某制药厂洁净室规范

某制药厂洁净室规范一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业实际，旨在规范洁净室操作与管理，防控交叉污染与微生物风险，确保药品生产质量稳定。通过明确操作规程、责任边界与监督机制，提升洁净室运行效率，降低运营成本。

1、解决洁净室人员流动混乱、物料混放问题；

2、消除设备清洁不彻底、环境监测缺失风险。

(二)适用范围本制度覆盖所有洁净室区域，包括更衣区、缓冲间、生产区、检验区等，适用于生产部、质量部、设备部、仓储部全体员工及授权供应商人员。正式员工、一线操作工须严格遵守，外包检测人员按任务要求执行。洁净室维护外包需经质量部备案。例外场景需生产部主管书面批准。

1、特殊实验项目经质量部评估后可适度调整；

2、外部培训合格人员临时进入需登记并全程监督。

(三)核心原则遵循合规性、分区管理、动态监测、持续改进原则，重点强化“清洁至上、最小限度活动”专项要求。

1、所有操作须符合GMP标准；

2、人员活动与物料传递需最小化污染风险。

(四)层级与关联本制度为专项管理制度，与《员工手册》《设备维护规程》《废弃物处理办法》等关联，冲突时以本制度为准，重大事项报总经理审批。

1、洁净室环境数据纳入质量月度审核；

2、设备部需按季度校验环境监测仪器。

(五)相关概念说明

1、洁净室等级：分为A、B、C、D级，对应不同空气洁净度要求；

2、动态污染：指人员活动、设备运行等产生的瞬时污染。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构公司设洁净室管理小组，由生产总监牵头，质量部、设备部、生产部各指派1名联络员，每周召开例会。质量部为监督主体，设备部负责设施维护，生产部承担日常运行。

1、生产总监负责全面统筹；

2、各联络员按职责分工协作。

(二)决策与职责总经理负责洁净室改造、重大设备采购决策，生产总监审批日常资源调配。质量部对违规行为有即时制止权。

1、超过3人以上洁净室活动需提前报备；

2、质量部每月汇总异常事件并提出改进方案。

(三)执行与职责

生产部：

1、操作工须按《人员洁净着装规范》执行；

2、班组长负责本班组物料交接记录。

质量部：

1、每周检测温湿度、压差、粒子数；

2、对不合格品实施隔离并追溯。

设备部：

1、每日巡检风机、空调运行状态；

2、每月清洁风淋室门帘。

(四)监督与职责

质量部：

1、抽查操作工手部消毒效果；

2、对违反规程行为发整改通知单。

安全员：

1、每月检查静电防护设施；

2、对重大隐患启动应急预案。

(五)协调联动

1、生产与仓储交接需双人核对物料批次；

2、设备故障需4小时内响应并记录。

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三、人员管理与行为规范

(一)更衣流程

1、进入A级洁净室前需在更衣室脱外衣、换洁净服、戴发网、口罩、手套，动作须轻柔；

2、非必要人员禁止进入核心区域，访客需经生产部预约并全程陪同。

(二)行为准则

1、禁止在洁净室饮食、化妆、吸烟；

2、设备操作须遵循“清洁-使用-清洁”顺序，每次使用后擦拭表面；

3、物料传递需使用专用推车，禁止直接手提。

(三)清洁要求

1、操作工每2小时清洁工作台面；

2、质量部每日检查地面、墙裙积尘情况。

(四)临时出入管理

1、携带非无菌物品需经紫外灯照射30分钟；

2、外借设备需填写借用单并加贴封条。

四、洁净室运行标准

(一)管理目标与核心指标

1、洁净室空气粒子数年均合格率保持在98%以上；

2、交叉污染事件年发生率低于0.5次。

(二)专业标准与规范

1、A级区域人员活动频次每日≤3次，每次停留≤10分钟；

2、设备表面微生物限度每月检测，菌落数≤1CFU/cm²。

(三)管理方法与工具

1、采用5S管理法实施区域划分，每周评比一次；

2、使用电子签名系统记录环境数据，减少手工录入。

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五、物料传递与生产流程

(一)主流程设计

1、物料进入需经质量部检验、设备部验证、生产部登记，全程使用专用传递车；

2、成品出库需经检验合格、仓储复核、物流签收，单证电子化管理。

(二)子流程说明

1、无菌灌装需遵循“洁净区-操作台-西林瓶-灭菌锅”单向流动；

2、不合格品处理需经双人确认、隔离存放、记录存档。

(三)流程关键控制点

1、物料交接时检查批号、效期，禁止过期混用；

2、紧急生产需质量部现场监督，记录所有操作变更。

(四)流程优化机制

1、每季度分析流程耗时超时的环节，简化非必要审批；

2、试点自动化传递设备后评估效率提升，逐步推广。

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六、洁净室设备与设施管理

(一)权限设计

1、设备部主管负责日常维护权限，生产部主管有权调整操作参数；

2、第三方维修需经质量部许可，全程记录维修过程。

(二)审批权限标准

1、设备停机维修超过8小时需总经理审批；

2、参数调整需设备部出具报告，质量部复核。

(三)授权与代理

1、外聘工程师需资质认证，授权期限一年，每年审核一次；

2、临时代替需提前24小时报备，交班时确认操作记录。

(四)异常审批流程

1、突发设备故障立即报生产总监，必要时启动备用设备；

2、参数异常调整需附实验数据，加急审批留存书面记录。

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七、监督与持续改进

(一)执行要求与标准

1、操作工每日填写《洁净室活动日志》，记录所有人员进出；

2、环境监测数据需实时上传，异常值自动报警。

(二)监督机制设计

1、质量部每周巡查，重点关注A/B级区域；

2、设备部每月检查净化系统运行状态。

(三)检查与审计

1、检查采用目视+仪器检测，记录不符合项及整改期限；

2、每半年组织专项审计，重点评估制度执行效果。

(四)执行情况报告

1、每月5日前提交报告，含洁净度合格率、人员违规次数；

2、报告需列出改进措施，如“调整更衣流程减少等待时间”。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标

1、洁净度合格率占70%，交叉污染事件次数占30%；

2、考核对象为各洁净室责任区域主管及操作班组。

(二)评估周期与方法

1、月度评估由质量部主导，重点检查记录完整性；

2、年度评估结合第三方审计结果，由生产总监组织。

(三)问题整改机制

1、一般问题需3日内整改，重大问题5日内提交方案；

2、逾期未整改者，主管绩效扣分并通报全厂。

(四)持续改进流程

1、每月收集员工改进建议，质量部筛选3条可行性方案；

2、每半年评估改进效果，纳入部门考核。

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九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序

1、连续6个月洁净度达100%奖励班组500元；

2、奖励申报需部门推荐，总经理审批，财务部发放。

(二)处罚标准与程序

1、违反着装规范罚款50元，造成污染罚款200元；

2、处罚前给予口头警告，严重者书面通知。

(三)申诉与复议

1、员工可在收到处罚后3日内申请复核；

2、人力资源部组织复议，3日内答复。

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十、附则

(一)制度解释权

1、本制度由质量部负责解释；

2、与国家法规冲突时以法规为准。

(二)相关索引

1、《人员洁净着装规范》编号QY-CL-0