2026年版局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识

2026·专家共识2026年版局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识解读全程新辅助·免疫升级·器官保留·个体化决策汇报人肿瘤科医师·2026年10月共识精要01共识背景与格局疾病负担、治疗困境与共识制定缘起02人群选择与放疗方案MRI分期、分子检测与放疗技术规范03化疗与全程新辅助治疗同步化疗药物选择与TNT时序抉择04免疫治疗新突破分层人群免疫策略与前沿循证证据05器官保留与规范落地cCR评估、等待观察与个体化决策共识背景与格局治疗困境催生标准化指导从疾病负担到临床痛点，厘清共识缘起01结直肠癌居恶性肿瘤第二位我国结直肠癌发病与死亡负担沉重，局部晚期患者占比高指标数值2022年新发病例51.71万结直肠癌发病率20.1/10万发病率顺位居恶性肿瘤

第二位2022年死亡病例24万结直肠癌死亡率8.56/10万直肠癌占结直肠癌比例超

60%初诊即为局部晚期比例约

36%结直肠癌发病与死亡负担沉重，直肠癌占比高、局部晚期比例大传统模式三大短板催生共识传统模式虽降低复发率，仍面临保肛率低、远处转移风险高、生存获益有限的挑战传统模式的临床局限，催生了器官保留导向的诊疗共识传统模式基线长程新辅助放化疗+全直肠系膜切除术+术后辅助化疗局部复发率27%→10%以下三大短板保肛率低远处转移风险高远期生存获益有限共识基础三大学会联合制定牵头14名专家牵头审核22名专家审核流程三轮会议完成注册国际注册号PREPARE-2025CN1440，遵循国际实践指南注册规范人群选择与放疗方案检测先行，分层施治MRI分期与分子检测决定治疗路径02MRI贯穿LARC全程管理高分辨率MRI是LARC分期与疗效评估的核心工具MRI贯穿LARC全程管理高分辨率MRI贯穿LARC全程管理，建议治疗前1个月内完成分期，治疗后行疗效评估推荐多模态功能影像，结合临床病理结果综合解读新辅助治疗主要针对II-III期直肠癌，以放疗为基础高危复发因素者推荐全程新辅助治疗，低局部复发风险者有条件豁免放疗分子分型是治疗决策前提所有LARC患者均应常规检测MMR/MSI，治疗前需完善关键基因评估治疗前关键基因与分子标志物评估MMR/MSI：所有LARC患者常规检测，指导免疫治疗与预后评估RAS（KRAS/NRAS）：判断抗EGFR单抗的适用性BRAFV600E：影响晚期患者一线方案选择HER2等：对应靶向治疗与ADC路径DPYD：使用氟尿嘧啶或卡培他滨前评估，预防严重毒性分子分型是治疗决策前提，常规检测为精准治疗奠定基础长程与短程放疗的选择不同复发风险及保肛需求对应不同的放疗模式放疗模式总剂量分次剂量次数长程放疗45-50.4Gy1.8-2.0Gy25-28次短程放疗25Gy5Gy5次放疗模式选择要点3项长程放疗为以放疗为基础的新辅助治疗常规选择短程放疗可提高治疗依从性、缩短疗程2024ASCO指南TNT候选患者化疗首选放疗后进行，长程放化疗优于短程放疗靶区范围与加量照射原则靶区勾画与加量照射需严格遵循适应证分层勾画阳性区域cT3N0高位PS、M、LLNcT3N0中低位PS、M、LLN、A；肛管受侵时加EI任何T伴直肠系膜/骶前/髂内/闭孔淋巴结转移加P、AcT4前盆腔器官受侵加EI；肛管受侵时IRF、IN阳性侧方淋巴结转移的处理策略临床诊断侧方转移者，首选NCRT联合选择性侧方淋巴结清扫术临床诊断侧方淋巴结转移者，首选新辅助放化疗联合选择性侧方淋巴结清扫术（LLND）处理路径01不加量照射计划行LLND者，一般不对侧方转移淋巴结加量照射。02推荐选择性LLNDNCRT后侧方淋巴结无显著退缩或无法行NCRT者，推荐选择性LLND。03观察随诊NCRT后侧方淋巴结显著缩小或消失者，可观察随诊。04补量不计划行LLND者，建议在NCRT时给予转移侧方淋巴结补量。化疗与全程新辅助治疗治疗时序重构，全程管理前移同步化疗方案与TNT诱导巩固抉择03同步化疗以氟尿嘧啶类为基础可手术切除II/III期患者，术前同步放化疗联合单药氟尿嘧啶类药物静脉5-FU可选同步化疗方案之一口服卡培他滨口服便捷、依从性好优先静脉5-FU人群存在肠道吸收障碍、需精准控药或严重肾功能不全（eGFR低于30mL/min）者联合用药与靶向药物的定位奥沙利铂与靶向药物在同步放化疗中不作常规推荐联合用药需严格把握适应证奥沙利铂与CAPOX方案LARC新辅助放化疗联合奥沙利铂缺乏生存获益证据，仅推荐用于临床试验或高危亚组CAPOX方案优先用于以保肛为目的的TNT巩固治疗阶段伊立替康与剂量优化高危LARC及追求高pCR率者，TNT中可考虑mFOLFIRINOX诱导化疗或伊立替康周方案同步放化疗建议通过UGT1A1基因型检测优化伊立替康剂量，降低不良反应风险靶向药物定位证据不支持西妥昔单抗、贝伐珠单抗作为常规方案，特定人群经MDT谨慎使用TNT重构治疗时序将全部术后辅助治疗提前至术前，重构治疗时序TNT三步流程：术前化疗→术前放化疗→手术第1步术前术前化疗术前放化疗手术三大核心目标早期清除微转移灶提高病理完全缓解率创造器官保留机会依从性优势传统方案仅50%-60%患者能完成术后辅助化疗，TNT显著提升治疗依从性缩短造口时间，在患者体力最好时完成全部治疗，毒性与依从性更可控适用人群一般状况良好、具高危复发风险或强烈保肛意愿的中高位或低位LARC患者诱导与巩固模式的时序抉择诱导化疗与巩固化疗在生存及不良反应方面差异无统计学意义诱导与巩固化疗的时序抉择，关键在匹配复发风险与保肛诉求01化疗置于放化疗前诱导化疗早期控制微转移，评估药物敏感性评估药物敏感性适用人群：高危或极高危复发风险适用人群：希望减少放疗损伤02化疗置于放化疗后、手术前巩固化疗进一步缩瘤提高

pCR率，利于保肛适用人群：保肛意愿强适用人群：计划观察等待本土TNT模式的循证突破中国本土TNT模式经长期随访验证，为中低位LARC提供更优生存选择23.2%病理或临床完全缓解68%3年无事件生存率79%5年总生存率01案例一国际循证基础国际多中心覆盖

21国61中心、1585例

入组患者，RAPIDO类方案占比最高TNT后等待观察

12.1%02案例二本土STELLAR研究率先在中国人群中探索短程放疗序贯新辅助化疗的TNT策略中位随访

68.7个月，TNT方案5年无病生存率较传统方案显著改善指南推荐：2023版《中国结直肠癌诊疗规范》与2024ASCO指南均推荐高危复发、保肛意愿强及拟等待观察患者采用TNT免疫治疗新突破从分子分型到免疫升级dMMR与pMMR人群的差异化免疫策略04dMMR/MSI-H人群的免疫策略dMMR/MSI-H患者对免疫治疗高度敏感，可考虑新辅助免疫治疗dMMR/MSI-H的LARC患者可考虑新辅助免疫治疗，取得临床完全缓解者可行等待观察策略疫治疗路径与决策要点周期新辅助免疫治疗

3-6个月，期间定期疗效评估缓解取得临床完全缓解者可行等待观察策略依据2026CSCO：MSI-H/dMMR直肠癌新辅助免疫达cCR后，继续免疫巩固无法提高OS与DFS，支持达cCR后选择观察等待未达未达临床完全缓解者需进入后续治疗决策路径免疫联合放化疗的循证突破新辅助放化疗联合免疫检查点抑制剂显著提升pCR率免疫联合放化疗，以显著提升的pCR率重塑新辅助治疗格局44.8%组pCR达PRECAM-R：短程放疗加Envafolimap，联合组早期远处转移率为0%51.2%临床缓解率STELLARII期：标准治疗组为27.8%突破pMMR/MSS免疫瓶颈化疗联合免疫策略为pMMR/MSS人群提供更优治疗选择01临床研究数据OPTICAL-2研究mFOLFOXIRI联合卡度尼利单抗组pCR26.8%，显著高于mFOLFOX6组

9.8%（p=0.046）三药联合免疫组主要病理缓解率达

68.3%降期至ypStage0-I期比例达

66%02前沿探索饮食联合放疗间歇性低碳水饮食联合长程放疗可将pCR率提升至

93.3%，同时保护肛门功能专家观点：免疫联合放化疗疗效一致性强化生物学合理性，仍需

III期RCT

验证DFS、OS及器官保留获益器官保留与规范落地保器官、保功能、保生活质量cCR精准评估与等待观察策略05不同分子亚型的pCR率对比分子亚型显著影响新辅助治疗的病理完全缓解率分子亚型决定新辅助治疗pCR率的差异格局器官保留率已成为重要治疗评价指标疗效评估包括术后病理预测与非手术人群的临床缓解评估等待观察的获益与风险等待观察策略可避免手术创伤，但需警惕局部再生风险“亟需更精准的评估手段与多节点动态评估体系，提高cCR判断准确率。”等待观察的获益与风险需动态权衡获益vs风险获益达到

cCR或near-cCR

者可选择等待观察策略，避免手术创伤，保留器官和功能风险据现行标准判断达cCR的患者中，约

30%

在等待观察过程中发生局部再生局部再生患者3年远处转移率可达

22.8%，可能进一步影响生存VS评估时机与化疗反应预测评估时机至关重要，早期预测可避免无效治疗4-12周首次评估多数研究建议nCRT结束后进行12-16周再次评估首次为ncCR者，可行巩固治疗或继续观察后再评估16-24周延长评估强保肛意愿者可延长至该窗口4-12周多数研究建议nCRT结束后首次评估窗口12-16周首次为ncCR者再次评估窗口16-24周强保肛意愿者可延长评估窗口COPEC研究：低/中危LARC2周期新辅助化疗的pTRG3率非劣于4周期27.8%2周期pTRG3率26.4%4周期pTRG3率2周期后MRI预测化疗不敏感98.5%敏感性85.1%阳性预测值94.7%阴性预测值MRI诊断cCR的标准更新影像学诊断cCR的标准逐渐达成一致MRI诊断cCR的标准正在逐步更新并走向统一，影像学特征与随访策略共同构成诊断依据。影像学诊断cCR的关键标准更新2026CSCO影像更新：原发灶、肿瘤沉积及EMVI于T2WI非抑脂及DWI序列中未见肿瘤信号，或仅残留

1-2mm

纤维组织。原淋巴结消失或短径

小于5mm，是绝大多数研究诊断cCR采用的特征。临床诊断cCR后，将不再判断临床TN分期