DB34T5290-2025麻醉机临床使用管理与质量控制规范

34SpecificationsformanagementandqualitycontrolofanestheticmaI本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1麻醉机临床使用管理与质量控制规范本文件适用于医疗机构麻醉机临床使用的管理和质GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用GB9706.213医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用WS/T656—2019麻醉机安全管理GB/T4999、GB9706.213界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.14基本要求4,1麻醉机临床使用的管理和质量控制应由医疗机构医疗器械管理相关部门负责。4.3医疗机构医疗器械管理相关部门应建立技术操作规范、应急预案、安全管理等临床使用5.1.1医疗器械管理相关部门应要求麻醉机临床使用人员在麻醉机25.1.2清洁内容应包括但不限于：5.2.1医疗器械管理相关部门对麻醉机使用人员宜组织操作培训。5.2.2麻醉机临床使用的操作规程参见附5.3标识管理5.3.3正常状态标识应为绿色，内容应包含检测日期、有效日期、5.3.4临时故障状态标识应为黄色，内容应包含故障日期5.3.5停用状态标识应为红色，内容应包含停用日期5.3.6状态标识规格、字体字号及效果图可参照WS/T5.4.1医疗器械管理相关部门应组织应急培训及演练。5.4.2出现故障时，使用人员应立即停止使用麻醉机，在机身醒目位置粘贴或悬挂临时故障状态标识麻醉机临床使用安全管理应符合WS/T656—2019第75.6档案管理5.6.1医疗器械管理相关部门应建立麻醉机全生命周期档案，并做到一机一档。——厂商提供的合同、产品说明书、消毒规范和快捷操作指南；——培训记录：包含培训时间、地点、内容和被培训人员签字；36.1.1医疗器械管理相关部门应制定维6.1.4专业维护保养周期宜为6个月，由医疗机构临床工6.2巡检和维修6.2.1.1医疗器械管理相关部门应制定巡6.2.1.4周期性巡检时间应根据产品说明书制定，由使用人员或医疗机构临床工程技术人员实施。6.2.1.5周期性巡检内容应包括但不——麻醉呼吸机各监测参数应在误差允许范围内（如潮气量、气道压6.2.2.1维修应由医疗机构临床工程技术人员6.2.2.2维修应由医疗器械管理相关部门组织46.3质量检测2)设备名称、生产厂商、型号、出厂编号和固定资产条码等标识完好；4)操作面板各功能按键和控制旋钮反应灵敏；c)使用状态检测内容应包括安全报警功能状态控制、气道压力限制阀（APL）状态控动装置状态控制、气体混合器状态控制、麻醉呼吸机状态控制，且应满足WS/T656的要求。a)进行重大维修后；6.3.3.2麻醉机不定期质量检测由医疗器械管理相关部门组织实施。5A.1开机使用步骤A.1.2连接交流电，确认电源指示灯亮。A.1.5检查氧气、流量和压力传感器的缆线连接。A.1.8打开主机背面带有标记的主机电源，确认前面板指示灯亮，同时主机自动进行开机自检。A.1.10按确认键，机器按呼吸机的默认设定，屏幕进入正常状态。的麻醉机可以封闭患者管路，打开APL阀，按快速充氧给手捏皮囊打气，然后按压手捏皮A.1.13按“标定流量传感器”软键，按照屏幕上显示的操作流程进