2026年药品经营企业质量管理考试试题及答案

2026年药品经营企业质量管理考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及《药品经营质量管理规范》（2025年修订征求意见稿落地实施条款）要求，药品零售企业法定代表人或企业负责人作为药品质量第一责任人，应当具备的最低资质要求是（）A.药学专业中专以上学历或初级以上药学专业技术职称B.药学或临床医学、中药学等相关专业大专以上学历或执业药师资格C.执业药师注册资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验D.药学或相关专业本科以上学历，且具有中级以上专业技术职称答案：C解析：2025年版GSP明确要求，药品零售企业法定代表人、企业负责人必须具备执业药师注册资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验，对企业药品质量活动全面负责，破除以往“挂证”执业药师代行质量职责的管理漏洞。2.药品经营企业储存药品的相对湿度控制范围应当为（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：现行GSP明确规定储存药品相对湿度为35%～75%，该阈值经过多轮温湿度影响药品稳定性的验证数据支撑，既避免低湿导致的药品包材脆化、风化，也避免高湿导致的药品潮解、霉变。3.对到货药品进行逐批抽样验收时，以下抽样要求表述正确的是（）A.同一批号的药品应当至少检查2个最小包装B.生产企业有特殊质量控制要求的药品，应当开箱检查至最小包装C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品，应当抽验至中包装即可答案：C解析：A选项错误，同一批号药品应当至少检查1个最小包装；B选项错误，生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；D选项错误，包装异常的药品应当开箱检查至最小包装，逐盒核验质量状态。4.药品零售企业销售处方药时，以下做法不符合规定的是（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当直接拒绝调配，无需告知处方医师D.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定留存5年备查答案：C解析：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配，不得直接无理由拒付影响患者用药可及性。5.药品经营企业对首营企业的审核资料，归档保存时限要求为（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.长期保存，直至企业注销D.资质有效期届满后5年答案：D解析：首营企业、首营品种审核资料应当保存至资质有效期届满后5年，确保质量追溯链条完整，满足全生命周期监管要求。6.以下药品中，不属于药品零售企业不得经营的品种是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.列入非处方药目录的含麻黄碱类复方制剂答案：D解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等品种；含麻黄碱类复方制剂属于零售企业可凭身份证限量销售的品种，非处方药单次销售不得超过2个最小包装。7.药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的资质是（）A.药学中专以上学历，3年以上质量管理工作经验B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验C.药学大专以上学历，执业药师资格D.药学或相关专业本科以上学历，中级以上职称答案：B解析：GSP明确要求药品批发企业质量管理部门负责人必须具备执业药师资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经验，能够独立解决经营过程中的质量问题，不得由其他岗位人员兼任。8.药品经营企业开展冷链药品运输时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：2025年GSP冷链管理补充要求明确，冷链药品运输、储存过程中，温湿度自动监测系统记录间隔不得超过5分钟，数据真实、完整、可追溯，满足偏差追溯的精度要求。9.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量隐患，需要召回的，应当首先通知的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.供货单位D.药品购买单位或消费者答案：D解析：药品经营企业是药品召回的协助责任主体，发现已售出药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用，同时向所在地药品监管部门报告，通知下游购药主体是第一时间控制风险的核心环节。10.药品零售企业营业场所与药品储存作业区应当有效隔离，以下不属于隔离要求范畴的是（）A.物理隔断B.温湿度独立控制C.人员分流D.营业区域设置非药品专区，与药品区域明显隔离答案：B解析：营业场所与储存作业区隔离主要是物理隔断、人员不随意交叉、非药品专区设置醒目标识，温湿度控制属于各区域单独满足储存要求的内容，不属于区域隔离的法定要求。11.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业配送药品时，以下做法错误的是（）A.委托符合GSP要求的第三方物流企业配送冷链药品B.向个人消费者销售处方药时，在线核验处方后发货C.在配送过程中根据配送效率可与普通生活用品合并打包D.配送记录保存不少于5年答案：C解析：药品配送过程中应当使用独立包装，不得与普通生活用品、有毒有害物品混装配送，防止污染药品或造成药食混淆。12.药品经营企业对效期药品的管理，以下表述正确的是（）A.距有效期不足12个月的药品不得入库验收B.距有效期不足6个月的药品应当设置近效期警示标识C.近效期药品可以采用买赠方式促销，减少企业损失D.过期药品经企业质量负责人审批后可打折销售答案：B解析：A选项错误，距有效期不足6个月且无稳定消化渠道的药品应当谨慎入库，并非不足12个月就禁止入库；C、D选项错误，近效期药品不得采用买赠等方式诱导消费者过量购买，过期药品属于劣药，严禁销售，应当按不合格品程序销毁。13.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的频次要求为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.岗位调整时检查，在岗期间无需定期检查答案：B解析：直接接触药品岗位人员应当每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。14.以下关于药品经营企业计算机系统管理的要求，表述错误的是（）A.系统操作权限按岗位职责分配，不得越权操作B.系统数据应当采用安全、可靠的方式存储，定期备份C.为操作便利，质量管理岗位人员可以共用登录账号D.系统应当对近效期药品、超温储存药品等情况自动预警答案：C解析：计算机系统每个登录账号对应唯一操作人员，严禁共用账号，确保操作行为可追溯到具体责任人。15.药品批发企业仓库中，合格药品应当存放的色标区域是（）A.红色区域B.黄色区域C.绿色区域D.蓝色区域答案：C解析：药品储存实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定、待验药品为黄色，无蓝色区域标识要求。16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，以下做法符合规定的是（）A.非处方药含麻黄碱类复方制剂一次销售不超过3个最小包装B.严格查验购买人身份证，对购买人信息进行登记C.含可待因复方口服溶液作为非处方药销售，无需处方D.可以通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂答案：B解析：A选项错误，非处方药含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装；C选项错误，含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品管理范畴，必须凭处方销售；D选项错误，含麻黄碱类复方制剂不得通过网络向个人消费者销售。17.药品经营企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存时限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.长期保存答案：C解析：药品购进票据、销售记录、验收记录等经营凭证，保存时限均不得少于5年，确保购销链条可追溯。18.以下关于药品不良反应报告的要求，表述正确的是（）A.药品经营企业发现药品不良反应，应当在30日内上报B.药品经营企业无需指定专门机构或人员负责不良反应报告C.新的、严重的药品不良反应应当在15日内上报D.药品不良反应是药品质量问题导致的有害反应，报告后企业需承担全部责任答案：C解析：A选项错误，一般药品不良反应应当在30日内上报，新的严重不良反应15日内上报，死亡病例立即上报；B选项错误，药品经营企业必须指定专职或兼职人员负责不良反应监测报告；D选项错误，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不属于质量问题，正常上报不会额外追究企业责任，瞒报漏报反而会面临处罚。19.药品经营企业对不合格药品的处理，以下流程顺序正确的是（）A.发现不合格→存放于红色不合格区→查明原因、分清责任→按规定销毁并记录→报质量管理部门审核B.发现不合格→存放于黄色待验区→报质量管理部门审核→查明原因、分清责任→按规定销毁并记录C.发现不合格→立即锁定停售→存放于红色不合格区→报质量管理部门审核→查明原因、分清责任→按规定监督销毁并留存记录D.发现不合格→自行退回供货单位→记录退回情况即可答案：C解析：不合格药品管理必须严格执行停售、专区存放、质量审核、原因排查、规范销毁的流程，严禁擅自退回供货单位或私自处理不合格药品，防止不合格药品再次流入市场。20.药品上市许可持有人委托药品批发企业储存运输药品时，以下质量责任界定正确的是（）A.储存运输过程中的质量责任由受托批发企业全部承担B.上市许可持有人对药品质量承担主体责任，受托企业承担协议约定的储存运输环节相应责任C.双方签订委托协议后，质量责任由双方平均分担D.监管部门检查发现储存环节问题时，只能处罚受托批发企业答案：B解析：药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，委托储存运输不转移主体责任，受托企业按照GSP要求和委托协议约定承担储存运输环节的相应责任，双方责任边界通过委托协议明确，监管部门可根据违法情节分别追究双方法律责任。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括以下哪些内容（）A.质量管理体系内审制度B.首营企业和首营品种审核制度C.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输管理制度D.药品召回管理制度E.质量事故、质量投诉管理制度答案：ABCDE解析：GSP明确要求药品经营企业建立覆盖全经营流程的质量管理制度，上述选项均属于法定必备制度范畴，此外还包括特殊管理药品管理制度、冷链药品管理制度、计算机系统管理制度、人员健康与培训制度、不良反应报告制度等内容。2.药品批发企业仓库储存药品，需按照药品属性分库分区存放，以下存放要求正确的有（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材、中药饮片分库存放D.特殊管理药品按照国家规定专库或专柜存放E.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：ABCDE解析：药品储存的“五分开”原则即药品与非药品、内服与外用、处方药与非处方药、中药材与中药饮片、易串味药品与其他药品分开存放，特殊管理药品严格执行专库专柜、双人双锁管理，零货药品集中存放便于拣选和盘点。3.药品零售企业在营业场所应当悬挂的证照和公示信息包括（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品监督管理部门监督投诉电话E.服务公约、药品不良反应报告提示答案：ABCDE解析：药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂相关经营资质，公示执业药师在岗信息、投诉举报渠道、服务承诺等内容，保障消费者知情权，接受社会监督。4.以下关于冷链药品收货验收的要求，表述正确的有（）A.到货时首先查验运输过程中的温度记录，不符合温度要求的应当拒收B.冷链药品应当在冷库内待验，验收时间不得超过1小时C.冷链药品验收记录应当包含运输单位、运输方式、到货温度、运输过程温度数据等内容D.运输过程中出现短暂超温但未超过30分钟的，可以正常入库E.拒收的冷链药品应当存放于符合温度要求的专用隔离区域，按不合格品流程处理答案：ABCE解析：D选项错误，冷链药品运输过程中只要出现超出规定温度范围的情况，无论时间长短，都应当由质量管理部门评估对药品质量的影响，经评估确认质量不受影响的方可入库，不得直接以时间长短判定是否合格。5.药品经营企业培训管理要求中，以下表述正确的有（）A.新入职人员上岗前必须接受岗前质量培训，考核合格后方可上岗B.在岗人员每年应当接受继续教育培训，培训内容包括药品管理法律法规、药品专业知识、岗位操作技能等C.培训不需要考核，只要参与即可D.特殊管理药品、冷链药品管理岗位人员应当接受专项培训E.培训档案应当包含培训课件、签到表、考核试卷、培训效果评估等内容答案：ABDE解析：C选项错误，所有培训必须进行考核，考核不合格的人员不得上岗，确保培训内容真正掌握，避免形式化培训。6.药品经营企业下列哪些行为属于违反《药品管理法》规定，将面临行政处罚（）A.从无药品生产、经营资质的单位购进药品B.销售变质、过期的药品C.未按规定对购进药品进行验收D.执业药师挂证，不在岗时销售处方药E.擅自变更药品经营许可证登记的经营地址、仓库地址答案：ABCDE解析：上述行为均属于药品经营环节的违法行为，根据《药品管理法》规定，将面临没收违法药品、违法所得、罚款、停业整顿直至吊销药品经营许可证的处罚，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.药品出库复核时，应当停止发货并报质量管理部门处理的情形包括（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.包装标识内容模糊不清或脱落C.药品已超过有效期D.药品批号与出库单记录不符E.液体制剂出现渗漏、沉淀、浑浊、变色答案：ABCDE解析：出库复核是药品出库前的最后一道质量关卡，发现上述质量异常情况的，必须立即停止发货，锁定对应批次药品，经质量管理部门核查确认质量状态后再做处理，严禁问题药品流出企业。8.药品网络销售过程中，禁止的行为包括（）A.通过网络销售疫苗、麻醉药品、精神药品等实行特殊管理的药品B.以买药品赠药品的方式向个人消费者销售处方药C.展示处方药的说明书信息以外的处方药广告内容D.未按规定对处方进行在线审核即销售处方药E.委托不具备药品配送资质的企业配送药品答案：ABCDE解析：药品网络销售必须严格遵守《药品网络销售监督管理办法》规定，严禁网售禁售品种、严禁违规促销处方药、严禁虚假宣传、严禁无处方售药、严禁无资质配送，保障线上购药质量安全。9.药品经营企业质量风险管控的环节包括（）A.采购环节，严格审核供货单位和品种资质，严防假劣药品流入B.储存环节，严格控制温湿度，定期养护药品C.销售环节，严格审核处方，做好用药指导D.售后环节，及时处理投诉，监测药品不良反应，按规定召回问题药品E.运输环节，严格执行运输操作规程，保证药品运输过程质量答案：ABCDE解析：药品经营质量风险存在于全流程各个环节，企业应当建立全过程风险管控机制，定期开展风险排查，及时消除质量隐患，形成闭环管理。10.关于零售药店处方药销售管理，以下说法正确的有（）A.处方应当留存5年备查B.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.销售处方药品时，应当向患者提供用药指导，告知用法用量、禁忌、不良反应等注意事项D.为方便慢性病患者购药，可在无处方情况下，根据患者既往购药记录直接销售处方药E.不得采用开架自选的方式销售处方药答案：ABCE解析：D选项错误，销售处方药必须凭合法有效的医师处方，任何情况下不得以患者既往购药记录、口头描述等替代处方，慢性病长期用药患者可通过线上复诊开方或凭有效处方购药，严禁无处方销售处方药。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品经营企业可以以展销会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。（×）解析：药品经营企业不得在经药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，各类展销会等场所仅可签订购销合同，不得现货销售。2.中药饮片分装过程中，应当选用符合药用要求的包装材料，分装后的饮片标识必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、分装企业、分装日期等内容。（√）3.药品经营企业可以将本企业的药品经营许可证出租、出借给其他单位或个人使用。（×）解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证是《药品管理法》明确禁止的违法行为，将面临严厉行政处罚。4.验收药品时，药品的批准文号、生产日期、有效期、批号等标识不全的，应当拒收。（√）5.药品经营企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。（√）6.储存药品时，药品堆垛距离墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不小于10厘米，与地面间距不小于5厘米。（×）解析：药品堆垛要求为：药品与墙、屋顶（房梁）、温度调控设备及管道的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，预留足够的通风、散热空间。7.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。（×）解析：第二类精神药品处方保存期限为5年，与普通处方药保存时限一致。8.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键岗位人员变更时，应当自变更之日起30日内到药品监管部门办理变更手续。（√）9.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）10.对存在质量问题的药品，企业完成内部审批销毁后，不需要向药品监管部门报告。（×）解析：特殊管理药品、存在重大质量风险的药品销毁，应当提前向所在地药品监管部门报告，在监管部门监督下销毁，销毁记录留存备查，不得擅自销毁特殊管理药品。四、简答题（共4题，每题10分）1.请简述首营品种审核的主要内容和流程要求。参考答案：首营品种是指本企业首次采购的药品，审核内容及流程如下：（1）资料收集：采购部门向供货单位索取首营品种的合法资质资料，包括药品注册证书及附件、质量标准、说明书、包装标签样稿、检验报告书、价格批文（如需），进口药品还需索取进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药材批件等资料；（2）资料审核：质量管理部门对收集的资料进行真实性、合法性、有效性审核，核实供货单位生产或经营范围是否覆盖该品种，资料是否在有效期内，印章是否与供货单位备案一致；（3）质量评估：质量管理部门对首营品种的生产企业质量保障能力、品种市场质量抽检情况、不良反应监测情况进行评估，必要时开展现场考察或样品送检；（4）审批放行：经审核符合要求的品种，由质量负责人审批通过后，方可列入采购目录开展采购，审核资料归档保存至资质有效期届满后5年；（5）动态管理：首营品种到货验收时重点核查包装、标识、检验报告一致性，首批到货需增加抽样比例，对质量稳定性进行跟踪，发现质量问题及时启动风险管控。2.请简述药品经营企业冷链管理的核心要求。参考答案：冷链药品是指对药品储存、运输有温度控制要求的药品，核心管理要求包括：（1）设施设备要求：冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统应当经过验证，确保温度控制符合要求，冷库配备备用发电机组或双回路供电系统，温湿度监测系统精度达到±0.5℃，记录间隔不超过5分钟，具备超标报警功能；（2）人员要求：冷链岗位人员经过专项培训，掌握冷链药品操作规程、应急处置流程，考核合格上岗；（3）收货验收：冷链药品到货时首先查验运输全程温度记录，不符合温度要求的拒收，验收在冷库内完成，验收时间不超过1小时；（4）储存运输：冷链药品储存于对应温区的冷库，按规定堆垛，定期养护，运输前提前对冷藏车、保温箱进行预冷，放置温度记录仪，运输过程中保持温度恒定，严禁关闭温湿度监测设备；（5）应急处置：制定冷链应急预案，出现设备故障、温度超标、交通延误等突发情况时，立即启动应急措施，将药品转移至合格温度区域，评估温度超标对药品质量的影响，做好记录，存在质量隐患的不得销售；（6）记录管理：冷链药品储存、运输、验收、出库、收货全流程温度记录真实完整，保存不少于5年。3.请列举药品零售企业日常经营中常见的10种违法违规行为。参考答案：（1）未取得药品经营许可证或超出许可经营范围经营药品；（2）执业药师挂证，不在岗期间销售处方药、甲类非处方药；（3）无处方销售处方药，或处方未经执业药师审核即调配销售，擅自更改处方、代用处方所列药品；（4）销售过期、变质、被污染的假劣药品，销售国家明令禁止零售的麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品等品种；（5）从无合法资质的单位或个人处购进药品，未按规定索取购进票据和资质资料，购销记录不完整；（6）含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品未按规定登记购买人身份证信息，超剂量销售，现金交易异常；（7）未按规定储存药品，温湿度不达标，药品堆垛不符合要求，近效期药品未做警示，过期药品未及时清理下架；（8）以买赠、搭售等方式促销处方药、甲类非处方药，虚假宣传药品疗效，误导消费者；（9）未按规定报告药品不良反应，发现药品质量问题未及时采取停售、召回措施，瞒报质量事故；（10）擅自变更经营地址、仓库地址，擅自改变经营布局，药品与非药品混放，处方药开架自选销售。4.请简述药品经营企业质量管理体系内审的实施要求。参考答案：质量管理体系内审是企业定期对质量管理体系运行情况进行全面核查、评价的活动，实施要求如下：（1）频次要求：企业每年至少开展一次全面内审，当出现经营许可证换证、关键岗位人员重大变更、经营范围调整、发生重大质量事故、监管部门检查发现严重缺陷等情况时，应当开展专项内审；（2）组织实施：由质量管理部门牵头，组建内审小组，制定内审方案，明确内审范围、内容、标准、人员分工，内审人员应当具备相应的质量管理经验，与被审核岗位无直接利益关联；（3）审核内容：覆盖质量管理体系所有要素，包括组织机构与人员、设施设备、质量管理文件、采购验收储存销售全流程管理、计算机系统运行、售后管理、风险管控、上年度内审发现问题整改落实情况等；（4）问题整改：对内审发现的缺陷，按照严重程度分级，制定整改方案，明确整改责任部门、整改时限、整改措施，跟踪验证整改效果，确保所有缺陷闭环管理；（5）结果应用：内审结果作为企业质量目标考核、体系改进、资源配置的重要依据，内审报告经质量负责人、企业负责人审批后归档，作为监管部门检查的备查资料。五、案例分析题（共1题，20分）某省药品监督管理局2026年3月对辖区内A药品批发企业开展飞行检查，发现以下问题：1.企业质量负责人为2025年11月新入职人员，仅具备药学大专学历，无执业药师资格，任职前未按要求接受岗位培训；2.企业冷库2026年1月至2月期间，累计12次温度超过8℃（标注疫苗储存温度要求为2-8℃），最长超温时间达45分钟，企业未采取任何处置措施，超温期间储存的重组人胰岛素、HPV疫苗等批次药品已全部销往辖区12家零售药店和社区卫生服务中心；3.首营企业审核资料中，3家供货单位的资质资料为2022年存档资料，未及时更新，其中1家供货单位2024年已被吊销药品生产许可证，企业2025年10月至2026年2月仍从该单位购进药品货值金额128万元；4.企业出库复核记录中，有16批次药品的复核人员签字为计算机系统自动生成，无实际复核人员操作记录，部分冷链药品运输记录缺失运输过程温度数据。请根据上述检查发现的问题，回答以下问题：（1）请逐条指出该企业存在的违反GSP及《药品管理法》的行为，说明判定依据。（10分）（2）请说明该企业应当采取哪些风险处置措施消除已售出药品的安全隐患。（5分）（3）请阐述监管部门可对该企业作出哪些行政处罚。（5分）参考答案：（1）违法违规行为及判定依据：①质量负责人资质不符合要求。根据GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，该企业质量负责人仅为大专学历、无执业药师资格，未接受岗前培训，违反关键岗位人员资质要求；②冷链药品储存温度超标未按规定处置。根据GSP冷链管理要求，冷链药品储存过程中温度超标应当立即启动应急预案，评估药品质量，不合格药品不得销售，该企业对多次超温情况未处置，将质量不明的冷链药品销往终端，违反药品储存管理要求，存在重大质量风险；③首营企业资质审核不到位，从