抗肿瘤药研究进展课件

前沿汇报抗肿瘤药物研究进展2025-2026前沿进展与临床转化汇报人

待定日期

2026年09月课程导览01范式之变从化疗到精准治疗的格局重塑02靶向与免疫双轮驱动的核心技术进展03新模态攻坚ADC、双抗与实体瘤细胞治疗04中国力量本土创新崛起与未来展望PART范式之变治疗范式正在被重新定义从单一武器走向系统作战01治疗范式迎来四级跃迁从单一武器到系统作战，治疗范式正在被重新定义传统模式手术、放疗、化疗存在创伤大、副作用强、难以清除微小病灶等问题。精准靶向锁定驱动基因，治疗相关毒性反应发生率为20%-30%，远低于化疗的60%-70%。免疫治疗激活机体自身免疫，PD-1/PD-L1抑制剂曾为核心增长动力。新模态ADC、双特异性抗体、CAR-T、mRNA疫苗、放射性配体疗法快速崛起。市场进入以

ADC+多靶点

为核心的多元竞争时代全球肿瘤药物市场持续扩容2020-2035E全球肿瘤药物市场规模（亿美元）全球肿瘤药物市场保持强劲增长2018至2023年复合增长率达11.6%2020年市场规模1680亿美元2024年增至2621亿美元2030E预计达4198亿美元2035E预计突破6127亿美元研发管线与创新药格局全球肿瘤研发管线涵盖2565个项目，过去十年新型活性物质数量增长近三倍，创新活跃度持续攀升。100多种新药上市未来五年预计新增上市新药数量32%ADC管线占比ADC药物占国内创新药管线比重18.8%肿瘤药物占比肿瘤药物销售额占全球市场比重预期141亿美元ADC市场规模全球ADC市场规模新药上市未来五年预计还有100多种新药上市技术平台结构ADC药物占国内创新药管线32%双抗三抗占比超过12%市场销售占比比重变化预计从12.3%上升至18.8%ADC市场规模规模与扩展全球ADC市场规模约141亿美元，适应症持续向早期疾病阶段扩展PART靶向与免疫双轮驱动成为主旋律精准打击与免疫激活协同02EGFR突变肺癌进入双靶时代亚洲肺腺癌患者中，接近50%存在EGFR基因突变研究治疗方案关键生存数据（月）FLAURA2奥希替尼联合化疗对比单药中位OS47.5

对比37.6MARIPOSA埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼中位OS未达到

对比

36.7AENEAS2阿美替尼联合化疗对比单药中位PFS28.9

对比18.9联合治疗组MET扩增率降至

3%继发EGFR突变率仅1%，有效延缓耐药难成药靶点接连被攻克从KRAS到EGFRex20ins再到HER2突变，过去"无药可及"的靶点正逐一被攻克五大靶点攻克里程碑5项KRASG12C索托拉西布联合帕尼单抗获批结直肠癌，中位PFS5.6个月，较标准治疗提升近两倍5.6个月国产KRASG12C硫酸索西美雷塞片附条件获批，用于经治的晚期非小细胞肺癌EGFRex20ins伏美替尼攻克该突变，客观缓解率

44.3%，中位PFS8.3个月44.3%HER2突变肺癌宗艾替尼初治患者客观缓解率达

76%，经治患者PFS12.4个月76%前列腺癌达罗他胺联合雄激素剥夺疗法，将影像学进展或死亡风险降低

46%46%免疫治疗迈入多通路协同免疫治疗2.0：从单一检查点抑制走向多通路协同多通路协同五大进展5项ERAP1抑制剂GRWD5769联合PD-1抗体，恢复肿瘤抗原呈递，有望克服免疫耐药PD-1/VEGF双抗在晚期非小细胞肺癌显示优于单纯PD-1治疗的疗效塔拉妥单抗靶向DLL3与CD3双靶点，客观缓解率40%，中位缓解持续时间9.7个月复发小细胞肺癌中位总生存期从8.3个月延长至13.6个月不良反应管理同步推进，托法替布治疗免疫相关≥3级不良反应研究入选国际会议个体化mRNA疫苗走向临床个体化mRNA疫苗联合PD-1抑制剂，建立持久抗肿瘤免疫记忆49%复发或死亡风险降低59%远处转移风险降低74.8%2.5年无复发生存率临床进展与里程碑4项首个3期试验显著获益疫苗为首个在3期试验中证实显著获益的个体化mRNA疫苗LK101中美IND双重获批中国首款个性化mRNA癌症疫苗LK101实现中美IND双重获批肝癌两年复发率下降肝癌患者两年复发率从51.4%降至36.4%吸入性肺癌疫苗Ⅰ期临床吸入性mRNA肺癌疫苗联合双抗开展Ⅰ期临床，探索雾化给药路径2026年NMPA获批新药盘点20款1类创新药获批覆盖淋巴瘤、胃癌、骨髓纤维化、非小细胞肺癌与小细胞肺癌等多个瘤种截至2026年7月NMPA批准情况药物批准时间适应症方向索托克拉片2026.01CLL/SLL、复发难治套细胞淋巴瘤瑞拉芙普α注射液2026.01PD-L1阳性胃及胃食管结合部腺癌罗伐昔替尼片2026.02中高危骨髓纤维化硫酸索西美雷塞片2026.02KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌塔拉妥单抗2026.04广泛期小细胞肺癌PART新模态攻坚实体瘤壁垒正在被撬开新模态改写难治肿瘤格局03ADC药物从后线走向一线适应症前移：从末线走向一线设计升级：双靶点与新靶点突破德曲妥珠单抗、德达博妥单抗凭借生存获益，确立晚期乳腺癌一线地位HER2阳性胃癌成为标准二线甚至一线选择BCMA靶向ADC以联合方案重新获批多发性骨髓瘤，解决眼部毒性问题双靶点ADC同时靶向EGFR与HER3、B7-H3与PD-L1，减少耐药发生c-MET靶向ADC用于高表达非小细胞肺癌，客观缓解率达52%国产维迪西妥单抗领跑HER2ADC赛道，海外授权金额达26亿美元实体瘤CAR-T实现零的突破CT041CAR-T实体瘤全球首个CLDN18.2靶点关键生存数据中位生存期8.61个月治疗患者中位生存期较标准治疗

延长57%生存获益提升幅度108例整体生存期9.17个月接受治疗患者整体数据未接受该治疗

仅3.98个月对照组生存期国内研究进展全球首个实体瘤CAR-T随机对照临床试验北京大学肿瘤医院团队完成实体瘤有效率提升40%以上升级版免疫疗法重度不良反应发生率

降至5%以下安全性显著改善肝癌治疗格局被彻底改写不能开刀的患者，通过联合治疗也能获得接近手术根治的效果治疗方案与关键临床数据治疗方案关键临床数据TACE联合帕博利珠单抗与仑伐替尼中位PFS6.5延长至16.6个月，ORR32%提升至53%纳武利尤单抗联合伊匹木单抗ORR36%

对比

13%，三年生存率38%局部治疗联合免疫（63例）46%患者完全控制，三年生存率76%三联方案为全球首个获批的肝癌三联方案精准核医学开辟治疗新战场硼中子俘获治疗进入临床应用，疾病控制率达85%，副作用仅为传统放疗的1/20镥-177标记的PSMA配体已成为转移性去势抵抗性前列腺癌的标准疗法全球研发热点镥-177PSMA配体成为转移性去势抵抗性前列腺癌的标准疗法新靶点拓展扩展至CLDN18.2、组织因子等新靶点α核素应用锕-225应用于神经内分泌肿瘤，实现同一靶点既显像又治疗中国突破居里级量产中国散裂中子源实现锕-225、镭-223、铅-212医用阿尔法同位素居里级量产产品纯度产品纯度达99%以上打破垄断打破进口垄断并大幅降低成本多癌种联合方案协同突破癌种治疗方案关键数据HER2阳性胃癌泽尼达妥单抗联合化疗中位OS26.4个月，两年生存率

54.3%胰腺癌阿可拉定联合AG方案ORR60%，疾病控制率

95%，三成患者重获手术机会鼻咽癌MRG003全球首个针对EGFR的ADC在鼻咽癌获批三阴性乳腺癌TROP2靶向ADC中位总生存期显著延长PART中国力量从跟随者走向主导者本土创新加速全球兑现04中国创新药出海提速中国创新药出海模式，正从单品授权升级为技术平台输出600亿美元2026年前三个月对外授权交易总额，接近2025年全年的一半1.84亿美元平均首付款，平均总金额超27亿美元，均创历史新高8805亿元▲

同比+185.9%2025年对外BD潜在里程碑跨境合作的核心标的与关键驱动力ADC和双抗等技术平台成为跨境合作的核心标的技术平台输出正取代单品授权，成为主要出海路径本土创新价值获得全球认可，叙事从跟随转向输出龙头企业订单兑现药明康德2025年末在手订单580亿元同比增长28.8%，订单质量与规模同步提升在手订单为后续里程碑转化提供支撑本土市场与赛道结构2416亿元中国肿瘤药物市场2023年市场规模4484亿元预计2028年规模市场规模预期15.8%靶向药复合增速靶向药领跑增长需求驱动中国年新发癌症约482万例人口老龄化推动用药需求持续增长替代空间2025至2030年超45款原研药专利到期释放约1200亿元替代空间全球首创中的中国身影中国药企全球首创成果6项LK101中国首款个性化mRNA癌症疫苗，中美新药IND双重获批CT041有望成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品三联方案局部治疗联合免疫，全球首个获批的肝癌三联方案舒瑞基奥仑赛完成全球首个针对实体瘤的CAR-T随机对照临床试验MRG003全球首个针对EGFR的ADC，在鼻咽癌领域获批赛道主导中国药企在PD-1、EGFR、HER2、BTK等赛道逐步主导本土市场从绝症走向可控慢性病精准、联合、个体化，是抗肿瘤药物研究的确定方向随着技术普及与成本下降，肿瘤将逐步转变为可控的慢性病技术趋势正在重塑肿瘤治疗的整体格局技术趋势