2026年药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告

2026年药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、监测体系运行概况2026年，全国药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）监测体系持续完善，“国家-省-市-县”四级联动机制覆盖率达到100%，基层监测站点较2025年新增1237个，总量突破4.2万个，覆盖所有二级及以上医疗机构、98.7%的乡镇卫生院/社区卫生服务中心，以及76.3%的单体药店和疫苗接种点。全年各级监测机构共开展专业培训2174场次，覆盖基层监测人员37.2万人次，报告人员专业资质达标率提升至92.4%。全年共接收药品不良反应/事件报告218.3万份，较2025年增长6.2%，每百万人口平均报告数达到1547份，其中严重报告占比10.7%，较2025年提升0.8个百分点；医疗器械不良事件报告72.6万份，较2025年增长8.9%，每百万人口平均报告数达到514份，其中严重伤害事件报告占比7.3%，较2025年提升0.5个百分点。两类报告的可评价率分别达到94.2%和91.7%，较2025年分别提升1.3和1.6个百分点，报告质量整体处于历史最优水平。报告来源结构持续优化：医疗机构作为报告主渠道，贡献了药品不良反应报告的83.2%、医疗器械不良事件报告的79.6%，较2025年分别提升1.1和0.9个百分点；经营企业报告占比分别为12.7%和17.2%，持有人/注册人主动报告占比分别为4.1%和3.2%，较2025年分别提升0.7和0.6个百分点，持有人主体责任落实程度进一步提高。二、药品不良反应监测数据分析（一）涉及药品分类情况1.按给药途径分类：静脉注射给药相关报告占比最高，达到54.2%，较2025年下降1.3个百分点，其中严重报告占静脉给药总报告的13.1%；口服给药报告占36.7%，严重报告占比8.4%；外用及其他给药途径报告占9.1%，严重报告占比4.7%。静脉给药报告占比连续3年下降，反映临床合理用药水平持续提升。2.按药品类别分类：抗感染药物报告占比28.3%，连续5年下降，其中β-内酰胺类报告占抗感染药物报告的41.7%，喹诺酮类占22.4%，严重报告主要表现为过敏性休克、严重皮肤过敏反应和肝肾功能损伤；心血管系统药物报告占比17.6%，较2025年提升0.9个百分点，其中抗血栓药、降压药和调脂药报告位列前三，严重报告以出血事件、低血压休克和横纹肌溶解为主；抗肿瘤药物报告占比14.2%，较2025年提升1.2个百分点，严重报告占比达到27.3%，主要涉及免疫相关不良反应、骨髓抑制和胃肠道反应；神经系统药物、消化系统药物、内分泌系统药物报告占比分别为10.5%、8.9%、7.4%，其余类别药品报告占比合计13.1%。3.按药品注册分类：化学药报告占比78.2%，生物制品占比9.7%，中药占比12.1%。其中生物制品报告中，单抗类药物占42.3%，疫苗占26.8%，胰岛素类占18.2%，新获批的双抗、ADC类药物报告数量较2025年增长127%，反映创新药上市后监测力度持续加大；中药报告中，中成药占87.2%，中药饮片占12.8%，严重报告主要表现为过敏反应、肝损伤和心律失常，涉及的重点品种包括双黄连制剂、清开灵制剂和部分含马兜铃酸成分的饮片。（二）严重不良反应重点风险分析1.老年群体用药风险突出：65岁及以上老年患者报告占总报告数的38.7%，其中严重报告占老年患者报告的16.2%，远高于其他年龄组的8.1%。风险主要集中在三方面：一是多重用药导致的相互作用风险，老年患者平均合并用药5.2种，18.3%的严重报告涉及3种及以上药物联用，例如华法林与非甾体抗炎药联用导致的出血事件、他汀类与贝特类联用导致的横纹肌溶解；二是器官功能衰退导致的代谢异常，72.4%的老年患者严重肝肾功能损伤报告未根据年龄调整给药剂量；三是居家用药依从性问题，14.7%的老年患者严重低血糖、低血压事件与自行调整给药剂量、漏服或重复服药相关。2.抗肿瘤免疫治疗不良反应风险：全年共收到PD-1/PD-L1抑制剂相关报告1.87万份，其中严重报告占比39.2%，较2025年提升2.1个百分点。新增12例免疫相关性心肌炎死亡病例，平均发生在用药后21天，其中8例为首次用药后出现；免疫相关性肺炎报告523例，较2025年增长34%，其中17%的病例未合并其他肺部基础疾病；此外还新增了27例罕见的免疫相关性脑炎、19例免疫相关性胰腺炎报告。分析显示，32.7%的严重免疫相关不良反应与超适应症用药、未按规范开展用药前筛查相关。3.儿童用药风险点：14岁及以下儿童报告占总报告数的11.2%，其中严重报告占比7.8%。风险主要集中在抗感染药物和中成药注射剂：阿奇霉素相关胃肠道不良反应、肝功能异常报告占儿童抗感染药物报告的22.3%；中成药注射剂相关过敏反应报告占儿童中药报告的41.6%，其中痰热清注射液、喜炎平注射液报告位列前两位；此外，全年共收到儿童误服成人药物导致的不良反应报告1247例，其中31例为严重事件，涉及降压药、降糖药和精神类药物，反映儿童居家用药安全管理仍存在短板。4.疫苗不良反应监测情况：全年共收到疫苗不良反应报告19.2万份，报告发生率为376.2/100万剂次，其中一般反应占91.4%，主要表现为接种部位红肿、疼痛、发热，异常反应占4.7%，严重异常反应发生率为0.32/100万剂次，与2025年基本持平。新冠病毒疫苗相关报告2.1万份，报告发生率为124.7/100万剂次，严重异常反应发生率为0.18/100万剂次，未发现新的安全风险；流感疫苗、HPV疫苗报告数量较2025年分别增长47%和32%，均未超出既往监测的风险范围。三、医疗器械不良事件监测数据分析（一）涉及产品分类情况1.按风险等级分类：第三类医疗器械报告占比47.2%，第二类占45.1%，第一类占7.7%。第三类产品中，植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架报告数量位列前三；第二类产品中，医用口罩、血糖仪、输液器报告数量最多；第一类产品报告主要涉及医用敷料、普通诊察器械。2.按产品类别分类：无源植入器械报告占比18.3%，较2025年提升1.4个百分点，其中骨科植入物报告占无源植入器械报告的42.7%，心血管植入物占31.2%，眼科植入物占12.4%；注输、护理和防护器械报告占比27.6%，其中输液器、注射器相关报告占62.3%，口罩、防护服等防护产品报告占21.8%；医用电子设备报告占比16.2%，其中监护仪、心电图机报告占34.5%，血糖仪、血氧仪等家用医疗设备报告占28.7%；此外，医用成像器械、口腔科器械、康复器械报告占比分别为9.4%、7.8%、6.1%，其余类别产品报告占比合计14.6%。3.按使用场景分类：医疗机构使用场景报告占比79.6%，家庭使用场景报告占比17.2%，公共场景及其他占3.2%。家用医疗器械报告数量较2025年增长21.3%，反映家用设备普及率提升的同时，使用风险同步上升。（二）严重伤害事件重点风险分析1.有源植入器械风险：全年共收到植入式心脏起搏器相关严重不良事件报告892例，较2025年增长12.7%，其中37.2%为电极故障，包括电极断裂、脱位、感知异常，28.7%为电池提前耗竭，14.6%为感染并发症，全年共有12例患者因起搏器故障导致心源性猝死；冠脉支架相关严重不良事件报告1247例，其中支架内血栓形成占42.3%，支架移位占17.6%，血管穿孔占12.1%，分析显示23.4%的事件与支架型号选择不当、植入操作不规范相关。2.骨科植入物风险：人工关节置换相关严重不良事件报告1723例，较2025年增长16.4%，其中假体松动、脱位占51.2%，假体周围感染占24.7%，假体断裂占7.3%，分析显示31.7%的松动事件与患者术后过早负重、活动量过大相关，22.8%的感染事件与围手术期抗感染操作不规范相关；脊柱内固定器械相关严重报告684例，主要风险为钉棒断裂、位置偏移导致的神经压迫，其中17例需要二次手术拆除固定装置。3.家用医疗器械风险：全年共收到家用血糖仪相关不良事件报告3276例，其中72.4%为检测数值偏差过大，导致患者错误调整胰岛素剂量，共引发42例严重低血糖事件；家用制氧机相关报告1241例，其中38.7%为氧浓度不达标，21.2%为机器故障停止工作，共导致17例慢性阻塞性肺疾病患者病情急性加重；家用呼吸机相关报告872例，主要风险为面罩漏气、压力参数异常导致的治疗效果不佳，以及未及时清洁管路引发的呼吸道感染。4.医美相关医疗器械风险：全年共收到医美类医疗器械不良事件报告3124份，较2025年增长47.6%，其中注射用透明质酸钠相关报告占62.7%，严重事件包括皮肤坏死、眼动脉栓塞导致的失明、过敏反应等，共报告失明事件8例；皮肤填充剂、埋线类产品相关报告占21.3%，主要表现为异物肉芽肿、感染、线材外露；医美设备相关报告占16%，主要为光子嫩肤、热玛吉等设备参数设置不当导致的皮肤灼伤、色素沉着，其中深二度及以上灼伤报告42例。分析显示，73.2%的医美相关不良事件发生在非公立医疗美容机构，34.7%的涉事产品无法提供合法来源证明。四、风险处置与监管措施落实情况（一）信号挖掘与风险控制全年国家药品不良反应监测中心共开展信号挖掘24次，累计识别潜在风险信号172个，其中药品风险信号98个，医疗器械风险信号74个，经专家评估后确认有效风险信号63个，均第一时间启动风险处置流程。针对药品风险，全年共发布药品安全警示公告12期，涉及27个品种，包括对PD-1抑制剂说明书新增“免疫相关性心肌炎致死风险”警示、对非甾体抗炎药说明书新增“老年患者长期使用心血管风险”提示、对阿奇霉素儿童制剂新增“肝功能异常监测要求”；对17个存在严重风险的品种采取了控制措施，其中暂停销售使用2个品种，责令修改说明书12个品种，召回问题批次产品3个品种，召回范围覆盖全国所有涉事经营企业和医疗机构。针对医疗器械风险，全年发布医疗器械安全警示公告9期，涉及11类产品，包括对植入式心脏起搏器新增“电极故障定期排查”提示、对家用血糖仪发布“试纸有效期及校准要求”警示、对医美用透明质酸钠发布“注射操作规范要求”；对23个存在风险的产品采取控制措施，其中责令召回19个批次的问题产品，暂停3个产品的注册证续期，对1家医美器械生产企业作出停产整顿处罚。（二）持有人主体责任督促落实全年共对127家药品持有人、79家医疗器械注册人开展了上市后监测专项检查，其中18家药品持有人、11家医疗器械注册人因未按要求开展监测、未及时报告严重不良反应/事件被责令整改，3家企业被立案处罚，处罚金额合计1247万元。督促持有人完善上市后安全管理体系：全年共收到持有人提交的药品定期安全性更新报告（PSUR）3274份，医疗器械定期风险评价报告（PRER）1862份，报告提交率达到98.7%，较2025年提升1.2个百分点；推动23个创新药、17个第三类创新医疗器械持有人建立了上市后主动监测系统，实现了重点产品不良反应/事件的实时上报和快速处置，创新产品风险处置响应时间较2025年缩短42%。（三）临床合理用械用药指导联合卫生健康部门发布《老年患者多重用药安全指导原则》《抗肿瘤免疫治疗不良反应临床处置指南》《家用医疗器械使用安全手册》等技术文件11份，在全国31个省份开展“合理用药用械进社区”宣传活动2300余场次，覆盖群众超过1200万人次。针对医疗机构开展专项培训：全年共组织临床药师、医师培训472场次，覆盖医疗机构2.1万家，重点培训抗感染药物合理使用、抗肿瘤药物不良反应处置、医疗器械不良事件识别上报等内容，培训后医疗机构严重报告上报率提升了1.4个百分点，不合理用药相关不良反应报告占比较2025年下降2.1个百分点。（四）重点领域专项整治开展医美器械专项整治行动，全年共检查医美机构1.7万家，查处非法医美器械案件2347起，查获假冒透明质酸钠、假劣医美设备等产品货值合计2.1亿元，罚没款合计7.3亿元，关停非法医美机构312家，移送公安机关案件127起，医美领域不良事件报告中非法产品占比较2025年下降18.7个百分点。开展基层医疗机构用药用械安全专项整治，检查乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所共6.2万家，查处不合格药品、医疗器械案件3421起，罚没款合计1.2亿元，基层医疗机构报告的不合格药品、器械相关不良事件占比较2025年下降3.2个百分点。五、存在的主要问题（一）基层监测能力仍有短板部分县级监测机构人员配备不足，平均每机构专职监测人员仅1.2人，专业能力不足，对严重不良反应/事件的调查、评价能力有待提升；部分乡镇卫生院、个体诊所报告意识薄弱，存在漏报、迟报情况，全年抽查显示基层医疗机构不良反应报告漏报率仍有6.3%。村卫生室、个体诊所的医疗器械不良事件报告占比仅为2.1%，与其诊疗服务量不匹配。（二）持有人主动监测意识不足部分中小生产企业上市后监测体系不完善，4.3%的药品持有人、8.1%的医疗器械注册人未配备专职监测人员，对产品风险的识别、处置能力不足，部分企业存在隐瞒不良事件、迟报严重事件的情况，全年检查发现12家企业未按要求报告已发现的严重不良反应/事件。创新产品持有人的风险管控能力不足，部分新获批的生物制品、创新医疗器械持有人对上市后出现的罕见风险缺乏应对预案。（三）重点人群、重点领域风险防控压力较大老年群体多重用药、儿童居家用药、家用医疗器械使用、医美领域的风险仍较突出，相关不良反应/事件报告数量持续增长，宣传教育覆盖仍存在盲区，42.7%的老年患者、61.3%的医美消费者表示未接受过相关安全知识宣传。网络销售药品、医疗器械的风险逐步显现，全年共收到网络购药相关不良反应报告3.7万份，较2025年增长32%，部分消费者通过网络购买处方药未经过处方审核，导致不合理用药风险上升。（四）监测技术支撑能力有待提升创新药、创新医疗器械的风险识别难度增大，双抗、ADC、基因治疗药物、AI辅助诊断设备等新产品的不良反应/事件表现复杂，现有信号挖掘模型的识别精准度有待提升；药品与医疗器械组合产品、药械联用的风险监测体系尚未完善，相关风险信号的评估、处置缺乏统一标准。六、下一步工作安排（一）完善监测体系建设2027年计划新增基层监测站点3000个，实现村卫生室监测点覆盖率达到90%以上；加强基层监测人员培训，全年计划培训基层人员40万人次，实现基层监测人员全员轮训一次，提升基层报告质量和严重事件调查处置能力。优化监测系统功能，上线AI辅助信号识别模块，提升创新产品、罕见风险信号的挖掘精准度。（二）强化持有人主体责任落实开展持有人上市后监测能力提升专项行动，2027年