高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度分类·采购·使用·监管2026年10月制度导览01制度认知与分类明确管理范围，界定高值耗材02采购与准入管理规范遴选采购，严把验收关口03使用与追溯监管强化临床使用，实现全程可溯04责任落实与执行明确职责分工，强化考核问责制度认知与分类先明范围，再谈管理厘清界定标准，是规范管理的第一步01制度背景与管理目标高值医用耗材价值高、使用风险大，直接关系患者安全与医疗质量规范高值耗材全流程管理，实现

来源可查、去向可追、责任可究管理目标规范全流程管理，实现

来源可查、去向可追、责任可究适用范围覆盖全院各科室高值耗材的

遴选、采购、验收、使用与监管背景高值医用耗材价值高、使用风险大，直接关系

患者安全与医疗质量高值耗材界定与分类用按用途植入类植入人体内，长期或短期留置于体内的耗材。介入类经穿刺或导管进入血管等腔内操作的耗材。体外循环用于体外循环及血液净化等辅助治疗的耗材。用途分类管按管理风险分级分类对耗材实行分级分类管理，按风险程度划分管控等级。风险越高风险越高的耗材，管控要求越严，管理措施越强。管控从严高风险耗材在采购、使用、监测等环节实施更严管控。风险分级界按准入边界未纳入目录未纳入管理目录的耗材，不具备采购与使用资格。禁止采购未纳入管理目录的耗材，不得采购。禁止使用未纳入管理目录的耗材，不得使用。准入边界采购与准入管理源头把关，规范采购严把准入与验收，守住质量第一关02遴选与准入机制1科室申请新增耗材须经科室提出申请2专家论证优先选用

临床必需、安全有效、价格合理

的产品3集体决策经集体决策后方可准入4目录准入建立耗材目录并动态调整，未纳入目录的一律不得采购使用；准入资料完整留档，来源清晰、依据充分采购与验收流程第1步规定渠道采购签订合同明确质量、价格与供货责任采购合规的源头——按规定渠道采购，以合同锁定质量、价格与供货责任。第2步双人核对验收查验资质、批号、效期与包装完整性到货后由双人核对，逐项查验资质、批号、效期与包装完整性。第3步合格入库上架不合格品一律退回并记录验收合格方可入库上架；不合格品一律退回并做好记录。第4步建立台账做到账物相符、账账相符建立台账，确保账物相符、账账相符，全程留痕可溯。使用与追溯监管用有所依，全程可溯规范使用行为，实现来源可查去向可追03临床使用规范强化医疗机构内医用耗材使用监管，聚焦合理、必需、安全三项核心要求。临床使用须做到合理、必需、安全规使用规范合理适应证：严格掌握使用指征，确保临床必需必需知情同意：使用前向患者说明相关情况，履行告知义务安全使用登记：按规定完成登记，做到一物一码、账物相符杜绝禁止行为：严禁超范围、无指征使用，杜绝浪费与滥用全程追溯管理建立唯一标识追溯体系，实现来源可查、去向可追录记录信息批号完整记录产品批号信息效期完整记录产品有效期人员完整记录使用患者及操作人员信息快快速定位定位出现质量问题时可快速定位召回出现质量问题时可及时召回控险控制风险范围核真实·连续·可核查真实追溯信息应真实连续追溯信息应连续可核查追溯信息应可核查监测与评价监测是手段，改进才是目的以评价促改进，以闭环促长效，让监测真正服务于管理提升监测分析定期开展使用量、合理性及安全性分析评价事件上报发现不良事件应及时上报、如实记录，不得瞒报漏报结果应用评价结果用于优化目录、调整使用与完善管理整改闭环建立问题反馈与整改闭环机制责任落实与执行职责清晰，执行有力制度落地，关键在人、核心在责04职责分工与落实明确各岗位职责，形成协同管理合力。管管理部门制度制定建立并完善耗材管理制度监督统筹对全院耗材使用实施监督管理与统筹协调采采购与库房岗位采购执行按需组织采购验收管理负责到货验收与账物管理临临床科室规范使用按规定规范使用耗材登记与报告做好使用登记并报告不良事件考核问责与持续改进三项机制协同联动，推动制度落地见效制度贵在执行，重在常态长效考核挂钩耗材管理纳入科室与个人考核，与绩效评价直接挂钩违规追责对违规