2026年药品召回管理规定考试试题（附答案）

2026年药品召回管理规定考试试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品召回管理规定》，药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构2.2026版《药品召回管理规定》明确，境内生产药品的召回监督管理第一责任部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.持有人所在地设区的市级药品监管部门D.县级药品监管部门3.按照药品安全隐患的严重程度，《药品召回管理规定》将药品召回分为（）个等级A.2B.3C.4D.54.一级召回是指针对使用该药品可能引起（）的安全隐患启动的召回A.暂时的或者可逆的健康危害B.严重健康危害C.一般健康危害D.不会引起健康危害但由于其他原因需要收回5.药品上市许可持有人作出一级召回决定后，应当在（）小时内通知到有关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告。A.12B.24C.48D.726.药品上市许可持有人作出二级召回决定后，应当在（）小时内启动召回通知程序，同时向监管部门报告。A.12B.24C.48D.727.三级召回的启动通知时限是持有人作出召回决定后（）小时内A.24B.48C.72D.968.持有人制定的一级召回计划，应当在启动召回后（）日内提交给所在地省级药品监管部门备案A.1B.3C.7D.159.二级召回的召回计划提交备案时限是启动召回后（）日内A.1B.3C.7D.1510.三级召回的召回计划提交备案时限是启动召回后（）日内A.3B.7C.15D.3011.药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并在（）小时内向所在地县级药品监管部门报告。A.12B.24C.48D.7212.持有人在召回实施过程中，一级召回的进展报告频率为每（）日向所在地省级监管部门报告A.1B.3C.7D.1513.二级召回的进展报告频率为每（）日报告一次A.1B.3C.7D.1514.三级召回的进展报告频率为每（）日报告一次A.3B.7C.15D.3015.进口药品的境外持有人在境内实施召回的，应当由其指定的（）按照本规定承担召回责任A.境内进口代理商B.中国境内企业法人C.境内药品经营企业D.境内医疗机构代表16.药品监管部门经过调查评估，认为存在持有人应当召回而未主动召回的安全隐患的，应当（）A.直接代为召回B.责令持有人召回C.对持有人处以罚款后放行D.要求经营企业自行销毁17.持有人完成召回后，应当对召回效果进行评价，在召回完成后（）日内向所在地省级药品监管部门提交召回总结报告A.7B.10C.15D.3018.以下不属于药品安全隐患调查内容的是（）A.药品质量是否符合国家标准B.药品使用是否存在不合理处方问题C.药品生产工艺是否存在缺陷D.药品储存运输过程是否符合规范19.对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除安全隐患的药品，持有人应当在（）监督下进行相应处理A.卫生健康部门B.药品监管部门C.市场监管部门D.公安部门20.持有人未按照规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，处（）的罚款A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上五万元以下D.五十万元以上一百万元以下二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品召回的适用范围包括（）A.已上市销售存在安全隐患的境内生产化学药B.已上市销售存在安全隐患的中成药C.已上市销售存在安全隐患的生物制品D.已上市销售存在安全隐患的进口药品2.以下属于药品安全隐患的情形有（）A.药品研发过程中存在的设计缺陷B.药品生产过程中因原料问题导致的质量不合格C.药品储运过程中温湿度不达标导致的药效改变D.药品说明书标注的不良反应信息不全3.药品上市许可持有人在召回中的职责包括（）A.建立健全药品召回管理制度B.收集药品安全信息，对可能存在的安全隐患进行调查评估C.制定召回计划并组织实施D.按照规定向监管部门报告召回进展和总结4.药品经营企业在药品召回中的义务包括（）A.立即停止销售存在安全隐患的药品B.配合持有人开展召回工作C.及时传达、反馈召回信息D.按照召回计划及时控制和收回存在安全隐患的药品5.医疗机构在药品召回中的义务包括（）A.立即停止使用存在安全隐患的药品B.配合持有人开展召回工作C.及时向卫生健康部门和药品监管部门报告相关情况D.协助药品监管部门开展安全隐患调查6.根据召回启动主体的不同，药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回7.一级召回适用的具体情形包括（）A.药品中含有明显毒性成分且未在说明书中提示B.药品存在用药差错可能导致严重致残甚至死亡C.药品生产过程被有害微生物污染可能导致严重感染D.药品包装标签缺失有效期标注但药品质量合格8.持有人提交的召回计划应当包含的内容有（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限C.召回信息的公布途径与范围D.召回药品的处理措施9.药品监管部门对持有人提交的召回总结报告进行审查后，对召回效果评价结论的处理方式有（）A.认为召回彻底、风险可控的，予以审查通过B.认为召回不彻底、尚未有效控制风险的，要求持有人重新召回或者扩大召回范围C.直接对未召回到位的药品进行销毁D.对持有人的召回工作给予行政奖励10.进口药品启动召回的，持有人指定的境内代理人应当向（）报告A.国家药品监督管理局B.代理人所在地省级药品监管部门C.药品进口口岸所在地省级药品监管部门D.县级药品监管部门11.以下属于责令召回适用情形的有（）A.持有人故意隐瞒药品安全隐患B.持有人未在规定时限内启动主动召回C.持有人主动召回但风险管控措施不到位D.药品存在可能导致严重健康危害的安全隐患，持有人评估认为不需要召回但经监管部门调查确认风险存在12.持有人在召回实施期间应当公布的信息包括（）A.召回药品的名称、规格、批次B.召回原因及可能存在的健康危害C.召回的具体流程及消费者退换货渠道D.企业客服联系方式及咨询时间13.召回药品的处理方式包括（）A.对存在严重安全隐患无法纠正的药品，在监管部门监督下销毁B.对仅标签说明书存在缺陷的药品，在监管部门监督下更正标签说明书后重新上市C.对储运环节温湿度短暂超标但经检验质量合格的药品，直接返回市场销售D.对存在质量缺陷但可通过返工修复的药品，在药品生产企业返工并检验合格后按规定上市14.药品监督管理部门在召回工作中的职责包括（）A.对持有人的召回工作进行监督检查B.对药品安全隐患开展调查评估C.必要时发布安全警示信息D.对未按规定召回的持有人依法进行处罚15.以下关于药品召回信息管理的说法正确的有（）A.国家药品监管部门建立统一的药品召回信息公开平台，统一发布全国范围内的召回信息B.省级药品监管部门负责公开本行政区域内的药品召回日常监管信息C.持有人应当在官方网站首页显著位置持续公示召回信息直至召回结束D.药品经营企业、医疗机构应当在经营场所、诊疗区域醒目位置张贴相关召回公告三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人是药品召回的第一责任人，对药品全生命周期质量安全负责。（）2.已经确认为假药劣药的，也适用药品召回程序。（）3.药品经营企业发现药品存在安全隐患的，可以自行启动召回程序。（）4.持有人应当对召回的药品建立专门的记录，记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。（）5.境外生产药品的境外持有人拒不履行召回义务的，其指定的境内代理人无需承担相应责任。（）6.三级召回是针对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。（）7.持有人在召回过程中，可以根据实际进展情况调整召回计划，调整后的计划无需重新报监管部门备案。（）8.药品监管部门可以根据风险评估情况，要求持有人暂停生产、销售、使用存在安全隐患的药品。（）9.网络药品交易第三方平台提供者应当配合持有人对平台内销售的存在安全隐患的药品开展召回，及时采取下架、停止交易等措施。（）10.持有人按照规定召回药品，且主动消除或者减轻违法行为危害后果的，可以依法从轻或者减轻行政处罚。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述2026版《药品召回管理规定》中主动召回的完整实施流程。2.请列出药品安全隐患评估应当包含的核心要素。3.请简述药品经营企业接到召回通知后的具体操作要求。五、案例分析题（共1题，25分）某境内化学药上市许可持有人A公司，2026年3月12日接到医疗机构反馈：3名患者使用该公司生产的某批次降压药（批号20251108，规格10mg*28片，有效期24个月，生产数量120万盒，已销往全国23个省份）后出现严重低血压休克，经送医抢救后脱离危险。A公司立即启动内部调查，经查实：该批次药品在压片工序中因设备投料计量装置故障，导致每片有效成分含量超出标准限度3倍，存在严重健康危害。根据上述案例背景，结合2026年《药品召回管理规定》回答以下问题：1.A公司应当启动哪一级别的召回？说明理由。（5分）2.A公司作出召回决定后，应当在多少时限内完成召回通知？通知对象包括哪些？（6分）3.A公司在召回实施过程中，应当按照什么频率向监管部门报告进展？首次提交召回计划的时限要求是什么？（6分）4.针对该批次召回的药品，A公司应当采取何种处理方式？召回完成后需提交什么材料？（8分）参考答案---一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.C7.C8.A9.B10.B11.B12.A13.B14.C15.B16.B17.B18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABC8.ABCD9.AB10.AB11.ABCD12.ABCD13.ABD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×解析：假药劣药应当按照《药品管理法》规定直接查处，不适用召回程序。3.×解析：药品经营企业无召回启动权限，仅能配合持有人召回，发现隐患需及时报告。4.√5.×解析：境内代理人应当承担与持有人一致的召回连带责任，境外持有人拒不履行的由境内代理人履行召回义务。6.√7.×解析：调整后的召回计划应当在调整后24小时内报所在地省级药品监管部门备案。8.√9.√10.√四、简答题1.主动召回实施流程：（1）隐患调查与评估：持有人主动收集药品不良反应、质量抽检、投诉举报等信息，组织医学、药学、生产、质量等领域专业人员开展调查，对隐患的严重程度、影响范围进行评估，确定召回等级；（2）召回决策与启动：根据评估结果作出召回决定，按照对应等级的时限要求，向所有下游经营企业、医疗机构发出召回通知，停止该品种涉事批次的销售、使用，同时向所在地设区的市级药品监管部门报告召回决定及隐患评估情况；（3）召回计划制定与备案：按照召回等级对应的时限要求，制定包含药品产销情况、召回组织架构、召回范围、召回时限、信息发布方式、涉事药品处置方案等内容的召回计划，报所在地省级药品监管部门备案，进口药品同时报国家药监局和口岸所在地省级药监局；（4）召回实施：按照召回计划逐级通知到药品零售终端和医疗机构，向社会公开召回信息，收集退回的涉事药品，建立完整的召回收发记录，按照规定的报告频率向监管部门报送召回进展，根据实际情况及时调整召回策略，必要时扩大召回范围；（5）效果评价与总结：召回时限到期后，对涉事药品的召回率、市场留存情况、已发生不良反应的处置情况进行全面评估，在召回完成后10日内提交召回总结报告，明确涉事药品的最终处置方式，提出风险防控改进措施；（6）后续处置：在监管部门监督下对召回药品采取销毁、返工、更正标签等处理措施，排查隐患产生的根源，完善生产质量管理体系，避免同类问题再次发生。2.药品安全隐患评估核心要素：（1）风险发生可能性：包括隐患产生的环节、涉及批次的产销范围、涉事药品已使用的人群规模、同类风险既往发生概率；（2）危害严重程度：包括对用药人群健康影响的可逆性、是否会导致严重伤残/死亡/不可逆健康损伤、是否存在特殊人群（儿童、孕妇、老年人、肝肾功能不全患者）用药风险、是否存在叠加用药风险；（3）风险可及性：包括涉事药品在市场流通的范围、终端覆盖的层级、消费者可获取的渠道、剩余库存规模；（4）风险可防控性：包括隐患是否可以通过警示、更正说明、召回等方式快速控制、是否存在有效的风险处置手段、能否通过后续整改消除根源性问题。3.药品经营企业接到召回通知后的操作要求：（1）立即采取停售措施：第一时间在药品经营管理系统中对涉事批次药品进行锁定，停止开票、销售、出库，将待售库存药品单独存放于不合格品区域，设置明显标识，防止继续销售；（2）信息传递通知：立即向本企业所有下游客户（包括零售门店、下级批发企业、合作的医疗机构等）传达召回通知，明确召回药品的信息、召回时限、退回流程，确保下游单位第一时间掌握召回要求；（3）库存盘点核对：对本企业库存涉事药品、已经销售流向的涉事药品数量进行全面盘点，建立召回台账，准确记录药品批号、数量、流向、已退回数量、未退回数量等信息；（4）配合回收退回：安排专人负责接收下游退回的涉事药品，核对药品批号、数量，单独存放，按照持有人要求统一退回或者在当地监管部门监督下处置，不得擅自截留、销毁或者重新销售召回药品；（5）信息反馈报告：按照召回通知要求的时限，将本企业的召回进展、库存情况、退回情况反馈给持有人，发现存在疑似药品不良反应或者重大风险线索的，同时向所在地县级药品监管部门报告。五、案例分析题1.A公司应当启动一级召回。理由：根据2026版《药品召回管理规定》，一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形。本案例中涉事批次降压药有效成分含量超出标准3倍，已导致3名患者出现严重低血压休