各临床专科限制使用临床技术目录内镜诊疗技术

专科医疗管理各临床专科限制使用临床技术目录内镜诊疗技术管理解读目录·分级·备案·规范2026年10月内容导览01目录定位国家与省级限制类技术目录框架及内镜技术归属02分级管理三、四级手术分级与机构人员准入条件03备案流程自评、备案、备注、公开全流程要求04专科规范各临床专科内镜技术管理要点梳理05合规落地监管红线与科室执行责任目录定位先明制度，再谈技术国家目录与省级目录并行，内镜技术多由省级管理01限制类技术的制度由来医疗技术实行负面清单管理，高风险技术纳入限制类严格监管负面清单之下，高风险技术纳入限制类，实施严格的备案管理制度根基法律依据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号），2018年11月1日起施行，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度分类逻辑禁止类：存在重大伦理问题、安全性不确切或已被淘汰的技术；限制类：技术难度大、风险高或消耗稀缺资源的技术，实行备案管理责任与定位责任主体医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，主要负责人是第一责任人，开展技术须与技术能力相适应内镜定位内镜诊疗技术风险高、操作复杂，按照国家三、四级手术管理，是各省普遍纳入省级限制类目录的重点技术国家目录共12项技术依据国卫办医发〔2022〕6号，现行国家限制类技术目录共12项2022年版调整为12项，删除5项、新增ECMO与自体器官移植2项，并逐一明确疾病诊断与手术操作编码移植技术4项异基因造血干细胞移植技术同种胰岛移植技术同种异体运动系统结构性组织移植技术同种异体角膜移植技术重建与放射治疗4项性别重置技术质子和重离子加速器放射治疗技术放射性粒子植入治疗技术肿瘤消融治疗技术辅助与人工智能4项心室辅助技术人工智能辅助治疗技术体外膜肺氧合（ECMO）技术自体器官移植内镜技术归省级目录管内镜诊疗技术入省级目录国家层面：国家限制类技术目录(2022年版)共

12项，不直接包含内镜诊疗技术省级层面：各省结合实际修订省级限制类技术目录，内镜诊疗技术普遍列入管理典型例证：河南省目录设介入诊疗、人工关节置换、口腔种植、肿瘤放疗、内镜诊疗

5大类，内镜诊疗列为

S5动态更新：重庆(2026年9月)、河南(2026年5月)、云南、陕西等地相继修订省级目录，管理边界持续明确分级管理分级不清，执业越界三、四级手术管理，机构与人员条件缺一不可02内镜技术实行分级管理内镜诊疗技术实行分级管理，纳入本机构手术分级管理目录省级卫生健康行政部门可结合本行政区域实际情况，调整按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录。分级管理是界定技术风险等级、匹配机构能力、实施医师授权的前提纳入手术分级医疗机构应当将内镜诊疗技术纳入本机构手术分级管理目录，按照国家有关规定实施分级管理。参考目录国家卫生健康委负责制定发布按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录，并根据实际需要适时修订。医疗机构须具备哪些条件场所与设备诊疗场所设有术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所；操作间面积原则上不小于

20平方米必要设备配备监护仪、除颤仪及抢救车；开展无痛内镜须配备麻醉机；清洗消毒间须配置全自动或人工洗消设备、测漏装置、干燥装置人员与感染人员配备有至少

2名

经过系统培训、具备内镜诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师感染管理内镜清洗消毒须符合医院感染管理要求，设置独立污物暂存间开展四级技术的门槛拟开展按照

四级手术

管理的内镜诊疗技术，须满足更高要求开展四级技术的门槛，机构条件与人员条件二者缺一不可积病例积累以消化内镜为例，近

5年

累计完成消化内镜诊疗病例不少于

5000例其中按照三级手术管理的病例不少于

1000例救救治能力具备满足危重患者救治要求的

麻醉

和

重症监护

专业配配套科室具备满足实施相关技术所需的

临床和辅助科室、设备和技术能力肿肿瘤专项开展消化系统肿瘤相关内镜诊疗技术的，还应当具备核准登记的

肿瘤科

与

放射治疗

专业诊疗科目人人员条件：有具备相应临床应用能力的本机构执业医师，并经过

规范化培训、考核合格备案流程自评先行，备案留痕首例应用15个工作日内完成备案03从准入审批到备案管理按照国务院放管服改革要求，取消准入审批，改为备案管理改革核心：从准入审批转向备案管理，强化医疗机构主体责任监管转向从准入审批转向事中事后监管，强化医疗机构主体责任管理核心对照规范自查，不符合要求的立即停止并整改，符合要求后方可重新开展改革前：准入管理医疗机构等级限制机构准入审批人员准入审批改革后：备案管理取消等级限制取消机构与人员准入自我评估符合规范后即可开展备案全流程怎么走内镜技术备案实行自我评估加备案的管理模式1自我评估按照技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件即可开展2开展首例评估合格后开展首例临床应用3限期备案自首例临床应用之日起

15个工作日

内备案4执照备注及时做好

《医疗机构执业许可证》

副本及电子化注册系统备注5院务公开将限制类技术目录及临床应用情况纳入院务公开，接受社会监督备案材料与时限要求备案工作须提供材料、限时办理材料齐全、时限合规是备案顺利完成的关键备案材料限制类医疗技术临床应用备案表首例临床应用病例信息技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料本机构开展限制类技术临床应用自我评估材料本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料时限与办理备案时限首例临床应用之日起

15个工作日

内提交办理时限各地承诺时限不等，如福建承诺

5个工作日、部分地区承诺

1个工作日执法依据未按规定备案的，由卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定给予处罚专科规范一科一规范，术式有边界消化、呼吸、胸外、妇科等专科各有要求04消化内镜诊疗技术要点技术范围8类胃镜技术结肠镜技术十二指肠镜技术小肠镜技术超声内镜技术腹腔镜技术子母镜技术胆道内镜技术涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术，参照《普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行管理要求消化内科床位不少于30张，有独立的病区、护理单元和门诊每年完成消化系统疾病诊疗病例不少于1000例开展无痛内镜诊疗时，必须配备麻醉机等相关设备呼吸与儿科内镜要点呼吸内镜技术范围《呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》涵盖可弯曲支气管镜、硬质气管或支气管镜、内科胸腔镜等技术。机构与麻醉要求每年收治呼吸系统疾病患者不少于

500例近5年累计完成呼吸内镜操作不少于

500例（三级手术不少于

100例

或二级手术不少于

150例）开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构，应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室开展全身麻醉下呼吸内镜诊疗技术的，须设有麻醉科或具有麻醉专业医师，具备并发症综合处理和抢救能力儿科内镜儿科呼吸内镜、儿科消化内镜技术纳入专科管理，须符合对应管理规范要求胸外科与妇科内镜要点复杂、高风险术式是省级限制类目录管理的重点胸外与妇科两类内镜术式，均属省级限制类技术管理的重点对象。以上术式普遍纳入各省限制类技术目录，开展前须完成自评与备案。胸外科内镜技术3项胸腔镜下袖式支气管成形术胸腔镜下大气道手术胸腔镜下复杂纵隔肿瘤切除术妇科内镜技术4项广泛性全子宫切除术腹主动脉旁（腹腔）淋巴结切除术盆底重建术直径不小于5厘米的0型黏膜下肌瘤切除术以上术式普遍纳入各省限制类技术目录，开展前须完成自评与备案。泌尿脊柱等其他专科多专科内镜技术均须按术式边界规范开展泌尿外科内镜技术5项孤立肾经皮肾镜术腹腔镜肾上腺肿瘤（不小于5厘米）切除术腹腔镜供肾取肾术、腹腔镜肾切除术腹腔镜根治性肾切除术、腹腔镜根治性膀胱切除术腹腔镜下腔静脉瘤栓取出术脊柱与关节镜技术2项脊柱内镜经皮内镜下椎间盘部分切除、椎间植骨融合术等关节镜技术部分四级关节镜诊疗技术纳入省级限制类目录管理鼻科与咽喉科内镜技术4项鼻内镜下经蝶垂体瘤切除术鼻内镜下经鼻前颅底肿瘤切除术鼻内镜下鼻窦乳头状瘤切除术（Krous分级3级以上）等咽喉科内镜技术按对应管理规范执行合规落地红线不可越，责任落到人未备案或超范围开展将依法处罚05事中事后如何监管各级卫生健康行政部门加强事中事后监管，促进质量持续改进属地监管县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术临床应用监督管理工作质量评估建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用质量安全评估制度停用机制不满足管理规范或存在严重质量安全隐患的医疗机构，应当立即责令停止开展信息报送医疗机构应定期评估临床应用质量安全情况，按要求及时、准确、完整报送相关数据信息行业参与鼓励卫生行业组织参与质量控制、规范化培训和技术评估工作违规开展的法律后果超范围开展限制类技术，将依法受到处罚备案不是终点，规范执业才是安全底线主要违规情形3项未按规定备案即开展限制类医疗技术临床应用超出备案公示范围开展限制类医疗技术不符合技术管理规范仍继续开展处罚依据3项依法给予处罚依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》实名举报通道发现超范围开展限制类技术，可向卫生健康委实名举报，核实后按规处理严格依备案范围开展已通过备案的医疗机构，不得擅自扩大开展范围科室与个人怎么落实把每一项限制类技术，都做在规范的轨道上医疗机构要做的4项纳入分级管理将内镜诊疗技术纳入本机构手术分级管理目录，动态修订严格自查整改对照管理规范严格自查，不符合要