手术不良事件个案报告制度丨基于2022医疗机构手术分级管理办法

PAGE14级手术不良事件个案报告制度——基于2022医疗机构手术分级管理办法目录TOC\o"1-3"\n\h\z\u一、总则二、手术不良事件分类三、手术不良事件发现途径四、手术不良事件讨论五、手术不良事件个案报告六、质控指标及目标值七、监督管理八、附则附件1：手术不良事件个案报告流程图附件2：四级手术相关事件科室讨论结果报告单附件3：四级手术不良事件个案报告单一、总则1.目的贯彻落实《医疗机构手术分级管理办法》规定，规范四级手术不良事件个案报告管理，持续改进四级手术医疗质量，防范手术不良事件再次发生。2.定义（1）手术不良事件个案报告制度，是指对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告的制度。（2）医疗质量安全事件，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。（3）严重医疗质量（安全）不良事件，是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。3.适用范围本院四级手术不良事件个案报告管理。二、手术不良事件分类1.非计划二次手术（1）医源性非计划二次手术：因医方原因造成疗效不佳必须施行再次手术；（2）非医源性非计划二次手术：由于患者病情发展或出现严重术后并发症而需要进行再次手术。2.严重医疗质量（安全）不良事件（1）一般医疗质量安全事件：导致患者需要治疗以挽救生命；造成患者永久性伤害（轻度残疾）（2）重大医疗质量安全事件：造成患者永久性伤害（中度以上残疾）；造成患者死亡。三、手术不良事件发现途径手术不良事件一般通过以下途径发现：1.日常诊疗、管理中发现手术不良事件的；2.患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；3.患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；4.患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；5.患者投诉医疗损害或其他提示存在手术不良事件的情况。四、手术不良事件讨论（一）讨论事项：四级手术不良事件。（二）讨论范围：发生四级手术不良事件科室在科内组织全体成员讨论。（三）讨论时间1.手术不良事件为下述情况之一的，应在发现不良事件之时起8小时内完成讨论：（1）患者死亡的；（2）造成患者永久性伤害，初步评估重度以上残疾的。2.手术不良事件为下述情况之一的，应在发现不良事件后3日内完成讨论：（1）非计划二次手术；（2）初步评估为一般医疗质量安全事件。（四）讨论程序1.科主任召集和主持。2.讨论步骤：（1）科主任介绍讨论事项、目的、流程及要求。（2）主管医师主要汇报病史、术前小结、手术不良事件情况等。（3）主刀医师主要汇报术前准备、手术经过、术后医嘱和处置，补充手术不良事件情况等。（4）责任护士汇报围术期护理和处置情况。（5）护士长补充围术期护理和处置情况。（6）科主任引导全科医护人员充分讨论发言。（7）全科医护人员充分讨论发言，进行根因分析，期间主管医师和主刀医师与其他医护人员可互相提问和解答有关问题。（8）科主任在汇总全科医护人员讨论意见基础上，进行分析、总结，做出讨论结论。（9）主管医师负责实时记录，讨论结束后立即整理讨论结果记录，并报主刀医师、科主任审核签字。（五）讨论内容1.非计划二次手术讨论内容（1）是否术前评估不足；（2）是否手术设计缺陷；（3）是否手术操作失误；（4）是否患者术后管理不到位；（5）落实主要责任人；（6）降低非计划二次手术率的措施；（7）是否构成严重医疗质量（安全）不良事件，如是，则继续按照“严重医疗质量（安全）不良事件”讨论要求进行讨论；（8）二次手术是否顺利，有无不足，术后如何加强管理；（9）其他（需说明）。2.严重医疗质量（安全）不良事件（1）事件分级=1\*GB3①是否构成一般医疗质量安全事件；=2\*GB3②是否构成重大医疗质量安全事件。（2）损害程度=1\*GB3①如导致患者需要治疗以挽救生命，下一步治疗方案是什么，是否需要组织多学科讨论，是否需要转院或请外院专家会诊，如何与患者近亲属或代理人沟通；具体损害是下面哪一种或几种：休克；心脏骤停；急性呼吸衰竭；肺栓塞；深静脉血栓；败血症；肺部感染；消化道出血；急性溃疡；手术过程中异物遗留；医源性气胸；医源性意外穿刺伤或撕裂伤；其他（需说明）。=2\*GB3②如造成患者永久性伤害，属于轻度残疾、中度残疾还是重度残疾，是否需要通过申请伤残鉴定来明确伤残等级；=3\*GB3③造成患者死亡的，应按规定上报，由医务科在死亡后7日内组织完成多学科讨论，具体按照围手术期死亡病例讨论制度执行。（3）发生时段=1\*GB3①是否发生在手术过程中；=2\*GB3②是否发生在手术后处理。（4）事件名称手术不良事件名称是下面哪一种或几种：医源性非计划二次手术；手术操作错误；手术部位错误；术中电击伤；术中射线伤；术中化学伤害（如：胃癌腹膜内高温化学灌注)；术中激光伤害；异物存留体内；=1\*ROMANI类切口术后感染；术后患者运送中伤害；其他（需说明）。（4）发生原因发生手术不良事件原因是下面哪一种或几种：术前影像学诊断有误；术前诊断有误；术前病情评估有误；未作手术部位标记；手术部位标记脱落或被擦掉；手术设计缺陷；手术区多病灶主次识别域有误；手术操作失误；器材设备故障；意外停电停气；术前未备血术中大出血；患者术后治疗不当；患者术后监护不当；临床培训不足；多专业医师间沟通不足；其他（需说明）。（5）责任人落实主要责任人。（6）预防措施讨论制定严重医疗质量（安全）不良事件的预防措施。（六）讨论结果讨论结果应包括不限于：1.事件名称；2.事件分类；3.发生时间；4.发生地点；5.患者损害；6.事件性质；7.发生原因；8.医方责任；9.责任人及对其处理建议；10.整改计划。五、手术不良事件个案报告（一）内部报告1.责任科室发生手术不良事件的科室为内部报告责任科室。2.报告原则实行逢疑必报、个案报告、及时、完整的原则。3.报告方式通过医院OA系统上报医疗质量管理委员会办公室（挂靠医务科）。4.报告时限（1）手术不良事件考虑为重度医疗质量安全事件的，应在发现不良事件之时起10小时内完成上报。（2）手术不良事件为非计划二次手术，或者考虑为一般医疗质量安全事件的，应在发现不良事件后5日内完成上报。5.报告内容（1）填报《四级手术相关事件科室讨论结果报告单》（详见“附件2”）。（2）填报《四级手术不良事件个案信息报告单》（详见“附件3”）。（二）外部报告1.责任科室医务科负责按规定向卫生健康行政部门报告。2.报告原则实行逢疑必报、个案报告、及时、完整的原则。3.报告方式实行网络在线直报。通过全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（医疗机构版）当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门进行网络直报手术不良事件。4.报告时限（1）手术不良事件属于一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起，科室15日内，上报有关信息。（2）手术不良事件属于重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。5.报告内容填报《四级手术不良事件个案信息报告单》（详见“附件3”）。六、质控指标及目标值1.四级手术非计划二次手术科室讨论完成率：目标值100%。2.四级手术严重医疗质量（安全）不良事件科室讨论完成率：目标值100%。3.四级手术非计划二次手术科室讨论结果院内报告率：目标值100%。4.四级手术严重医疗质量（安全）不良事件科室讨论结果院内报告率：目标值100%。5.四级手术严重医疗质量（安全）不良事件报告率：目标值100%。七、监督管理1.各手术科室主任是本制度执行第一责任人，科室医疗质量与安全管理小组负责本制度落实情况的日常自查工作，发现问题应及时整改到位。2.医务科对本制度进行监管，每月对本制度的执行情况进行质控，同时现场访谈手术科室2-3名医务人员对制度的知晓度（要求达100%）。3.将质控指标目标值完成情况，及信息数据上报及时性和信息数据质量等纳入科室绩效考核。4.对瞒报、漏报、谎报、缓报严重医疗质量（安全）不良事件信息，造成严重后果的科室和个人，按照医院有关规定处罚相关科室和责任人，并予以通报。八、附则本制度由医务科制订，报医疗质量管理委员审定，自印发之日起施行。附件1：手术不良事件个案报告流程图附件2：四级手术相关事件科室讨论结果报告单科室报告时间年月日时报告人科主任一、一般情况事件分类□非计划二次手术□严重医疗质量（安全）不良事件发生时间

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分讨论时间

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分讨论地点主持人参加人员二、患者信息姓

名性

别年

龄

住院号就诊科室费用支付方式

术前诊断术后诊断手术名称手术分类□手术□介入诊疗□内镜诊疗三、讨论结论事件名称患者损害患者需治疗以挽救生命□休克□心脏骤停□急性呼吸衰竭□肺栓塞□深静脉血栓□败血症□肺部感染□消化道出血□急性溃疡□手术过程中异物遗留□医源性气胸□医源性意外穿刺伤或撕裂伤□其他（）□无患者永久性伤害□轻度残疾□中度残疾□重度残疾□无患者死亡□是□否事件性质□医源性非计划二次手术□非医源性非计划二次手术□一般医疗质量安全事件□重大医疗质量安全事件□待定发生原因术前□影像诊断有误□术前诊断有误□病情评估有误□未作手术部位标记□手术部位标记消失□其它（）术中□手术方式选择不当（或错误）□手术区多病灶主次识别域有误□手术操作失误（或不当）□器材设备故障□意外停电停气□术前未备血术中大出血□其它（）术后□治疗不当□监护不当□其它（）其他□临床培训不足□多专业医师间沟通不足□手术相关制度执行不到位其它（）医方责任□主要责任□一般责任□次要责任□无对责任人处理建议姓名职称岗位类别□不予处理□批评教育□经济处罚□离岗培训□调离解聘□行政处分□延期晋升□考核降级□其它（） 整改计划附件3：四级手术不良事件个案报告单科室报告时间年月日时报告人基础信息事件名称： 事件分级：□重大医疗质量安全事件 □一般医疗安全事件□未划分□非计划二次手术发生地点：□住院病房□重症监护室□手术室□辅助科室检查处□透析室□非诊疗区域□其它发生日期： 年月 日时分 日期类型：□工作日□周未□节假日□无法确定发生时段：□上午□中午□下午□晚上□下班前半小时涉及科室名称（标准诊疗科目） 事件关联起因诊疗问题：£无 □诊断问题 □治疗问题 □制度执行 □其它问题药械缺陷：□无£药品质量问题£药物不良反应 □器械缺陷 其它问题：□无□入院困难□诊疗等待时间过长□诊疗流程不合理 □诊疗设备故障其他问题医方缺陷分类诊断缺陷：□病史询问不全面□体格检查缺陷□实验室检查缺陷□影像学检查缺陷□特殊检查缺陷□其它诊断缺陷（请注明） 治疗缺陷：□药物治疗缺陷：1处方差错（①药物选择不正确②用药与患者正在进行的药物治疗不相容③药物的剂型、剂量、给药数量、途径、速率、药物含量、用药次数、用药次序、用药指示不正确④书写不清楚等）2遗漏给药或给药时间错误3患者识别错误4药物调配错误5给药技术错误（给药的程序、途径、部位、速度错误）6使用过期或变质的药品7用药监测不当 8患者依从性失误请注明药名（通用名） □手术缺陷：1手术前准备不足（或不充分）2手术适应症掌握不严（或错误） 3手术方式选择不当（或错误）4手术中操作（或治疗）不当（或失误）5手术后治疗、监护不当6其它□麻醉缺陷 □护理缺陷制度执行缺陷：□告知制度执行缺陷□用血缺陷□会诊制度执行缺陷□四级手术术前多学科讨论制度执行缺陷□交接班制度执行缺陷□消毒隔离制度□转院制度执行缺陷□科室管理脱节□其它 其它缺陷：□沟通技巧不当 □医护人员服务态度问题 □医护人员法律意识