医疗器械可用性工程与人因设计应用培训课件

医疗器械可用性工程与人因设计应用可用性工程与人因设计概述Overview可用性工程定义可用性工程定义第一章概述为什么需要可用性工程为什么需要可用性工程可用性与人因的关系可用性与人因的关系可用性工程的价值可用性工程的价值可用性工程基本概念可用性工程基本概念使用错误分类使用错误分类可用性与安全有效可用性与安全有效法规与标准要求Regulations主要法规标准主要法规标准第二章法规I62366标准概述可用性与风险管理关系可用性与风险管理关系 ●可用性工程是注册审评关注内容医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件注册申报要求IECIEC62366与ISO14971整合可用性工程资源投入可用性工程资源投入可用性工程流程可用性工程流程概述可用性工程流程概述第三章流程可用性工程计划可用性工程计划 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件21/100用户与使用场景分析已知问题分析已知问题分析危险情况与风险评价危险情况与风险评价可用性规范可用性规范设计实现与迭代设计实现与迭代可用性验证和确认可用性验证和确认用户画像构建用户画像构建第四章用户分析医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件使用场景建模使用场景建模关键任务识别关键任务识别用户与使用场景分析UserAnalysis用户分类用户分类医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件用户特征分析用户特征分析医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件33/100使用场景分析使用场景分析 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件任务分析医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件35/100用户需求收集用户需求收集信息呈现原则信息呈现原则第五章设计原则 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件记忆负担减轻记忆负担减轻紧急操作设计紧急操作设计 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件人因设计原则设计原则概述设计原则概述医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件41/100简单直观原则简单直观原则反馈原则反馈原则防错设计原则防错设计原则容错设计原则容错设计原则医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件45/100一致性原则一致性原则颜色使用规范颜色使用规范第六章界面交互 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件声音设计声音设计 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件标签和标识设计界面与交互设计用户界面设计用户界面设计 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件显示设计控制设计控制设计 医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件报警设计 软件界面设计 ●物理人机工程减少身体负担医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件物理人机工程可用性测试环境可用性测试环境第七章测试测试数据分析方法测试数据分析方法测试伦理与知情同意测试伦理与知情同意可用性问题分级可用性问题分级可用性测试与评价UsabilityTesting可用性测试概述可用性测试概述形成性测试形成性测试医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件总结性测试总结性测试医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件63/100医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件63/100测试用户选择测试用户选择测试任务设计测试任务设计测试数据收集与分析测试数据收集与分析专家评估方法专家评估方法可用性工程与设计开发整合可用性工程与设计开发整合第八章文档医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件可用性工程评审可用性工程评审可用性工程文档Documentation文档体系文档体系可用性工程报告可用性工程报告文档与注册申报文档与注册申报文档控制要求文档控制要求问题四：与风险管理脱节问题四：与风险管理脱节问题五文档不完整医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件案例四接口误插案例五说明书依赖医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件常见问题与案例分析常见问题概述常见问题概述●必须开展医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件83/100医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件85/100医疗器械可用性工程与人因设计应用·培训课件可用性工程成熟度可用性工程成熟度第十章合规跨部门协作跨部门协作国内外监管差异国内外监管差异第十章差异设计确认中的可用性设计确认中的可用性第七章测试培训寄语培训寄语