2026年药品不良反应报告和监测管理办法试题（附答案）

2026年药品不良反应报告和监测管理办法试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.2026年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《医疗机构药事管理规定》答案：D解析：办法第一条明确，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《药品注册管理办法》等法律法规制定，《医疗机构药事管理规定》属于部门规范性文件，不属于上位法依据。2.本办法所指的药品不良反应，是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应C.假劣药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在用法用量错误情况下出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：办法附则明确药品不良反应的法定定义，排除超剂量、假劣药、用药错误导致的有害反应，此类反应属于其他药物警戒事件范畴。3.全国药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家疾病预防控制局答案：C解析：办法第六条规定，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内相关工作，卫生健康部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。4.药品上市许可持有人（MAH）应当指定专职药物警戒负责人，药物警戒负责人应当具备的最低资质要求是（）A.医学、药学、流行病学或者相关专业大专学历，具有3年以上药物警戒相关工作经历B.医学、药学、流行病学或者相关专业大学本科以上学历，具有3年以上药物警戒相关工作经历C.医学、药学、流行病学或者相关专业大学本科以上学历，具有5年以上药物警戒相关工作经历D.医学、药学、流行病学或者相关专业硕士以上学历，具有2年以上药物警戒相关工作经历答案：B解析：办法第十三条明确，MAH配备的专职药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历，3年以上药物警戒相关工作经历，熟悉我国药品不良反应报告和监测相关法规要求。5.境内MAH、药品生产企业获知一般药品不良反应后，报告时限要求是自获知之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.90日内答案：C解析：办法第二十九条规定，个例药品不良反应报告时限为：一般不良反应30日内报告，新的、严重的不良反应15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件立即报告。6.境内MAH、药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应后，报告时限要求是自获知之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B解析：同第5题解析，新的、严重不良反应需在15日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告，相关随访信息需在获知后及时更新。7.医疗机构设置的专职或兼职药品不良反应监测人员，应当向哪个部门报送本单位收集的药品不良反应报告（）A.直接报送国家药品不良反应监测中心B.报送所在地县级药品不良反应监测机构C.报送所在地市级卫生健康主管部门D.报送所在地市级医疗保障部门答案：B解析：办法第二十四条规定，医疗机构应当将收集的药品不良反应报告报送所在地县级药品不良反应监测机构，县级监测机构按层级逐级审核上报。8.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即告知的主体不包括（）A.供货单位B.所在地县级药品监督管理部门C.所在地县级卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局答案：D解析：办法第三十四条规定，药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知供货单位，同时报所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告，但告知义务的法定责任主体不包含直接告知国家药监局。9.进口药品的境外MAH在我国境内设立的代表机构或指定的我国境内企业法人作为代理人，对进口药品不良反应报告的首要责任主体是（）A.省级药品监督管理局B.境外MAHC.境内代理人D.进口药品口岸药品检验所答案：C解析：办法第十八条规定，进口药品的境内代理人应当承担与境内MAH一致的药品不良反应报告和监测主体责任，负责收集、报送进口药品在我国境内外发生的所有不良反应信息，境外MAH应当配合境内代理人履行相关责任。10.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）个工作日内完成评价工作A.3B.7C.15D.30答案：B解析：办法第四十二条规定，省级监测机构收到下一级机构严重不良反应评价意见后7个工作日内完成评价，对死亡病例需及时开展关联性评价，必要时联合卫生健康部门开展现场调查。11.以下哪种情形属于严重药品不良反应（）A.出现轻微皮疹，无需治疗即可自行恢复B.导致住院时间延长C.出现一过性头晕，休息后缓解D.出现轻度恶心，未影响正常生活答案：B解析：办法附则明确，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致残、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。其余选项均为一般不良反应。12.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）A.仅报告新的不良反应B.仅报告严重的不良反应C.所有不良反应D.仅报告导致死亡的不良反应答案：C解析：办法第三十八条规定，新药监测期内的国产药品、首次获准进口之日起5年内的进口药品，应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品和进口满5年的进口药品，报告新的和严重的不良反应。13.首次获准进口之日起满5年的进口药品，应当报告该药品的（）A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.仅报告严重不良反应D.仅报告境外发生的不良反应答案：B解析：同第12题解析，进口满5年的药品仅需报告新的和严重的不良反应。14.MAH委托开展药品不良反应监测工作的，相应的法律责任由（）承担A.受委托的药物警戒服务机构B.MAHC.双方共同承担同等责任D.受委托机构所在地省级药监部门答案：B解析：办法第十六条规定，MAH委托第三方机构开展药物警戒相关工作的，应当与受托方签订委托协议，明确双方权利义务，对受托方的工作进行持续监督，药品不良反应报告和监测的主体责任仍由MAH承担。15.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）A.处理医疗事故、医疗诉讼的直接依据B.追究药品生产企业责任的唯一依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.处理药品质量事故的直接依据答案：C解析：办法第五十二条规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故和处理药品质量纠纷的依据。16.MAH应当定期对本企业上市药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，其中处于新药监测期内的药品，定期安全性更新报告（PSUR）的报送频率是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每五年一次答案：B解析：办法第四十五条规定，新药监测期内的药品、首次进口满5年以内的药品，每年报送一次定期安全性更新报告；其他药品每5年报送一次。17.国家药品不良反应监测中心应当每（）向社会发布国家药品不良反应监测年度报告A.季度B.半年C.年度D.两年答案：C解析：办法第四十九条规定，国家药品不良反应监测中心每年对上一年度全国药品不良反应报告和监测数据进行汇总分析，经国家药监局审核后向社会发布年度报告，省级监测机构按要求发布本行政区域年度报告。18.医疗机构发现获知药品不良反应死亡病例后，应当立即报告，且需在（）内完成病例调查并报送详细调查报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：办法第三十一条规定，医疗机构发现死亡病例应当立即通过监测系统上报，同时在15日内完成病例调查，详细记录患者用药情况、不良反应发生发展过程、诊疗情况、关联性评价等内容，报送所在地县级监测机构。19.药品监督管理部门根据药品不良反应监测结果，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当采取的措施是（）A.要求企业修改说明书B.暂停生产、销售、使用和进口C.撤销药品注册证书D.以上均是答案：D解析：办法第五十条规定，国家药监局和省级药监局可根据药品不良反应监测分析结果，依法采取责令修改药品说明书、暂停生产销售使用、召回药品、撤销药品注册证书等风险控制措施，及时向社会公布相关信息。20.未按照要求开展药品不良反应报告和监测工作，逾期不改正的MAH，药监部门可处的罚款金额区间为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：C解析：办法第六十条规定，MAH未按规定建立药物警戒体系、未按要求报送不良反应报告、未开展风险控制的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万元以上200万元以下罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应报告和监测工作坚持的工作原则包括（）A.可疑即报B.及时报告C.属地管理D.分级负责答案：ABCD解析：办法第五条明确，药品不良反应报告和监测工作坚持中国共产党的领导，遵循可疑即报、及时报告、属地管理、分级负责的原则，做到早发现、早报告、早评价、早控制。2.下列属于药物警戒活动范畴的有（）A.药品不良反应的收集、报告、评价B.药品使用错误的监测与识别C.药品质量问题导致的有害反应监测D.药品超说明书使用的有效性评价答案：ABC解析：办法附则明确，药物警戒是指与药品有关的不良反应及其他任何与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制活动，包括药品不良反应、用药错误、药品质量问题、药物相互作用、超说明书用药、药物滥用等导致的有害反应，不包括有效性评价内容。3.MAH应当建立健全药物警戒体系，主要组成部分包括（）A.专门的药物警戒部门与专职人员B.药品不良反应监测信息网络系统C.药品不良反应报告、评价、风险控制的管理制度与操作规程D.定期开展药物警戒培训的工作机制答案：ABCD解析：办法第十二条至第十五条规定，MAH的药物警戒体系应当包含独立的药物警戒部门、符合资质的专职人员、满足工作需要的信息系统、完善的制度规程、常态化的培训考核机制，确保监测工作有效运行。4.药品经营企业在药品不良反应报告和监测工作中应当履行的义务包括（）A.建立本单位药品不良反应报告和监测管理制度B.指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作C.发现药品不良反应及时报告，配合MAH、药监部门开展调查D.对所经营药品开展主动监测，收集药品安全相关信息答案：ABCD解析：办法第二十二条规定，药品经营企业应当建立相关制度，配备专兼职人员，主动收集、报告所经营药品的不良反应信息，配合MAH、监管部门开展调查，不得隐瞒、迟报、漏报不良反应信息。5.下列属于新的药品不良反应情形的有（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果与说明书描述不一致或者更严重的C.药品说明书中已载明的一般不良反应D.药品说明书中已载明的严重不良反应答案：AB解析：办法附则明确，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。6.药品群体不良事件报告应当包含的内容有（）A.事件发生情况、发生地区、涉及药品信息B.不良反应发生人数、主要临床表现、诊疗情况C.事件发生原因的初步分析D.已采取的风险控制措施答案：ABCD解析：办法第三十三条规定，药品群体不良事件报告应当内容真实、准确、完整，包含事件基本情况、涉及药品信息、患者发生情况、临床表现、救治情况、原因初步分析、已采取的措施等内容，不得迟报、瞒报。7.省级以上药品不良反应监测机构根据监测分析结果，可采取的措施包括（）A.向相关MAH反馈药品安全风险信息B.要求MAH开展药品安全性研究C.发布药品安全警示信息D.依法责令MAH召回存在安全隐患的药品答案：ABC解析：办法第四十三条规定，省级以上监测机构根据评价结果，可向MAH反馈风险信息，要求其开展补充安全性研究，提出风险管理建议；责令召回、暂停生产销售等行政措施由药品监督管理部门依法作出，监测机构无行政强制权。8.以下关于药品不良反应定期安全性更新报告的说法，正确的有（）A.国产药品的PSUR报送至MAH所在地省级药品不良反应监测机构B.进口药品的PSUR报送至国家药品不良反应监测中心C.MAH应当对PSUR内容的真实性、准确性、完整性负责D.PSUR中应当包含同期药品风险控制措施的实施效果评估答案：ABCD解析：办法第四十五条至第四十七条明确了PSUR的报送渠道、内容要求和责任主体，MAH需在报告中全面汇总监测期内药品的所有不良反应数据、风险因素评估、风险控制措施效果等内容，确保报告科学、真实。9.药品监督管理部门对药品不良反应报告和监测工作开展监督检查时，可采取的措施有（）A.进入MAH、经营企业、医疗机构的相关工作场所进行现场检查B.查阅、复制相关文件、记录、票据、电子数据等资料C.对可能被转移、隐匿或者销毁的相关文件资料予以查封、扣押D.暂停存在安全风险药品的销售、使用答案：ABCD解析：办法第五十四条规定，药监部门开展监督检查时，有权依法进入相关场所检查、查阅复制相关资料、查封扣押相关证据、采取紧急风险控制措施，有关单位和个人应当配合，不得拒绝、阻挠。10.下列关于个人发现药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.个人可以向经治医师报告不良反应B.个人可以向药品上市许可持有人、药品经营企业报告C.个人可以向所在地县级药品不良反应监测机构报告D.个人报告不良反应应当提供真实身份信息和联系方式答案：ABCD解析：办法第二十六条规定，个人发现药品引起的疑似不良反应，可向经治医疗机构、MAH、药品经营企业或当地监测机构报告，提供真实信息以便开展调查评价，相关单位应当对个人信息严格保密。三、判断题（共15题，每题1分，共15分，对打√，错打×）1.药品不良反应是药品固有属性，所有药品都可能存在不良反应（）答案：√解析：药品作用的选择性是有限的，在发挥治疗作用的同时，可能存在与治疗目的无关的不良反应，属于药品固有风险，开展监测的目的是识别风险、控制风险，保障用药安全。2.MAH可根据自身经营情况，自主决定是否设立药物警戒部门，无需专职人员负责不良反应监测工作（）答案：×解析：办法第十二条明确规定，MAH必须设立专门的药物警戒部门，配备符合资质要求的专职人员，建立完善的药物警戒体系，不得仅设置兼职人员。3.医疗机构发现药品不良反应后，可先自行处理，无需上报监测机构，待患者康复后再统一报告（）答案：×解析：办法第二十四条规定，医疗机构应当主动收集本单位药品不良反应，按照规定时限及时上报，不得迟报、瞒报、漏报，对严重不良反应应当立即报告。4.药品零售企业无需承担药品不良反应报告义务，仅需做好药品销售记录即可（）答案：×解析：所有药品经营企业包括零售企业均需履行不良反应报告义务，发现疑似不良反应应当及时上报，配合开展调查。5.进口药品在境外发生的严重不良反应，境内代理人无需向我国药监部门报告（）答案：×解析：办法第三十六条规定，进口药品的境内代理人应当收集境外发生的所有严重不良反应信息，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，对可能影响我国公众用药安全的风险信息，应当及时报告。6.药品不良反应报告实行逐级报告制度，任何情况下不得越级报告（）答案：×解析：办法第三十二条规定，发生严重药品群体不良事件、死亡病例等紧急情况时，报告单位可直接越级上报至省级甚至国家药品不良反应监测机构，同时报告所在地监管部门。7.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药监局可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施（）答案：√解析：办法第五十条明确，国家药监局根据药品不良反应评价结果，可依法采取紧急控制措施，组织开展风险获益评估，作出进一步处理决定。8.MAH不得以药品不良反应报告内容为由，追究报告人的相关责任，打击报复报告人（）答案：√解析：办法第五十三条规定，任何单位和个人不得干预药品不良反应报告工作，不得对报告人进行打击报复，MAH、医疗机构等单位应当建立报告人保护机制。9.药品说明书中已经载明的不良反应，即使发生严重后果也不属于新的不良反应范畴（）答案：×解析：若不良反应的性质、程度、后果比说明书描述更严重的，按照新的不良反应处理，需按15日时限要求上报。10.卫生健康主管部门应当将医疗机构药品不良反应报告和监测工作纳入医疗机构考核评价体系（）答案：√解析：办法第九条规定，各级卫生健康主管部门负责督促医疗机构落实不良反应报告责任，将相关工作纳入医疗机构质量考核、等级评审等评价体系。11.非处方药（OTC）因为安全性较高，不需要开展药品不良反应监测（）答案：×解析：所有上市药品包括非处方药，MAH、经营企业、医疗机构均需按要求开展不良反应监测，非处方药同样存在不良反应风险。12.开展药品不良反应报告和监测工作的目的是为了淘汰疗效不佳的药品（）答案：×解析：药品不良反应监测的核心目的是识别药品安全风险，采取风险控制措施，指导临床合理用药，保障公众用药安全，不是单纯淘汰药品。13.药品不良反应关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级（）答案：√解析：我国现行药品不良反应关联性评价标准共分6级，由监测机构和报告单位结合用药时间、反应类型、撤药反应、再次用药反应、合并用药等因素综合判定。14.MAH应当将药品不良反应监测工作纳入本企业药品质量安全管理体系，企业法定代表人或主要负责人对药物警戒工作全面负责（）答案：√解析：办法第十一条明确，MAH是药品安全责任主体，法定代表人或主要负责人对本企业药品不良反应报告和监测工作负总责，保障药物警戒体系有效运行。15.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学等相关专业知识，接受定期培训（）答案：√解析：办法第二十条、第二十五条规定，从事不良反应监测的专兼职人员应当具备相应专业能力，所在单位应当定期组织开展法规和业务培训，提升监测能力。四、案例分析题（共3题，共45分）1.（15分）2026年3月，某省A药企（持有某抗菌药批准文号，该药品2024年10月获批上市，处于新药监测期内）所在地市级药品不良反应监测机构在日常审核报告时发现，该企业2025年全年共收到该抗菌药不良反应报告126份，其中新的、严重不良反应报告18份，但企业仅上报一般不良反应27份，未按要求上报新的、严重不良反应，也未提交2025年度定期安全性更新报告。经现场检查发现，该企业未设立专门药物警戒部门，仅安排质量部1名兼职人员负责监测工作，无专门的不良反应监测信息系统，未建立相关工作制度，2025年全年未开展药物警戒相关培训。请结合2026年《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，回答以下问题：（1）该企业在药品不良反应报告和监测工作中存在哪些违法违规行为？（8分）（2）药品监督管理部门可对该企业采取哪些处理措施？（7分）参考答案：（1）该企业存在的违法违规行为包括：①未按规定建立药物警戒体系：未设立专门的药物警戒部门，仅安排兼职人员负责监测工作，不符合专职人员、专门部门的法定要求（2分）；未配备满足工作需要的不良反应监测信息系统，未建立完善的报告、评价、风险控制管理制度和操作规程，未按要求开展药物警戒培训，体系建设不符合法定要求（2分）。②未按要求报告个例药品不良反应：该药品处于新药监测期内，应当报告所有不良反应，其中新的、严重的不良反应应当在15日内上报，但该企业隐瞒99份一般不良反应和18份新的、严重不良反应，存在迟报、漏报、瞒报行为（2分）。③未按要求报送定期安全性更新报告：新药监测期内的药品应当每年报送一次PSUR，该企业未提交2025年度PSUR，违反定期报告要求（2分）。（2）监管部门可采取的处理措施：①责令该企业限期改正，给予警告，要求其在规定时限内补报所有漏报的不良反应报告，补报年度PSUR，按要求建立健全药物警戒体系，设立专门部门、配备专职人员、完善制度和信息系统，对相关人员开展培训（3分）。②若该企业逾期不改正，可处50万元以上200万元以下罚款，对企业法定代表人、药物警戒分管负责人、直接责任人员处2万元以上20万元以下罚款（2分）。③若检查发现该药品存在重大安全隐患，可依法采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，责令企业开展药品安全性评价，根据评价结果作出进一步处理；情节严重的，可依法撤销该药品的注册证书（2分）。2.（15分）2026年6月，某市B社区卫生服务中心在3天内连续接诊5名使用某药企生产的某降压药（上市已12年，超过新药监测期）的患者，患者均在服用该批次降压药后出现严重肝损伤，其中2名患者因肝衰竭住院治疗。该中心药剂科兼职监测人员李某认为这是患者个体差异导致，仅做了内部记录，未向上级部门报告，也未告知供应该药品的药品批发企业。1周后，邻市也出现3名使用同批次药品的患者出现相同肝损伤症状，经省级监测机构调查，该批次药品存在生产过程中杂质超标问题，是导致肝损伤的主要原因。请结合2026年《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，回答以下问题：（1）该社区卫生服务中心在本次事件中存在哪些违法违规行为？（8分）（2）结合本案例说明医疗机构在药品不良反应和群体不良事件处置中应当履行哪些法定义务？（7分）参考答案：（1）该社区卫生服务中心存在的违法违规行为：①未按要求报告严重药品不良反应：医疗机构发现严重不良反应应当在15日内上报，该中心发现2例严重肝损伤导致住院的不良反应，未按要求报送所在地县级监测机构，存在漏报行为（3分）。②未按要求处置药品群体不良事件：同一药品3天内出现5例相同的严重有害反应，属于药品群体不良事件，医疗机构应当立即报告所在地县级药监部门、卫生健康部门和监测机构，同时告知供货单位，但该中心未履行报告和告知义务，存在迟报、瞒报群体不良事件的行为，导致风险未被及时控制，引发后续区域内患者损害（5分）。（2）医疗机构应当履行的法定义务：①建立本单位药品不良反应报告和监测管理制度，设置专兼职监测人员，主动收集本单位使用药品的不良反应信息，对一般不良反应30日内上报，新的、严重不良反应15日内上报，死亡病例立即上报（2分）。②发现药品群体不良事件后，应当立即通过监测系统上报，同时告知供货单位和MAH，积极救治患者，配合监管部门、监测机构开展事件调查，如实提供患者诊疗记录、药品采购使用记录等资料（2分）。③发现药品存在安全风险时，应当及时采取暂停使用涉事药品、告知患者用药风险等临时控制措施，防止风险扩大（2分）。④定期对本单位医护人员开展药品不良反应报告和监测培训，提升不良反