ISO9001-2026典型模板示例程序文件之32-不合格输出控制程序（雷泽佳编制）

ISO9001-2026典型模板示例程序文件之32：不合格输出控制程序（雷泽佳编制）ISO9001-2026典型模板示例程序文件之32：不合格输出控制程序（雷泽佳编制）1目的为了对不符合要求的输出实施识别、控制、处置、验证和记录，防止不合格输出被非预期的使用或交付，防止存在缺陷的产品或服务流向顾客，降低不合格输出的发生概率及其影响，确保不合格发现于交付前、交付中或交付后的任一阶段均得到与其性质及其对产品和服务符合性影响相适宜的处置，特制定本文件。本文件拟解决的具体管理问题包括：不合格输出未经标识、隔离即流转，与合格品混放混淆导致非预期使用或交付；处置失当或未经授权处置；让步失控（无不得让步清单、让步未限定范围、同一不合格项重复让步未升级）；轻微不合格被低估累积；交付后发现不合格隐瞒不告知顾客；不合格输出数据未利用导致错失改进机会。本文件与《不合格和纠正措施控制程序》（10.2）的分工：本文件管理对已发生不合格输出的即时识别、遏制与处置（防止非预期使用或交付，属8.7范畴）；消除不合格原因并防止再发生（属10.2范畴）由该程序管理，本文件仅保持衔接输入，不重复规定。2范围本文件规定了本组织对不符合要求的输出实施识别、控制、处置、验证和记录的职责、流程和准则。本文件适用于质量管理体系覆盖范围内全部不合格输出的控制，包括：在生产和服务提供过程中发现的不合格输出（含来料入厂、生产加工、过程检验、成品检验、仓储物流、交付安装、服务提供等各环节）；产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格输出；最终产品或所提供的服务，以及生产和服务提供中间阶段的输出；覆盖有形产品（含进货物料、中间品、成品）、服务及其过程输出、软件与文件（含电子交付物）等各类输出；通过策划的管控期间（如进货检验、过程巡检、最终检验）、意外事件发生时，或由顾客及其他相关方报告时（如投诉）等渠道发现的不合格输出。本文件不适用于：对不合格原因的调查分析和消除原因、防止再发生的纠正措施的实施（按《不合格和纠正措施控制程序》执行）；测量设备校准状态标识的管理（按7.1.5.2相关要求执行，仅保持追溯联动接口）。3规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则GB/T19023-2025质量管理体系成文信息指南ISO9000-2026质量管理基础和术语ISO9001-2026质量管理体系——要求ISO9002:2026质量管理体系ISO9001应用指南ISO10009:2024质量管理——质量工具及其应用指南质量管理手册（第8.7章）不合格输出处置与让步授权规定不合格输出上报、顾客告知与召回应急预案生产和服务提供控制程序（8.5.1）标识和可追溯性控制程序（8.5.2）产品和服务的放行控制程序（8.6）外部提供的过程、产品和服务的控制程序（8.4）不合格和纠正措施控制程序（10.2）成文信息控制程序（7.5）4术语和定义ISO9000-2026界定的以及下列术语和定义适用于本文件。4.1不合格输出未满足要求的输出。本文件中的不合格输出涵盖不合格产品、不合格服务、不合格成文信息与数据（含软件）、生产和服务提供中间阶段的不合格输出、交付后发现的不合格输出以及采购和外部提供的不合格输出。2026版标准已将“不合格产品和服务”统一简化为“不合格”，本文件统一采用“不合格输出”“不合格”的表述。4.2纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。返工或降级可作为纠正的示例。纠正可与纠正措施一起实施，或在其之前或之后实施。4.3返工为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。4.4返修为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。成功的返修未必能使产品或服务符合要求，返修可能需要连同让步；返修包括对以前合格的产品或服务为重新使用所采取的修复措施。4.5让步对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。通常仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格特性的产品和服务的交付。4.6降级为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更。4.7报废为避免不合格产品或服务按原有预期使用而对其采取的措施（如回收、销毁；对不合格服务通过终止服务实现）。4.8偏离许可产品或服务实现前，对偏离原规定要求的许可。偏离许可发生在输出实现之前，让步发生在输出实现之后，两者不可混用。4.9放行对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。就软件和文件而言，“放行”通常指软件或文件本身的版本。4.10可追溯性追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。4.11纠正措施为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。本文件的“纠正”针对不合格输出本身，10.2的“纠正措施”针对不合格的原因，两者不可混同。5职责5.1最高管理者（总裁/总经理办公会）(1)负责对不符合要求输出的识别和控制承担总体责任，确保不合格输出控制满足防止非预期的使用或交付、符合合同及法律法规要求的需要；(2)负责批准重大不合格处置方案（如涉及安全的召回、大规模退货退款、暂停产品和服务提供），确保处置资源保障（含隔离区、标识物、信息系统等）；(3)负责确立不隐瞒原则，当不合格影响安全、功能或关键要求时确保及时告知顾客；(4)负责通过管理评审评审不合格输出控制有效性，培育激励主动上报而非隐瞒问题的质量文化。5.2质量管理委员会（适用时）(1)负责审议重大不合格处置方案，评审处置措施与不合格性质及影响程度的适宜性；(2)负责审议不合格输出数据分析结果（发展趋势、改进机会）及处置流程优化方案；(3)负责审议召回应急安排。5.3质量管理体系负责人（管理者代表）(1)负责统筹组织不合格输出控制体系的建设与运行，协调不合格的识别、评审、处置、验证的跨部门衔接；(2)负责统筹协调本程序与《产品和服务的放行控制程序》（8.6）、《生产和服务提供控制程序》（8.5）、《不合格和纠正措施控制程序》（10.2）的联动衔接；(3)负责按5.3相关要求向最高管理层报告不合格输出控制情况、重大不合格风险及改进机会；(4)负责组织将不合格输出控制有效性纳入管理评审。5.4质量管理部（归口管理部门）(1)负责归口建立并运行不合格输出的识别和控制流程（识别、记录、评审、处置、验证、关闭），维护《不合格输出台账》，确保不合格输出可追溯、与合格输出不混放混淆；(2)负责归口组织不合格输出相关数据的分析，识别发展趋势并挖掘改进机会，推动数据存储于数据库、移动应用、已填写表单或ERP系统；(3)负责组织对不合格成文信息进行评审，识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，并按需要向相关内部和外部相关方传达；(4)负责归口保留不合格的性质、所采取的措施、获得的让步、处置不合格的授权的成文信息并确保可获取；(5)负责组织纠正后符合性的验证（检验或验证），确认符合要求后方可放行；(6)负责将不合格输出信息传递至10.2作为纠正措施的输入。5.5不合格品评审委员会（MRB）(1)负责归口评审不合格输出，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响判定处置途径（纠正、隔离/限制/退货/暂停提供、告知顾客、让步接收）；(2)负责审批让步接收的授权，按ISO9000-2026让步、偏离许可、报废、降级、返修、返工等术语内涵确定处置措施及适用限制（规定时间或数量内及特定用途）；(3)负责确定处置不合格的授权（授权人员及授权层级），形成处置决定的成文信息；(4)负责跟踪处置措施落实和纠正后验证结果，评审处置效果。5.6生产运营部（生产/服务运行部门）(1)负责在发现不合格时立即标识、隔离并报告；(2)负责按处置决定实施隔离、退货、返工、返修、降级、报废等操作；(3)负责不合格纠正后提交重新验证；(4)负责所辖过程内生产和服务提供中间阶段不合格输出的识别、报告与处置（过程所有者），参与不合格评审和根本原因分析，落实调查期间的遏制安排（在问题解决前暂停生产或服务提供）。5.7工艺技术部(1)负责对返工、返修、降级等技术性处置提供技术依据与作业指导，审批返工/返修方案及作业指导书；(2)负责参与影响评估和根本原因分析，对处置措施的适宜性提供技术支持。5.8采购供应部(1)负责对追溯至外部供方的不合格输出（含假冒物料、来料缺陷）按《外部提供的过程、产品和服务的控制程序》（8.4）实施控制并传递不合格信息；(2)负责评估此前交付物料对产品或服务造成的风险。5.9市场与客户服务部(1)负责归口实施告知顾客，对已交付的不合格输出与顾客及时沟通并协商处置措施（召回、暂停或撤回、退回返修返工或重新提供服务、消除或降低不合格程度至双方约定的可接受水平）；(2)负责参与让步接收的沟通，将拟让步事项与顾客达成协议并保留成文信息；(3)负责向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息；(4)负责收集顾客对处置结果的反馈并传递至改进环节。5.10仓储物流部(1)负责不合格输出隔离区的定置管理，防止不合格输出与合格输出混放混流；(2)负责退货、召回产品的接收、标识、隔离和状态管理；(3)负责按处置决定实施不合格输出的转出、销毁或退回供方的物流作业。5.11重大质量投诉应急处理小组(1)负责涉及安全问题的召回应急预案的编制、组织实施与定期演练；(2)负责重大质量投诉及召回事件的应急处置、顾客告知与沟通协调，并保留处置记录。5.12行政与文控中心(1)负责本程序相关成文信息的受控管理（编号、归档、调取、保护），确保作为符合性证据的成文信息防止非预期更改；(2)负责电子记录的数据备份与安全管控。5.13识别控制执行岗位（检验/试验与产品放行岗位）(1)负责在检验、试验及监视测量活动中识别不符合要求的输出，实施清晰标识并隔离（使用标签标识或存放于指定区域），防止被非预期交付或使用；(2)负责提交不合格评审申请并报告不合格的性质；(3)负责执行不合格品评审委员会确定的处置措施（隔离、限制、退货、暂停提供）；(4)负责对纠正后的输出实施检验或验证，确认其符合要求后方可放行，纠正后仍不符合的不得放行并上报；(5)负责记录不合格及处置过程，保持处置授权和让步情况的成文证据。5.14过程所有者（过程责任人）(1)负责在所辖过程内识别生产和服务提供中间阶段出现的不合格输出，实施标识、隔离并按程序报告；(2)负责参与不合格评审和根本原因分析，配合实施处置措施（纠正、返工、返修、暂停提供等）；(3)负责反馈过程内不合格发生的趋势和预防需求，配合防错、目视化工具等预防手段的应用。6管理内容及要求6.1总体要求6.1.1基本要求本组织采用基于过程方法的PDCA闭环建立不合格输出控制流程，总体流程见附件A（规范性）不合格输出控制工作流程表，流程编号与本章条款编号一一对应；本组织确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付；针对不合格输出所采取的措施，应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响做到适宜（措施与影响的相称性是本条款的核心原则）；本组织确保不合格输出控制覆盖交付前、交付中、交付后及服务提供期间或之后的全部阶段，覆盖最终输出及生产和服务提供中间阶段的输出；任何人（含一线员工）发现输出不符合要求时，均有责任和义务立即报告；报告流程应尽可能简化并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题；管理层应对主动报告不合格的行为给予正向反馈；本组织可采用防错、目视化工具等手段预防不合格（有关质量工具参见ISO10009:2024）。6.1.2管理范围本文件管理范围包括：不合格输出的识别与分级、标识与隔离、评审与处置决定、处置实施与纠正后验证、告知顾客与召回应急、让步接收与偏离许可授权、成文信息管理、数据分析与改进。对不合格原因的调查分析与纠正措施按《不合格和纠正措施控制程序》（10.2）执行。6.1.3不合格输出的分类分级按严重程度分为三级：严重不合格、一般不合格、轻微不合格，判定准则及对应处置权限见附件B（规范性）不合格分级与处置对照表，分级标准量化，减少人为判断争议；按对象性质分类：不合格产品、不合格服务、不合格文件与信息（成文信息、数据、软件等无形输出）、中间阶段不合格输出、交付后不合格输出、采购和外部提供的不合格输出；按发现阶段分类：交付前发现、交付（放行）过程中发现、交付后发现。6.1.4工作原则相称性原则：处置途径的选择以不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响为依据，而非以成本或便利性为依据；不隐瞒原则：当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害并彻底损毁组织声誉；可追溯原则：不合格输出的标识、隔离、处置、验证全过程保持可追溯，杜绝混放混流；授权处置原则：处置决定由授权人员作出并记录，不得由无授权人员自行处置；不得让步原则：涉及安全或法规符合性的不合格不得以让步方式接收（见附件B不得让步清单）。6.2管理工作流程总览本程序按“策划（P）—实施（D）—检查（C）—改进（A）”四个阶段运行：策划阶段为不合格输出控制体系策划（6.3）；实施阶段为不合格输出的识别与分级（6.4）、标识与隔离（6.5）、评审与处置决定（6.6）、处置实施与纠正后验证（6.7）、告知顾客与召回应急（6.8）、让步接收与偏离许可授权（6.9）；检查阶段为成文信息管理与记录归档（6.10）；改进阶段为数据分析与改进（6.11）及监视与更新（6.12）。各阶段输入输出无缝衔接，总体流程见附件A（规范性）。6.3不合格输出控制体系策划（P阶段）6.3.1建立不合格输出控制文件质量管理部负责建立并保持本文件及《不合格输出处置与让步授权规定》（含处置方式准则、让步批准授权和分级审理安排）、《不合格输出上报、顾客告知与召回应急预案》，明确从识别到关闭的全流程，确保在交付前、交付中、交付后任一阶段均能控制不合格输出。上述文件发布前应经质量、技术、生产、销售、法务、供应链等跨职能部门联合评审，确认处置权限与法规、合同义务、外包协议完全匹配。输出：《不合格输出控制程序》《不合格输出处置与让步授权规定》《不合格输出上报、顾客告知与召回应急预案》。验收标准：文件覆盖8.7条款全部要求，经跨职能评审会签。6.3.2设定职责与授权权限质量管理部负责编制并保持《处置授权人员清单》（含各类处置决定的批准权限），明确发现与报告人、评审人员、处置决策人、纠正执行人、验证人以及有权批准让步接收的授权人员（内部和顾客方）各角色的职责与权限；授权层级与附件B分级对应。将分级授权清单嵌入质量管理信息系统（适用时），非授权账号不得提交对应等级的处置审批，系统自动拦截越权操作。输出：《处置授权人员清单》。验收标准：全部处置环节均有对应授权主体，无越权、无空白。6.3.3资源配置最高管理者确保不合格输出控制所需资源的提供，包括：物理隔离区（专用不合格品区域，实行上锁或定置管理）、标识物（颜色标签、状态牌、HOLD/待处置标识）、信息系统（质量管理系统、ERP等）及人员能力（检验、审理、验证岗位人员具备相应资格并经授权）。输出：隔离区、标识物、信息系统配置到位。验收标准：隔离区标识清晰、状态可控，信息系统支持台账登记与流程审批。6.4不合格输出的识别与分级（D阶段）6.4.1识别机制识别机制应全覆盖以下环节：进货检验、过程检验、最终检验、交付后发现、服务提供期间或之后发现。识别来源包括：检验/试验发现、顾客投诉、外部供方反馈、内部审核、市场反馈、意外事件。识别判定以8.1确定的过程准则和产品与服务接收准则为基准（与《产品和服务的放行控制程序》判定准则一致，不建立两套准则），确保任何偏离要求的输出均能被及时察觉。工作依据：《生产和服务提供控制程序》（8.5.1）、《标识和可追溯性控制程序》（8.5.2）、《产品和服务的放行控制程序》（8.6）。6.4.2识别与记录识别控制执行岗位或发现人员发现不合格输出后，应在发现当场实施清晰标识（标签标识或指定区域存放），并填写《不合格输出通知/评审处理单》（见附件C），客观描述：不合格输出所涉及的产品或服务标识（与唯一性标识关联）、发现环节（生产和服务提供中间阶段、放行前、交付后）、发现日期、发现人、不符合的具体要求（标准条款对照）、性质及严重程度、对产品和服务符合性的影响。识别记录应在1个工作日内登记至《不合格输出台账》（可记录于组织文件系统、数据库、移动应用、已填写表单或ERP系统）。输出：《不合格输出通知/评审处理单》《不合格输出台账》。验收标准：不合格的性质描述完整（“什么不合格、发生在哪、程度如何”），台账登记准确无遗漏。6.4.3分级判定质量管理部组织按附件B《不合格分级与处置对照表》对不合格输出进行分级判定，判定依据为实际验证结果而非过程状态推断；影响程度的判定必须基于对不合格输出的实际验证结果。分级结果记入《不合格输出通知/评审处理单》。严重不合格（涉及安全、功能或关键要求）设置强制性检查控制点（停止点）：未经不合格品评审委员会评审授权不得处置放行。风险预警阈值与触发条件：同一不合格项重复出现2次及以上、让步频次异常上升、批次性问题出现时，触发升级上报机制（按6.11执行）。输出：分级判定结论。验收标准：分级判定与附件B准则一致，严重不合格100%进入MRB评审路径。6.5标识与隔离（D阶段）6.5.1标识识别控制执行岗位负责对不合格输出实施清晰标识，可采用颜色标签、状态牌、HOLD/待处置标识或电子标识，标识内容包含不合格状态及唯一性编号；标识管理纳入《标识和可追溯性控制程序》（8.5.2）统一的状态标识体系，防止纠正前后的输出混放混流。6.5.2物理隔离与系统隔离物理隔离：不合格输出应存放于指定不合格品区域，实行上锁或定置管理；仓储物流部负责隔离区管理，未经授权人员不得移动隔离区物品；系统隔离：信息化管理部配合在信息系统中锁定不合格批次流转权限，不合格批次不得转序、出库或交付；服务类及无形输出：无法物理隔离的服务类输出，采取暂停、撤回或电子状态管控（限制访问权限）等方式实施遏制，直至作出处置决定。6.5.3无法隔离时的控制措施当隔离不可实行时，应采取有效控制措施防止与合格输出混淆，包括：加强状态标识、单独记录、专人跟踪、限定流转范围，并说明原因记录于《不合格输出通知/评审处理单》。6.5.4可追溯性保持本组织保持不合格输出的可追溯性（与《标识和可追溯性控制程序》8.5.2衔接），确保不合格输出与合格输出不混放、不混淆；进货时发现假冒物料等外部不合格输出时，采购供应部负责分离该批次、实施隔离、识别供方，并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险。输出：标识记录、隔离存放记录。验收标准：不合格输出在任何阶段均与合格输出清晰区分，杜绝混放混流。6.6评审与处置决定（D阶段）6.6.1评审组织（分级审理）按《不合格输出处置与让步授权规定》实施分级审理：轻微不合格：由授权的审理人员/审理小组按权限直接处置；一般不合格：由不合格品审理常设机构（设在质量管理部）组织评审处置；严重不合格：由不合格品评审委员会（MRB）专题审理，必要时邀请顾客或其代表参加（不属于审理成员）。审理人员应具有相应资格并经最高管理者授权；审理意见仅对当次被审理的不合格输出有效，不能作为以后审理同类输出的依据；如需改变审理结论，应由最高管理者签署书面决定并存档备查。审理时限：一般不合格2个工作日内、严重不合格3个工作日内作出处置决定（组织按自身情况确定并量化）。6.6.2评审依据评审处置必须有依据（依据三件套）：①标准条款对照——不合格描述与接收准则条款对照；②影响评估——对本产品、后续工序、最终使用的影响（工艺技术部主导）；③授权层级说明——处置决定对应的授权依据。评审记录中缺任一依据，不得作出处置决定。6.6.3处置途径选择组织根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，通过下列一种或几种途径处置不合格输出：纠正：通过返工（使不合格产品或服务符合要求）或返修（使其满足预期用途，成功返修未必符合要求，可能需连同让步）实施，如餐厅发现餐品制作错误后在交付前更换为正确的餐品；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供：通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施遏制；告知顾客：若不合格输出已交付，告知顾客。根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施包括：因安全问题实施召回（如药品成分错误）；暂停或撤回受影响的产品或服务（如食品保质期标识错误、产品目录定价错误，或无法按约定描述提供服务）；产品退回返修或返工，或重新提供服务；消除或降低不合格程度，直至达到双方约定的可接受水平；获得让步接收的授权：获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准，让步按6.9执行。处置途径可按“一种或几种”组合使用（如先隔离再纠正、先告知顾客再协商让步），选择以措施与影响相称为原则；处置路径偏离原始要求越远，记录和告知的负担越重（纠正后符合原要求的无需告知顾客；让步接收偏离顾客规格的需获得顾客让步；降级按合同约定执行；追溯至外部供方的退货按8.4实施供方纠正；报废为永久移出使用）。处置决定由授权人员作出并记录，不得由无授权人员自行处置。输出：《不合格品评审记录》（含依据三件套）、《处置决定与授权记录》。验收标准：处置途径与分级对照表绑定一致，处置授权与分级一一对应。6.7处置实施与纠正后验证（D阶段）6.7.1纠正（返工、返修、降级、重做服务）产品类不合格：区分返工（消除不合格、完全符合要求）与返修（满足预期使用但不完全符合要求），由工艺技术部编制专项返工/返修作业指导书（明确工艺参数与检验标准），经审批后实施；返工/返修产品使用专属工单流转，全程标注“返工/返修”标识，单独记录加工过程；服务类不合格：通过再次提供服务、补充服务内容、修正服务结果等方式纠正，如服务交付出现瑕疵后补充完善服务内容；降级：按合同约定及《不合格输出处置与让步授权规定》执行，降级记录载明等级变更依据；返修后仍不完全符合要求的，需同步办理让步（见6.9）。6.7.2隔离、限制、退货或暂停提供对已交付或流转中的不合格输出，按处置决定实施退货、退款或暂停产品和服务提供；仓储物流部负责退回产品的接收、核验、标识和隔离，退回产品未经检验不得进入正常仓储区域；退货/退款申请必须关联对应不合格编号。6.7.3报废处置对无返修价值或按处置决定报废的不合格输出，采用永久性标识明确标注不合格属性，实施物理隔离存放，严禁流入下道工序或交付；报废、降级等处置应考虑法律法规要求（如环保、数据销毁要求）及环境影响，必要时委托具备法定资质的机构处置并保留记录。6.7.4退回供方对追溯至外部供方的不合格输出，采购供应部按《外部提供的过程、产品和服务的控制程序》（8.4）执行退货及供方纠正要求，保留退货记录并与8.4供方纠正措施联动。6.7.5纠正后的验证对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其是否符合要求：对产品可实施检验或试验，对服务可实施过程绩效验证或顾客确认；验证基准与原接收准则或经批准的处置方案一致，验证由非纠正执行者独立进行；验证合格后方可放行或交付（与《产品和服务的放行控制程序》8.6衔接）；涉及安全特性的纠正，增加专项验证项目；未经验证即放行纠正后的输出，视为不合格输出控制失效；验证不通过的，重新进入本文件处置流程；纠正后验证结论纳入成文信息，形成“发现—处置—验证”的闭环记录。验证时限：处置完成后1个工作日内完成验证（组织按自身情况确定并量化）。输出：纠正后重新验证记录。验收标准：验证结论明确、覆盖全部原不合格项目，验证合格率100%方可放行。6.8告知顾客与召回应急（D阶段）6.8.1告知顾客市场与客户服务部负责对已交付的不合格输出及时、主动地告知顾客（归口实施8.7.1途径c））：一般不合格以书面形式告知并提供补救方案；严重及以上等级不合格在24小时内启动正式沟通，安排专人对接（组织按自身情况确定并量化）。沟通内容包括：不合格描述、可能的影响、建议顾客采取的措施、组织将实施的补救行动。对涉及安全或法规的重大问题，应立即告知，并配合顾客采取风险降低行动。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此。所有沟通留存可追溯凭证（邮件回执、签收记录、通话录音等），并填写《顾客告知记录》。6.8.2供应链下游传递市场与客户服务部负责向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息（见8.2.1接口），确保受影响的相关方均被通知到位。6.8.3召回应急预案与演练当涉及安全问题时，本组织制定《不合格输出上报、顾客告知与召回应急预案》，明确：召回决策与触发条件、召回范围确定、通知渠道、责任部门与人员、产品追溯与回收方法（依托8.5.2可追溯性信息）、纠正措施安排及演练频次。重大质量投诉应急处理小组负责组织召回演练，每年至少1次（组织按自身情况确定并量化），演练后评估预案有效性并优化；服务类组织同步建立服务中断应急响应机制，明确顾客告知、服务补救与补偿方案。输出：召回应急预案、演练记录与评估报告。验收标准：预案要素完整，演练发现的问题闭环整改。6.9让步接收与偏离许可授权（D阶段）6.9.1让步申请（三限定审查）让步接收须基于充分的风险评估，申请时应完成三限定审查（缺一不让步）：①授权来源——内部授权方按分级授权执行，必要时含顾客同意；②限定范围——特定批次、特定数量、特定用途，备案明确，不得无限通用；③限定风险——不涉及安全、法规、关键特性时方可考虑。涉及安全或法规符合性的不合格（见附件B不得让步清单）不得让步接收。6.9.2让步批准让步批准层级与附件B分级对应：一般不合格让步由质量负责人与技术负责人会签；重大让步由管理层授权批准；当不合格所涉及的要求源自顾客所有的图纸、规范或合同时，让步应获得顾客书面批准，而非仅内部签批（市场与客户服务部负责沟通并保留《顾客书面同意文件》）；让步记录应载明批准条件、范围和有效期（不合格特性范围、数量、期限、特定用途），审理结论仅对当次被审理的不合格输出有效；同一不合格项重复让步（2次及以上）应升级至《不合格和纠正措施控制程序》（10.2）实施根本原因分析，不得形成常态化宽松放行。6.9.3偏离许可管理产品实现前对偏离原规定要求的许可按偏离许可管理，按《不合格输出处置与让步授权规定》及《产品和服务的放行控制程序》（8.6例外放行衔接）执行，与让步（实现后许可）严格区分。输出：《让步接收申请与审批记录》《顾客书面同意文件》《让步台账》。验收标准：让步批准权限、范围限定、有效期齐备，安全件、关键特殊特性零让步。6.10成文信息管理与记录归档（C阶段）6.10.1四项证据成文信息本组织确保下列成文信息作为证据可获取（对应8.7.2要求，电子审批与纸质签字具有同等效力）：不合格的性质：不合格输出登记/评审记录（NCR），描述不合格的具体特性、发现阶段、涉及数量与批次（对应附件D记录D-01）；所采取的措施：处置措施记录（返工/返修指令、退货单、报废单、降级记录、顾客告知与召回记录）及纠正后的重新验证记录（对应附件D记录D-02）；获得的让步：让步接收/偏离许可的申请、分析依据、批准记录（含顾客书面批准）及让步范围（时间、数量、用途）（对应附件D记录D-03）；处置不合格的授权：作出处置决定的授权人员信息（姓名、岗位、授权依据），组织不能仅记录“对不合格做了什么”而缺失“由谁有权作出该决定”（对应附件D记录D-04）。6.10.2一案一档与保护质量管理部对每一次不合格事件实行“一案一档”管理，完整包含不合格报告、评审分级记录、隔离遏制凭证、处置方案及审批记录、纠正/验证记录、让步/召回/报废专项文件、顾客沟通记录等全部过程文件；记录存储于指定系统（质量管理系统/ERP相应模块），电子流设定归档逻辑，所有必填项完备且流程审批完成后自动归档并赋予唯一编号；作为符合性证据的成文信息应受保护、防止非预期更改，禁止事后修改记录；电子记录符合数据安全和备份要求，确保真实性、完整性和可用性。6.10.3保存期限与调取保存期限按法规要求、合同要求及组织规定执行（示例：一般不合格记录保存不少于3年，涉及安全、法规及重大召回的记录长期保存；组织按自身情况确定并量化）；成文信息应确保在需要的场合可获取、可检索，调取按《成文信息控制程序》（7.5）执行。输出：归档记录及检索路径。验收标准：四项证据逐条对应记录表单，内审抽查100%可调取。6.11数据分析与改进（A阶段）6.11.1数据分析质量管理部每月（组织按自身情况确定并量化）对不合格输出相关数据进行分析：不合格频次、类型分布、发生区域、处置方式分布、重复发生情况、让步频次；运用帕累托图、控制图等质量工具（参见ISO10009:2024）识别不合格的集中区域、高频类型及演变趋势；轻微不合格重复出现时应升级调查，通过根本原因分析确定其是否指向系统性漏洞。输出：《不合格输出数据分析报告》。验收标准：数据统计口径统一、趋势结论可验证。6.11.2成文信息评审与利用质量管理部组织对不合格成文信息进行评审，识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达（见8.2.1）；评审结论及改进决定形成记录并签署归档。6.11.3传递与衔接将不合格输出信息传递至《不合格和纠正措施控制程序》（10.2），作为纠正措施的输入（本文件管即时围堵处置、10.2管根因消除的分界判定记录在案：修这一件→本文件，问为什么防再发→10.2）；将不合格输出数据分析结果与控制有效性评价作为管理评审（9.3）输入，含评价结论、改进决定及签署归档。输出：管理评审输入材料。验收标准：改进措施闭环，管理评审输入齐备。6.12监视与更新本文件按《成文信息控制程序》（7.5）的评审修订要求进行评审；当所依据的法规、标准（含ISO9001-2026修订）或上层文件更新、组织架构调整、产品和服务及风险变化时，质量管理部应在规定期限内组织评审并修订本文件及关联文件，确保持续有效；本文件修订时同步评审《不合格输出处置与让步授权规定》《不合格输出上报、顾客告知与召回应急预案》及附件表样的适用性。7相关记录本程序运行涉及的记录清单及保存要求见附件D（规范性）证据性材料清单。主要记录包括：《不合格输出通知/评审处理单》《不合格输出台账》《不合格品评审记录》《处置决定与授权记录》《返工/返修作业指导书及实施记录》《纠正后重新验证记录》《顾客告知记录》《让步接收申请与审批记录》《顾客书面同意文件》《召回应急预案及演练记录》《不合格输出数据分析报告》《管理评审输入材料》。8附件附件A（规范性）不合格输出控制工作流程表附件B（规范性）不合格分级与处置对照表（表样）附件C（规范性）不合格输出通知/评审处理单（表样）附件D（规范性）证据性材料清单附件A（规范性）不合格输出控制工作流程表表A.1不合格输出控制工作流程表PDCA阶段关键活动责任部门/岗位输入输出控制点/检查点完成时限P-策划建立不合格控制文件与授权体系（6.3）质量管理部ISO9001-20268.7条款、《质量管理手册》8.7章《不合格输出控制程序》《不合格输出处置与让步授权规定》《处置授权人员清单》跨职能联合评审会签；授权层级与分级对照表绑定文件发布前资源配置（6.3.3）最高管理者、仓储物流部资源需求清单隔离区、标识物、信息系统配置到位隔离区上锁定置、标识清晰、系统权限受控体系运行前D-实施识别与分级（6.4）识别控制执行岗位、过程所有者、质量管理部检验记录、监视数据、顾客反馈、接收准则《不合格输出通知/评审处理单》《不合格输出台账》识别覆盖全环节；分级与附件B一致；严重不合格触发停止点发现当场标识隔离；1个工作日台账登记D-实施标识与隔离（6.5）识别控制执行岗位、仓储物流部不合格标识、隔离要求标识记录、隔离存放记录物理隔离+系统隔离+标识三重保障；与8.5.2关联发现当场评审与处置决定（6.6）不合格品评审委员会、审理常设机构、审理人员评审申请、依据三件套《不合格品评审记录》《处置决定与授权记录》依据三件套齐备；处置授权与分级一一对应；严重不合格未经评审不得处置放行（停止点）轻微：授权直接处置；一般2个工作日、严重3个工作日内处置实施与纠正后验证（6.7）生产运营部、工艺技术部、识别控制执行岗位处置决定、返工/返修作业指导书处置实施记录、纠正后重新验证记录纠正后必须关联验证记录，验证合格方可放行（停止点）；验证由非纠正执行者独立进行处置完成后1个工作日内验证告知顾客与召回应急（6.8）市场与客户服务部、重大质量投诉应急处理小组已交付不合格信息《顾客告知记录》、召回应急预案及演练记录严重及以上24小时内启动正式沟通；所有沟通留存可追溯凭证按6.8.1时限让步接收与偏离许可（6.9）不合格品评审委员会、质量负责人、技术负责人、市场与客户服务部让步申请、风险分析《让步接收申请与审批记录》《顾客书面同意文件》《让步台账》三限定审查缺一不让步；安全件、关键特性不得让步；重复让步升级10.2评审时限内C-检查成文信息管理与记录归档（6.10）质量管理部、行政与文控中心处置全流程文件一案一档归档记录四项证据逐条对应表单；禁止事后修改；电子数据备份流程审批完成后自动归档A-改进数据分析与改进（6.11）质量管理部不合格台账及处置数据《不合格输出数据分析报告》、管理评审输入材料趋势结论可验证；改进措施闭环；传递10.2/9.3每月统计分析（组织量化）A-改进监视与更新（6.12）质量管理部法规标准更新、评审结论修订后的文件及评审记录按7.5评审修订，关联文件同步评审规定期限内附件B（规范性）不合格分级与处置对照表（表样）表B.1不合格分级与处置对照表级别判定准则（量化）允许的处置途径处置授权层级处置时限记录要求严重不合格功能特性、使用性能、接口特性（功能/物理）、互换性、结构形态、可靠性、维修性、安全性能等任一指标不满足规定要求，且可能造成严重后果，或危及人员健康与生命财产安全纠正（返工/返修）；隔离、限制、退货或暂停提供；告知顾客；让步接收（涉及安全、法规的不得让步）不合格品评审委员会（MRB）专题审理；涉及让步接收、降级使用的须经工艺技术主管部门或顾客代表书面批准发现后4小时内上报质量管理部；3个工作日内作出处置决定（组织量化）《不合格品评审记录》《处置决定与授权记录》完整保留一般不合格超出轻微不合格标准，但不影响核心功能和安全性能的不合格纠正（返工/返修/降级）；隔离、限制、退货或暂停提供；必要时告知顾客审理常设机构（质量管理部组织