《JJF(辽) 561-2024 手术无影灯光学性能校准规范》

辽宁省地方计量技术规范

JJF（辽）561—2024

手术无影灯光学性能校准规范

CalibrationSpecificationforOpticalPerformanceofSurgicalShadowlessLamp

2024-12-13发布2025-01-13实施

辽宁省市场监督管理局发布

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

目录

1范围.............................................................................................................................................1

2引用文件.....................................................................................................................................1

3术语.............................................................................................................................................1

4概述.............................................................................................................................................2

5计量特性.....................................................................................................................................2

6校准条件.....................................................................................................................................3

6.1环境条件..............................................................................................................................3

6.2校准用设备..........................................................................................................................3

7校准项目和校准方法.................................................................................................................4

7.1校准项目..............................................................................................................................4

7.2校准方法..............................................................................................................................4

7.2.1外观及功能正常性检查................................................................................................4

7.2.2校准前的准备工作........................................................................................................4

7.2.3中心照度........................................................................................................................4

7.2.4光斑直径........................................................................................................................5

7.2.5无影效果........................................................................................................................6

7.2.6光柱深度........................................................................................................................9

8校准结果...................................................................................................................................10

9复校时间间隔...........................................................................................................................10

附录A校准原始记录的内页推荐格式.....................................................................................11

附录B校准证书的内页推荐格式.............................................................................................12

附录C不确定度评定示例.........................................................................................................13

附录D无影效果测试遮板和深腔管的技术要求.....................................................................15

I

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

手术无影灯光学性能校准规范

1范围

本规范适用于在手术室中患者环境内用于协助治疗的手术无影灯光学计量性能的校准。本

规范不适用于诊断用照明灯。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1001-2011通用计量术语及定义

JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示

JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则

YY9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全

和基本性能专用要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1光斑中心lightfieldcentre，LFC

在光束未被遮挡的情况下，距离手术无影灯发光区1000mm，光斑（照明区域）内的照

度最大点。

3.2中心照度centralilluminance

光斑中心位置的照度。常用Ec表示。单位：lx。

3.3光斑直径lightfielddiameter

环绕中心照度（光斑中心点）的圆的直径，圆边缘照度为中心照度的固定百分比值。照

度达到中心照度50%区域的光斑直径用d50表示。照度达到中心照度10%区域的光斑直径用

d10表示。

3.4无影效果shadowdilution

手术无影灯最大程度地减小由于操作者局部遮挡光束而造成工作区域阴影影响的能力。

可用遮板来模拟操作者头部的遮挡，用深腔管模拟手术位置的遮挡。无影效果可分为单遮板

无影率、双遮板无影率、深腔照明率、单遮板深腔无影率、双遮板深腔无影率5个参数。

3.5单遮板无影率percentageofilluminationwithonebaffle

1

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

当光束被一个挡板遮挡时的照度与无遮挡中心照度的比值。以百分比表示。

3.6双遮板无影率percentageofilluminationwithtwobaffle

当光束被两个挡板遮挡时的照度与无遮挡中心照度的比值。以百分比表示。

3.7深腔照明率percentageofilluminationundercavity

标准深腔管底部（内部）的照度与无遮挡中心照度的比值。以百分比表示。

3.8单遮板深腔照明率percentageofilluminationundercavitywithonebaffle

当光束被一个挡板遮挡时标准深腔管底部的照度，与无遮挡中心照度的比值。以百分比

表示。

3.9双遮板深腔照明率percentageofilluminationundercavitywithtwobaffle

当光束被两个挡板遮挡时标准深腔管底部的照度，与无遮挡中心照度的比值。以百分比

表示。

3.10光柱深度depthofillumination

沿着过光斑中心的垂直线（光斑中心与设备光发射外表面几何中心的连线），照度至少达

到中心照度60%的两点间的距离。

4概述

手术无影灯的工作原理在于减淡本影。手术无影灯将发光强度较大的灯在灯盘上排列成

圆形或类圆形，灯盘内各个方向照射的灯光增大了发光源的面积，既能从不同角度把光照射

到手术台上，保证医生视野内足够明亮，同时又不产生明显的本影，达到无影效果，帮助医

生清晰地分辨病灶组织，保障手术顺利进行。

手术无影灯通常由灯头、控制器、悬臂组件和安装固定组件组成，选配摄像系统和显示

器。

5计量特性

5.1中心照度

在光束未被遮挡的情况下，单个手术无影灯的中心照度不低于40000lx，且不高于160000

lx。

5.2光斑直径（见图1）

光斑直径d50不小于光斑直径d10的50%。

2

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

图1光分布示意图

5.3无影效果

分别测量：单遮板无影率、双遮板无影率、深腔照明率、单遮板深腔无影率、双遮板深

腔无影率。均不小于60%。

5.4光柱深度

光柱深度不小于700mm。

注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

1）环境温度：（15～35）℃。

2）相对湿度：≤85%。

3）电源电压及频率：AC（220±11）V，（50±1）Hz。

4）关闭环境内其他光源，或在环境背景照度不超过300lx条件下测量。

6.2校准用设备

6.2.1照度计

照度示值误差至少满足一级照度计的要求。

6.2.2钢直尺

长度不小于1000mm，分度值不大于1.0mm，最大允许误差：±0.20mm。

3

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

6.2.3其他辅助设备

无影效果测试遮板及支架、深腔管。无影效果测试遮板和深腔管的技术要求，见附录D。

注：校准用设备也可使用参数符合规范要求的一体化检测装置。

7校准项目和校准方法

7.1校准项目

中心照度，光斑直径，无影效果（单遮板无影率、双遮板无影率、深腔照明率、单遮板

深腔无影率、双遮板深腔无影率），光柱深度。

注：对于多个独立灯头构成的手术无影灯系统，应对每一个手术无影灯灯头进行单独测量。如果照度

可调整，应设置在照度最大值状态。如果光斑直径可调整，应选择常用光斑直径进行测量。

7.2校准方法

7.2.1外观及功能正常性检查

手术无影灯可正常开关机，无灯泡故障。灯头反光面光滑，无异常凹凸和裂纹。

具备手术无影灯随机文件或使用说明书中的各项功能。

7.2.2校准前的准备工作

预热：最大亮度下预热时间1h后测量。

7.2.3中心照度

图2中心照度和光斑直径测量的摆位示意图

将照度计探头放置在手术无影灯发光面最低点下方（手术无影灯的光轴垂直向下）1000

mm处平面内，并置于光斑中心，探头向上，如图2所示。

4

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

用照度计测量光斑中心照度，重复测量三次，取其算术平均值。

7.2.4光斑直径

在图2所示测量位置，用照度计在过光斑中心的光轴横截面上的四个坐标位（P1-P'1，

P2-P'2，P3-P'3，P4-P'4）处，分别测量照度达到中心照度10%和50%所对应的直径d1、d2、

d3、d4（见图3）。

图3光斑直径测量示意图

按照式（1）计算光斑直径d10和光斑直径d50：

dmeand1d2d3d4/4（1）

式中：

dmean——光斑直径d10或光斑直径d50，mm；

d10——照度达到中心照度10%区域的光斑直径，mm；

d50——照度达到中心照度50%区域的光斑直径，mm；

d1、d2、d3、d4——光斑直径或光斑分布直径测量值，mm。

按照式（2）计算光斑直径d10和d50的比值：

d50

100%（2）

d10

式中：

5

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

——光斑直径d50和光斑直径d10的比值，%

d50——照度达到中心照度50%区域的光斑直径，mm；

d10——照度达到中心照度10%区域的光斑直径，mm。

7.2.5无影效果

单遮板无影率

按照图4所示放置挡板和光度探头，当光束被一个挡板遮挡时，在光斑中心测量照度，

重复测量三次，取其算术平均值。按公式（3）计算单遮板无影率。

用测量照度对中心照度的百分比表示。

E

l100%（3）

Ec

式中：

l——单遮板无影率，%；

E——当光束被一个挡板遮挡时，在光斑中心测量的照度，lx；

Ec——中心照度，lx。

图4单遮板无影率测量示意图

双遮板无影率

按照图5和图6所示放置双遮板和照度计光度探头。在手术无影灯和照度计光度探头位

置不变时，双遮板对在依次相隔45°的四个不同位置处的光斑中心照度进行测量，取算术平

均值为E。双遮板无影率的计算方法参见式（3）。

6

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

图5双遮板无影率测量示意图

图6测量双遮板无影率时的双遮板四个不同位置

深腔照明率

测量条件与7.2.3情况相同。将深腔管套在位于光斑中心的照度计探头上，深腔管上表面

高出探头的上表面75mm。在光斑中心测量照度，重复测量三次，取算术平均值为E。深腔

照明率的计算方法参见式（3）。

7

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

单遮板深腔无影率

测量条件与情况相同，增加单遮板（见图7）。在光斑中心测量照度，重复测量三

次，取算术平均值为E。单遮板深腔无影率的计算方法参见式（3）。

图7单遮板深腔无影率测量示意图

双遮板深腔无影率

测量条件与情况相同，增加双遮板（见图8）。

在手术无影灯和照度计光度探头位置不变时，双遮板对在如图11所示的依次相隔45°

的四个不同位置处的光斑中心照度进行测量（见图9），取算术平均值为E。双遮板深腔无影

率的计算方法参见式（3）。

图8双遮板深腔无影率测量示意图

8

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

图9测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置

7.2.6光柱深度

在距手术无影灯光发射外表面下1000mm处的光斑中心测量中心照度，再使照度计光度

探头以光斑中心为基点沿光轴上、下移动，直到所移位置到达测量照度为中心照度60%的测

量点位置为止。上、下两测量点间的距离即为光柱深度（见图10），计算公式见式（4）。

图10光柱深度测量

9

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

DL1L2（4）

式中：

D——光柱深度，mm；

L1——照度为中心照度60%的测量点到光斑中心位置的距离，mm；

L2——照度为中心照度60%的测量点到光斑中心位置的距离，mm。

8校准结果

校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息：

a)标题：“校准证书”；

b)实验室名称和地址；

c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；

d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e)客户的名称和地址；

f)被校对象的描述和明确标识；

g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日

期；

h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；

i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；

j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

k)校准环境的描述；

l)校准结果及其测量不确定度的说明；

m)对校准规范的偏离的说明；

n)校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识；

o)校准结果仅对被校对象有效的声明；

p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

校准原始记录推荐格式见附录A，校准证书内页推荐格式见附录B，测量结果的不确定

度评定示例见附录C。

9复校时间间隔

复校时间间隔是由仪器的使用情况、仪器本身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单

位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。建议复校时间间隔为1年。

10

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

附录A校准原始记录的内页推荐格式

外观及工作正常性检查：符合要求不符合：

校准项目校准结果

测量值/（lx）平均值/（lx）

中心照度

光斑直径d10d50

4次测量值/（mm）

光斑直径

平均值/（mm）

d50和d10的比值/(%)

测量值/（lx）平均值/（lx）单遮板无影率/(%)

单遮板无影率：

测量值/（lx）平均值/（lx）双遮板无影率/(%)

双遮板无影率：

测量值/（lx）平均值/（lx）深腔照明率/(%)

无影效果深腔照明率：

测量值/（lx）平均值/（lx）单遮板深腔无影率/(%)

单遮板

深腔无影率：

测量值/（lx）平均值/（lx）双遮板深腔无影率/(%)

双遮板

深腔无影率：

平均值/（mm）L1L2

光柱深度

L1+L2/（mm）

校准结果的扩展不确定度U（k=2）

以下空白

11

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

附录B校准证书的内页推荐格式

校准项目校准结果

中心照度

光斑直径

单遮板无影率

双遮板无影率

无影效果深腔照明率

单遮板深腔无影率

双遮板深腔无影率

光柱深度

校准结果的扩展不确定度

以下空白

12

库七七标准下载

JJF（辽）561-2024

附录C不确定度评定示例

依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台手术无影灯为例，给

出中心照度校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、

合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。

1.1测量模型

ExE

式中：

Ex——被测手术无影灯在额定测试条件下的照度值，单位为lx；

E——测量仪器的示值，单位为lx。

1.2不确定度来源

中心照度测量的不确定度来源主要有：光度计准确度引入的测量不确定度分量，测量重

复性引入的测量不确定度，其他因素可忽略不计。

1.3A类标准不确定度的评定

用照度计对被检手术无影灯中心照度重复测量10次，结果如下：

测量次数12345平均值（lx）

测量值（lx）9220092500924009280092200

测量次数67891092510

测量值（lx）9210092400927009290092900

按下式计算，得到单次测量实验标准偏差：