不良反应与药害事件报告的奖惩制度

不良反应与药害事件报告的奖惩制度为规范药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）及药害事件的监测、上报、处置全流程管理，压实药品上市许可持有人（以下简称MAH）、医疗器械注册人/备案人、药品生产经营主体、医疗卫生机构及相关从业人员的报告义务，提升监测数据的真实性、及时性、完整性，充分发挥监测体系在药械全生命周期安全管控中的风险预警作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规及部门规章要求，结合全国药械安全监测工作实际，制定本制度，适用于所有从事药械研发、生产、经营、使用、监测活动的单位及个人，涉及境外MAH、医疗器械注册人的，由其境内指定的代理人承担对应奖惩责任。奖惩基本原则依法依规原则所有奖惩措施严格对接上位法规定，奖励资金全部来源于各级财政设立的药械安全监管专项经费，处罚标准不得低于法定下限、高于法定上限，涉及行政处罚的严格遵守《中华人民共和国行政处罚法》的程序要求，确保奖惩行为的合法性、合规性。过罚相当、功奖匹配原则奖励额度与上报线索的预警价值、风险防控贡献度直接挂钩，处罚力度与违规行为的主观恶意、情节轻重、造成的危害后果直接匹配，对主动补报、主动消除风险隐患的违规主体从轻、减轻或免予处罚，对恶意瞒报、造成严重后果的主体从重处罚。公开公平公正原则所有奖惩的认定标准、流程、结果全部向社会公开，对不同所有制、不同规模、不同领域的主体一视同仁，不存在差异化对待，公示期内接受社会公众的监督与异议申诉。容错纠错、激励优先原则针对非主观故意、未造成危害后果的首次轻微迟报、漏报行为，以督促整改、警示教育为主，不予实质性处罚，鼓励各主体主动上报风险线索，逐步消除“不愿报、不敢报”的顾虑。奖励适用范围及标准单位类奖励重大风险预警奖励单位作为首个上报主体，提交的严重ADR、严重MDR、群体不良事件、药害事件线索经监管部门核实后，成功避免潜在安全风险的，按照风险等级划分奖励等级：一级奖励对应避免特别重大药害事件（潜在造成30人以上死亡、100人以上重伤或500人以上轻症不良反应的风险），给予单位50万元至100万元现金奖励，同时在药械安全信用等级评定中加10分，直接纳入监管“白名单”，连续3年减少80%的日常监督检查频次，优先支持其参与药品集中带量采购、医保目录申报、创新药械优先审评审批等事项，对其申请的省级以上药械相关科研项目给予优先立项支持。二级奖励对应避免重大药害事件（潜在造成10人以上30人以下死亡、50人以上100人以下重伤或300人以上500人以下轻症不良反应的风险），给予单位20万元至50万元现金奖励，信用等级加7分，连续2年减少50%的日常监督检查频次，相关行政审批事项给予优先办理待遇，优先推荐参与行业评优评先。三级奖励对应避免较大药害事件（潜在造成3人以上10人以下死亡、10人以上50人以下重伤或100人以上300人以下轻症不良反应的风险），给予单位5万元至20万元现金奖励，信用等级加5分，下一年度减少30%的日常监督检查频次，相关行政审批事项给予容缺受理待遇。四级奖励对应避免一般药害事件（潜在造成3人以下死亡、10人以下重伤或100人以下轻症不良反应的风险），给予单位1万元至5万元现金奖励，信用等级加3分，由属地监管部门给予公开通报表扬。日常监测工作奖励单位年度上报的ADR/MDR报告数量符合监管要求，报告质量评分连续2年位列所在辖区同行业前10%，且未出现任何迟报、漏报、瞒报、虚假报告记录的，给予单位3万元至10万元现金奖励，信用等级加2分，授予“药械安全监测示范单位”称号。单位主动建立ADR/MDR智能监测系统，实现与国家、省级监测平台的数据自动对接，且数据准确率达到95%以上的，额外给予2万元至8万元的专项建设奖励。个人类奖励一线从业人员奖励医疗卫生机构的医护人员、药师，药品经营企业的执业药师、销售人员，药械生产企业的研发、质检、监测人员等一线从业人员，主动上报严重ADR/MDR、药害事件线索，经核实具备预警价值的，给予5000元至50万元的现金奖励，其中上报的新的严重不良反应（未载入药品说明书的严重不良反应）、新的严重不良事件（未纳入医疗器械风险受益分析报告的严重不良事件）线索直接推动监管部门修订药械说明书、增加黑框警告、启动全国范围内问题产品召回的，额外给予10万元至30万元的专项奖励，同时在个人职称评定、岗位晋升、评优评先中给予优先推荐，所在单位不得因上报行为扣发其工资、绩效等待遇。社会公众奖励社会公众主动上报自身或他人遭遇的疑似严重ADR、药害事件线索，经核实属实的，给予1000元至2万元的现金奖励，线索价值特别重大、符合上述重大风险预警奖励标准的，参照一线从业人员奖励标准执行，同时授予“药械安全监督志愿者”称号，优先邀请参与监管部门的政策听证、公众开放日、监督检查等活动。匿名上报线索经核实属实的，上报人可通过预留的验证信息领取对应奖励，监管部门严格保护上报人的隐私信息，不得泄露任何身份相关内容。第三方机构类奖励药械监测第三方服务机构、科研院所、高等院校等机构，主动开展ADR/MDR数据挖掘、信号验证、风险评估工作，发现的潜在安全风险被监管部门采纳并采取风险管控措施的，给予10万元至60万元的现金奖励，同时优先承接监管部门的委托监测、风险评估、标准制定等项目，优先支持其相关科研成果的转化应用。奖励申报与审批流程申报启动符合奖励条件的单位、个人或第三方机构，可在相关风险处置完成后30个工作日内，向属地市级以上药品监管部门提交奖励申请材料，包括事件原始报告记录、监管部门出具的风险处置结果证明、贡献度佐证材料等；属地监管部门在风险处置完成后发现相关主体符合奖励条件的，应当主动告知其申报奖励的权利与流程。同一事件存在多个上报主体的，首个上报主体获得70%的奖励份额，后续补充关键线索、协助完成风险排查的主体共同分配剩余30%的奖励份额。审核复核属地监管部门收到申请材料后15个工作日内完成初审，核实上报行为的真实性、贡献度的匹配性，初审通过后提交省级药品不良反应监测中心进行复核，涉及跨省份的重大事件线索由国家药品不良反应监测中心负责复核。复核通过的，监管部门在官方网站、政务新媒体等平台对奖励主体、奖励等级、奖励金额进行公示，公示期为7个工作日，公示期内收到异议的，监管部门在10个工作日内组织专家进行论证，出具最终认定结果。奖励发放公示无异议后，监管部门在20个工作日内将奖励资金拨付至申请单位的对公账户或个人指定的银行账户，信用加分、政策优待等奖励措施同步生效。单位获得的奖励资金应当至少将50%的份额分配给直接参与监测、上报工作的相关人员，监管部门有权对奖励资金的使用情况进行核查，发现截留、挪用的，追回剩余奖励资金，取消该单位3年内的奖励申报资格。上报人权益保障所有上报ADR/MDR、药害事件线索的单位及个人的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得泄露上报人的身份信息、工作单位、联系方式等隐私内容，不得因如实上报行为对上报人进行降职、降薪、辞退、恐吓等打击报复。经查实存在打击报复行为的，对责任单位给予5万元至20万元的罚款，信用等级扣10分，对直接责任人给予政务处分或行业禁入处罚，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任；同时对遭受打击报复的上报人给予对应奖励金额2倍的补偿，协助其通过劳动仲裁、诉讼等途径维护合法权益。处罚适用情形及标准违规行为按照情节轻重分为迟报、漏报、瞒报、虚假报告四类，迟报指未按照法定时限上报相关事件的行为，其中严重ADR/严重MDR的法定上报时限为获知后15日内，群体不良事件、药害事件的法定上报时限为获知后立即上报，一般ADR/一般MDR的法定上报时限为获知后30日内，超出上述时限未上报且无正当理由的认定为迟报；漏报指应当上报的事件未被上报，经监管部门核查发现的行为，超出法定上报时限90日未上报的直接认定为漏报；瞒报指故意隐瞒事件线索、伪造销毁相关记录、拒不配合监管部门核查的行为；虚假报告指故意编造事件信息、提交不实报告骗取奖励或逃避监管的行为。单位类处罚迟报行为首次迟报且未造成危害后果的，给予责令整改、行政告诫，约谈单位主要负责人；1年内累计2次迟报的，给予1万元至3万元罚款，信用等级扣2分；1年内累计3次及以上迟报的，给予3万元至10万元罚款，信用等级扣5分，下一年度日常监督检查频次提升50%，公开通报批评。漏报行为漏报一般ADR/一般MDR数量在5例以下且未造成危害后果的，给予责令整改，罚款2万元至5万元，信用等级扣3分；漏报数量在5例以上20例以下，或漏报严重ADR/严重MDR数量在3例以下的，给予5万元至20万元罚款，信用等级扣7分，下一年度日常监督检查频次提升100%，暂停相关产品参与集中带量采购、医保目录申报资格6个月；漏报数量在20例以上，或漏报严重ADR/严重MDR数量在3例以上的，给予20万元至50万元罚款，信用等级扣10分，纳入重点监管名单，暂停相关产品集中带量采购、医保目录申报资格12个月。MAH、医疗器械注册人存在漏报行为的，按照上述标准的1.5倍执行处罚。瞒报行为无论是否造成危害后果，一律给予10万元至100万元罚款，信用等级直接降为D级，纳入失信联合惩戒名单，相关产品暂停上市销售，情节严重的责令停产停业整顿，直至吊销相关生产经营许可证件；造成人员伤亡、重大财产损失等危害后果的，按照《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的上限进行处罚，同时追究单位法定代表人、主要负责人、直接责任人的法律责任，终身禁止其从事药械相关行业工作，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。虚假报告行为提交虚假报告骗取奖励的，追回全部奖励资金，给予5万元至30万元罚款，信用等级扣8分，3年内不受理其相关产品的注册、备案申请，已经取得的注册、备案证明文件予以撤销；提交虚假报告逃避监管的，按照瞒报行为的处罚标准从重处罚。个人类处罚从业人员违规一线从业人员、监测工作人员故意迟报、漏报相关事件的，首次违规且未造成危害后果的，给予批评教育，扣发当月绩效奖金；1年内累计2次违规的，给予记过处分，扣发季度绩效奖金，取消当年评优评先资格；造成危害后果的，给予降级、撤职处分，吊销相关执业资格证书，5年内禁止从事药械相关行业工作，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。从业人员故意瞒报、提交虚假报告的，给予开除处分，吊销相关执业资格证书，终身禁止从事药械相关行业工作，骗取奖励的追回全部奖励资金，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。监管及监测人员违规监管部门、监测机构工作人员在奖惩工作中存在玩忽职守、徇私舞弊、泄露上报人隐私、挪用奖励资金等行为的，给予政务处分，吊销相关执业资格证书，终身禁止从事药械监管、监测相关工作，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。公众违规社会公众虚报线索骗取奖励的，追回全部奖励资金，给予公开通报批评，纳入个人信用记录，2年内不得参与任何药械安全相关的奖励申报活动，构成诈骗的移交司法机关追究刑事责任。处罚调查与执行流程线索核查监管部门通过日常监督检查、投诉举报、监测数据比对、事件倒查等途径发现违规线索的，在7个工作日内启动核查程序，收集相关书证、物证、证人证言等证据，询问相关责任人，核实违规情节与危害后果。核查过程中，责任主体主动交代违规行为、配合调查、主动补报相关报告、消除风险隐患的，可以从轻或减轻处罚。告知听证监管部门认定违规事实清楚、证据充分的，向责任主体出具行政处罚告知书，告知拟作出的处罚决定、事实依据、法律依据，以及责任主体享有陈述、申辩、申请听证的权利。责任主体要求听证的，监管部门在20个工作日内按照法定程序组织听证，根据听证结果作出最终处罚决定。处罚执行处罚决定生效后，责任主体应当在处罚决定书载明的时限内履行相关义务，缴纳罚款、完成整改。逾期不履行的，监管部门依法申请人民法院强制执行，信用惩戒、资格限制等处罚措施同步生效。责任主体对处罚决定有异议的，可以在收到处罚决定书之日起60日内向上一级药品监管部门申请行政复议，或者在6个月内向人民法院提起行政诉讼，复议、诉讼期间不停止处罚决定的执行，除非复议机关或人民法院作出暂停执行的裁定。监督管理各级药品监管部门应当建立健全奖惩工作台账管理制度，对所有奖惩案件的申请材料、审核记录、公示结果、执行情况等资料进行归档留存，保存期限不得少于10年