2026年药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题(附答案)

2026年药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.依据2024年修订版《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业（药店）法定代表人/企业负责人是药品质量第一责任人，对企业经营药品的质量负（）A.主要责任B.全面责任C.次要责任D.连带责任2.药店应按经营规模设置质量管理岗位，其中经营处方药、甲类非处方药的零售企业，质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称或者依法经过资格认定的药师及以上资格，且具备不少于3年药品经营质量管理工作经验。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师3.GSP要求药店营业场所温度应当符合药品常温储存要求，常温库/常温区的温度范围是（）A.0～10℃B.10～20℃C.10～30℃D.≤20℃4.按照药品零售连锁门店与单体药店的差异化管理要求，连锁门店的药品应当由（）统一配送，不得擅自外购药品。A.连锁总部B.任意批发企业C.周边药店D.生产企业5.药品验收记录应当真实、完整，记录至少保存（），且不得少于药品有效期后1年。A.1年B.2年C.3年D.5年6.销售处方药时，应当凭（）开具的处方，经执业药师审核签字后方可调配销售，处方留存期限符合规定。A.执业助理医师B.执业医师C.执业药师D.乡村医生7.对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当（）A.直接调配B.自行修改后调配C.拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配D.咨询顾客后调配8.药店经营冷藏药品时，冷藏设备的温度监测记录间隔不得超过（），记录应当真实、准确、完整，可追溯。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时9.不合格药品应当存放在（），并有明显红色标识，按规定程序上报、销毁并记录。A.合格品区B.不合格品专用区C.待验区D.退货区10.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上必须注明的内容不包括（）A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.用法、用量D.药品进货价格11.直接接触药品的岗位人员应当（）进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年12.药店应当对质量可疑的药品立即采取（）措施，暂停销售、就地封存，同时报质量管理部门确认，严禁擅自处理。A.退回供货单位B.降价销售C.停售、锁定D.赠送顾客13.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂的证件不包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.药品进货成本公示栏14.采购药品时应当与供货单位签订质量保证协议，协议有效期一般不超过（），到期前应当提前重新签订。A.半年B.1年C.2年D.3年15.陈列药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，以下陈列方式错误的是（）A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳在普通柜台陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜16.药品经营中实施追溯管理，药店应当在药品采购、验收、销售环节扫码上传（）数据，保证药品可追溯。A.药品追溯码B.药品价格C.药品生产批号D.药品生产企业17.针对顾客提出的药品质量投诉，药店应当（）A.直接退换货即可，无需记录B.详细记录投诉内容、处理过程及结果，留存相关证据C.把责任推给供货单位D.拒绝处理18.近效期药品应当设置明显的（）标识，按月填报近效期药品催销表，防止过期销售。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色19.门店收到连锁总部配送的药品时，应当对运输过程的（）进行重点检查，不符合温度要求的冷藏药品应当拒收。A.运输人员资质B.运输设备温度记录C.运输车辆外观D.运输路线20.药店质量管理体系文件应当定期审核，一般每（）进行一次全面评审，当国家药品监管政策、企业经营模式发生重大变化时，及时修订。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2024版GSP对药店质量管理体系文件的组成要求包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证2.药店应当配备的与经营规模相适应的设施设备包括（）A.药品陈列货架、柜台B.阴凉储存设备、冷藏设备C.温湿度监测及调控设备D.药品拆零工具、包装袋3.处方审核的内容包括（）A.处方合法性审核，包括处方医师资质、处方格式是否合规B.处方规范性审核，包括处方书写是否清晰、完整C.处方适宜性审核，包括用药对症、剂量准确、无配伍禁忌D.处方开具时间是否在工作日内4.不得在药店零售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品、疫苗C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）5.药品储存与陈列过程中，需要采取避光、遮光措施的药品包括（）A.维生素C片B.左氧氟沙星片C.硝酸甘油片D.对乙酰氨基酚片6.药品验收时应当检查的内容包括（）A.药品外观、包装、标签、说明书B.药品合格证明文件C.药品批号、有效期D.药品运输过程的温湿度记录（冷藏冷冻药品）7.药店从业人员培训内容应当包括（）A.《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规B.药品专业知识、药品储存养护技能C.处方审核、调配规范D.药品不良反应报告知识8.药品销售应当遵守的规定包括（）A.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售处方药和甲类非处方药B.销售药品应当开具销售凭证，列明药品名称、规格、数量、生产企业、批号、价格等内容C.应当正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等信息，不得虚假夸大宣传D.可以为顾客代购指定的处方药无需处方9.温湿度记录应当做到（）A.每日上、下午各记录一次营业场所、库房的温湿度B.温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，记录调控时间、措施及效果C.温湿度记录可以事后补填、涂改D.温湿度监测设备应当每年校准一次，留存校准记录10.下列属于严重违反GSP、可能撤销GSP认证证书的情形有（）A.从非法渠道购进药品、销售假劣药品B.未按规定配备执业药师，存在“挂证”行为，处方审核岗位空缺仍销售处方药C.冷藏药品未按规定温度储存运输，导致药品质量失效D.伪造药品采购、验收、销售记录，规避药品监管三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药店质量负责人可以由普通营业员兼任，无需专门药学资质。（）2.非处方药不需要凭处方销售，所以可以不经过药学服务人员指导直接推荐给儿童、孕妇等特殊人群。（）3.药品有效期标注为“有效期至2026年06月”，表示该药品可以使用到2026年6月30日。（）4.执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药，并摆放明显的告知牌。（）5.药品验收时，如果外包装完好，就不需要检查内包装和药品外观。（）6.退货药品可以直接放回合格品区继续销售，无需重新验收。（）7.药店可以销售医疗机构配制的制剂，只要产品质量合格即可。（）8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药店应当指定人员负责收集上报药品不良反应。（）9.门店可以自行销毁过期药品，无需上报连锁总部或监管部门，也不用留存记录。（）10.开展含麻黄碱类复方制剂销售时，应当查验购买者身份证，单次销售不得超过2个最小包装，并登记购买人姓名、身份证号、购买数量等信息。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年GSP认证现场检查中，药店在药品采购环节需要准备的核心资料及合规要求。2.简述药店处方药销售的完整操作规程及关键风险控制点。3.简述药店冷藏药品储存、销售全流程的质量管理要求。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.某单体药店2026年GSP认证现场检查发现以下问题：（1）质量负责人为无药学资质的店主亲属，挂名的执业药师注册证挂靠在其他单位，平时不在岗，药店无处方审核记录，累计销售阿莫西林胶囊等处方药120余盒均无处方留存；（2）营业场所阴凉区温度长期显示32℃，温湿度记录为店员每月一次性补填，部分需要阴凉储存的益生菌制剂、头孢类抗生素直接摆放在常温柜台，部分药品包装已经出现受热变形情况；（3）药品采购渠道部分为上门推销的个人业务员，无法提供供货单位资质、授权委托书及进货票据，部分药品无追溯码信息。请结合GSP要求，指出上述问题对应的违规点，并说明应当如何整改。2.某连锁药店门店在日常经营中存在以下操作：店员将过期的感冒灵颗粒更换包装后拆零销售给老年顾客；顾客反映服用该药品后出现胃部不适，店员直接给顾客退换货，未记录不良反应也未上报；冷藏柜里的胰岛素和员工的午餐、饮料混放，冷藏柜温度显示12℃，店员称设备坏了一周，总部还没安排维修。请分析该门店违反了哪些GSP规定，以及此类问题会导致哪些质量安全风险。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.D6.B7.C8.B9.B10.D11.B12.C13.D14.B15.C16.A17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.【参考答案】核心资料及合规要求如下：（1）供货单位资质档案：需留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书复印件，复印件需加盖供货单位公章原印章，确保资质在有效期内，经营范围与采购药品匹配；（2分）（2）供货单位销售人员资质：需留存销售人员身份证复印件、加盖公章的授权委托书，委托书需明确授权范围、授权期限，严禁从无资质个人、非法渠道采购药品；（2分）（3）质量保证协议：与供货单位签订明确质量责任的协议，明确药品质量符合标准、运输过程质量责任、假劣药品召回及赔付条款，协议在有效期内；（2分）（4）采购记录与票据：采购记录需载明药品通用名称、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、数量、价格、供货单位、采购日期，做到票、账、货相符，留存合法的增值税普通发票/专用发票，票据内容与采购记录、实际到货一致；（2分）（5）药品追溯资料：留存首营品种审批记录，采购的药品全部可通过追溯码查询全链条流向，无追溯码或追溯码无法识别的药品不得采购、入库。（2分）2.【参考答案】完整操作规程：（1）处方接收：接收顾客持有的合法处方，核对处方来源为执业医师/执业助理医师（乡村医生在执业范围内）开具，处方在有效期内；（2分）（2）处方审核：由在岗执业药师对处方进行合法性、规范性、适宜性审核，核对患者信息、药品名称、剂量、用法、配伍禁忌、过敏试验要求，对超剂量、配伍禁忌处方拒绝调配，必要时经处方医师更正签字后再调配；（3分）（3）处方调配：按照审核通过的处方调配药品，核对药品名称、规格、批号、数量、有效期，调配完成后签字确认；（2分）（4）核对发药：由执业药师再次核对药品与处方一致性，向顾客告知用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，发药时签字确认；（1分）（5）处方留存：处方按规定留存不少于5年，建立处方登记台账，严禁无处方销售处方药、擅自更改处方内容。（1分）关键风险控制点：执业药师在岗履职、处方真实性审核、超剂量/禁忌处方拦截、处方留存可追溯、特殊人群（儿童、孕妇、老年人）用药交代。（1分）3.【参考答案】全流程质量管理要求：（1）到货验收环节：接收冷藏药品时，首先检查运输冷藏箱/冷藏车的温度记录，全程温度符合2～8℃要求的方可收货，查看药品外包装、冰排状态，对温度不符合要求的直接拒收，做好验收记录；（3分）（2）储存环节：立即将验收合格的冷藏药品放入温度控制在2～8℃的冷藏柜，不得在常温下长时间放置；冷藏柜温度每30分钟自动监测记录一次，温度超出范围时立即采取调控措施，记录调控过程；冷藏柜不得存放与药品无关的物品，定期对冷藏柜进行清洁、维护、校准；（3分）（3）销售环节：销售冷藏药品时，应当告知顾客药品储存要求，为顾客提供保温袋、冰排等冷链包装，尽量缩短药品在常温下的放置时间；（2分）（4）记录留存：冷藏药品的验收、储存、销售温度记录全部留存，保存期限不少于药品有效期后5年，确保冷链全程温度可追溯，严禁将冷藏药品在常温下储存、陈列导致药品失效。（2分）五、案例分析题1.【参考答案】违规点：（1）人员资质违规：质量负责人无相应药学资质，执业药师“挂证”不在岗，违反GSP关于质量负责人资质、执业药师在岗履职、处方审核的强制性要求，属于严重缺陷项；（3分）（2）储存养护违规：阴凉区温度不达标，温湿度记录造假，需阴凉储存的药品未按要求存放，违反药品储存温湿度管控、记录真实可追溯的要求，可能导致药品变质失效；（3分）（3）采购渠道违规：从无资质个人处采购药品，无法提供合法票据、供货资质，药品无追溯码，违反药品采购渠道合规、追溯管理的要求，存在购进假劣药品的重大风险。（3分）整改措施：①立即更换符合资质的质量负责人，聘请注册在本单位的执业药师在岗履职，补充完善过往处方审核记录，执业药师不在岗时必须停止销售处方药和甲类非处方药；②立即检修降温设备，将阴凉区温度控制在20℃以下，安排专人真实记录每日温湿度，对已受热变形、质