需保留成文信息的需要，适用时确定要使用的表格，并说明表格的完成、归档和保留所需的方法（如填写规范、数据精度要求、存储位置、保存期限等）。在管理职责上，空白模板宜由归口部门负责维护，包括更新版本、进行分发控制等；填写完成的记录宜由使用部门按档案管理要求保存，如分类归档、采取防护措施、设置访问权限等；记录的保留期限可由法律法规要求、合同要求确定，也可由组织根据产品或服务的生命周期自行确定，到期后按规定的处置方法处理，从而确保表格从空白模板到归档记录的全生命周期均得到有效控制。“可获取”理念基础信息管理（信息可获得性——与“可获取”最密切的基础概念条款）信息管理的概念内涵及其质量影响：信息的准确性、相关性、及时性、完整性和可获得性对质量管理具有显著影响。信息管理对数据的获取、完整性、存储、保存和保护实施控制，并能防止组织的信息被误用。信息管理通过提供可靠且及时的信息，支持决策和运行效率。信息由关于任何可感知或可设想事物的有意义事实构成，是数据经赋予含义后的有序呈现；有效的信息管理是质量管理中的关键绩效因素。信息管理的充分性可能影响相关方需求和期望的满足等事项，并可能影响顾客满意和忠诚、对法律的遵守以及组织的声誉等。过程运行对信息可获得性的内在依赖：……许多过程依赖于在使用和决策时可获得的准确信息。保护信息的完整性，对于正确和一致地使用信息是重要的，特别是在信息生成后即被使用的情况下。信息生成、传递与使用的链条越长、环节越多，对信息可获得性的管控要求就越高；一旦准确信息在使用时点缺位，过程控制、决策判断与符合性验证即失去客观依据。“可获得性”的判定基准：从“存在”到“能用”：“可获得”的判定基准是信息能够被组织及其实际使用者按需取得并使用，而非信息在物理上“存在”即可。信息管理应实现“可获取”与“适于使用”的统一：前者强调获取的可达性、时效性与便捷性，后者强调信息的内容有效性、形式适配性与载体适配性满足使用场景和使用者的能力要求。将“可获取”等同于“已存档”“已存储”是常见偏差——文件仅存储于组织系统中而一线岗位无访问权限，事实上属于不可获取。“可获取”的时空双重维度：在场所维度上，信息管理应覆盖所有需要使用信息的物理与虚拟场景，既包括内部各岗位、作业现场和远程办公场景，也包括外部供方、顾客、监管机构等相关方的获取场景，核心是消除获取壁垒、确保信息到达使用端而非仅存储在管理端。在时间维度上，应确保在过程运行、问题处置、审核验证、追溯取证等各类需要使用的时点能够及时获取，无延迟、无阻碍，避免因信息滞后导致过程失控和处置延误。实现信息可获取的管控路径：信息管理对可获得性的落实，宜通过对信息的分发、访问、检索和使用、存储与防护、更改控制、保留和处置等环节实施系统控制来实现：通过明确分发对象与共享范围确保信息到达使用端；通过分级配置访问权限（如只读、编辑、管理员权限）做到“该给的给到、不该拿的拿不到”，防止权限配置过低造成“拿不到”、权限配置失当造成“乱改动”；通过建立索引和检索机制提高信息查找效率；对以电子方式存储的信息，宜善用电子载体在远程获取、及时分发、可检索性和保留性方面的优势，并同步落实访问控制与备份恢复，防止因数据丢失导致“需要时取不到”；对纸质等实物载体，可通过副本编号序列化管理实现正确分发和控制。防止误用与失效信息的管控要求：信息管理在确保“可获得”的同时，应防止误用作废、失效或不适宜的信息：对信息实施版本管理和更改控制，确保使用的始终为现行有效版本；对作废信息如需留存，应采取措施防止非预期使用；对来源于外部、与过程运行相关的信息（如适用标准、顾客要求、供方文件），应一并识别、跟踪其版本有效性并纳入管控，避免形成“可获得性”的管控盲区。知识管理（知识在使用时的可获得）知识管理的概念内涵与价值定位：知识管理是促进知识的创造和应用以改进组织绩效的一门学科和一系列实践，旨在获取、创造、保留、使用、维护、保护和共享知识。知识包括由个人、团体或组织所掌握的经验、专业知识和见解。为防止组织的知识流失，以系统性的方式管理知识十分重要。知识管理通过提高组织的有效性、效率和可持续性，帮助组织实现其目标并创造价值或效益。知识管理对“使用时可获得”的保障作用：……知识管理确保有价值的见解和经验得以留存，而是在使用时可供组织内人员获得。尽管人员及其知识的可获得性不断变化，知识管理仍有助于组织随着时间的推移保持稳定的绩效。知识管理通过使组织能够从过去的经验中学习并适应不断变化的环境，支持持续改进和创新。知识管理还能帮助组织更好地理解顾客的需求和期望，使组织能够提供更具个性化且更有效的产品和服务，并可为组织内人员的发展做出贡献。支撑知识可获得的知识活动链条：知识在“使用时可供获得”，依赖于对知识全过程的系统化安排：通过知识获取，向组织提供以前未知或不可用的知识；通过知识存储，有计划地将知识融入业务流程和信息系统，存储于数据库、知识库，并固化于业务人员和人才梯队；通过知识流动中的知识表示——以演示、记录、形成文档或形成准则等显性化方法使知识可获得，并通过组合——对显性化知识进行合成、整理、结构化或分类，使知识易于获取和查找；通过知识应用，整合组织当前的相关知识以改进行动和决策；通过知识保护，防止人员离职或转岗导致专业知识流失，并辅以信息备份、继任计划和人才梯队培养等手段；通过知识处置，及时删除、归档和更新不适当的知识，防止组织因使用不当知识而犯错或效率低下。显性化、结构化是隐性经验转化为“使用时可得”知识的关键环节。知识管理安排的适宜性：知识管理宜与组织的规模和复杂程度相适应：部分组织可建立正式的知识管理体系，复杂度较低的组织可采用简易方法，例如留存设计决策日志，或记录已开发对象的特性与性能；同时宜在整个组织范围内培育鼓励合作共享、重视并积极应用知识的文化，为知识在使用时切实可得提供环境保障。质量策划质量策划的概念内涵：质量策划确保具有对拟提供产品和服务的一组明确要求、具有特定顺序和相互作用的过程；质量策划用于对实现质量目标所需的过程、活动与资源进行策划，能够把顾客的需求和期望转化为组织所策划的质量工作安排，并通过将质量工作安排与顾客或其他相关方的需求联系起来，确保组织能够实现预期结果。质量策划的层级与可扩展性：与其他基本概念一样，质量策划具有可扩展性：它可能在系统层面进行，就像为新组织设计质量管理体系一样；也可能在单个过程层面或特定项目中进行。质量计划的详尽程度因组织而异，也会因产品或服务的开发周期中所处的不同节点而异。质量策划宜考虑组织运行所处的环境以及相关方确定的要求，并宜对需应对的风险和机遇加以考虑。质量策划成果的成文信息属性及其“可获取”要求：质量计划可嵌套，详尽程度因组织而异——其成果通常以规范、质量计划等成文信息形式存在并需保持可获取。即质量策划成果作为成文信息，应在需要的场所和时间均可获取并适于使用：对执行活动的人员而言，其在需要的时间和地点可供使用，是质量工作安排融入日常工作并得到实际采用的关键。为此，宜对质量计划、规范等策划成果实施分发、访问、检索和使用等控制，确保相关岗位、相关过程在运行和验证时能够实际取得；当策划成果发生更改时，应及时更新并向使用者传达，防止使用作废或失效的策划文件；策划成果的可获得性安排宜与电子载体、信息系统等组织的实际管理手段相适配，确保数字环境与纸质环境下的可获取性水平一致。ISO9001:2026“成文信息可获取”要求体系管控对象的范畴基准（7.5.1总则）组织的质量管理体系应包括：a）本文件要求的成文信息；b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。本条界定“可获取”管控对象的范畴基准。条款定位与核心目的：本条是成文信息管控的总纲性条款，处于“总则——创建和更新——控制”三级架构的最顶层，界定“包括什么”，并与后续创建更新、控制条款共同覆盖成文信息全生命周期。本条与组织确定所需成文信息的范围和程度的相关要求直接衔接、构成“范畴界定——确定机制”的呼应关系：后者规定成文信息在必要范围和程度上应可获取的两项功能指向（支持组织过程的运行、作为过程按策划进行的证据），本条则从构成上界定纳入质量管理体系的成文信息范畴，二者共同回答“质量管理体系需要哪些成文信息”这一根本问题。本条的核心目的包含两层：——划定合规底线：通过a)项明确所有组织均需满足的统一强制要求，确保标准各项要求有对应的载体落地，具备可核查性；——赋予自主空间：通过b)项承认不同组织的差异性，允许组织基于自身实际配置适宜的文件化程度，避免“一刀切”的形式主义，最终服务于质量管理体系的有效性目标。成文信息在质量管理体系中承担两大核心作用：一是支撑组织过程运行（如程序文件、作业指导书、技术规范等过程支持类信息）；二是作为过程按策划实施的客观证据（如检验记录、审核报告、不合格处置记录等符合性证明类信息）。核心术语界定：成文信息指需由组织控制和保持的信息及其载体。成文信息可涉及管理体系（包括相关过程）、为组织运行产生的信息（文档）以及结果实现的证据（记录），可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。该术语统一了传统“文件”与“记录”的二分概念，载体可包括纸质、磁性、电子、光学介质或其组合，以及云端、业务系统内置数据等形式。——a)、b)两类成文信息在形态上既包含“文件类”信息，也包含“记录类”信息；——其来源既可产生于组织内部，也可来自组织外部。a)项解读：本文件要求的成文信息——合规底线：此项特指标准各条款中以“应”的形式明确要求具备、保留的成文信息，是标准规定的强制性义务范畴，是所有组织均需满足的合规底线，不得缺失。此类成文信息的典型分布覆盖体系全链条，包括：质量管理体系的范围、质量方针、质量目标、应对风险和机遇的相关信息、变更策划信息、产品和服务要求评审结果、设计和开发各环节证据、可追溯性证据、产品和服务放行证据、不合格输出及其处置证据、监视和测量结果、内部审核方案实施与结果、管理评审结果、不合格和纠正措施证据、分析与评价结果等。此项成文信息具有三个核心属性：强制性——所有适用本标准的组织均不得缺失；统一性——对各类组织的要求一致；可验证性——是内外部审核的核心核查对象。b)项解读：组织所确定的成文信息——自主适配的有效性支撑。此项特指组织基于自身过程特点、风险水平、运行需求自主判定为必要的成文信息，标准不做统一强制规定，由组织基于风险思维自行决策其范围与详略程度。其存在的核心价值是使质量管理体系贴合组织实际业务，避免体系与运营“两张皮”。组织在确定此项成文信息时，应运用基于风险的思维，综合考虑自身规模、活动类型、产品和服务与过程的复杂程度、资源条件、人员能力，以及不合格的潜在后果等因素；适宜的人员（如过程所有者、过程输出的负责人、过程的控制人）应评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值，经分析确认其支持过程的价值后，再决定将哪些信息作为成文信息，而非不加甄别地一律文件化。此项成文信息具有三个核心属性：——自主性：由组织自行判定范围与详略，但自主性不等于随意性，仍受“确保质量管理体系有效性”这一目的约束，并受本条“注”所列三项影响因素的客观限定；——适配性：与组织的实际运营特点相匹配；——效用导向：以支撑体系有效运作为唯一判断标准，无需为应付审核而刻意增设。注（即本条所附注释）的重点在于为组织把握此项自主确定类成文信息的范围与颗粒度提供判断依据，a)项标准明示要求的成文信息不因该注释而增减；其确立的差异化适配原则旨在既保障体系运行的基本受控性，又避免过度文件化导致管理成本上升、运行效率下降，同时防止文件化不足导致执行不一致和操作差错。范畴基准的管控意义：“可获取”管控对象的全覆盖本条所界定的a)、b)两类成文信息，即是后续“在需要的场所和时间均可获取并适于使用、得到妥善保护”等控制要求的作用对象，两类信息统一适用可用性管控，不存在管控例外。与质量管理体系策划和运行相关的外来成文信息（如来自外部供方、顾客及其他相关方的图纸、规范、标准、校准报告等）同样纳入本范畴，应予识别和控制，避免外部输入信息成为管控盲区；作废的成文信息如予以留存，应采取管控措施防止非预期使用；作为符合性证据的成文信息，应受到保护，防止非预期或未经授权的更改或删除——这三项边界要求与本条范畴基准共同构成“可获取”管控对象的完整边界。组织在确定所需成文信息时，应将成文信息的范围与复杂程度控制在确保体系有效运行所需的最低水平，以保证体系运行的有效性、效率与简洁性；成文信息的系统化编制与管理可参照成文信息指南类标准执行，其提供了涵盖类型判定、详略适配、载体选择、创建更新、存储保留、处置作废等全流程的方法论指引。总纲性条款（4组织环境）4.4.2成文信息：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取：a）以支持组织过程的运行；b）作为过程按策划进行的证据。这是“可获取”导向的全标准总纲性表述，2026版将2015版“保持／保留成文信息”统一调整为“应可获取”。“可获取”的内涵界定：按标准附录A对词语含义的说明，“成文信息应可获取”是指组织得到、使用或提供的信息的可获得性；“成文信息应作为……的证据可获取”是指客观证据的保留，且“作为……的证据”并不意味着法律上的证据要求。据此，a)项对应过程支持类成文信息，b)项对应传统意义上的“记录”类客观证据，两类信息的功能差异在2026版统一表述后依然存在。可获取的时空双重维度：场所维度：可获取应覆盖所有需要使用该成文信息的物理与虚拟场景，既包括内部各岗位、作业现场、远程办公场景，也包括外部供方、顾客、监管机构等相关方的获取场景，核心是消除获取壁垒、确保信息到达使用端，而非仅存储在管理端；组织可通过分发清单、具备只读或分级访问权限的电子系统、副本编号序列化管理等方式实现受控获取。时间维度：应在过程运行、问题处置、审核验证、追溯取证等各类需要使用的时点能够及时获取、无延迟无阻碍；电子载体在获取相关版本、控制变更、及时分发、检索保留等方面具有显著优势，组织宜结合自身数字化水平善用电子载体，并同步做好信息安全防护与数据备份，以防“需要时取不到”。与7.5.1的范畴衔接：本条款与7.5.1构成“确定机制——范畴界定”的直接衔接：4.4.2规定成文信息在必要的范围和程度上应可获取的两项功能指向，7.5.1则从构成上界定质量管理体系应包括的两类成文信息，即a)本文件要求的成文信息（合规底线，不得缺失）和b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所必需的成文信息（由组织基于风险思维自行决策其范围与详略程度）。组织在确定所需成文信息时，应将成文信息的范围与复杂程度控制在确保体系有效运行所需的最低水平，以保证体系运行的有效性、效率与简洁性。4.3确定质量管理体系的范围：质量管理体系的范围应作为成文信息可获得，需阐明覆盖的产品和服务类型以及不适用要求的合理性说明；2026版将该条表述为“范围作为成文信息可获取”，删除了2015版“可获得并得到保持”中的“得到保持”。作为成文信息的范围，可通过组织确定的满足自身需求的任何方式予以公开（例如纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站）；向相关方公开范围是一项良好实践，并可载入质量手册及在组织网站公开（附预拌混凝土企业范围声明示例）。范围确定的输入与边界：组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围；确定范围时应考虑：4.1中提及的各种外部和内部因素、4.2中提及的要求、以及组织的产品和服务。在确定边界时，还可通过考虑组织的基础设施、组织的不同场所和活动、商业政策和战略、组织集中控制或由外部提供的职能／活动／过程／产品和服务等因素予以明确。若本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本文件的全部要求。范围表述的准确性要求：范围应准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务，并应避免在相关方之间产生歧义；例如仅表述“管材生产”而未明确管材的类型、材质或预期用途，可能导致对可有效交付的产品产生误解。不适用要求的判定条件：只有在不影响组织确保产品和服务合格、增强顾客满意以及履行适用法律法规义务的能力时，某项要求才能被确定为不适用于其质量管理体系。“不适用”一词表明组织已考虑该要求，并基于合理理由确定该要求在其质量管理体系语境中不适用；组织应考虑各条款的每项要求，而不是仅判定整个条款都不适用，有时某一条款的要求可能部分适用、全部适用或都不适用。范围的动态评审与调整：当组织运行的环境发生变化时，可对范围进行调整以与之匹配，可根据需要开展范围评审，内部审核可用于评价范围的准确性；当质量管理体系范围发生变化时，宜记录变更及其原因，确保范围始终保持最新状态。4.4.2在必要的范围和程度上，成文信息应可获取：a）以支持组织过程的运行；b）作为过程按策划进行的证据。条款目的明确包括“确定支持过程运行所需成文信息的范围，并作为过程按策划实施的证据”。本条款（连同4.4）的目的明确包括“确定支持过程运行所需成文信息的范围，并作为过程按策划实施的证据”，这是质量管理体系建立的基础，需通过应用标准的所有其他要求予以实现。支持过程运行的成文信息包括：方针、目标、过程说明、网站、程序、作业指导书、产品和服务规范、法规与法定要求、手册、指引、表单、检查表、信息系统、可视化工具、标准、指南、计算机软件及移动应用程序等；此类文件应定期评审、修订，必要时更新并予以控制（见7.5）。这些成文信息可采用纸质版本、电子版本或两者结合的形式，可承载于信息技术系统或应用程序、内部网络或以其他方式提供，并需采用适合其预期用途的形式；创建和更新时应确保发布前经过评审和批准，并具备适当的标识和说明（如标题、日期、版本、编号或代码等），更新时还应向使用者准确传达更新内容。与质量管理体系策划和运行相关的外来成文信息（如来自外部供方、顾客及其他相关方的图纸、规范、标准、校准报告等），亦应纳入控制范围；作废的成文信息如予以保留，应受到控制以防止非预期使用。记录：“用于证实过程按策划实施的成文信息（通常也称为‘记录’）”界定为“要求已得到满足”以及“过程按策划实施”提供证据的信息（如相关方沟通记录、计划、审核报告、会议纪要、作业指令、不合格台账等）；此类成文信息应受到保护、防止损坏或未经授权的更改，除非已履行更正批准程序否则不得随意改动。需保持与需保留的成文信息在功能上存在根本差异：前者支持过程运行（程序、作业指导书等），可按规定流程评审、修订更新；后者提供结果证据（即记录），正常情况下不允许修改，确需更正时必须保留原始痕迹、不得覆盖或消除原始信息，并应对其访问权限实施受控管理。保护对象的判定落脚于该成文信息是否承担符合性证据功能，而非是否处于“保留”状态。组织应运用基于风险的思维自行确定所需保留成文信息的类型和范围，并由适宜人员（如过程所有者）评审确定；还可通过简化与记录相关的过程实施改进。详略程度的影响因素与综合判断：不同组织的成文信息详略程度可有所不同，取决于：组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。三项因素并非孤立生效，需综合评估、统筹判断，最终判定标准是“足够支撑过程有效运行、提供可信合规证据”，以适宜性为核心，既避免文件不足导致过程失控，也避免过度文件化造成体系僵化、拖慢运行效率；实践中还可统筹考虑质量管理体系成熟度、风险和机遇、法律法规要求、顾客和其他相关方的要求、对所取得成果证据的需要以及支持远程访问和检索的需要等补充维度。适宜的人员（如过程所有者）应评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值，最终确定所需的成文信息。数字化条件下的动态适配：对于已实现流程自动化、管理数字化的组织，可适当简化纸质文件的详略程度，将管控重点转向电子数据的完整性、可追溯性与信息安全；信息数字化、工作流自动化与应用程序数字化，有助于满足各阶段的成文信息要求、减少组织工作量，并最大限度降低出错与信息丢失的可能性。成文信息管理的系统化支持：成文信息的系统化管理可参照ISO10013:2021执行，该标准提供了涵盖类型判定、详略适配、载体选择、创建更新、存储保留、处置作废等全生命周期的完整方法论，可直接用于指导组织建立或优化自身的成文信息体系。5领导作用5.2.2沟通质量方针：质量方针应作为成文信息可获取。内涵解读：质量方针须以成文信息的形式存在并处于可获取状态。质量方针可作为独立文件，也可作为组织更宏观方针的组成部分，或纳入其他文件之中，组织可自主确定其载体形式（纸质或电子媒介均可），但必须确保在需要的时间和地点、对所有需要知晓的人员均无获取壁垒。沟通与理解要求：质量方针应在组织内得到沟通，并在组织内得到贯彻实施、理解和应用。可通过多种方式进行宣贯，包括：包含质量方针内容的入职培训与复训；明确质量目标与质量方针的关联关系；阐释质量方针对日常工作的实际意义（例如，若方针强调“产品可靠性”，员工可说明自身岗位的贡献方式，如遵照维护计划执行、开展质量检验或及时上报缺陷）；引导员工阐述其工作中“质量”的核心内涵，以评估方针的落地效果；通过可视化物料或宣传标语强化记忆度。方针表述应使用通俗易懂的非技术语言与短句，必要时可提供书面与音频版本并翻译为对应语种，以提升可及性。适宜时向相关方提供：适宜时，质量方针可为相关方所获取。组织可根据相关方（如外部供方、合作伙伴、顾客和监管机构等）的要求提供质量方针，或在网站上发布质量方针，以增强相关方对组织满足质量要求能力的信任。定期评审保持适宜性：为使质量方针持续有效，组织应定期评审其适宜性，评审可纳入管理评审过程，结合组织环境、战略方向及相关方需求和期望的变化开展；并保留方针发布、沟通、理解验证及评审更新的相关记录，以提供有效实施的证据。5.3岗位、职责和权限（关联条款）：最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得到分配和沟通（通过岗位说明书、授权文件等成文信息落实）。内涵解读：本条款旨在确保最高管理者以结构化方式，为相关岗位人员分配并赋予特定职责与权限，以实现组织的质量目标。职责和权限的分配应确保不存在职责空白、职责重叠，或对“谁承担何事”产生误解。分配的职责和权限应服务于以下目的：确保质量管理体系符合标准要求；向最高管理者报告质量管理体系的绩效；确保各过程实现其预期结果；确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；向最高管理者报告改进机会；确保质量管理体系的完整性得到保持，包括在策划和实施质量管理体系变更时。权限分配与责任边界：相关职责和权限可分配给一人或多人，人员在被分配的领域和（或）过程内应能够做出决策和实施变更；权限可以逐级下放，但质量管理体系的总体责任与最终问责仍由最高管理者承担。为保障突发事件下的业务连续性，组织应统筹岗位与职责的分配，充分评估在岗人员数量有限带来的潜在风险。落地方法与成文信息支撑：可结合工作分解结构、职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵、组织架构图、职责矩阵、权限分配表等工具与成文信息，明确组织内的参与程度与决策权限；通过岗位说明书、过程图、程序文件、授权文件等成文信息，结合会议、邮件沟通、培训等方式界定并传达岗位、职责与权限，确保组织人员理解和知晓各自的任务，并在必要时识别、沟通职责权限的变更。6策划6.1应对风险和机遇的措施：组织应分别保留与风险和机遇相关的成文信息，并分别评价所采取措施的有效性。条款定位与"分别"的涵义：本要求位于策划章节之首，旨在通过成文信息固化组织对风险和机遇的识别、应对与有效性评价全过程，使质量管理体系即使发生中断事件仍能持续实现预期结果，并预防不合格、增强有利影响。"分别保留"强调风险与机遇是两类不同性质的情形——风险是不确定性对体系实现预期结果能力产生的负面效应，机遇是对体系绩效产生有益效应的情形——二者应通过不同过程予以确定和应对，其成文信息亦应分类建立、互不混同，以避免应对措施错配。需保留的成文信息范围（作为证据可获取）：组织宜以成文信息完整覆盖风险与机遇管理全链条，典型载体包括：风险评估记录（风险识别、可能性与影响分析、风险等级确定）、风险应对措施计划、机遇识别记录、机遇利用计划、应对措施实施记录，以及措施有效性评价记录；并可通过定期的风险与机遇管理报告汇总体系运行状况，支持持续改进。保留已识别风险（及机遇）和应对措施有效性的成文信息，可使组织获益（见4.4.1），并为内部审核、管理评审提供客观输入。有效性评价的成文要求：有效性是指所策划的活动和结果的实现程度；组织应针对每项已实施的应对措施分别确定评价方法、评价准则和评价时点（可结合管理评审、绩效分析等方式开展），并将评价过程和结果形成记录，当评价结果表明措施未达预期时，应更新相关策划。可参考的方法与注意事项：风险和机遇的识别可自行选择适用的方法或工具（如头脑风暴、SWOT、FMEA、后果-可能性矩阵等）；应对风险的措施可与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应，包括规避、消除风险源、为寻求机遇而承担风险、分担风险或经知情决策保留风险；组织还应警惕"单点故障"风险，避免将超出质量管理体系范围、无法实际管控的风险纳入其中。6.2.1质量目标（g项）：质量目标应作为成文信息可获得。条款定位与表述变化：本项要求旨在确保质量目标以可见、可查、可用的形式存在，使各职能、层次和过程的人员能够随时获取并对照执行。2026版将质量目标要求由a～g七项扩展为a～h八项，g项由独立条款"应保持质量目标的成文信息"调整为a）至h）并列要求之一，与"得到监视""得到沟通""适时更新"形成闭环，突出了目标成文化与目标管理的整体关联性。"可获得"的实现形式与获取安排：质量目标可形成文件，载于业务计划、平衡计分卡、仪表盘、内部网及公告栏中，纸质或电子载体均可；组织应确保目标信息按7.5.3控制要求在需要的场所和时间可获取并适于使用——对执行活动的人员而言，其可用性是质量管理体系融入日常工作并得到采用的关键，同时作为证据性信息应受控保护、防止非预期更改。成文内容的充分性要求：质量目标作为需保持的关键成文信息，其成文内容应清晰体现与质量方针、战略方向、风险和机遇及适用要求的关联，避免抽象化和模糊性；目标宜符合SMART原则（具体、可测量、可实现、相关、有时限），并配置配套的目标实现策划方案、监控记录、沟通记录、评审与更新记录等成文信息，以支撑d）监视、e）沟通、f）适时更新等各项要求的落实与证实。6.3变更的策划（关联条款）：变更管理相关成文信息（含变更目的、潜在影响、资源、职责、沟通、监视评价、结果评审等七项考虑因素）。条款定位与"关联"的涵义：本条款旨在确保组织以策划和受控的方式实施质量管理体系的变更，保持变更期内体系的完整性和组织持续提供合格产品和服务的能力；标准虽未对6.3单独提出强制性的成文信息条款，但其七项考虑因素与4.4.2"作为过程按策划进行的证据"及8.5.6更改控制等要求直接关联，组织应基于风险思维确定所需保留的变更管理成文信息，以证实变更受控。七项考虑因素对应的成文信息要点：对每一项变更，组织宜按a）变更目的及其潜在后果、b）对质量管理体系完整性的潜在影响、c）资源和信息的可获得性、d）职责和权限的分配或再分配、e）变更的沟通、f）如何监视和评价变更的有效性、g）如何评审变更的结果的顺序逐一形成记录，形成可追溯的变更档案。变更评审证据的成文信息示例：成文信息应可获得，作为更改评审结果、授权变更的人员以及评审所产生的任何必要措施的证据，可包括：评审活动的会议纪要、验证和确认结果、对变更的描述、变更授权人的详细信息；变更宜以约定的格式形成文件，并在约定的场合（如变更控制委员会）讨论和评审，某些行业还要求所有变更均需得到顾客批准。成文信息缺失的风险警示：若无完善的变更记录，组织将无法证实其控制能力和可追溯性，而这对于审核和改进至关重要；为降低变更负面影响，组织可在全面实施前于较小范围试行变更、在新旧系统并行运行的限定时段内策划绩效评价与验证，并预先策划变更未达预期时的应对措施——上述策划安排及其结果均宜纳入成文信息范围。7支持7.1.5.1监视和测量资源：成文信息应可获得，作为监视和测量资源（溯源性校准／检定）的证据。成文信息可包括列明检查频次以确保结果有效可靠的计划，或证明测量结果溯源性的信息（见7.1.5.2）。条款定位与目的：本条款旨在确保组织确定并提供适宜的资源，用于监视和测量产品、服务和过程的绩效，并确保所得结果有效、可靠；当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需资源，确保所提供的资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型，并得到维护以持续适合其用途。“成文信息应可获得”的要求，正是将资源的适宜性及其校准／检定状态、溯源链条转化为可核查的客观证据，使监视和测量结果的有效性与可靠性得到证实。此处“可获取”是指组织及相关人员在需要时（如内部审核、管理评审、顾客审核、监管检查或结果有效性追溯调查时）能够实际取得并使用此类信息，而非信息仅在物理上“存在”即可。证据的内涵与保护：此处“作为……的证据”指客观证据的保留，即传统意义上的记录类成文信息，并不意味着法律上的证据要求；该证据应保持原始性、完整性与可追溯性，受到保护，防止非预期或未经授权的更改或删除，其保留期限可由法律法规要求、合同要求确定，也可由组织根据产品和服务生命周期、保修需求等因素自行确定。证据的典型形式：此类成文信息可包括监视和测量资源的校准／检定证书与记录、校准状态标识信息、测量标准溯源链信息；当不存在能溯源至国际或国家测量标准的测量标准时，所使用的校准或检定依据（如自校准方法、验证准则）也应作为成文信息可获取；当发现测量设备不符合其预期用途时，对以往测量结果有效性的评价结果及所采取措施的记录，同样属于此类证据范围。监视和测量资源还可包括非设备类要素（如既定的评价准则、参与监视和测量活动的人员能力），对其管控程度和范围取决于预期用途，并可根据过程性质、输出、产品、服务及相关风险有所不同。获取与管理要求：此类证据可承载于纸质、电子等任何载体与格式；组织宜建立监视测量资源清单、校准计划及状态标识等工具，实现校准状态可识别、证据可检索、可追溯，确保在需要时及时调取。7.2能力：成文信息应可获得，作为能力证据。组织需获取法定资格类能力（如驾驶员、医生、护士、律师）的成文证据；人员能力可通过工作面谈、简历评审、培训成文信息、文凭、工作经验或现场观察等方式确认；组织应保留证实能力的成文信息（如文凭、执业证书、简历、培训记录、绩效评价，以及对获取能力所采取措施的有效性评价），并给出配送企业保存驾驶执照、培训课程及绩效评价记录作为能力证据的示例。条款定位与目的：本条款旨在确保组织确定在其控制下从事影响质量管理体系绩效工作的人员所需具备的能力，并确保这些人员胜任；“成文信息应可获得作为能力证据”即要求将能力的确定、获取、维持与评价全过程转化为可核查的客观证据。此处“作为……的证据”同样指客观证据的保留，并不构成法律上的证据要求；此类证据应受到保护，防止非预期或未经授权的更改或删除，其保留期限可依据法律法规要求、合同要求或组织自身需要确定。能力要求的确定：能力要求可按岗位或活动层级予以确定，可通过岗位说明书或岗位评价等方式开展岗位分析；能力的确认方式（如下）应与岗位对产品和服务符合性及顾客满意的影响程度相匹配。措施与有效性评价的衔接：当人员不满足或不再满足能力要求时，组织可提供培训、辅导、简化过程以使其顺利完成工作，或重新调配至其他岗位，并聘用、外包具备所需能力的人员；组织应通过直接观察工作绩效或检查所完成工作的产出结果等方式，评价所采取措施的有效性，且该有效性评价本身亦属应保留的能力证据范围。适用范围与证据管理：本条款适用于在组织控制下工作的所有人员，包括在岗员工、临时人员、分包人员和外包人员；当人员来自外部供方时，可能需要采取附加控制和监视措施，如对外部提供的过程进行审核、对产品和服务进行检验，或签订明确能力要求的合同及服务水平协议。能力证据可采用纸质、电子等任何载体；组织宜建立培训与能力矩阵等清单类工具，系统管理岗位能力要求与人员技能状态，以便审核与追溯时快速调取。7.5.1总则：组织的质量管理体系应包括：a）本文件要求的成文信息；b）组织所确定的，为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。本条款旨在确保组织对ISO9001所要求的成文信息，以及组织为支持其过程的运行与控制、并证实过程按策划实施而确定为必要的成文信息实施控制，此类成文信息由组织结合自身过程予以确定（见4.4.2）。条款定位与结构：本条款是“成文信息”模块的总纲性界定条款，处于“总则——创建和更新——控制”完整管控链条的最顶层，界定质量管理体系“包括什么”的成文信息范畴，与成文信息的创建和更新、成文信息的控制共同覆盖成文信息全生命周期，并与质量管理体系过程要求构成“范畴界定——确定机制”的直接衔接：过程条款规定成文信息在必要的范围和程度上应可获取（以支持组织过程的运行、作为过程按策划进行的证据），本条款则从构成上界定纳入质量管理体系的成文信息类别。两类成文信息的内涵：a)类为本文件各条款以“应”的形式明确要求的成文信息，属于所有组织均须满足的强制性合规底线，其中凡表述为“应作为……证据可获取”者，对应需保留的客观证据（即记录类信息，如监视和测量资源证据、能力证据等）；b)类为组织基于自身规模、活动及过程、产品和服务的类型、过程的复杂程度、人员的能力、风险水平等因素，运用基于风险的思维自主确定的成文信息，其自主性不等于随意性，应以支撑体系完成策划的活动并得到策划结果为唯一目的导向，宜由适宜人员（如过程所有者）评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值后再行确定，并将范围与详略程度控制在确保体系有效运行所需的最低水平，既避免文件化不足导致执行不一致和操作差错，也避免过度文件化造成管理成本上升与运行效率下降。表述统一与证据导向：本版标准将各条款“保持／保留成文信息”的表述统一为“成文信息应可获取／应作为……证据可获取”，其深层导向是强调证据的价值不在于机械留存文件这一动作本身，而在于需要时能够实际取得并验证，引导组织从“为留而留”转向“为用而留、为证而存”。通用属性与管控衔接：成文信息可承载于任何媒介或格式，可来源于内部或外部；作为符合性证据的成文信息应受到保护，防止非预期或未经授权的修改或删除。本条款与前两项所述能力证据、监视和测量资源证据等均纳入本条款规定的两类成文信息范畴，统一接受成文信息创建更新与控制要求的管控，即此类证据不仅在产生环节应具备适宜性和充分性，在存续期间还应确保在需要的场所和时间可获取、得到妥善保护，从而实现证据价值与体系有效性的统一。8运行8.1运行的策划和控制：①成文信息应在必要的范围内可获得，以确信过程已按策划进行；②成文信息应在必要的范围内可获得，作为产品和服务符合性的证据。组织中与运行相关的策划和控制内容应形成适宜的成文信息，可供顾客或外部供方使用，相关内容应以适宜的格式和媒介存储；制造环境中控制计划可提供结构化的实施方法；并警示“应保留证据，没有记录就没有符合性的证明”。证据要求的双重定位：8.1的成文信息要求在标准成文信息体系中具有双重属性：一是“过程按策划进行”的过程运行证据，二是“产品和服务符合性”的符合性证据，二者共同构成运行层面证据链的基础，也是认证审核的核心核查对象。内容解读与应用：组织中与运行相关的策划和控制内容应形成适宜的成文信息，可供顾客或外部供方使用，相关内容应以适宜的格式和媒介存储；成文信息可存在于任何载体或形式之中，并可来源于组织内部或外部，但无论采用何种载体和格式，均应确保在需要的场合和时机可获取、可使用并受到适当保护，作为符合性证据的成文信息还应受到保护，防止非预期或未经授权的更改或删除；制造环境中控制计划可提供结构化的实施方法，产品和服务要求清单、过程准则文件、产品和服务接收准则、资源需求计划、过程控制记录、过程验证和确认记录、产品和服务符合性证明（如测试报告、检验记录、合格证明）、策划输出文件（如流程图、作业指导书、控制计划、质量计划）以及策划变更控制记录等，均属于本条款可策划和运用的成文信息范畴，组织应结合自身运行实际系统策划并保持其可获得性；并警示“应保留证据，没有记录就没有符合性的证明”。成文信息的范围和详略程度应结合组织规模、活动类型、产品和服务与过程的复杂程度、人员配置及人员能力水平、不合格的潜在后果等因素合理确定，既避免文件化不足导致证据缺失，也避免过度文件化造成管理负担；组织对策划变更的控制、对非预期变更后果的评审及所采取措施，亦宜形成记录予以留存。8.2.3产品和服务要求的评审：成文信息应可获得，作为评审结果和新要求的证据。该条款确保保留与顾客最终协议相关的成文信息（包括任何更正或变更），对应ISO9001:2026的8.2.3.2“成文信息应作为评审结果及产品和服务的任何新增或更改要求的证据可获取”。证据要求定位：本条款的成文信息属于“证据类（记录类）”要求，其定位在于以可获取的成文信息证实组织已完成要求评审并锁定与顾客的最终协议。应用操作要点：标准原文的完整表述为“适用时，成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）评审结果；b）产品和服务的任何新增或更改的要求”，“适用时”意味着组织应结合行业特点和交易方式判断证据留存的必要程度，如网上销售情形下可以评审产品或服务信息（如网站或目录）替代逐单正式评审。评审结果可保留在任何适宜的载体上，例如餐厅可留存表明顾客饮食偏好的书面或电子订餐明细，企业可留存经筛选的与顾客之间的电子邮件信息，复杂的建设项目可留存详细的可行性分析报告；若评审表明存在新增或更改的要求，应更新或增补成文信息以确保新要求已被获知，如更改订单或消除误解的邮件沟通内容均应予以保留；若组织已建立变更控制流程，则应遵循该流程执行，这也可包括更新配置管理信息。此类成文信息还可为组织未来与新顾客或现有顾客签订类似协议提供依据。8.2.4产品和服务要求的变更（关联条款）：相关成文信息应得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。条款衔接定位：本条款是8.2.3的关联延伸条款，其成文信息要求属于“需保持/更新的文件类”与“记录类”要求的结合，重在保证变更后文件体系的一致性与信息的可达性。应用操作要点：需修改和更新的相关成文信息通常包括合同或订单、技术文件、规范等产品和服务要求的承载文件，组织应记录更改的详细信息（含更改内容、原因、时间）、相关成文信息的修改情况、向相关人员发送的更改通知（含发送时间、接收人员），并保留对更改实施情况进行验证的记录，以确保更改已正确实施并符合预期。组织应选择适宜的沟通方法确保知晓要求，如通过沟通邮件、会议纪要、修改后的订单等传达变更。需注意，ISO9001:2026已将本条款的处置动作由“修改”调整为“更新”，并将传达要求调整为“与有关相关方进行沟通”，传达对象由内部相关人员扩展为有关相关方，组织在应用时应按新版要求的口径执行。8.3.3设计和开发输入：成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取。设计输入“若输入不够具体或未妥善成文，设计团队可能产生不同理解，后续验证也将缺乏明确的参照依据”“若输入已更新但未加追踪，设计可能基于过时信息开展”；输入可要求对可追溯性与配置管理要求予以细化并实施。对应“成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取”。证据要求定位：本条款的成文信息属于“证据类（记录类）”要求，用于证实设计和开发输入已被确定、充分适宜且矛盾已获解决。应用操作要点：设计和开发输入应完整、清楚、充分和适宜，相互矛盾的输入应得到解决，矛盾解决的过程和结果也应形成记录。可获取的输入证据通常包括：设计和开发输入要求清单（含功能和性能要求）、以往类似设计和开发活动信息的总结、法律法规要求清单、组织承诺实施的标准和行业规范清单、潜在失效后果分析报告，以及设计和开发输入评审记录和输入矛盾解决记录等。标准新增加注释明确：设计和开发输入最初并不总是完全明确或已知，可随着设计推进通过开发活动的反复循环而迭代，因此输入类成文信息应随迭代同步更新并保持版本受控，防止设计基于过时信息开展。8.3.4设计和开发控制：成文信息作为评审、验证、确认活动的证据可获取。评审（如正式会议或非正式方式）均应留存记录；留存评审、验证和确认活动的成文信息如会议纪要、检验测试报告及顾客批准文件。对应“成文信息作为这些活动的证据可获取”。证据要求定位：本条款的成文信息属于“证据类（记录类）”要求，用于证实评审、验证和确认等控制活动已按策划实施且发现问题已采取措施。应用操作要点：评审可通过正式会议或非正式方式开展，但均应留存记录，例如在计划文件上作出签署姓名和日期的备注即可作为最简形式的评审证据；未直接参与项目的人员（如生产人员、顾客、最终用户或外部供方）也可参与评审，其意见同样应纳入记录。验证活动可包括计算、与成熟设计比对、测试与演示或文件发布前的合规性核查，确认活动可包括市场试用、运行测试、模拟、局部测试以及顾客和最终用户的直接反馈，相关活动的过程和结果均应形成可获取的证据。可策划的记录类型包括设计和开发评审报告、验证报告、确认报告、问题跟踪及措施记录，以及汇总性的设计和开发活动记录。设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的，可根据产品和服务情况单独或以任意组合方式进行，但无论以何种方式组合，其证据均应可获取。8.3.5设计和开发输出：成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取。设计输出应以成文信息的形式留存，包括图纸、产品规范、配置状态记录、质量计划和控制计划、过程规范、施工方案和技术计算、菜单配方、设计草图、营销方案等；并提示“若图纸、操作说明、作业程序或验收准则缺失或表述不清，生产或服务人员将无法正确开展工作”。对应“成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取”。证据要求定位：本条款的成文信息属于“证据类（记录类）”要求，用于证实设计和开发输出已形成并满足输入及后续提供过程的需要。应用操作要点：设计和开发输出应满足输入的要求，满足后续产品和服务提供过程的需要，包括或引用监视和测量的要求（适当时包括接收准则），并规定对于预期目的、安全和正常提供所必需的产品和服务特性；ISO9001:2026已在输出规定中新增“以及与产品和服务相关的信息”，将输出覆盖范围从产品和服务特性扩展至相关信息，组织留存的输出成文信息应同步覆盖该扩展范围。可策划的输出类成文信息包括设计和开发输出文件、后续过程需求文件、监视和测量要求及接收准则、产品和服务特性规范等。8.3.6设计和开发更改：成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。成文信息包括更改对组成部件或已交付产品和服务的影响评估结果；评审、验证和确认过程通常可形成详述设计和开发更改的成文信息；成文信息还需明确受影响后续过程应采取的措施及传达方式，并需注明更改的授权人员；某些情况下需获得顾客或监管机构批准（形式可为经核准的更改单或电子签批）。对应“成文信息应作为设计和开发更改、评审结果、更改授权、防止不利影响所采取措施的证据可获取”。证据要求定位：本条款的成文信息属于“证据类（记录类）”要求，覆盖更改本身、评审结果、更改授权和防止不利影响所采取措施四类证据，形成完整的更改管控证据链。应用操作要点：更改可源于组织内部的任何活动，包括设计和开发过程实施期间、设计和开发输出发布并批准之后，以及监视顾客满意度和外部供方绩效的结果，不同来源的更改均应纳入识别、评审、控制和成文管理；“受影响的后续过程”例如采购、生产、产品或服务提供，成文信息应明确这些过程应