玛贝兰妥单抗相关眼部不良事件临床管理指导原则（2026年版）

玛贝兰妥单抗相关眼部不良事件临床管理指导原则（2026年版）【摘要】玛贝兰妥单抗是复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者的有效治疗选择。眼部不良事件是玛贝兰妥单抗的常见不良反应，经专业培训的医师可通过规范管理，最大限度降低其对患者的不良影响。基于玛贝兰妥单抗相关眼部不良事件的临床试验数据、真实世界证据等，专家组讨论制定了玛贝兰妥单抗相关眼部不良事件的识别、监测与临床管理建议，并提供剂量调整指导方案，期望提升药物临床应用的便捷性，改善患者预后。本指导原则适用于所有接受玛贝兰妥单抗联合方案治疗的MM患者，包括中等体能或体弱患者。【关键词】多发性骨髓瘤；玛贝兰妥单抗；眼部不良事件虽然多发性骨髓瘤（MM）治疗手段不断进步、患者预后持续改善，但该疾病仍无法治愈［1］。骨痛、乏力、感染等症状可加重疾病负担、影响生命质量［23］，患者常对多线治疗产生耐药，中位总生存时间为10.5～11.1个月［1］。玛贝兰妥单抗是全球首个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的人源化抗体药物偶联物（ADC），可特异性结合MM恶性浆细胞表面BCMA，通过直接杀伤及激活免疫应答清除肿瘤细胞［4］。我国国家药品监督管理局（NMPA）已于2026年4月批准玛贝兰妥单抗与硼替佐米和地塞米松（BVd）方案联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成年患者。眼部事件是ADC类药物的已知不良反应，也是玛贝兰妥单抗治疗的常见不良反应，主要表现为眼干、畏光、视力下降等，几乎所有患者均可视力逆转［57］。该不良反应确切机制尚未明确。近期一项研究提示玛贝兰妥单抗产生脱靶毒性的核心机制为：通过BCMA非依赖的巨胞饮途径被人原代角膜上皮细胞摄取，经内吞转运后裂解释放cysmcMMAF，通过抑制微管聚合触发凋亡［8］。角膜上皮细胞的非正常凋亡可导致角膜微囊样上皮改变，裂隙灯显微镜下可见。由于角膜上皮细胞具有自我更新的机制，因此停药后多可消退［911］。由于玛贝兰妥单抗为新型抗MM药物，临床亟需眼部事件管理指导、医师培训方案及多学科协作规范。为此，由国内资深MM专家和眼科专家组成的专家组基于DREAMM7、DREAMM8关键研究［67，12］，通过系统性文献综述评估证据，结合专家临床经验，经多轮修订形成最终推荐意见。DREAMM7研究为全球多中心对照Ⅲ期研究，分别纳入243例接受BVd方案治疗患者及251例接受达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松（DVd）方案治疗患者，中位随访时间39.4个月时，两组患者中位无进展生存（PFS）时间分别为36.6、13.4个月［6，12］。DREAMM8研究为全球多中心对照Ⅲ期研究，分别纳入155例接受玛贝兰妥单抗+泊马度胺+地塞米松（BPd）方案治疗患者及147例接受泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）治疗患者，两组患者中位随访时间分别为22.4、20.5个月，12个月PFS率分别为71%、51%［7］。1基线眼部疾病识别及玛贝兰妥单抗治疗时相关眼部事件监测1.1基线眼部疾病及治疗相关眼部事件的识别与监测专家组意见：（1）基线评估，启动玛贝兰妥单抗治疗前，所有患者需完成眼科专科全面评估（包括视力和裂隙灯检查，及其他眼部基础疾病检查）；若眼科检查延迟或患者病情快速进展，可优先启动治疗，后续尽快补做眼科评估。基线眼部疾病（如白内障、青光眼）不影响治疗启动，也非玛贝兰妥单抗治疗禁忌。（2）基线疾病管理，详细记录基线眼部病史，告知患者治疗后原有视力可能下降、眼部症状可能加重。（3）治疗后监测，每次给药前必须再次进行眼科专科评估；因眼部事件停药者，如症状8周无改善、12周未恢复至1级，或眼科医师建议时，需及时至眼科复查。（4）患者报告，鼓励患者主动报告视力下降、眼痛、干眼、畏光、异物感等眼部症状。（5）剂量调整，发生眼部事件时，按本指导原则第2部分眼部事件相关的玛贝兰妥单抗治疗管理与剂量调整内容进行调整。白内障是MM患者常见基线眼病，不构成玛贝兰妥单抗治疗禁忌。汇总研究结果提示，60岁以上人群白内障患病率约54%，75岁以上约70%，随着年龄增长，白内障的发生率逐渐升高［1314］。大多数白内障是人体正常衰老过程引发的。眼部晶状体中的蛋白质发生凝集，即形成白内障。随着时间推移，蛋白凝块会变大、变厚，进而造成视物模糊。手术是唯一能够治愈白内障的手段：医生将摘除混浊的晶状体，植入人工晶体。此外，一项研究报告地塞米松暴露12个月后，52%患者发生白内障，因此长期地塞米松暴露是导致白内障发生和加重的影响因素［15］。由于白内障会导致视物模糊，且年龄增长及长期使用地塞米松均可加重白内障，这可能混淆玛贝兰妥单抗相关视力下降的评估。BelaRd研究显示，与＜2级白内障患者相比，≥2级白内障患者应用治疗方案后2～3级最佳矫正视力（BCVA）下降发生率更高［16］。玛贝兰妥单抗相关视力下降在暂停用药后绝大多数可恢复；白内障相关视力下降仅可通过手术改善。DREAMM7、DREAMM8研究的安全性数据显示，玛贝兰妥单抗组任意级别眼部事件发生率显著高于对照组（DREAMM7：79%比29%；DREAMM8：89%比30%）［67］。虽然既往有小样本的研究提示患者基线眼病可能影响其使用玛贝兰妥单抗后视力下降的严重程度［17］，但是DREAMM7和DREAMM8研究的事后分析提示，有基线眼病（干眼、白内障、青光眼）与无基线眼病患者治疗后眼部事件发生率、症状严重程度无显著差异［18］。白内障等基线眼病不是启动玛贝兰妥单抗治疗的禁忌证［19］。1.2玛贝兰妥单抗相关眼部事件患者的随访方案专家组意见：（1）用药期间患者的自我监测。由医师采用视力相关回顾问卷（VRA，表1）评估决定患者是否继续给药或转诊眼科。（2）给药延迟指征包括患者VRA问卷任意问题回答“是”且症状／日常活动影响持续加重、超过8h（尤其问卷4～9项），需考虑延迟给药。（3）转诊眼科指征包括新发视力恶化持续超过8h；眼部事件8周无改善、12周未消退；眼科医师采用角膜病变与视力量表（KVA，表2）评估患者是否需调整剂量。VRA是患者报告眼部症状（问题1～5）和其对日常生活影响（问题6～9）的问卷。血液科医师可依据VRA问卷的结果来决定是否继续为患者处方玛贝兰妥单抗。表2展示了KVA，眼科医师可依据KVA为患者评估其角膜病变和视力变化情况，随后血液科医师依据眼科医师的评估结果决定是否需要调整剂量或延长给药间隔。BelaRd研究证实，VRA指导剂量调整与眼科直接评估效果相当，≥3级眼部事件发生率无差异；血液科医师通过VRA指导给药，未出现3级眼部事件漏诊［20］。临床管理过程中，识别和监测可能影响患者生命质量的眼部事件非常重要。患者使用玛贝兰妥单抗时可能会发生视力下降、眼干、畏光和异物感［7］。DREAMM7、DREAMM8研究数据显示，视力下降至20／50者视力改善的中位时间为64d，恢复的中位时间为84d［6，21］。临床研究数据显示，剂量调整对疗效未产生显著性影响，并且绝大多数患者的眼部事件在延迟给药期间得以恢复［67，22］。1.3患者与临床层面需重点关注的眼部事件专家组意见：（1）患者关注点包括视力下降可能影响阅读、驾驶、电子设备使用等日常活动，但患者报告数据显示，眼部事件对生命质量的影响显著低于MM相关症状（如乏力、食欲下降、骨痛等）。但仍有部分患者因视力下降产生焦虑，需加强心理支持。（2）临床关注点包括需延长给药间隔、暂停给药的眼部事件；该类干预不影响治疗效果。（3）特殊关联包括BCMA初治患者中，早期深度缓解与玛贝兰妥单抗相关眼部事件早期发生可能存在一定相关性。（4）沟通建议包括鼓励医患开放沟通，兼顾患者主观感受与临床客观评估，给予患者心理支持。DREAMM2研究数据显示，玛贝兰妥单抗治疗相关的眼部症状通常是短暂的，并且不会对总体生命质量产生长期影响［23］。DREAMM7和DREAMM8研究中患者报告结局（PRO）也提示，眼部事件对生命质量的影响显著低于MM相关症状（如乏力、食欲下降、骨痛等）［3］。而且，BelaRd研究提示，因玛贝兰妥单抗相关的视力下降而导致停止驾驶或阅读的患者比例为0～0.6%［20］。DREAMM系列研究证实，剂量延迟可以缓解眼部症状，但不影响PFS［22，2425］。DREAMM2研究中，88%患者在首次长期停药（≥3周期）期间持续获益，38%患者缓解加深、38%维持缓解深度［25］。DREAMM7研究的事后分析显示，接受BVd方案且至少一次停药≥12周的患者（126例），中位PFS与意向治疗人群（243例）相当，均为36.6个月［6，22］。在BelaRd研究的一项事后分析中，将完成3个治疗周期的总分析人群（65例）根据眼部事件的严重程度与发生时间分为2个亚组。第1组为3个月内出现2～4级眼部事件的患者（19例），第2组为3个月内仅出现0～1级眼部事件的患者（46例）［26］。达到完全缓解或更佳缓解的中位时间第1组为11.76个月（范围：4.37～13.90个月），第2组为23.29个月（范围：8.67个月至未达到）［26］。80%患者因眼部事件调整为每12周给药一次。至临床截止日期时，第1、2组患者的完全缓解率分别为68%、37%［26］。该研究提示，2～4级眼部事件患者至中位完全缓解时间更短、完全缓解率更高，提示中、重度眼部事件可能与更深层肿瘤缓解相关，但需大样本验证。1.4眼部事件相关的患者、治疗因素及风险预测价值专家组意见：（1）高危因素包括基线存在干眼症、白内障、青光眼，此类患者应用玛贝兰妥单抗后发生相关眼部事件的风险可能更高；重度干眼症患者需眼科会诊后再用药。（2）风险预测，通过患者基线特征可识别易加重的基线眼病，但难以精准预测玛贝兰妥单抗治疗后新发眼部事件。在DREAMM2研究中，19%患者在接受玛贝兰妥单抗治疗前有干眼症病史，与无干眼症病史的患者相比，角膜事件发生率显著更高（P＝0.02）［11］。因此专家组建议对于基线存在重度干眼症患者，需请眼科会诊后再决定是否用药。在DREAMM7和DREAMM8研究中，无论患者是否存在基线眼部疾病（包括视力＞20／50、白内障、角膜病变或青光眼），研究期间报告的眼部症状（包括视力模糊、异物感、畏光）均相似［18］。2眼部事件相关的玛贝兰妥单抗治疗管理与剂量调整2.1需调整玛贝兰妥单抗剂量或给药间隔的核心指征专家组意见：（1）仅在眼部事件轻微时，方可继续下一周期治疗；（2）出现眼部事件时，需眼科评估确认恢复至1级后，再重启治疗；（3）调整剂量前，需向患者充分告知风险与获益；DREAMM系列研究证实，剂量调整后患者仍可持续获益。基于KVA分级的玛贝兰妥单抗剂量调整方案见表3。一项单中心回顾性研究显示，KVA2级角膜病变为延迟给药／减量的关键阈值。如前所述，DREAMM7和DREAMM8研究证实，给药延迟不会对中位PFS产生负面影响，患者的缓解状态通常维持不变或进一步加深［24，27］。2.2兼顾MM复发风险与眼部事件管理的最佳剂量调整方案BVd方案推荐剂量：玛贝兰妥单抗剂量为2.5mg／kg，每3周1次（DREAMM7标准方案）；BPd方案推荐剂量：玛贝兰妥单抗第1个周期第1天的剂量为2.5mg／kg，后续1.9mg／kg，每4周1次（DREAMM8标准方案）。关键临床研究均允许通过玛贝兰妥单抗延迟给药或降低来管理眼部事件，研究中的剂量强度分别为DREAMM7研究6～12个月平均剂量强度为1.9mg／kg，每6周1次，12～18个月为1.9mg／kg，每6～9周1次，最常用剂量水平为1.9mg／kg；DREAMM8研究6～12个月平均剂量强度为1.9mg／kg，每12周1次。DREAMM7和DREAMM8研究中最常见的眼部事件为视力模糊［67］。DREAMM7研究显示，34%（82／242）的患者双眼BCVA从基线正常水平（定义为至少单眼≥20／25）下降至20／50，首次症状发生至恢复的中位时间为64d［6］；2%（5／242）的患者BCVA下降至20／200，首次症状发生至恢复的中位时间为87d［6］。世界卫生组织（WHO）将BCVA20／50定义为接近正常视力，20／200定义为重度视力损伤［28］。研究显示，依据KVA量表判定的4级眼部事件在接受玛贝兰妥单抗治疗的患者中罕见；在ALGONQUIN研究中，1例患者在接受3.4mg／kg玛贝兰妥单抗治疗后，出现4级BCVA下降［29］。3眼部事件多学科协作管理3.1转诊眼科的核心指征及血液科眼科协作规范专家组意见：（1）强制眼科评估节点为每次给药前［19］；（2）处方间隔期间转诊指征包括新发视力恶化持续超过8h；眼部事件8周无改善、12周未消退；临床怀疑眼部事件加重或合并其他眼病；（3）协作要求为眼科医师向血液科提供角膜病变最高分级、BCVA较基线下降值，剂量调整按双眼最严重级别执行；（4）沟通机制包括建立标准化沟通流程、共享电子病历、统一报告模板，确保信息高效传递；（5）4级事件管理。多学科共同评估，平衡停药风险与持续治疗获益，制订个体化方案。支持性护理（包括眼科检查）应按照玛贝兰妥单抗的药品说明书执行。基线以及每次给药前，均需由眼科医师进行眼部评估。眼科医师需向血液科医师提供检查报告，内容包括角膜检查结果的最高分级和BCVA较基线的下降幅度。推荐的剂量调整方案以最严重指标为准，即依据角膜病变或视力变化的KVA分级进行判断［19］。实际应用中亦需结合患者疾病状态、既往疗效及眼部事件恢复情况进行个体化决策。对于4级眼部事件，主管医师应与眼科医师密切协作评估并制订治疗决策，需在暂停玛贝兰妥单抗治疗的必要性与持续治疗的获益之间进行权衡。多数情况下，玛贝兰妥单抗相关眼部不良事件可通过停药缓解［57］，但医师仍需与患者充分沟通停药的获益与风险，必要时即使存在风险也应继续治疗。血液科与眼科医师之间需建立清晰、标准化的沟通流程，避免诊疗衔接漏洞。通过统一报告模板、共享电子病历等实用工具，可提升信息传递效率，进一步改善患者预后（图1）。3.2提升医护人员对MM病程及玛贝兰妥单抗眼部事件认知的教育策略专家组意见：（1）分层培训。针对血液科、眼科医师不同专业背景，制订差异化培训方案；（2）核心策略。促进血液科和眼科医师同行交流、学术中心与基层中心经验共享；（3）团队建设。各中心MM多学科团队常规纳入眼科医师，建立固定联络人；（4）基层适配。开发在线课程、决策工具、案例库、检查表，提升基层医师眼部事件识别与管理能力。医护人员对MM病程及玛贝兰妥单抗相关眼部事件特征的认知水平各不相同。血液／肿瘤科医师与眼科专业人员之间持续协作与沟通，是管理眼部事件、保障患者获得最佳治疗的关键［10］。血液／肿瘤科医师开具玛贝兰妥单抗处方时，应主动学习并向整个MM诊疗团队普及眼部事件的发生风险及处理方法［10］。需为眼科和血液科医师提供规范化培训，以提高眼部事件评估的一致性，内容包括清晰的诊疗流程和教学工具，如线上课程、决策辅助工具、病例分析、核查清单等。这些资源可帮助基层临床医师在难以获得专业眼科医师支持的情况下识别并处理玛贝兰妥单抗相关眼部事件，确保患者得到及时、有效的医疗照护。4眼部事件患者个体化管理4.1患者的核心担忧专家组意见：（1）核心影响，视力下降影响阅读、驾驶、电子设备使用等日常活动；（2）分享预后数据，几乎所有玛贝兰妥单抗相关视力改变均可逆转（DREAMM7研究的逆转率为98%；DREAMM8研究的逆转率为92%）；（3）心理支持，关注患者焦虑情绪，提供患者支持团体、心理咨询资源，持续给予心理疏导。如前所述，DREAMM2研究显示，患者出现的眼部症状长期来看似乎并不影响总体生命质量［23］。DREAMM7研究中，BVd组与DVd组患者在总体生命质量、角色功能及躯体功能方面无显著差异［30］。此外，DREAMM7与DREAMM8研究数据均提示，乏力、食欲下降等健康相关生命质量症状对患者的影响大于眼部事件［3］。骨痛也会严重影响患者健康相关生命质量［31］，但骨痛与眼部事件影响程度的对比尚缺乏相关研究。DREAMM7与DREAMM8研究中，几乎所有玛贝兰妥单抗所致视力改变均得到改善；改善定义为双眼BCVA优于20／50或20／200（取决于基线下降程度）［67］。DREAMM7研究中，BCVA降至20／50的患者中，98%（80／82）在首次下降后恢复［6］；DREAMM8研究中，同类患者恢复率为92%（47／51）［7］。两项研究中仅少数患者至随访结束时首次眼部事件未缓解［67］。4.2与患者沟通的有效方式专家组意见：（1）透明沟通，向患者清晰说明疗效、常见眼部事件、症状影响、管理方案；（2）通俗表达，使用简单语言、可视化工具，避免专业术语；（3）个体化解读，结合患者疾病严重程度、合并疾病、基线视力，解读疗效与风险数据；（4）鼓励提问，开放对话，解答患者疑问，支持医患共同制订治疗方案。有效的医患沟通是临床实践的重要组成部分。PRO数据显示，清晰的医患沟通有助于提高患者满意度、提升诊断准确性并促进治疗依从性［32］。上述专家组意见重点阐述如何向患者说明玛贝兰妥单抗治疗的获益与风险，旨在支持医患共同决策，实现最佳治疗结局。应告知患者可能出现的眼部事件，同时给予宽慰，即多数情况下，暂停治疗后症状可缓解［57］。4.3向患者说明的核心要点专家组意见：（1）症状宣教，详细说明眼部事件症状、发生时间、严重程度、持续时长；（2）应对指导，明确告知症状出现后的处理步骤、人工泪液使用方法、监测要求；（3）心理安抚，强调生命质量是治疗的核心目标，眼部事件可逆；（4）资源对接，提供支持服务联系方式，解答患者后续疑问；（5）认知确认，通过复述提问，确认患者理解眼部事件相关知识，确保医患认知一致。应通过转诊至眼科，告知患者可能发生的不良反应以及及时报告眼部症状的重要性［10］。建议患者在治疗期间每天至少使用4次不含防腐剂的人工泪液。患者在治疗结束前应避免使用隐形眼镜。可在眼科医师的指导下使用角膜绷带镜。医师可通过风险管理计划（RMP），向药品生产企业获取面向患者及诊疗团队的教育资料。5结语玛贝兰妥单抗在复发难治MM患者中显示出显著疗效、良好获益风险比，但眼部事件为其明确不良反应，需规范监测与管理。其核心管理措施为规范剂量调整、延长给药间隔及人工泪液干预。该类事件主要累及角膜上皮，依据KVA分级，多为1～2级，大多数患者均可逆转。启动玛贝兰妥单抗治疗前，所有患者需完成眼科专科基线评估；若眼科评估延迟或患者病情快速进展，可先启动治疗，后续尽快补做眼科检查。后续每次给药前，均需再次进行眼科专科评估，必要时按指导原则调整剂量。由于玛贝兰妥单抗为新型药物，眼部事件管理指南、共识或指导原则有限，临床实践面临挑战。本指导原则整合血液科、眼科双学科视角，为眼部事件识别、监测、剂量调整、多学科协作提供全面框架，核心目标是从治疗启动即重视眼部事件管理，优化患者全程诊疗。本指导原则引用的数据基于大型临床试验与真实世界经验，适用于所有接受玛贝兰妥单抗联合方案治疗的MM患者，包括中等体能或体弱患者，为临床实践提供权威、可落地的参考。参考文献[1]McCurdyA,ReeceD,LouzadaML,etal.Belantamabmafodotin,pomalidomide,anddexamethasonefortripleclassexposed/refractoryrelapsedmultiplemyeloma:asubgroupanalysisoftheALGONQUINtrial[J].BloodCancerJ,2024,14(1):155.DOI:10.1038/s41408-024-01135-2.[2]MalardF,NeriP,BahlisNJ,etal.Multiplemyeloma[J].NatRevDisPrimers,2024,10(1):45.DOI:10.1038/s41572-024-00529-7.[3]LoubertA,BunodL,M'HariM,etal.Theimpactofpatient-reportedadverseeventsonqualityoflife:ananalysisoftheDREAMM-7andDREAMM-8randomizedcontrolledtrials[J].Blood,2024.144Suppl1:3358.DOI:10.1182/blood-2024-200299.[4]DimopoulosMA,HungriaV,RadinoffA,etal.Efficacyandsafetyofsingle-agentbelantamabmafodotinversuspomalidomidepluslow-dosedexamethasoneinpatientswithrelapsedorrefractorymultiplemyeloma(DREAMM-3):aphase3,open-label,randomisedstudy[J].LancetHaematol,2023,10(10):e801-e812.DOI:10.1016/S2352-3026(23)00243-0.[5]LuR,MorpheyA,DiazF,etal.Managementofoculartoxicityinpatientsreceivingbelantamabmafodotin[J].JAdvPractOncol,2023,14(4):300-306.DOI:10.6004/jadpro.20.[6]HungriaV,RobakP,HusM,etal.Belantamabmafodotin,bortezomib,anddexamethasoneformultiplemyeloma[J].NEnglJMed,2024,391(5):393-407.DOI:10.1056/NEJMoa2405090.[7]DimopoulosMA,BeksacM,PourL,etal.Belantamabmafodotin,pomalidomide,anddexamethasoneinmultiplemyeloma[J].NEnglJMed,2024,391(5):408-421.DOI:10.1056/NEJMoa2403407.[8]NewmanC,TaylorC,SohanpalG,etal.MechanismofuptakeandtoxicityofaBCMAantibodydrugconjugatewithaMMAFpayloadbynonantigenexpressingcells[J].CellBiolToxicol,2026,42(1).DOI:10.1007/s10565-026-10183-2.[9]MunawarU,TheuersbacherJ,SteinhardtMJ,etal.SolubleB-cellmaturationantigeninlacrimalfluidasapotentialbiomarkerandmediatorofkeratopathyinmultiplemyeloma[J].Haematologica,2024,109(11):3670-3680.DOI:10.3324/haematol.2024.285205.[10]LonialS,NookaAK,ThulasiP,etal.Managementofbelantamabmafodotin-associatedcornealeventsinpatientswithrelapsedorrefractorymultiplemyeloma(RRMM)[J].BloodCancerJ,2021,11(5):103.DOI:10.1038/s41408-021-00494-4.[11]FarooqAV,DegliEspostiS,PopatR,etal.Cornealepithelialfindingsinpatientswithmultiplemyelomatreatedwithantibody-drugconjugatebelantamabmafodotininthe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