DB3301-T 0451-2024 医学美容机构电子病历系统技术规范

ICS11.020CCSC073301IDB3301/T0451—2024前言 II 2规范性引用文件 3术语和定义 14系统建设 25病历书写 36归档及保存 57病历查询 58信息安全 6附录A（资料性）医学美容机构电子病历系统架构 7附录B（资料性）医学美容机构电子病历系统服务流程 8参考文献 9DB3301/T0451—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由杭州市卫生健康委员会提出、归口并组织实施。本文件起草单位：杭州市疾病预防控制中心（杭州市卫生监督所）、杭州市卫生健康事业发展中心、浙江省整形美容行业协会、杭州市整形美容行业协会、杭州全诊医学科技有限公司、浙江爱签数字科技有限公司、浙江省长三角标准技术研究院。本文件主要起草人：陈育庆、汪志强、邢烨、廖维维、杨笑奇、贾泽学、沈伟富、赵启明、闵密克、张菊芳、姚平、薛翀、王俊、邱昊。DB3301/T0451—20241医学美容机构电子病历系统技术规范本文件规定了医学美容机构电子病历系统的系统建设、病历书写、归档及保存、病历查询、信息安全的要求。本文件适用于医学美容机构电子病历系统的建设和应用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2261（所有部分）个人基本信息分类与代码GB/T14396疾病分类与代码GB/T15657中医病证分类与代码GB/T22080信息技术安全技术信息安全管理体系要求GB/T22081信息技术安全技术信息安全控制实践指南GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南GB/T25064信息安全技术公钥基础设施电子签名格式规范GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范GB/T35285信息安全技术公钥基础设施基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技术要求GB/T38631信息技术安全技术GB/T22080具体行业应用要求GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南WS445（所有部分）电子病历基本数据集DB33/T854.1卫生数据共享访问接口技术规范第1部分：电子病历数据传输3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医学美容medicalaesthetic运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。3.2医学美容机构medicalaestheticinstitution以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。3.3电子病历electronicmedicalrecordDB3301/T0451—20242医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。[来源：WS445.1—2014，3.1.1]3.4医学美容机构电子病历系统medicalaestheticinstitutionelectronicmedicalrecordssystem医学美容机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。电子签名electronicsignature数据电文中以电子形式所含、所附用于识别电子签名人身份并表明电子签名人认可其中内容的数据。[来源：GB/T35285—2017，3.2]4系统建设4,1系统架构4.1.1医学美容机构电子病历系统包括基础功能、模板管理、病历查询、负载均衡服务、服务组件。其中，基础功能包括患者信息录入、富文本编辑、参数调用、模板引用、图片管理、其他功能。医学美容机构电子病历系统架构见附录A。4.1.2医学美容机构电子病历系统服务流程见附录B。4.1.3电子病历基本数据集应从WS445（所有部分）中选择并符合其规定。4.1.4系统安全等级应符合GB/T22240中的规定，并应通过信息系统安全等级保护二级测评。4.1.5系统应提供内部接口与医学美容机构内部的其他业务系统进行数据交互。4.1.6系统应支持外部监管部门的信息系统接入，与各信息系统之间的电子病历文本数据传输应符合DB33/T854.1中的规定。4.2基础功能4.2.1患者信息录入4.2.1.1应具备将初诊患者的基本信息录入电子病历系统的功能，基本信息应包括患者唯一身份标识、姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话、现住址，个人基本信息分类与代码应从GB/T2261（所有部分）中选择并符合其规定。4.2.1.2应具备在完成基本信息录入后，选择医生进行就诊的功能。4.2.2富文本编辑富文本编辑功能应满足下列要求：——支持基本的文本编辑功能，包括但不限于字体、字号、颜色、对齐方式、缩进、下划线、加粗常用格式设置；——支持多媒体和文档元素的编辑和插入，包括但不限于插入图片、表格、单选框、复选框；——具备常用编辑工具，包括但不限于复制、粘贴、撤销、重做。4.2.3参数调用DB3301/T0451—20243应具备参数调用功能，编辑时能自动调用相关参数，并填入对应字段，能调用的参数应包括：——患者信息：唯一身份标识、就诊科室、姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话、现住址；——就诊信息：主诉、现病史、既往史、过敏史、个人史、月经及婚育史（女性）、辅助检查、国际疾病分类（ICD）编码、治疗意见；——体格检查：体温、脉搏、呼吸、身高、体重、血压；——住院参数：唯一身份标识、住院病区、床号、入院时间、出院日期、住院天数、入院病情、入院诊断、离院方式；——其他信息：日期、时间、机构名称。4.2.4模板引用4.2.4.1应支持系统模板、机构模板、个人模板的引用。4.2.4.2应具备查询、引用历史文书的功能。4.2.4.3应具备用户自定义病历模板的功能。4.2.4.4应具备分科室引用模板的功能。4.2.5图片管理4.2.5.1应支持将医学美容手术术前、术后图片上传到电子病历中保存。4.2.5.2宜支持将医学美容手术中使用的高值耗材的标签二维码或条形码，以图片形式上传到电子病历中保存。4.2.5.3图片标注功能应满足下列要求：——支持对病历模板中的图片进行标注，标注工具包括但不限于画笔、橡皮、标记；——具备常用编辑工具，包括但不限于撤销、重置、清空、缩放。4.2.6其它功能4.2.6.1应支持将系统中的各类医疗记录进行批量打印的功能。4.2.6.2应支持医务人员通过身份识别登录系统。4.2.6.3应支持保存草稿的功能，能暂时保存未完成的病历记录，并授权用户查看、修改、完成该病历记录。4.2.6.4医务人员完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应显示医务人员姓名及完成时间。4.2.6.5应支持外部监管部门的信息系统调用医学美容机构的所有就诊人门诊及住院病历信息。5病历书写5.1一般要求5.1.1系统应设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。5.1.2实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并确认。5.1.3上级医务人员审阅、修改、确认电子病历时，系统应进行身份识别，并保存包括但不限于历次操作痕迹、操作时间、操作人员信息。5.1.4疾病分类与代码应符合GB/T14396中的规定。5.1.5知情同意书的书写满足下列要求：——应在术前完成；DB3301/T0451—20244——应向患者本人或亲属书面告知包括但不限于治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项，并取得患者本人或监护人的签字同意；——未经监护人同意，不应为无行为能力或者限制行为能力人实施医学美容项目；——同时开展多项治疗的，应分别填写相应知情同意书。5.1.6A型肉毒素相关病历文书应包含A型肉毒素追溯码。5.1.7病历范本可参考《医疗美容病历书写基本规范详解》。5.2美容外科5.2.1美容外科门诊美容外科门诊病历文书应至少包括门诊病历记录、门诊手术安全核查表、知情同意书和门诊手术记录。5.2.2美容外科住院美容外科住院病历文书应包括但不限于：a)住院病案首页；b)入院记录；c)首次病程记录；d)术前讨论记录；e)术前小结；f)手术安全核查表；g)手术风险评估表；h)手术记录单；i)术后首次病程兼谈话记录；k)长期医嘱单；m)临时医嘱单；n)体温表；p)护理记录单；q)手术清点记录；r)麻醉术前访视记录单；s)麻醉记录单；t)麻醉术后访视记录单；u)知情同意书，包括但不限于：1)美容外科手术知情同意书；2)麻醉知情同意书，或局部麻醉知情同意书；3)如需植入械字号医疗用品，应有高值耗材使用知情同意书。5.3美容皮肤科5.3.1有创治疗5.3.1.1注射类项目病历文书应至少包括门诊病历记录、操作记录单和知情同意书，具体要求如下：a)门诊病历可选择门诊病历记录或自定义病历；DB3301/T0451—20245注1：可根据开展项目，选择对应的个性化注射类门诊病历b)操作记录单可选择操作治疗记录单或自定义治疗记录单；注2：可根据开展项目，选择对应的个性化注射类治疗记录单，c)知情同意书包括但不限于：1)美容皮肤科治疗知情同意书；注3：可根据开展项目，选择对应的个性化知情同意书，如透明质酸填充注射治疗知情同意书、A型肉毒素注2)麻醉知情同意书，或局部麻醉知情同意书。5.3.1.2光电类项目病历文书应包括门诊病历记录、光电仪器治疗记录单和光电治疗知情同意书。5.3.2无创治疗无创治疗病历文书应包括门诊病历记录、操作记录单和美容皮肤科治疗知情同意书。5.4美容牙科美容牙科病历文书应包括门诊病历记录、口腔检查表和知情同意书等，知情同意书包括但不限于：a)美容牙科治疗知情同意书；b)美容牙科手术治疗知情同意书；c)麻醉知情同意书，或局部麻醉知情同意书；d)如需植入械字号医疗用品，应有高值耗材使用知情同意书。5.5美容中医科美容中医科病历文书应包括门诊病历记录、知情同意书等，中医病证分类与代码的书写应符合GB/T15657中的规定，知情同意书包括但不限于：a)美容中医科侵入性治疗知情同意书；b)麻醉知情同意书，或局部麻醉知情同意书。6归档及保存6.1系统应具备电子病历归档功能，医学美容机构应按照病历管理相关规定，在门诊就诊结束或出院后，将电子病历转为归档状态。6.2电子病历归档后，应仅支持被授权人员修改，并保留修改痕迹。6.3门诊电子病历应自患者最后一次就诊之日起保存不少于15年；住院电子病历应自患者最后一次出院之日起保存不少于30年。7病历查询7.1.1系统应设置医务人员、患者和其他被授权人员查询病历文书的权限和时限。7.1.2个人信息处理活动应符合GB/T35273中的规定。7.2病历信息查询DB3301/T0451—202467.2.1查询权限符合下列规定：——医务人员、患者和其他被授权人员可通过输入身份证号、姓名、住院号、门诊号查询特定病历信息；——医务人员和其他被授权人员可通过输入疾病诊断名称及代码、手术名称及代码查询、统计分析病历信息。7.2.2病历信息应包括门诊病历、住院病历归档信息。7.3修改记录查询7.3.1医务人员和其他被授权人员可查询修改记录。7.3.2修改记录应包括：——历次操作痕迹及内容；——操作时间；——操作人员信息。8信息安全8.1.1开通权限时，医务人员应向系统管理员提交相关资料，并进行身份认证和授权。8.1.2提交的资料应包括但不限于身份证、医师资格证书、医师执业证书。8.1.3系统管理员应在核验医务人员的身份和资质后，为其开通操作权限。8.2电子签名8.2.1系统应至少支持以下一种认证功能：——支持使用电子签名进行身份认证；——支持拍照上传手写签名。8.2.2如使用电子签名，应符合GB/T25064和GB/T35285的规定，并支持多级签名和多人会签。8.3数据安全8.3.1应建立数据恢复机制，数据应至少具备本地备份和异地容灾备份，并每日更新。8.3.2数据安全保护应符合GB/T39725的规定。8.3.3应按