生物制剂治疗炎症性肠病专家建议要点

达标治疗·全程管理生物制剂治疗炎症性肠病专家建议要点达标治疗·精准选择·药物监测·全程管理2026年09月内容导览01疾病负担与治疗目标流行病学现状与达标治疗理念02生物制剂全景解析各类药物机制、适应证与疗效安全性03用药策略与药物监测起始选择、转换路径与TDM要点04前沿进展与展望最新指南共识与创新疗法趋势深度缓解时代疾病负担与治疗目标从控制症状到深度缓解疾病负担沉重，治疗理念正在根本转变01IBD患者规模持续攀升2024年全国IBD患者达90.8万人，以溃疡性结肠炎为主IBD患者疾病类型构成疾病特征近20年发病率显著上升，从少见病变为消化科常见慢病高发于19岁至39岁青壮年，医疗支出约为普通人群3倍治疗目标迈向深度缓解治疗理念从对症缓解转向

达标治疗

与全程管理01短期目标诱导临床缓解与黏膜愈合02长期目标维持无激素临床缓解03终极目标改善远期结局、避免残疾疗效失应答仍是核心挑战疗效个体差异显著，亟需精准监测与更优治疗方案失应答贯穿治疗全程，现有方案远未满足临床需求原发性失应答（初始治疗即无效）约

10%-30%

患者初始治疗即无效专家指出：高达

30%

患者初始无应答继发性失应答（初始有效后失效）初始有效者中，每年

10%-20%

发生继发性失应答专家指出：50%

患者出现继发性失应答抗药抗体加速药物清除、降低血药浓度，是治疗失效主因IBD患者规模持续攀升90.8万人2024年全国IBD患者总量近20年发病率显著上升，从少见病变为消化科常见慢病高发于19岁至39岁青壮年，医疗支出约为普通人群3倍2024年全国IBD患者疾病类型构成治疗目标迈向深度缓解01短期目标诱导临床缓解与黏膜愈合02长期目标维持无激素临床缓解03终极目标改善远期结局、避免残疾治疗理念从对症缓解转向

达标治疗

与全程管理疗效失应答仍是核心挑战10%-30%原发性失应答初始治疗阶段即未达疗效应答10%-20%/年继发性失应答治疗过程中疗效逐年衰减30%初始无应答50%继发失应答专家指出：高达30%患者初始无应答，50%出现继发性失应答抗药抗体加速药物清除、降低血药浓度，是治疗失效主因。疗效个体差异显著，亟需精准监测与更优治疗方案。IBD患者规模持续攀升90.8万人全国IBD患者规模2024年全国IBD患者达

90.8万人，以溃疡性结肠炎为主。近20年发病率显著上升，从少见病变为消化科常见慢病高发于19岁至39岁青壮年，医疗支出约为普通人群3倍IBD患者构成溃疡性结肠炎70万人克罗恩病20万人治疗目标迈向深度缓解IBD治疗已从症状控制转向达标治疗与长期获益››治疗理念从对症缓解转向

达标治疗

与全程管理1阶段01短期目标诱导期诱导临床缓解促进黏膜愈合2阶段02长期目标维持期维持无激素临床缓解3阶段03终极目标远期结局改善远期结局避免残疾疗效失应答仍是核心挑战10%-30%原发性失应答患者出现原发性失应答，初始治疗即无效10%-20%继发性失应答初始有效者中，每年发生继发性失应答30%/50%专家指出高达30%患者初始无应答，50%出现继发性失应答失应答主因与应对抗药抗体加速药物清除、降低血药浓度，是治疗失效主因疗效个体差异显著，亟需精准监测与更优治疗方案深度缓解时代生物制剂全景解析机制各异，选择有据抗TNF、整合素抑制剂与新型靶点药物02生物制剂分类与作用机制共同机制：抑制炎症反应、调节免疫系统功能、促进肠道黏膜愈合。抗TNF抑制剂英夫利西单抗阿达木单抗作用靶点分类整合素抑制剂维得利珠单抗作用靶点分类抗IL-12/23乌司奴单抗作用靶点分类抗IL-23p19米吉珠单抗古塞奇尤单抗利生奇珠单抗作用靶点分类JAK抑制剂乌帕替尼托法替布作用靶点分类英夫利西单抗临床要点1-2周首次静脉输注后症状即可缓解50%-60%克罗恩病瘘管治疗愈合率20%-30%患者产生抗药抗体抗TNF单抗，重症与急性发作期首选起效快，首次静脉输注后

1-2周

症状即可缓解，控炎速度居前克罗恩病瘘管治疗

金标准，愈合率达

50%-60%免疫原性高，20%-30%

患者产生抗药抗体，需联合免疫抑制剂10%-15%

患者出现输液反应，每4-8周静脉输注一次维持期谷浓度需

3-7μg/mL，黏膜愈合需高于

10μg/mL阿达木单抗临床要点免疫原性低、给药便利，适合长期管理核心优势唯一全人源抗TNF-α抗体抗体产生率仅

5%-10%，单药长期维持更佳感染风险低于英夫利西单抗，覆盖6岁以上儿童每2周一次皮下注射，患者可居家自注，依从性高局限与方案起效较慢通常4-6周见效，初期可联合激素瘘管愈合率

30%-40%弱于英夫利西单抗给药方案起始

160mg，第15天

80mg，第29天起隔周

40mg

维持维得利珠单抗临床要点靶向α4β7整合素，IBD领域首个肠道选择性生物制剂肠道选择性获批与疗效2020年3月获NMPA批准，同年12月UC与CD适应证纳入医保乙类300mg静脉输注，第0、2、6周及之后每8周1次诱导（6-10周）与维持（52-60周）缓解均优于安慰剂安全性与适用人群安全性良好，不增加严重感染与恶性肿瘤发生率适合感染风险高、老年及TNF-α抑制剂不耐受患者新型靶点药物拓展选择米吉珠单抗抗IL-23p192026年2月获NMPA批准，全球首个获批溃疡性结肠炎的IL-23p19抑制剂。乌司奴单抗抗IL-12/23UNITI系列研究证实有效，抗TNF经治患者亦有效。古塞奇尤单抗IL-23抑制剂GALAXI-2/3研究中疗效优于乌司奴单抗。乌帕替尼口服JAK抑制剂45mg诱导、15/30mg维持，需注意痤疮、带状疱疹与感染风险。用药前筛查与输注管理筛查先行，安全用药用药前必须筛查

结核

与

乙肝潜伏结核需先抗结核治疗，乙肝患者需同步抗病毒治疗期间禁止接种

卡介苗、水痘

等活疫苗输注全程监测静脉输注需全程监测，防范

输液反应生物制剂分类与作用机制抗TNF抑制剂英夫利西单抗阿达木单抗整合素抑制剂维得利珠单抗抗IL-12/23乌司奴单抗抗IL-23p19米吉珠单抗古塞奇尤单抗利生奇珠单抗JAK抑制剂乌帕替尼托法替布英夫利西单抗临床要点抗TNF单抗，重症与急性发作期首选疗效优势与安全性警示并存，给药与浓度监测决定维持治疗成败疗效优势起效快，首次静脉输注后

1-2周

症状即可缓解，控炎速度居前克罗恩病瘘管治疗

金标准，愈合率达

50%-60%安全性警示免疫原性高，20%-30%

患者产生抗药抗体，需联合免疫抑制剂10%-15%

患者出现输液反应给药与监测每

4-8周

静脉输注一次维持期谷浓度需

3-7μg/mL，黏膜愈合需高于

10μg/mL阿达木单抗临床要点全人源抗TNF药物：免疫原性低、给药便利，适合长期管理给药方案：起始

160mg→第15天

80mg→第29天起隔周

40mg

维持核心优势3项唯一全人源抗TNF-α抗体抗体产生率仅5%-10%，单药长期维持更佳感染风险更低感染风险低于英夫利西单抗，覆盖6岁以上儿童给药便利每2周一次皮下注射，患者可居家自注，依从性高临床短板2项起效较慢通常4-6周见效，初期可联合激素瘘管愈合率有限愈合率30%-40%，弱于英夫利西单抗维得利珠单抗临床要点核心机制与循证数据肠道选择性靶向α4β7整合素，IBD领域首个肠道选择性生物制剂获批医保2020年3月获NMPA批准，同年12月UC与CD适应证纳入医保乙类诱导维持诱导（6-10周）与维持（52-60周）缓解均优于安慰剂给药方案与适用人群给药方案300mg静脉输注，第0、2、6周及之后每8周1次安全性安全性良好，不增加严重感染与恶性肿瘤发生率适用人群适合感染风险高、老年及TNF-α抑制剂不耐受患者新型靶点药物拓展选择米吉珠单抗抗IL-23p192026年2月获NMPA批准，全球首个获批溃疡性结肠炎的IL-23p19抑制剂。乌司奴单抗抗IL-12/23UNITI系列研究证实有效，抗TNF经治患者亦有效。古塞奇尤单抗疗效对比GALAXI-2/3研究中疗效优于乌司奴单抗。乌帕替尼口服JAK抑制剂口服给药，45mg诱导、15/30mg维持；需注意痤疮、带状疱疹与感染风险。用药前筛查与输注管理筛查先行，安全第一规范筛查与输注管理是生物制剂安全应用的前提筛查先行3项结核筛查用药前必须筛查结核与乙肝潜伏结核需先抗结核治疗，乙肝患者需同步抗病毒活疫苗禁忌治疗期间禁止接种卡介苗、水痘等活疫苗输注管理1项静脉输注需全程监测，防范输液反应生物制剂分类与作用机制生物制剂分类抗TNF抑制剂英夫利西单抗阿达木单抗整合素抑制剂维得利珠单抗抗IL-12/23乌司奴单抗抗IL-23p19米吉珠单抗古塞奇尤单抗利生奇珠单抗JAK抑制剂乌帕替尼托法替布共同机制抑制炎症反应、调节免疫系统功能、促进肠道黏膜愈合英夫利西单抗临床要点抗TNF单抗，重症与急性发作期首选起效速度首次静脉输注后1-2周症状即可缓解控炎速度居前瘘管疗效克罗恩病瘘管治疗金标准愈合率达50%-60%给药方案每4-8周静脉输注一次维持期谷浓度需3-7μg/mL黏膜愈合需高于10μg/mL免疫原性20%-30%患者产生抗药抗体需联合免疫抑制剂输液反应10%-15%患者出现输液反应阿达木单抗临床要点优势3项唯一全人源抗TNF-α抗体抗体产生率仅

5%-10%，单药长期维持更佳感染风险更低感染风险低于英夫利西单抗，覆盖6岁以上儿童居家自注，依从性高每2周一次皮下注射，患者可居家自注短板2项起效较慢通常4-6周见效，初期可联合激素瘘管愈合率偏低愈合率30%-40%，弱于英夫利西单抗给药方案起始

160mg第15天

80mg，第29天起隔周

40mg

维持维得利珠单抗临床要点机机制与获批靶向靶向α4β7整合素首个IBD领域首个肠道选择性生物制剂获批2020年3月获NMPA批准医保同年12月UC与CD适应证纳入医保乙类安安全性良好安全性良好感染不增加严重感染与恶性肿瘤发生率给给药与适用人群给药300mg静脉输注，第0、2、6周及之后每8周1次疗效诱导（6-10周）与维持（52-60周）缓解均优于安慰剂人群适合感染风险高、老年及TNF-α抑制剂不耐受患者新型靶点药物拓展选择IL-23/IL-12靶点米吉珠单抗抗IL-23p19，2026年2月获NMPA批准古塞奇尤单抗GALAXI-2/3研究中疗效优于乌司奴单抗JAK与生物类似物乌帕替尼口服JAK抑制剂，45mg诱导、15/30mg维持生物类似物疗效与安全性与原研药相当，成本更低乌司奴单抗3项抗IL-12/23靶向IL-12/23通路的生物制剂UNITI系列研究证实有效UNITI系列研究证实其临床有效性抗TNF经治患者亦有效对抗TNF经治患者同样有效用药前筛查与输注管理用药前筛查与输注管理要点用药前必须筛查结核与乙肝潜伏结核需先抗结核治疗，乙肝患者需同步抗病毒治疗期间禁止接种卡介苗、水痘等活疫苗静脉输注需全程监测，防范输液反应深度缓解时代用药策略与药物监测精准起始，动态调整起始选择、转换策略与治疗药物监测03精准起始与一线选择精准起始与早期强化是改善预后的关键起始治疗决策标准3项中重度患者Mayo评分≥6分且内镜评分≥2分，可起始生物制剂一线推荐TNF-α抑制剂或整合素抑制剂个体化选择依据炎症程度、合并症、药物可及性精准起始治疗时机与转换策略2项早期强化策略较升阶梯治疗显著提高缓解率、降低手术风险未达应答即转换治疗12周未达临床应答（Mayo评分下降小于30%）应启动转换早期强化转换节点判定2项评估节点治疗12周评估临床应答转换触发未达应答即启动转换12周节点失应答后的转换策略转换前应检测

抗药抗体

与

药物谷浓度，指导剂量调整；不同作用机制药物间转换是当前主要策略先辨原因，再换药抗药抗体阳性换用另一种

抗TNF药物血药浓度足够、抗体阴性换用

其他类别药物既往抗TNF失败抗IL-23

优于乌司奴单抗（强推荐）联合治疗与优化策略核心获益：早期联合治疗使远期手术切除风险降低约

54%联合方案循证依据适用人群英夫利西单抗+硫唑嘌呤SONIC、SUCCESS研究证实优于任一单药标准联合方案维得利珠单抗+硫唑嘌呤安全性更优感染风险高、老年患者阿达木单抗+硫唑嘌呤不建议常规联合—风险提示：联合方案需关注感染及淋巴瘤风险增加治疗药物监测的临床要点TDM核心价值通过检测药物谷浓度与抗药抗体，区分浓度不足与抗体产生监测时机反应性用于症状复发时主动性可在无症状时防患未然关键浓度阈值3项英夫利西单抗维持期谷浓度

3-7μg/mL，黏膜愈合需高于

10μg/mL英夫利西单抗与阿达木单抗应同时监测谷浓度与抗药抗体乌司奴单抗、维得利珠单抗等可考虑监测血清谷浓度指南依据2025中国多学科TDM指南由

23位

专家采用

GRADE方法

制定特殊场景的生物制剂应用特殊人群需联合治疗与个体化方案特殊场景应用瘘管管理复杂肛周瘘管：挂线联合抗生素与抗TNF综合治疗瘘管愈合：抗TNF联合免疫抑制剂优于抗TNF单药抗IL-23、抗整合素及JAK抑制剂用于复杂肛瘘亦有证据支持术后预防术后复发预防：高风险患者条件推荐生物制剂重症处理急性重症溃疡性结肠炎：静脉激素、挽救治疗与手术指征把握精准起始与一线选择“精准起始与早期强化是改善预后的关键”起始标准与一线推荐起始标准与一线推荐2项起始标准中重度患者（Mayo评分≥6分且内镜评分≥2分）可起始生物制剂一线推荐TNF-α抑制剂

或

整合素抑制剂决策要点依据炎症程度、合并症、药物可及性进行个体化选择。早期启动强化策略较升阶梯治疗显著提高缓解率、降低手术风险。治疗12周未达临床应答（Mayo评分下降小于30%）应启动转换。失应答后的转换策略先辨原因，再换药——避免盲目转换抗药抗体阳性换用另一种抗TNF药物抗体阳性提示免疫原性失效同类抗TNF药物间切换为可选路径血药浓度足够、抗体阴性换用其他类别药物浓度达标提示非免疫原性失效跨机制类别药物为转换方向联合治疗与优化策略54%手术风险降低早期生物制剂联合免疫调节剂，远期手术切除风险显著下降“联合方案需关注感染及淋巴瘤风险增加”英夫利西单抗+硫唑嘌呤SONIC与SUCCESS研究证实优于任一单药维得利珠单抗+硫唑嘌呤适合感染风险高、老年患者阿达木单抗不建议常规联合硫唑嘌呤治疗药物监测的临床要点TDM核心价值检测药物谷浓度与抗药抗体，区分失效原因——浓度不足或抗体产生两种监测模式2项反应性TDM症状复发时启动，明确失效原因主动性TDM无症状时主动监测，防患于未然关键浓度阈值2项英夫利西单抗维持期谷浓度3-7μg/mL黏膜愈合所需谷浓度>10μg/mL监测药物与指南3项英夫利西单抗、阿达木单抗同时监测谷浓度与抗药抗体乌司奴单抗、维得利珠单抗可考虑监测血清谷浓度2025中国多学科TDM指南23位专家采用GRADE方法制定特殊场景的生物制剂应用特殊人群需联合治疗与个体化方案5项复杂肛周瘘管挂线联合抗生素与抗TNF综合治疗瘘管愈合抗TNF联合免疫抑制剂优于抗TNF单药复杂肛瘘抗IL-23、抗整合素及JAK抑制剂亦有证据支持术后复发预防高风险患者条件推荐生物制剂急性重症溃疡性结肠炎静脉激素、挽救治疗与手术指征把握精准起始与一线选择精准起始与早期强化是改善预后的关键评估标准起始条件中重度患者可起始生物制剂，Mayo评分≥6分且内镜评分≥2分个体化评估依据炎症程度、合并症、药物可及性进行个体化选择个体化选择一线推荐首选药物一线推荐

TNF-α抑制剂

或

整合素抑制剂早期强化获益早期启动强化策略较升阶梯治疗显著提高缓解率、降低手术风险早期强化时机策略应答评估节点治疗

12周

未达临床应答应启动转换转换判定标准Mayo评分下降小于30%12周评估失应答后的转换策略先辨原因再换药，避免盲目转换失应答原因与转换建议抗TNF继发失应答伴

抗药抗体阳性：建议换用另一种抗TNF药物血药浓度足够、抗药抗体阴性：建议换用其他类别药物既往抗TNF失败后：抗IL-23优于乌司奴单抗（强推荐）转换前检测转换前应检测

抗药抗体

与

药物谷浓度，指导剂量调整当前主要策略不同作用机制药物间转换

是当前主要策略联合治疗与优化策略约54%远期手术切除风险降低早期采用生物制剂联合免疫调节剂联合治疗方案4项英夫利西单抗联合硫唑嘌呤SONIC

与

SUCCESS

研究证实优于任一单药维得利珠单抗联合硫唑嘌呤适合感染风险高、老年患者阿达木单抗不建议常规联合硫唑嘌呤联合方案需关注感染及淋巴瘤风险增加治疗药物监测的临床要点TDM可区分失效原因，实现个体化精准用药TDM检测价值与时机通过检测药物谷浓度与抗药抗体，区分浓度不足与抗体产生。反应性TDM用于症状复发时，主动性TDM可在无症状时防患未然。监测对象与指南依据英夫利西单抗维持期谷浓度

3-7μg/mL，黏膜愈合需高于

10μg/mL。英夫利西单抗与阿达木单抗：应同时监测谷浓度与抗药抗体。乌司奴单抗、维得利珠单抗等：可考虑监测血清谷浓度。2025中国多学科TDM指南：由

23位专家采用GRADE方法制定。特殊场景的生物制剂应用复杂肛周瘘管挂线联合抗生素与抗TNF综合治疗瘘管愈合抗TNF联合免疫抑制剂优于抗TNF单药抗IL-23方案抗IL-23用于复杂肛瘘亦有证据支持抗整合素及JAK抑制剂抗整合素及JAK抑制剂用于复杂肛瘘亦有证据支持术后复发预防高风险患者条件推荐生物制剂急性重症溃疡性结肠炎静脉激素、挽救治疗与手术指征把握创新疗法，精准未来前沿进展与展望创新疗法，精准未来最新指南共识与IBD治疗新格局04中国指南共识与治疗升级《中国炎症性肠病诊疗指南（2025版）》更新治疗目标体系短期目标近期诱导临床缓解与黏膜愈合长期目标维持期维持无激素临床缓解终极目标远期改善远期结局、避免残疾强调早期强化，从被动应对转向主动阻断病程进展DDW2026前沿数据速览米吉珠单抗2404例患者最长治疗4年长期安全性稳定利生奇珠单抗全球儿童队列实现有意义的诱导与维持疗效古塞奇尤单抗溃疡性结肠炎疗效持续至第140周维得利珠单抗儿童青少年溃疡性结肠炎有效耐受性良好乌司奴单抗中重度儿童克罗恩病有效未发现新增安全信号精准化与全程管理新趋势米吉珠单抗UC第4年77.7%临床缓解42.3%三重深度缓解克罗恩病

第52周48.4%内镜应答58.2%组织学应答管理路径升级3条路径个体化选药生物标志物与预测模型助力个体化选药全程管理多学科团队与随访体系建设支撑全程管理长期获益治疗重心转向长期获益与减少残疾中国指南共识与治疗升级强调早期强化，从被动应对转向主动阻断病程进展《