智能制造固体制剂高端产业化车间环评报告

1智能化工厂建设项目一智能制造固体制剂高端产业化车间建设地点山东省淄博市沂源县城XX路1号XX制药股份有限公司老厂区东区(118度10分38.035秒，36度10分33.592秒)行业类别C2720化学药品建设项目行业类别药品制剂制造272;单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅建设性质☑新建(迁建)□改建□扩建□技术改造建设项目□首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目☑重大变动重新报批项目备案)部门(选填)/备案)文号(选填)/总投资(万元)环保投资(万元)环保投资占比(%)施工工期2个月用地面积(m²)设置情况的类别设置原则大气排放废气含有有毒有害污染物、气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标的建设项目否新增工业废水直排建设项目(槽罐车外送污水处理厂的除外);新增废水直排的污水集中处理厂本项目无工业废水直排情况。否储量超过临界量的建设项目本项目质检所用有机溶剂否取水口下游500米范围内有重要水的污染类建设项目本项目不属于河道取水的污染类建设项目。否直接向海洋排放污染物的海洋工程建设项目设项目。否2根据上表，本次环评无需设置专项评价。规划情况规划名称：山东沂源经济开发区审批机关：山东省人民政府审批文件名称及文号：《山东省人民政府关于济南槐荫工业园区等设立为省级开发区的通知》(鲁政字〔2006〕71号)规划环境情况规划环评文件名称：《山东沂源经济开发区总体发展规划(2021-2035年)环境影响报告书》;召集审查机关：山东省生态环境厅审查小组意见：山东省生态环境厅关于《山东沂源经济开发区总体发展规划规划及规响评价符合性分析1、规划范围告书》审查意见中相关描述，沂源经济开发区规划范围为东至儒林河东路、东埠路，南至沂河路，西至XX路，北至振兴路、鲁山路，规划面积为6.15km²本项目位于山东沂源经济开发区规划范围内，位置关系见附图5。告书》审查意见中相关描述，山东沂源经济开发区以医药和医药包装、新材料、食品为主导的，装备制造为重要支撑的新型产业园。其中医药和医药包装为国民经济分类中27医药制造业、305玻璃制品制造、2039软木制品及其他木制品制造、2915日用及医用橡胶制品制造、料制造，新材料为国民经济分类中292塑料制品业、302石膏、水泥制品及类似制品制造、303砖瓦、石材等建筑材料制造、306玻璃纤维和玻璃纤维增强塑料制品制造，装备制造为国民经济分类中367汽车零部件及配件制符合性分析：本项目行业类别为C2720化学药品制剂制造，属于医药制33、与《山东沂源经济开发区总体发展规划(2021—2035年)环境影响根据《山东沂源经济开发区总体发展规划(2021—2035年)环境影响报告书》的审查意见，本项目与沂源经济开发区规划符表1-2本项目与《山东沂源经济开发区总体发展规划(2021—2035年)环境阳路，北至振兴路、鲁山路，规划面积为产业定位：山东沂源经济开发区以医药和医为重要支撑的新型产业园。面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》《黄河流域生态保护和高质量发展规划纲要》《国务院关于支持山东深化新旧(鲁发改工业〔2023〕34号)等文件要求，落实国家、省关于黄河流域及碳达峰碳中和平保护和经济高质量发展。本项目不属于“两高”项目。一般农田区域、水域、文物保护单位应列为限制开发区域。严格落实“三线一单”生态环境分区管控要求，按照准入清单筛选入区划编制协调解决。项目选址符合山东沂源经济开发区规划用地要求。本项目不属于化工项目。认真落实《山东省深入打好碧水保卫战行动“两个清零、一个提标”工作方案》,有序和污水处理厂提标等工作。市政管网排入沂源水务发展有限公司第一污水处理厂进行深高耗能工艺，持续降低碳排放强度。积极提升开发区循环化水平，大力推进区内企业依区水的分类使用及循环利用原4生产水平。实污染物替代要求。大力推进PM2.5、PM10、氮氧化物等污染防建设。准》(GB18599-2020)。危险制标准》(GB18597-2023)。指导入区企业制定相应的风险事故防范措境事件。办法(试行)》等要求，依法依防环境突发事件发生。综上，本项目的建设符合规划环评审查意见要求。根据《产业结构调整指导目录(2024年本)》,本项目不属于其“鼓励类”“限制类”及“淘汰类”之列，属于允许建设项目，未使用国家明令禁止的淘汰类和限制类的工艺和设备，符合国家产业政策。本项目建设地点位于山东省淄博市沂源县城XX路1号XX制药股份有限公司老厂区东区，厂区土地利用类型为工业用地。5根据《沂源县国土空间总体规划(2021—2035年)一县域国土空间规划分区图》见附图7)。因此，本项目符合沂源县国土空间总体规划(2021—2035年)一县域本次环评对照《淄博市人民政府关于印发淄博市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(淄政字〔2021〕49号)及《淄博市2023年生态环境分区管控成果动态更新项目生态环境准入清单》的通知(淄博市生环境管控单元编码为,管控单元分类为重点管控单元，生态环境准表1-3建设项目与重点管控单元区符合性分析空间布局管控优化完善区域产业布局，合理布局各类工业项目。坚决淘汰落后产能，聚焦“高耗能、高污染、高排放、高风险”低效落后产能，进一步健全并严格落实环保、安全、技术、能耗、效益标准，分类组织实施转移、压减、整合、关停任务。坚决改造提升传统产业，聚焦“四强”产业，实施产业攀登计划，加快传统产业绿色化升级改造，形成高端引领、链条完整、生态完善、效益显著的产业发展格局。在满足产业准入、总量控制、排放标准等管理制度要求的前提下，实行工业项目进工业园区或集聚区，集约高效发展。企业不属于“散乱污”企属于“两高”求削减污染物排放总量。严格执行国家及省相关排放标准，新建工业项目污染物排放水平达到同行业国内先进水平，对主要污染物排放指标实施总量等量或倍量置换。加快污实施雨污分流改造。加强挥发性有机物、臭气异味防治和餐饮油烟治理，严格施工扬尘监管。加强土壤和地下水污染防治与修复。企业对主要污实施总量倍量置换，加强挥发性有机物治及土壤和地下防控境风险防范设施建设和正常运行监管，加强重点环境风险监控企业应急预案制定，建立企业隐患排查整治常态化监企业按要求建天气应急方案，建立隐患化监管机制。能源资源利用造，推进节水型企业、节水型工业园区建设，落实煤炭消费减量替代要求，鼓励使用清洁能源，提高资源能源利用效率。禁燃区内禁止新、改、扩建燃用高污染燃料的项目本项目以电和蒸汽为能源。6洁能源。推广使用清洁能源车。因地制宜推进冬季清洁取的通知(淄博市生态环境委员会办公室，2024年4月18日)符合性分析单元沂源发区(一区三园)重点管控单元空间布局约束1.禁止新建、扩建《产业结构调整指导目录》(现行)明确的淘汰类项目和引入《市励类”“限制类”“淘汰类”,属于允许建设项目，符合国家的产业政策。符合。学规划建设工业园区，优化工业布局，引导符合园区产业定位的工业企业入驻，实现集中供热、供水、供气，实施水资源分类循环利用和水污染集中治理；原则上禁止准入园区规划及规划环评中不允许进入本项目行业类别为C2720化学业，符合山东沂源经济开发区3.大气高排放区内禁止建设商业住宅、医/危险废物处理设施除外),不再批准新(扩)(扩)建废矿物油、废活性炭、废催化剂、有机溶剂、焦油类危险废物利用项目。新市危险废物利用处置缺口，不再批准新(扩)建以外省、市危险废物为主要原料本项目不属于上述所列行业。符合。本项目不属于“两高”项目。6.严格控制燃煤项目，所有改建耗煤项目(包括以原煤或焦炭等煤制品为原料或燃料，进行生产加工或燃烧的建设项目)、新增燃煤项目一律实施倍量煤炭减量执行替代，并且排污强度、能效和碳排放水平本项目以电、蒸汽为能源，不7.园区现有工业项目按照《山东省新一轮“四减四增”三年行动方案(2021—2023年)》加快新旧动能转换。施节能改造提升，提高能源使用效率，推2.落实主要污染物总量替代要求，按照山东省生态环境厅《关于印发山东省建设项本项目严格执行总量替代制度。符合。7管控目主要大气污染物排放总量替代指标核算3.废水应当按照要求进行预处理，达到行理，与生产废水一并进入厂区现有污水处理站处理，达标后环境；原则上除工业污水集中处理设施、城镇污水处理厂外不得新建入河排污口。5.工业园区污水集中处理设施应当具备相应的处理能力并正常运行，保证工业园区的外排废水稳定达标，不能稳定达标的，工业园区不得建设新增水污染物排放的项行业环境管控要求，实施源头替代，建立做到持证排污。项目正式投产前按照要求申请环境风险防控1.紧邻居住、科教、医院等环境敏感点的工业用地，禁止新建环境风险潜势等级高的建设项目；现有项目严格落实环评及批建立完善三级防护体系，防止因渗漏污染土壤、地下水以及因事故废水直排污染地企业严格执行防腐防渗有效措影响。符合。3.企业事业单位按照《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》等要求，依法依规编制环境应急预案并定企业依法依规编制环境应急预案并定期开展演练。符合。营许可(无废城市建设豁免的除外)、转移及处置管理制度，并负责对危废相应活项目建成后，建立完整的危险废物贮存、申报、经营许可、转移及处置管理制度。符合。5.落实园区规划环评跟踪监测计划，定期/本项目建成后将强化管理，防资源开发效率要求1.严格执行《产业园区水的分类使用及循环利用原则和要求》(GB/T36575的分类使用及循环利用原则和要求》(GB/T36575-2018)。实现减量化，鼓励使用清洁能源、新能源合。按要求定期开展清洁生产审核工作，推动现有各类产业园区内综合处置单位以联合经营等方式，作为单位。符合。综合处置单位的收集网点。5.鼓励对现有自建危险废物利用处置设施进行提升改造。综上，拟建项目建设符合《淄博市2023年生态环境分区管控成果动态更新项目生态环境准入清单》的通知(淄博市生态环境委员会办公室，2024年4月18日)监督管理第十五条禁止建设不符合国家和省产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、钢铁、火电以及其他严重污染环境的除或者关闭。合。不得排放污染物。第十八条新建、改建、扩建建设项目，应当依法进行环境影响境主管部门在审批其环境影响评价文件时，应当征求相邻地区同级生态环境主管部门的意见；意见不一致的，由共同的上一级人民政府生态环境主管部门作出处理。主管部门应当暂停审批该区域新增重点污染物排放总量的建(一)重点污染物排放量超过总量控制指标，或者未完成国家确定的重点重金属污染物排放量控制目标的；(二)未完成淘汰严重污染环境的生产工艺、设备和产品任务(三)生态破坏严重，未完成污染治理任务或者生态恢复任务(四)未完成环境质量改善目标的；(五)产业园区配套的环境基础设施不完备的；符合生态环境保护规划且涉及民生的重大基础设施项目和环存在左侧所列情形。保护善环境第三十五条省人民政府应当根据生态环境状况，在重点生态功能区、生态敏感区和脆弱区等区域划定生态保护红线，明确禁止、限制开发的区域和活动，制定严格的环境保护措施。态保护红线范围内。第三十七条对具有代表性的自然生态系统区域、野生动植物自然分布区域、重要水源涵养区域、自然资源和人域以及其他需要特殊保护的区域，应当通过划定自然保护区、本项目不在自然保护区、风景名胜区、森林公园、地质公园、地等范围内。符合。第三十九条对存在非法围海填海、采矿塌陷地、露天尾矿库、恢复原状、复垦整理、建设人工湿地等综合整治措施，督促有在左侧突出环境问9关治理责任主体限期完成生态修复。整治措施及结果应当向社防治他公害好环境基础设施规划，配套建设污水处理设施及配套管网、固基础设施，建立环境基础设施的运行、维护制度，并保障其正常运行。县级以上人民政府应当根据产业结构调整和产业布局优化的园区或者工业集聚区。活动中产生的废气、废水、废渣、医疗废物、颗粒物、恶臭气的污染和危害，其污染排放不得超过排放标准和重点污染物排要求排放污染物。保治理措施，运行后合。价文件以及生态环境主管部门审批决定的要求建设环境保护设施、落实环境保护措施。环境保护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。及批复要求建设环境保护设施、落实环境保护措施，严格按照“三同时”要求进行建设。符合。污许可证规定的排放要求，制定完善环境保护管理制度和操作规程，并保障环境保护设施正常运行。排污单位应当根据生产位建设污染防治备用设施，在必要时投入使用。本项目将按要求制定环境保护管理制度和照要求运行环境保护防治，确定重点防控的重金属污染地区、行业和企环利用，减少污染排放。禁止在重点防控区域内新建、改建、扩建增加重金属污染物排放总量的建设项目。本项目不涉及重金属〔2021〕58号)符合性分析表1-6与(鲁环字〔2021〕58号)符合性分析一览表能高、污染大、生产粗放、不符合国家产业政策的项目。各级立项部门在为企业办理手续时，要认真对照《产业结构调整指导目录(2019年本)》(如有更新，以更新后文件为准),项目，禁止新建，现有生产能力允许在一定期限内改造升级；求，所用工艺及设备均不属于国家公布的淘汰工艺和落后设备。根据《产业结构调整指导目录(2024年本)》中“鼓励类”“限制类”“淘汰类”,对淘汰类项目，市场主体不得进入，行政机强化规划刚性约束。新上项目必须符合国土空间规划、产业发展规划等要求，积极引导产业园区外“散乱污”整治搬迁改造企业进入产业园区或工业集聚区，并鼓励租赁标准厂房。高标准制定产业发展规划，明确主导产业、布局和产业发展安全生产等方面有特殊要求的以外，应当进入工业园区或工业集聚区。各市要本着节约利用土地的原则，充分考虑项目周边环境、资金投入、推进速度等关键要素，合理选址，科学布局，切实做到符合用地政策，确保规划建设的项目有利然资源、生态环境等部门要按照职责分工，建立长效工作机制，密切配合，强化对项目产业政策、固定资产投资、能耗、用地标准、环境等的论证，对不符合要求的，一律不得办理立项、规划、土地、环评等手续。本项目已通过沂源县各部门联审，并已取得山东省建设项控指导意见的通知》(鲁环发〔2020〕30号)符合性分析表1-7与(鲁环发〔2020〕30号)符合性分析输送、真空罐车、密闭车厢等密闭方式运输；砂石、矿石、喷溅，运输相关产品的车辆具备油气回收接口装袋等方式密闭储存，料仓、储罐配置高效除尘设施；采用管状带式输送机、气力输送、真空罐车、密闭车辆等方式输行规范储存，封闭料棚和露天料场内设有喷淋装置，喷淋范围覆盖整个料堆。所储存物料对含水率有严格要求或遇水发生变化的，在料场内安装有效集尘除尘设施。封闭料棚进出口安装封闭性良好且便于开关的卷帘门、推拉门或自动感应门等，无车辆通过时将门关闭。防风抑尘网高度高于料场堆装或桶装，置于仓库廊、封闭车辆等方式输送。物料投料、输送、转接、出料和发性有机物(VOCs)物料储存于密闭容器、分装袋，高效VOCs有效收集治理设施。含VOCs物料输送，平，减少生产过程中的无组织排放。生产过程中的产尘点和使用。生产设备不能停止或不能及时停止运备表面保持清洁，除电子、电气原件外，不(试)验室实验平台设置负压集气系统，对化(试)验室中真空气力输送，减少颗粒物产生。质检工集、经活性炭+水喷淋管理台账，记录操作人员操作内容、运行、维护、检修和含VOCs物料使用回收等情况，记录保存期限不鼓励安装视频、空气微站等监控设施和综合监控信息平台，量化管理方式转变设施操作规程，并建立管理台账，记录操作人员操作内容、运行、维护、检修情况，记录保存期限不得少卸环节参考(七)石化行业。挥发性有机液体原料、中间产品、成品等转料优先利用高位差或采用无泄漏物料泵，避免采用真空转料，因工艺需要必须采用真空设备或采用氮气、收集至废气治理设施。排放VOCs的蒸馏、分离、提取、精制、干燥等生产环节在密闭设备中进行，非密闭设备在密闭空间内操作或进行局部气体收集，并配备废气净化处理装过程中挥发性有机物料的损耗，不凝性废气有效收集至废气治理设施。反应金放空尾气、带压反应泄压排放废气及其他置换气有效收集至废气治理设施。涉VOCs和产尘固体产品分装配备有效集气处理设施。企业中载有气态、液态VOCs物料的设备与管线组件密封点大于等于2000个的，按要求本项目生产过程中不或桶装，置于仓库内；质检工序VOCs经集气罩收集、经活性炭+结构(一)严格环境准入。坚决遏制高耗能、高排放、国家和省产业规划、产业政策、生态环境分区管控升级行动方案、规划环评、项目环评、规划水土保持审查、控制要求。(二)优化调整重点行业结构。重点区域进一步提铁、高碳铬铁、高碳锰铁电炉。引导钢铁、水泥、焦化、电解铝等产业有序调整优化。本项目不属于重点行业，不涉及限制类涉气行业工艺和泥、焦化、电解铝等产业。(三)开展传统产业集群升级改造。中小型传统制格项目审批，严防污染下乡。针对现有产业集群制定专项整治方案，依法淘汰关停一批、搬迁入园一批、就地改造一批、做优做强一批。各市要结合产涂中心、有机溶剂集中回收处置中心、活性炭集中(四)优化含VOCs原辅材料和产品结构。严格控制生产和使用高VOCs含量涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等建设项目，提高低(无)VOCs含量产品比重。实施源头替代工程，加大工业涂装、分装印刷和电子行业低(无)VOCs含量原辅材料指导企业积极申报VOCs末端治理豁免。在生产、能源结构高效发展行动(一)加快推进能源低碳转型。推进清洁能源倍增行动，到2025年，非化石能源消费比重提高到14%以上，电能占终端能源消费比重达30%以上，新能然气优先保障居民生活和清洁取暖需求。本项目使用电能和蒸汽，不涉及化石能源使用。(二)严格合理控制煤炭消费总量。到2025年，全省重点区域煤炭消费量较2020年下降10%左右，重点削减非电力用煤。重点区域新、改、扩建用煤项目，依法实行煤炭等量或减量替代，替代方案不完善的不予审批；不得将使用石油焦、焦炭、兰炭、油母页岩等高污染燃料作为煤炭减量替代措施。完不纳入煤炭消费总量考核。对支撑电力稳定供应、电网安全运行、清洁能源大规模并网消纳的煤电项目及其用煤量应予以合理保障。原则上不再新增自建加热炉、热处理炉、干燥炉、熔化炉原则上采用本项目运营期间使用电能和蒸汽，不涉及煤炭消耗。(三)积极开展燃煤锅炉关停整合。各市要将燃煤城市建成区原则上不再新建35蒸吨/小时及以下的本项目不设置燃煤锅炉。点区域基本完成茶水炉、经营性炉灶、储粮烘干设30万千瓦及以上热电联产电厂30公里供热半径范围内的燃煤锅炉和落后燃煤小热电机组(含自备电厂)进行关停或整合。(四)持续推进清洁取暖。因地制宜成片推进清洁基本清零，逐步推进山区散煤清洁能源替代。引导强化商品煤质量监管。及煤炭取暖。交通结构转型行动(一)加快建设绿色交通运输体系。大宗货物中长本项目原材料从附近选购，不涉及中长距离运输。多污染物协同治理(二)深化重点行业深度治理。推动火电、氧化铝提级行动，推动企业争创环保绩效A级或行业引领性企业。按照国家要求开展低效失效污染治理设施方式实施分类处置。推进整合小型生物质锅炉，积放改造。本项目不属于火电、氧化铝等行业。487号)符合性分析产品1质量升级油品次炼油(催化裂化、加氢原油加工及石油制品制造(2511)乙烯、对二甲苯(PX)乙烯装置、PX装置有机化学原料制造(2614)2焦炭焦炉炼焦(2521)3产(2523)煤制烯烃(乙烯、丙烯)4基础化学原料氯碱(烧碱)电解槽电石(碳化钙)电石炉其他基础化学原料制造(2619)5氮肥制造(2621)磷肥制造(2622)6水泥水泥窑水泥制造(3011)水泥粉磨机水泥制造(3011)7石灰窑8板玻璃玻璃熔炉9陶瓷发泡陶瓷板等辊道和隧道窑建筑陶瓷制品制造(3071)卫生陶瓷隧道窑卫生陶瓷制品制造(3072)高炉，氢冶金、Corex、炼铁(3110)金钢粗钢转炉炼钢(3120)电弧炉、AOD炉铁高炉炼铁(3110)及其他铁合金产品矿热炉、电弧炉、高炉氧化铝煅烧或焙烧炉电解铝，不包括再生铝电解槽阴极铜、阳极铜、粗铜、电解铜电解槽铜冶炼(3211)粗铅、电解铅、粗锌、电解锌电解槽铅锌冶炼(3212)煤电火力发电(4411)电力和热力(热电联产)热电联产(4412)本项目不在上述所列行业内，不属于“两高”项建设内容XX制药股份有限公司始建于1966年，是一家集研发、生产、性现代化制药企业。企业经营范围包括：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品零售；药品批发；药品进出口；道路货物运输(不含危险货物)。(依法须经批准的2021年9月，XX制药股份有限公司委托山东量石生态环境工程有限公司编写了《智能化工厂建设项目一智能制造固体制剂高端产业化车间环境影响报告表》,2021年9月23日，取得淄博市生态环境局沂源分局审批意见(源环审〔2021〕52号)。本项目原选址于老厂区西区的高端制剂FDA车间。为明确生产区域功能，避免与青霉素类药物产生交叉污染风险，XX制药股份有限公司决定将项目迁至老厂区东厂区的311车间，依托现有标准化厂房，新购置设备进行建设。选址调整后，新增了一个声环境敏感点(河北居民小区)且新增产品质检工序，经对照《关于印发制浆造纸(环办环评〔2018〕6号),属于“5.重新选址；在原厂址附近调整(包括总平面布置华人民共和国生态环境法典》(2026年8月15日实施),重大变动应当重新报批环评文件。类别规模建设地点生产工艺4.本项目生产工艺未发生变化。保护染物排放量增加(废气无组织排放改为有组织排6.排气筒高度降低10%及以上。6.本项目排气筒高度未发生变化。8.风险防范措施变化导致环境风险增大。8.本项目风险防范措施未发生变化。(1)项目名称：智能化工厂建设项目一智能制造固体制剂高端产业化车间(2)建设性质：新建(3)建设规模：年产扑热息痛900000万片、盐酸环丙沙星薄膜衣片400000万片、奥美拉唑胶囊150000万粒、布洛芬薄膜衣片350000万片、甲硝唑片50000万片、复方新诺明片50000万片、双氯灭痛肠溶片50000万片、盐酸曲美他嗪片50000万(4)建设地点：山东省淄博市沂源县城XX路1号XX制药股份有限公司老厂区东区(项目地理位置详见附图1)。本项目位于山东省淄博市沂源县城XX路1号XX制药股份有限公司老厂区东区311车间，依托现有标准化厂房，所有生产工序均位于同一厂房内，项目分区明确，总平面布置较好地满足了工艺流程的顺畅性，体现了物料输送的便捷性，使物料在厂区内的输送简单化，方便了生产，总图布置基本合本项目建设内容包括主体工程、储运工程、公用工程和1生产车间(311车间)1座，砖混结构，利用311车间现有厂房的一层(6664m²)和二层(1300m²),购置生产及辅助设备168台(套)进行建设，项目车间现有2辅助办公楼现有3原料及成品仓库依托厂区现有3号仓库，建筑面积8502m²,主要进行原辅材料及现有4公用现有纯化水系统项目依托316车间纯化水制水间(制备能力20m³/h,剩余制备能力约10m³/h,工艺为“砂滤+炭滤+二级反渗透”)。本项目纯水污水处理站处理，达标后通过市政管网排入沂源水务发展有限公项目所用蒸汽由沂源县源能热力有限公司通53根23m高排气筒(1#、2#、3#)称量、转运、投料、卸料工序颗粒物经初效污水处理站处理，达标后通过市政管网排入沂源水务发展有限公现有固废收集职工生活垃圾由环卫工人定期清运；废渗透膜由厂家回收处理；集粉尘、不合格品、沾染原料药的废包装材料(内膜袋等)、质检废液、废活性炭、废机油、废油桶委托有资质噪声防治消声、减振，选用低噪声设备；车间隔声措施本项目产品为年产扑热息痛片、盐酸环丙沙星薄膜衣片、奥美拉唑胶囊、布洛芬薄膜衣片、甲硝唑片、复方新诺明片、双氯灭痛肠溶片、盐酸曲美他嗪片，共计200亿片(粒)。具体产品方案见表2-3。1扑热息痛片900000万片片状2盐酸环丙沙星薄膜衣片400000万片片状3奥美拉唑胶囊150000万粒4布洛芬薄膜衣片350000万片片状5甲硝唑片50000万片片状6复方新诺明片50000万片片状7双氯灭痛肠溶片50000万片片状8盐酸曲美他嗪片50000万片片状根据建设单位提供资料，本项目产品质量执行标准本品的红外光吸收图谱与标准吸收图谱一致。本品的红外光吸收图谱与标准吸收图谱一致。红外光谱法崩解时限≤15分钟≤15分钟溶出度溶出度与释放度测定法含量测定标示量：按照(C₈H₉NO₂)计算，应为标示量的标示量：按照(C₈H₉NO₂)计算，应为标示量的紫外分光光度法有关物质4-氨基酚的面积≤0.1%;4'-氯乙酰苯胺的面积≤10ppm;其他任何杂质5-氨基酚的面积≤0.1%;4'-氯乙酰苯胺的面积≤10ppm;其他任何杂质高效液相色谱法菌落总数需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤800cfu/g;菌大肠埃希菌不得检出不得检出成红色。成红色。显色法本品为两面白色平圆片，一本品为两面白色平圆片，一目测法约为169℃约为169℃脆碎度碎的片。(备注：异形片不检此项)碎的片。(备注：异形片不检此项)溶出度溶出度与释放度测定法水分崩解时限≤30分钟≤30分钟有机杂质环丙沙星乙二胺类似物≤物≤0.3%;氯环丙沙星≤0.3%;任何单个未知杂质≤0.2%;总杂≤1.0%环丙沙星乙二胺类似物≤0.5%;7-氯-6-哌嗪基类似物≤0.3%;氯环丙沙星≤0.3%;任何单个未知杂质≤高效液相色谱法菌落总数及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤800cfu/g;菌大肠埃希菌不得检出不得检出含量测定丙沙星标示量的留时间应与标准溶液主峰的保留时间一致；B.含量测定项下记录的色谱图中，样品溶液主峰UV光谱图应与标准溶液主峰UV光谱图一致丙沙星标示量的留时间应与标准溶液主峰的保留时间一致；B.含量测定项下记录的色谱图中，样品溶液主峰UV光谱图应与标准溶液主峰UV光谱图一致高效液相色谱法应符合规定应符合规定红外分光光度法溶出度相关物质与杂质D相关的任何峰或高效液相色谱法杂质C高效液相色谱法菌落总数大肠杆菌不得检出不得检出鉴别B应符合规定；标示单位均匀度AV≤15单位均匀度AV≤15高效液相色谱法鉴别本品的红外光吸收图谱与布洛芬的标准图谱(RS186)一本品的红外光吸收图谱与布洛芬的标准图谱(RS186)一红外分光光度法崩解时限≤30分钟≤25分钟溶出度平均≥75(Q)%;各值≥75溶出度与释放度含量测定剂量单位均匀度AV≤15;标示量：本品含C₁₃H₁8O2应为其标示量的95.0%~105.0%。剂量单位均匀度AV≤15;标示量：本品含Ci₃H18O2应为其标示量的95.0%~105.0%。高效液相色谱法有关物质杂质A≤0.15%;杂质J≤0.15%;杂质N≤0.15%;杂质E≤0.3%;任何次级杂质≤0.1%;任何次级杂质和杂质A≤0.15%;杂质J≤0.15%;杂质N≤0.15%;杂质E≤0.3%;任何次级杂质≤0.1%;任何次级杂质和高效液相色谱法菌落总数需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤800cfu/g;菌法大肠埃希菌法白色圆形双凸包衣片。白色圆形双凸包衣片。目测法鉴别(A)本品的红外吸收图谱与甲硝唑的标准图谱(RS229图谱)一致本品的红外吸收图谱与甲硝唑的标准图谱(RS229图谱)一致红外分光光度法鉴别(B)沉淀物的熔点约为150℃。沉淀物的熔点约为150℃。鉴别(C)显色法崩解时限≤15分钟≤15分钟相关物质高效液相色谱法菌落总数需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g大肠埃希菌含量测定含量：按照(C₆H₉N₃O₃)计算，应为标示量的95.0%~105.0%;剂量单位均匀度AV≤15含量：按照(C₆H₉N₃O₃)计算，应为标示量的97.0%~103.0%;剂量单位均匀度AV≤15剂量单位均匀度测定法脆碎度减失重量≤1%;外观不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。减失重量≤1%;外观不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。表2-9复方新诺明片产品质量标准(QB/RY.3.01.UFG027)白色圆形片，一面有手掰线白色圆形片，一面有手掰线目测法鉴别胺甲噁唑的斑点，与对照品胺甲噁唑的斑点，与对照品脆碎度减失重量≤1.0%,外观：不得检出断裂、龟裂或粉碎的得检出断裂、龟裂或粉碎的溶出度磺胺甲噁唑≥70%(Q)(60min)甲氧苄啶≥70%磺胺甲噁唑≥75%(Q)(60min)甲氧苄啶≥75%微生物限度需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤800cfu/g;菌大肠埃希菌不得检出不得检出含量测定含磺胺甲噁唑应为标示量的93.0%~107.0%含甲氧苄啶含磺胺甲噁唑应为标示量的95.0%~105.0%含甲氧苄啶高效液相色谱法本品为黄色圆形肠溶衣片本品为黄色圆形肠溶衣片目测法鉴别应符合规定应符合规定红外分光光度法溶出度≤10%(2小时内);275%≤10%(2小时内);275%紫外-可见分光光有关物质单个杂质≤0.2%;总杂质单个杂质≤0.2%;总杂质高效液相色谱法微生物限度需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g大肠埃希菌不得检出不得检出含量测定按照Ci₄H₁₀Cl₂NNaO₂计~105.0%。计量单位均匀度按照C1₄H₁₀Cl₂NNaO₂计高效液相色谱法目测法鉴别(2)在231nm的波长处有最大吸收。紫外-可见分光光鉴别(3)显色法含量测定含量均匀度：应符合规定；的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。含量均匀度：应符合规定；标示量：95.0%~105.0%;鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。高效液相色谱法；有关物质杂质D≤0.2%;杂质C、杂质I、杂质J≤0.2%;杂质K≤0.5%;单个杂质≤0.2%;杂质D≤0.2%;杂质C、杂质I、杂质J≤0.2%;杂质K≤0.5%;单个杂质≤0.2%;高效液相色谱法溶出度溶出度与释放度测定法第二法菌落总数需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g需氧菌总数：≤10³cfu/g;菌及酵母菌数：≤10²cfu/g大肠埃希菌不得检出不得检出表2-12项目原辅材料消耗项目1对乙酰氨基酚(扑热息痛)外购2外购3外购4外购5纯化水罐装，液态自制6外购7盐酸环丙沙星外购8外购9外购外购外购外购外购外购聚乙二醇6000外购外购外购纯化水罐装，液态自制奥美拉唑微丸外购明胶空心胶囊亿粒/年外购外购外购外购外购纯化水罐装，液态自制羧甲淀粉钠(速崩王)外购外购外购胃溶型薄膜包衣预混剂外购甲硝唑片甲硝唑外购外购外购外购聚维酮K30外购外购纯化水罐装，液态自制外购甲氧苄啶外购外购外购外购外购5外购外购双氯芬酸钾外购外购外购外购外购外购外购外购纯化水1,液态自制外购聚维酮K30外购外购胃溶型薄膜包衣预混剂外购内包装材料/外购/外购丙酮外购甲醇外购乙醇外购乙腈外购设备维护润滑油外购电由山东沂源经济开发区供电网供给水由山东沂源经济开发区供水管网供给蒸汽由沂源县源能热力有限公司或化学改性，使其同时具备黏合、崩解和稀释剂”。它兼具黏合剂、崩解剂、稀释剂(填充剂)的多种功能，尤其在直接压片工艺剂、崩解剂三种功能于一身。它的核心作用是降低摩擦力，确保压片过程顺畅，并让片剂外观光洁。聚乙二醇6000(PEG6000):在片剂生产中主要扮演水溶性润滑剂的角色，同时也可作为它是在胃液中能快速溶解的成膜材料为核心，并配以增塑剂、抗黏剂、遮光剂等着色剂等所有必聚维酮K30:是片剂生产中最经典、应用最广的黏合剂之一，同时也具备增溶和成膜等多种甘露醇：主要作为一种多功能的药用辅料(赋形剂)来使用，它的作用远不止是简单的“填型号(台/套)工分拣、转运等工序427344上料工序6526真空储气罐—17—18191回转式旋盖机11混合工序311制粒工序24整粒工序32压片工序24筛选工序原料检测工序911灭菌工序1包衣工序高效有孔包衣机1铝塑包装工序高速铝塑泡罩机3MCW-35C-02Z1-3电磁感应铝箔封口机131片剂提升机1外观检验工序自动检重机1自动检重机11134包装工序多通道电子数粒机(24道)1多通道电子数粒机(24道)11呼吸袋封口机134透明膜三维包装机(全伺服)3高速自动理瓶机111—13喷码工序4码多米诺打印视觉工作站3喷码皮带线4工序电导率仪1数显恒温水浴锅1智能片剂硬度测定仪1片剂脆碎度测试仪1智能粉体特性测试仪111智能崩解时限测定仪111的标准湿度11111温度11111方箱211冷冻式压缩空气干燥机1吸附式压缩空气干燥机1132立式冷藏柜131修环保设备滤芯除尘器/3本项目劳动定员50人，全年工作300个工作日，8h工作制，两班倒，共计4800小时。1)供水工程本项目主要用水为职工生活用水和生产用水。(1)职工生活用水(GB50015-2019)职工生活用水按50L/d·人计，则生活用水总量为750m³/a,由山东(2)生产用水项目生产用水为设备及机件配件清洗用水、产品生产用水、车间地面清洁用水、本项目在生产过程中需定期采用纯化水对洁净区内的生产设备及项目用机件、配件根据要求不同进行3～5次清洗，此部分设备及机件配件清洗用水采用纯化水。根据化水)约4.5m³/d,即1350m³/a。项目依托纯水制备装置制水率为75%,经计算，设备及机件配件清洗用水需新鲜水1800m³/a。产品生产过程中需要纯化水作为润湿剂和粘合剂，使用量为3304托纯水制备装置制水率为75%,经计算，产品生产用水需新鲜水4405.36m³/a。项目生产区为D级洁净区，需采用纯化水清洗，单次清洁用水量为10m³/次，年清洁总用水量3000m³/a。项目依托纯水制备装置制水率为75%,经计算，车间清洗用水需新鲜水4000m³/a。真空泵补充水量约为2t/d,即600t/a;真空泵循环水需定期排污，每月排污一排污量为0.5t/次，即5t/a,则真空泵补充水量为605t/a。本项目高速铝塑泡罩机需循环水冷却降温，循环水定期补充损耗，补水量2m³/d,该部分用水为新鲜水。综上，本项目年新鲜用水总量为12305.36m³/a,由山东沂源经济开发区供水管网供给。2)排水工程(1)生活污水本项目主要废水为职工生活污水，按生活用水的80%计算，即600m³/a。(2)生产废水本项目在生产过程中需定期采用纯化水对洁净区内的生产设备及项目用机件、配件进行清洗，根据企业提供资料并参考同类型项目用水量数据件清洗用水1350m³/a,排污系数按95%计，则本项目设备及机件、配件清洗废水产生量为1282.5m³/a。本项目车间地面清洁水用量为3000m³/a,清洗废水产生量按90%计，则车间清洗废水产生量为2700m³/a。本项目纯化水用量为7654.02m³/a,项目所依托纯水制备装置制水率为75%,经计算，纯水制备过程中浓水产生量为2551.34m³/a。本项目蒸汽用量为6000t/a,蒸汽冷凝水产生量按照蒸汽用量的80%计算，则蒸汽冷凝水产生量为4800m³/a。真空泵循环水和循环冷却水需定期排污，排污量为150m³/a。纯水制 8厂区污水处理站沂源水务发展有限公司第一污水处理厂项目冬季供暖采用空调，可满足项目需求。工艺流程和产排污环节明胶空心胶囊噪声噪声噪声嗅码噪声晚声喃声嘣声射口嗅码声晓声晓声颗险物、顺声、4装箱噪声自动识别技术，通过旋盖机、开桶机、开袋机等设备完成物料拆包和转运工作。该工胶囊处理工序：从仓库领取胶囊壳，经内包消毒间、缓壳上料间通过空胶囊提升机输送至全自动硬胶囊充填机供料系统。该过程产生废包装物和机械设备运行噪声。筒，对胶囊表面进行轻柔摩擦，有效去除附着的药粉和尘埃，提升表面光洁度。该工验合格的胶囊通过层间落料系统输送至内包装工序。该工序产运行噪声。塑泡罩机，并通过垂直下料系统输送待包装产品至料仓，泡罩成型热封(温度在120℃左右，达不到PVC熔化温度),最后冲切吹落药板，经轨道进入下一道工序。该工冲间传入D级区。药瓶经高速自动理瓶机自动理瓶后，干燥剂自动塞入机往药瓶中塞入干燥剂，胶囊经多通道电子数粒机自动数粒、自动检重机称重后装入药瓶、旋然后经轨道进入下一道工序。该工序机械设备运行产生噪声。封口、贴标：旋盖后的药瓶镜封口机封口，自动贴标机入下一道工序。该工序机械设备运行产生噪声。行装盒，并经喷码皮带(或蓝力追溯赋码关联系统或多米诺打印视觉工作站)进行激光打印追溯码，不产生VOCs。该工序机械设备运打追溯码后的药盒经透明膜三维包装机(全伺服)包原辅材料废包装材料、噪声颗粒物、噪声颗粒物、噪声噪声噪声噪声噪声不合格品、噪声颗粒物、噪声颗粒物、噪声不合格品、噪声颗粒物、噪声质检废气、不合格品、质检废液、噪声根据需要素、微晶纤维素、玉米淀粉、蔗糖、低取代羟丙纤维素、聚维酮等)粉确脂酸镁、二氧化硅等)压片缩片噪声噪声当毒染声卡嗅声噪声噪燕4噪声顾校物、嘱燕、噪声废包装材料、喃声喷吗噪声封口噪声噪声噪声喃声坼国唤码噪声适明膜财城喃产复柜噪声和机械设备运行噪声。设备内进行，进出料均通过密闭输送系统。该工序机械设备运行产生噪声。密闭设备内进行，进出料均通过密闭输送系统。该工序机械设备运行产生噪闭输送系统输送至下一工序。该工序所用方锥形混合机为密闭设备，进出料均通过密过预压、主压等过程，压制成型。该工序产生颗粒物和机械设备运行噪运行噪声。进行清理。该工序产生卸料颗粒物和机械设备运行噪声。片加入包衣机，包衣剂称量、配制后通过雾化喷枪喷入，热风干燥形成坚固、致密、崩解度、硬度、含水率、菌含量等一系列检验。检验合格的片剂通过层间落料系送至内包装工序。该工序产生质检废气、不合格品、质检废液和机械设备运行噪声。塑泡罩机，并通过垂直下料系统输送待包装产品至料仓，泡罩成型热封(温度在120℃左右，达不到PVC熔化温度),最后冲切吹落药板，经轨道进入下一道工序。该工冲间传入D级区。药瓶经高速自动理瓶机自动理瓶后，干燥剂自动塞入机往药瓶中塞入干燥剂，片剂经多通道电子数粒机自动数粒、自动检重机称重后装入药瓶、旋然后经轨道进入下一道工序。该工序机械设备运行产生噪声。封口、贴标：旋盖后的药瓶镜封口机封口，自动贴标机装盒、喷码：加工完成后的铝塑板或药瓶经开装封一体机(或全自动装盒机)进行装盒，并经喷码皮带(或蓝力追溯赋码关联系统或多米诺打印视觉工作站)进行激透明膜封装、装箱、入库：打追溯码后的药盒经透明膜三维包装机(全伺服)包(二)项目产污环节去向废气衣工序质检工序经通风橱收集、活性炭+水喷淋装置处理后通料、卸料工序经初效、中效、高效过滤器过滤处理后无组织一并进入厂区现有污水处理站处理，达标后通过市政管网排入沂源水务发展有限公司第一污水处理厂进行深度处理。固废由环卫部门定期清运。原材料消耗废外包装材料(纸箱、纸盒等外包装)收集后外卖。沾染原料药的废包装材料(内膜袋等)委托有资质的单位处理。检验工序不合格品委托有资质的单位处理。纯水制备工序由厂家回收处理。产品质检工序废活性炭委托有资质的单位处理。设备维护废机油委托有资质的单位处理。设备维护废油桶委托有资质的单位处理。除尘设备收集粉尘委托有资质的单位处理。废活性炭委托有资质的单位处理。噪声/与项目有关的原有环境污染问题本项目位于XX制药股份有限公司老厂区现有厂区东区内，XX制药股份有限公司老厂区于2017年12月26日取得排污许可证，并于2025年5月19日重新申请排污许可主要产品日期厂区1非青霉素原料药(车间)盐酸曲美他嗪、酒石阿司匹林正常原沂源县环境保护局(2004.12.17)原沂源县环境保护局(2005.9.20)102车间2青霉素类原料药车间美洛西林钠粗品、哌正常原沂源县环境保护局(2004.3.17)原沂源县环境保护局(2005.3.20)103老厂房3美洛西林钠原料药技术改造项目美洛西林钠无文未投产淄环审〔2012〕63号原淄博市环境保护局(2012.8.1)1103车间新厂房4头孢原料药扩产改造项目头孢噻肟钠、头孢曲松钠正常号原淄博市环境保护局(2007.4.17)淄环验[2009]22号原淄博市环境保护局(2009.2.6)104车间5头孢无菌原造项目头孢噻肟钠、头孢曲松钠正常淄环审〔2010〕50号原淄博市环境保护局(2010.11.2)淄环验〔2012〕32号原淄博市环境保护局(2012.6.18)104车间6120吨/年青原料项目阿洛西林钠、美洛西林钠正常号原山东省环保厅鲁环验〔2014〕195号原山东省环保厅204车间7药品生产国际高端认证化技术升级改造项目冻干注射剂、注射用阿洛西林钠冻干注射剂源环审〔2021〕72号淄博市生态环境局沂源分局2023年5月9日，完成自主验收205车间87200万支注射剂新产品改造项目正常淄环报告表〔2012〕149号原淄博市环境保护局(2012.11.8)源环验〔2016〕53号原沂源县环境保护局206车间9抗癌类制剂生产建设项目注射用埃博霉素冻干粉针、厄洛替尼片无文未投产淄环报告表〔2011〕110号原淄博市环境保护局(2011.7.11)/207车间正常源环审〔2018〕712021年12月6208车支粉针生产线升级节能改造项目素、注射用左卡尼汀、注射用氨甲环号原沂源县环境保护局(2018.3.21)日，完成自主验收间改造项目素、注射用盐酸丙帕正常淄环报告表〔2012〕55号原淄博市环境保护局(2012.5.14)源环验〔2016〕27号原沂源县环境保护局(2016.7.27)间年产4亿支头孢粉针技改项目注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、注射用头孢匹胺钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶正常源环审〔2018〕72号原沂源县环境保护局(2018.3.21)2021年12月6日，完成自主验收间智能化工厂建设项目-针车间青霉素类粉针剂源环审〔2026〕13号淄博市生态环境局沂源分局/高端制剂阿莫西林胶囊、注射用哌拉西林他唑巴坦钠、注射用美洛西用美洛西林钠号原沂源县环境保护局(2017.1.11)2023年5月9日，完成自主验收间化改造项目年源环审〔2024〕11号淄博市生态环境局沂源分局2025年11月8日，完成自主验收间雾剂智能制造产业化项目丙酸倍氯米松吸入雾剂号淄博市生态环境局沂源分局/间固体制剂扩产改造项目/源环审〔2022〕45号淄博市生态环境局沂源分局/间片(袋、粒)固体制剂阿莫西林胶囊、阿莫西林克拉维酸钾正常〔2010〕12号原山东省环保厅鲁环验〔2014〕原山东省环保厅间药品生产国际高端认证口服补液盐、阿奇霉素干混悬剂、扑热息正常源环审〔2021〕73号淄博市生态环境2023年5月9日，完成自主验收间化技术升级改造项目头类颗粒剂方新诺明干混悬剂、甲硝唑干混悬剂局沂源分局产综合项目正常淄环报告表〔2010〕145号原淄博市环境保护局(2010.12.8)源环验〔2016〕60号原沂源县环境保护局间技术改造项目I/源环审〔2015〕115号原沂源县环境保护局(2015.9.28)源环验〔2016〕58号原沂源县环境保护局间小容量注射剂车间扩产液正常原沂源县环境保护局(2006.5.31)原沂源县环境保护局(2006.6.18)间小容量注射剂技术升级改造项目维生素C注射液正常源环审〔2014〕51号原沂源县环境保护局(2014.6.23)源环验〔2016〕59号原沂源县环境保护局间中药车间项目葛根素、厚朴排气合剂、栓剂正常原沂源县环境保护局(2004.3.17)原沂源县环境保护局(2005.3.20)间头孢类高端升级项目一正常号淄博市生态环境局沂源分局2025年11月8日，完成自主验收间危险化学品仓库项目/正常号原沂源县环境保护局(2012.9.25)源环验〔2016〕25号原沂源县环境保护局(2016.7.27)危废库设项目/正常原沂源县环境保护局(2012.9.25)源环验〔2016〕28号原沂源县环境保护局(2016.7.27)科公共活动中心建设项目/正常淄环审〔2013〕108号原沂源县环境保护局(2013.11.8)源环验〔2016〕54号原沂源县环境保护局办公楼生产废水深度处理及回用工程项目/正常〔2005〕71号原山东省环保厅鲁环验〔2012〕107号原山东省环保厅站药品实验室/正常源环审〔2018〕1452021年12月6东厂建设项目运行号原沂源县环境保护局(2018.7.18)日，自主验收区质份有限公司动物保健品项目一年产1亿支SAV液(1ml)正常运行号淄博市生态环境局沂源分局日完成自主验收东厂区208车间份有限公司年产1.08亿支小容量注射剂项目小容量注射剂号淄博市生态环境局沂源分局/东厂区321东线1)有组织废气排放情况XX制药老厂区现有工程产生的废气主要分为生产装置废气、(1)生产装置废气XX制药老厂区现有生产装置废气来源主要分为粉针剂类项目、固剂水剂类项目、①粉针剂类项目、固剂水剂类项目、中药类项目该类项目主要污染物为粉尘，来源于配料、研细过筛、整粒混合、压片、包衣等工序，经各项目相应阶段的集气罩收集(或车间洁净气系统)引至各自的布袋除尘器进行了检测(淄海途(检)字2026年第D130号),各排气筒相关检测结果见下表。42与项目有关的原有环境污染问题检测项目烟温(℃)流速(m/s)风量(Nm³/h)放口高度(m):24.2内径(m):0.44放口高度(m):24.2内径(m):0.48放口高度(m):23.5内径(m):0.315放口高度(m):24.2内径(m):0.44放口高度(m):23.5放口高度(m):23.5313车间车间湿法制粒除尘柜排放口高度(m):24.2内径(m):0.38205车间配药除尘排风口内径(m):0.3×0.5321车间配药除尘排风口高度(m):16.6内径(m):0.25×0.32322车间配药除尘排风口内径(m):0.2×0.32204车间配药除尘排风口内径(m):0.4×0.5315车间综合排放口319车间排风口高度(m):17.1内径(m):0.9401车间配药除尘排风口内径(m):0.5DA003排放口内径(m):0.7318车间气雾剂罐装排放口内径(m):0.25×0.4风口高度(m):29.5内径(m):0.2×0.4206车间包衣排风口内径(m):0.4×0.5316车间配药除尘排风口内径(m):0.45由表2-16可知，现有工程各车间排气筒粉尘排放浓度在1.3mg/m³~1.9mg/m³之间，满足《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)中重点控制区标准限值要由上表计算可知，现有工程颗粒物最大排放量为0.977t/a。②原料药类项目该类项目废气主要来源于生产过程中原料挥发废气，以及生产和溶媒回收过程中少量不凝有机废气，主要成分为二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、甲醇、氯化氢等。企业原来采用冷凝+碱喷淋+活性炭吸附的工艺进行废气处理，然后经各自的排气筒排空。后企业对各排气筒进行整改，根据《原料药车间废气排放综合治理项目》备案文件中描述：厂内原料药车间在原有废气治理设施基础上，公司原料药生产车间新建活性炭吸附再生设施，并将排气集XX集后，统一经1根40米高烟囱排放。企业委托山东新石器检测有限公司于2026年3月23日对原料车间总排口DA003进行检测项目原料车间总排口采样时间2026年3月23日苯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———甲苯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———乙苯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———间二甲苯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———异丙苯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———苯乙烯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———苯系物实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———甲醛采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———氯化氢采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———光气采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———氨采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———氯气采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)均值(mg/m³)排放速率(kg/h)采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)甲醇采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)丙酮采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)乙酸乙酯采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)根据上表可知，原料车间总排口苯、苯系物、氰化氢、甲醛未检出；氯气最大排放浓度为1.7mg/m³,满足《大气污染物综合排放标准》 (GB16297-1996)表2标准限值要求；丙酮最大排放浓度为47.7mg/m³,甲醇最大排放第6部分有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表2废气中有机特征污染物及排放限值 (按检出限一半计算)、氯化氢排放量为0.1346t/a(按检出限一半计算)、光气排放量为0.0092t/a(按检出限一半计算)、氨排放量为0.0061t/a(按检出限一半计算)、硫化时间10月11月12月)9由表2-18可知，原料车间总排口(DA003)VOCs最大排放浓度为14mg/m³,满足《挥由上表计算可知，原料车间总排口(DA003)VOCs排放量为0.5939t/a。③易制爆库危险化学品储存过程中产生的VOCs经活性炭吸附装置处理后通过20m高排气筒了例行检测(山新(检)字2026年第号),检测结果见下检测项目DA008易制爆库排放口采样时间2026年3月17日采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)由表2-19可知，易制爆车间排放口(DA008)VOCs最大排放浓度为1.12mg/m³、最大排放速率为0.003kg/h,满足《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造(C27)”Ⅱ时段VOCs排放限值由上表计算可知，易制爆车间VOCs最大排放量为0.0263t/a。(2)危废库废气厂区内危废库挥发的有机废气经活性炭吸附装置处理后通过15米高排气筒例行检测(山新(检)字2026年第号检测项目采样时间2026年3月17日采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)由表2-20可知，危废库排放口(DA005)VOCs最大排放浓度为1.12mg/m³、最大排(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造(C27)”Ⅱ时段VOCs排放限值由上表计算可知，危废库VOCs最大排放量为0.0263t/a。(3)质评中心实验室质评中心实验室产品检验过程中产生的VOCs经通风橱处理后通过26m高排气筒(DA006)有组织排放。企业委托山东新石器检测有限公司于2026年3月23日对质评中心实验室排气筒DA006进行了例行检测(山新(检)字2026年第号),检测结果见下表。检测项目采样时间2026年3月23日采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)由表2-21可知，质评中心实验室排放口(DA006)VOCs最大排放浓度为1.16mg/m³、(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造(C27)”Ⅱ时段VOCs排放限值要求。由上表计算可知，危废库VOCs最大排放量为0.0396t/a。(4)污泥暂存库污泥存储过程中产生的VOCs经碱水喷淋装置处理后通过15m高排气筒(DA007)企业委托山东新石器检测有限公司于2026年3月23日对污泥暂存库排气筒DA007进行了例行检测(山新(检)字2026年第号),检测结果见下表。检测项目采样时间2026年3月23日采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)由表2-22可知，污泥暂存库排放口(DA007)VOCs最大排放浓度为0.64mg/m³、最大排放速率为0.003kg/h,满足《挥发性有机物排放标准第6部分有机化工行业》(DB37/2801.6-2018)表1“医药制造(C27)”Ⅱ时段VOCs排放限值要求。由上表计算可知，危废库VOCs最大排放量为0.0263t/a。(5)污水站废气企业委托山东新石器检测有限公司于2026年3月17日对污水处理站两根排气筒(DA002、DA021)进行了例行检测(山新(检)字2026年第号),检测检测项目采样时间2026年3月17日氨采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)—采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)均值(mg/m³)排放速率(kg/h)采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)检测项目采样时间2026年3月17日苯采样时间实测浓度(mg/m³)甲苯采样时间实测浓度(mg/m³)乙苯采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)间二甲苯采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)苯系物实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)丙酮采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)甲醇采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———氨采样时间实测浓度(mg/m³)排放速率(kg/h)———采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)采样时间实测浓度(mg/m³)均值(mg/m³)排放速率(kg/h)大值为151(无量纲),满足《有机化工企业污水处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污由表2-24可知，污水1号站RTO排放口(DA021),氨未检出，苯系物最大排放浓臭气浓度最大值为549(无量纲),各项污染物排放情况满足《有机化工企业污水处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表1中标准要求。2)无组织废气排放情况项目无组织废气主要来源于生产过程中集气罩未收集的粉尘，车间生产及罐区大小呼吸产生的非甲烷总烃、甲醇、氯化氢、氯气、苯、甲苯等，以及污水站产生的氨拟采取的措施主要包括①各项目在车间内密闭操作，车间内有循环净化风系统，部分未被集气罩收集的废气经循环净化风系统送至各项目的废气处理系统处理；②罐区采用氮封、水封等措施减少大小呼吸废气，同时通过呼吸阀连接到回收车间的废气治理装置，采用冷凝+碱水喷淋+活性炭吸附工艺处理，储罐大小呼吸产生的气体基本企业委托山东新石器检测有限公司于2026年7月9日对厂界废气进行了例行检测(山新(检)字2026年第号),检测结果见下表。检测项目采样时间2026年7月9日老厂区厂界上风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下(无量纲)风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下总悬浮颗粒物风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下氯化氢风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下苯风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下甲苯风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下甲醇风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下氨风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下光气风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下甲醛风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下氯气风向1老厂区厂界下风向2老厂区厂界下风向3老厂区厂界下由上表可知，项目厂界氯化氢、苯、甲苯、甲醇、光气、氰化氢、甲醛未检出；颗粒物最大浓度为0.271mgm³、氯气最大浓度为0.06mg/m³,满足《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2相关限值要求；氯化氢满足放标准》(GB37823-2019)表4相关限值要求；VOCs最大浓度为1.47mg/m³、硫化氢最大浓度为0.005mg/m³、氨最大浓度为0.05mg/m³、臭气浓度<10,满足《有机化工企业污水处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》表2相关限值要求。根据厂区污水处理站排水在线监测系统，XX制药股份有限公司老厂区现有废水排放量为85.63万t/a,主要包括溶媒回收车间废水、各车间设备冲洗水、洗瓶废水以及生活污水等。废水根据污水进水水质不同，采用分质处理方(1)高浓度废水该部分废水主要来源于溶媒回收车间，废水中主要含有有机溶媒(溶剂)及少量抗菌素药物，废水主要特征污染物可归为COD,浓度可达10000mg/L～15000mg/L。该部分废水采用“物化+兼氧+好氧生化”处理工艺降低污染物浓度，设计处理能力为50m³/d。该部分废水经处理后与中浓度废水一并进入深曝池进行进一步的生化处理。(2)中浓度废水该部分废水主要来自原料药生产车间，废水主要特征污染物为COD,浓度可达4000mg/L。该部分废水通过格栅预处理能力为600m³/d。(3)低浓度废水废水主要来自生活污水和制剂生产废水，该废水随同经过处理的高浓度废水、中浓度废水一同排入两段A²/O综合废水处理系统进行综合处理。整个污水处理设计能力为4000m³/d,其中低浓度废水设计处理能力为3350m³/d。另外，对于项目的部分出水，增加了深度处理及砂滤处理工序，使处理后的废水满足《城市污水再生利用城市杂用水水质》(GB/T18920-2020)标准后，回用于绿根据厂区污水处理站排水在线监测系统，XX制药股份有限公司老厂区2025年7月检测项目排放浓度(mg/L)排放量(t/a)企业委托淄博海途环境科技有限公司于2026年5月19日对老厂区(西区)废水总排口进行检测(淄海途(检)字2026年第D220号),检测结果见下表。检测项目检测结果(mg/L)老厂区废水总排口总铜总锌动植物油色度(倍)悬浮物二氯甲烷总氰化物急性毒性总有机碳由表2-26和表2-27可知，验收检测期间项目废水中全盐量排放浓度最大值为表2标准要求；其他指标最大值分别为：悬浮物：18mg/L、CODcr:325mg/L、企业委托淄博海途环境科技有限公司于2026年5月19日对老厂区(东、西区)厂界噪声进行检测(淄海途(检)字2026年第D220号),检测结果见下表。检测时间检测结果Leq(A)东厂区东厂界西厂界北厂界西厂区东厂界西厂界北厂界由表2-28可知，老厂区(东、西区)厂界昼间噪声最大值为53.0dB(A),夜间噪4、固废产生量(t/a)日常生活废物中药渣中药委托沂源县绿环能源有限公司由厂家回收处理出售给废旧回收公司内包装材料原料药废活性炭有机废气实验动物尸体实验动物尸体污水站污泥废机油油类溶剂废药品药品除尘器收集的粉尘原料药1)项目所在厂区污染物排放量排放量(t/a)废气1234苯及苯系物56甲醛7光气8氯气9氨氯化氢甲醇乙酸乙酯丙酮二氯甲烷1废水量(万m³/a)23固体废物1一般工业固体废物392.305(产生量)2危险废物1182.38(产生量)3生活垃圾363.15(产生量)2)与排污许可证符合性分析XX制药股份有限公司老厂区于2017年12月26日取得排污许可证，并于2025年5月氨氮：52.74t/a)要求。经现场勘查，XX制药股份有限公司老厂区现有厂区内各现有项目环保手续均已完善，企业配套建设的各项污染治理设施运行正常，并按照各项相关排污许可监测技术指南等环保文件要求制定并实施企业各项监测计划，经查阅近年例行检测及在线检测数据资料，现有项目涉及各类污染物能够达标排放，本项目所在XX制药股份有限区域环境质量现状项目所在区域大气环境质量标准执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单中的二级标准。根据淄博市人民政府官网公开的《2025浓度(μg/m³)标准值(μg/m³)年平均质量浓度年平均质量浓度年平均质量浓度年平均质量浓度95%保证率日平均浓度90%保证率日最大8h滑动平均浓度由上表可知，淄博市2025年度O₃90%保证率日最大8h滑动平均浓度超标，环境空气质量不满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及修改单二级标准要求。同时根据《环境空气质量标准》(GB3095-2026),区域大气环境中PM2.5、O₃浓度不满足过渡阶段二级标准的要求。项目所在区域的环境空气质量属于不达标区。超标原因主要与交通源污染、区域风大扬尘以及企业排放废气有为不断改善区域环境质量，淄博市采取了一系列大气污染治理措施，通过《环发〔2023〕101号),《淄博市减污降碳协号)等文件的实施，通过不断加强环境空气污染治理，区域环境空气质量可以持续改项目距离最近地表水体为沂河(沂河黄家宅断面为一般景观用水)。根据淄博市生态环境局沂源分局发布的《2025年地表水监测信息》(2025年10月21日)可知，2025年7月8日检测沂河黄家宅断面监测数据见下表。监测项目溶解氧高锰酸钾指数总磷由上表可知，沂河黄家宅断面水质满足《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)经现场勘查，项目厂界外周边50米范围内有声环境保护目标(河北居民小区),需进行现状监测。XX股份有限公司委托山东尚石民通环境检测有限公司于2026年居民小区进行了噪声检测(尚石检字(2026)第07152号),检测结果见下表。检测日期检测结果[dB(A)]昼间夜间1#河北居民小区由表3-3可知，河北居民小区昼间噪声最大值为57.1d