（ISO9001-2026）质量管理手册之“1-3章”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

（ISO9001-2026）质量管理手册之“1-3章”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）（ISO9001-2026）质量管理手册之“1-3章”章节编制操作指南（2026A0-雷泽佳编制）总则目的建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的主要目的：证实××××（组织名称，下同）具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本手册所述四项目的，与本组织依据ISO9001-2026《质量管理体系——要求》引言0.1确定的实施质量管理体系的四项潜在益处逐项对应；建立和实施质量管理体系是本组织的一项战略决策，旨在支持改进绩效、增强顾客满意，并为持续成功和可持续发展行动奠定基础。编制要点：上述四项目的源自标准引言0.1规定的实施质量管理体系的四项潜在益处，应逐项对应、不得缺项，且第2）项应按0.1原文表述为“促成增强顾客满意的机会”，避免与条款1范围中的措辞混用；“能力”的证实对象应指向“顾客要求及适用法律法规要求”，即组织须识别相关法律法规要求并证实能够持续满足；“建立、实施、保持和持续改进”四类活动宜与手册后续章节（4～10）的PDCA框架相呼应，体现过程方法与PDCA循环的应用，并同时体现“基于风险的思维”和“基于机遇的思维”（0.3.1）；2026版标准新增质量文化与道德行为要求（5.1.1i）、基于机遇的思维（5.1.1k）以及4.1气候变化因素、4.2相关方气候相关要求，本手册在总则中应一并予以体现；本手册的编制和运用以ISO9000-2026确立的质量管理七项原则（以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理）为基石，各章节编制时应将原则转化为具体要求；ISO9001-2026附录A仅用于辅助理解标准、不包含附加要求，条款应用指南参见ISO9002（ISO9002-2026不增加、删减或修改ISO9001的任何要求，也不得用于审核或评价目的）。范围质量管理体系的范围本章明确质量管理手册及质量管理体系的适用范围。该范围依据4.1组织环境（内外部因素）、4.2相关方需求和期望的分析结果以及组织产品和服务的特点确定，覆盖××××纳入体系的全部产品和服务类型、全部活动和过程、全部实际场所和组织单元，并与《质量管理体系范围说明书》（见4.3）及将来的认证/审核范围保持一致。本组织依据标准4.3确定质量管理体系的边界和适用性，确定范围时应考虑：4.1中确定的外部和内部因素（2026版明确要求组织应确定气候变化是否为相关因素，本组织在4.1中一并确定，并识别相关方可能提出的与气候变化有关的要求）；4.2中确定的相关方要求；组织的产品和服务（范围应描述所覆盖的产品和服务类型）；6.1风险和机遇的评估结果；组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务；)组织的基础设施、不同场所与活动、商业政策和战略，以及需履行的法定、监管、合同及专业义务。编制说明：a)～c)为标准4.3规定的三项必备输入；d)～f)为依据GB/T19023-20254.2.1及ISO/TS9002应用指南扩展的边界确定因素（基于风险的思考结果、商业考虑、合同和法律法规要求、集中的或外部提供的职能等），应在范围确定的成文信息中说明其应用结果。范围界定应覆盖产品和服务、场所（物理场所和虚拟场所，适用时）、活动与过程（含集中化过程、外部提供的职能及组织单元）三个维度；范围表述应具体、明确、无歧义，准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务，避免如“管材生产”之类未明确类型、材质或用途的笼统表述。范围描述应包含的内容质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，其描述应包括：所覆盖的产品和服务的详细信息、活动和过程（具体到产品和服务类型、规格参数及适用的标准，可追溯至过程、顾客要求和绩效证据，但避免变成产品目录式罗列）；实际位置（场所）和组织单元（适用时包括远程团队、外派服务及外部支持场所，并明确其纳入状态和接口控制方式）；所确定的任何不适用要求的理由；适用时，多场所运行的场所清单及抽样安排的说明。不适用条款及其理由说明本组织对ISO9001-2026标准（本手册认证依据标准）不适用的条款、章节作出说明。在质量管理手册编制过程中，应实事求是，对照标准，考虑本组织的实际生产业务过程，对不适用条款逐条说明；后续章节对相应条款的要求不作响应，不制定相关质量管理要求。适用性判定应遵循以下准则：在确定应用标准要求时，应考虑各条款的每项要求，而不是仅判定整个条款不适用；某一条款的要求可能部分适用、全部适用或均不适用（“不适用”一词表明：本组织已对该要求进行了考虑，并经论证判定其在自身质量管理体系情境下不适用）；标准全部要求均视为适用，除非该要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，且对增强顾客满意不产生影响；当标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围时，组织应实施标准的全部要求，并在范围成文信息中明确声明“标准全部要求均适用，无不适用条款”；判定某项要求不适用，须同时满足两个条件并形成书面判定记录：条件一，该要求所对应的业务活动、过程或场景在质量管理体系范围内完全不存在（如组织不进行任何形式的产品和服务设计开发，方可判定8.3条款不适用）；条件二，该要求不适用不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响；不适用理由应具体、可验证，不得仅以“业务不需要”“公司未开展”等笼统描述作为正当理由；如不适用的条件或理由不成立，则不可声称符合本标准要求；适用性判定应遵循“书面论证、风险导向”原则，形成《标准条款适用性评估表》《不适用条款论证报告》《质量管理体系范围说明书》等成文信息；不适用论证应由质量管理与技术负责人共同签署确认，认证审核时须接受文件审核和现场验证；范围及不适用判定应保持持续适宜性：每年至少结合管理评审对范围适宜性评审一次；新产品/新场所、组织重组、重大顾客要求变化等情形触发临时评审；组织环境变化时可对范围进行调整，内部审核可用于评价范围准确性及不适用要求及其理由的持续有效性。范围声明的成文信息与可获取性描述范围的成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保持；组织对范围的声明（成文信息）可为相关方获取。范围作为成文信息，可通过本组织确定的满足自身需求的任何方式予以公开（例如纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站）；向相关方公开范围是一项良好实践，其现行有效版本应可被顾客、认证机构、监管机构等相关方获取。要求的通用性与适用性本手册规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。本组织已对标准规定的全部要求逐条进行适用性判定：判定为适用的要求均予以实施，并按本手册相应章节作出规定；判定为不适用的要求，其不适用结论及正当理由在本手册4.3和《质量管理体系范围说明书》中予以说明。注1：本手册中“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。符合性声明本手册依据ISO9001-2026《质量管理体系——要求》编制，结合××××的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员能力，规定了××××质量管理体系及其过程的要求。本手册描述的质量管理体系满足标准全部适用要求；对不适用的要求，已按1.2.3作出说明并给出可验证的正当理由。本组织郑重声明：按照ISO9001-2026的全部适用要求（含已声明不适用要求及理由者除外，见4.3）建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并承诺促进质量文化与道德行为；本手册的创建、评审和批准按ISO10013:2021（GB/T19023-2025）确立的程序完成，经最高管理者审定批准发布。编制要点：手册结构可采取体系标准的章节结构逐条应答，也可采用过程导向结构，但须提供标准条款与手册章节的对照表，以便审核员导航；2026版标准不要求不同组织的质量管理体系结构统一，也不要求组织的文件结构与标准条款结构一致、或组织内部必须使用标准的特定术语，但交叉引用有助于审核和导航；手册对程序文件采用引用方式（引用文件编号）而非全文嵌入，保持手册作为“体系地图”的定位，避免程序变更导致手册频繁改版；手册可包括形成文件的程序或对其的引用，以及对质量管理体系各过程及其相互作用的描述或引用；手册内容宜包括：质量管理体系的范围（含不适用要求及理由）、质量方针和质量目标、过程及其相互作用的描述或引用、对相关程序文件的引用、组织概况信息及本组织特定的术语和定义；成文信息的详略程度取决于组织规模、活动与过程的复杂程度、风险和机遇、人员能力、法律法规要求及顾客和相关方要求，防止过度文件化或文件化不足（2026版要求成文信息“在必要的范围和程度上可获取”，以支持过程运行并作为过程按策划实施的证据）；本手册按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.11-2022的结构和起草规则编排；各章节统一采用“目的—适用范围—职责—要求—相关成文信息—相关文件”体例；条文表述准确、简洁、无歧义，要求性内容使用“应”、建议性内容使用“宜”、允许性内容使用“可”。规范性引用文件章节构成与引用性质：“规范性引用文件”是质量管理手册的必要章节，应设置为“2规范性引用文件”，由引导语和文件清单构成，不分条。列入清单的文件，其内容通过正文规范性引用而构成手册必不可少的条款，与手册正文具有同等效力。应严格区分规范性引用与资料性引用：仅当正文明确引用其技术内容且构成必不可少条款的文件，方可列入本章清单；仅作背景或辅助理解的文件应列入“参考文献”。清单应与正文引用一一对应，避免“列而不引、引而不列”。清单范围与外部成文信息管理：本章应遵循“少而精、必须且够用”原则，只列正文实际规范性引用的文件，主要包括：相关重要综合性专业规章、国家（国际）管理体系标准、行业管理体系标准、上级主管组织质量管理手册等；其他法律法规、规章、规范性文件和标准宜纳入附录清单。行业标准数量庞大，不必全部罗列；法律法规一般作为外部强制性要求，确需提及时宜作为资料性引用列入“参考文献”或附录适用法律法规清单，一般不列入本章规范性引用文件清单。组织应识别适用的法律法规、标准等外部来源成文信息，控制相关版本、跟踪更新，并考虑相关风险和机遇。版本标注：按GB/T1.1—2020，注日期引用应给出“文件代号、顺序号及发布年份号”，仅该日期对应版本适用；不注日期引用只给出“文件代号、顺序号”，其最新版本（包括所有修改单）适用。希望手册稳定宜采用注日期引用，希望跟进最新技术要求宜采用不注日期引用；参照GB/T19023—2025第5.1.2条，除非需要，宜避免指定引用文件的版本状态，以免频繁更改。清单排列与排版：按GB/T1.1—2020第8.6.3条，引用文件排列顺序为：国家标准、行业标准、本行政区域地方标准化文件、团体标准化文件、ISO/ISO/IEC/IEC标准化文件、其他机构或组织标准化文件、其他文献。国家标准和ISO/IEC标准按文件顺序号排列；行业标准、地方标准等先按文件代号拉丁字母和/或阿拉伯数字顺序排列，再按顺序号排列。清单文件空两个汉字起排，回行顶格，文件后不加标点；文件编号（或“（所有部分）”）与文件名称之间空一个汉字。主要引用标准：与本手册编制直接相关的国家（国际）管理体系标准通常包括：ISO9001:2026《质量管理体系——要求》、ISO9000:2026《质量管理——基础和术语》、ISO9002:2026《质量管理体系ISO9001应用指南》、GB/T19023—2025/ISO10013:2021《质量管理体系成文信息指南》、ISO19011:2026《管理体系审核指南》、GB/T19004—2020/ISO9004:2018《质量管理组织的质量实现持续成功指南》、ISO10009:2024《质量管理——质量工具及其应用指南》等。表述可采用“名称与文件号”方式，如ISO9001:2026《质量管理体系——要求》；国标对应版本发布后亦可采用双编号对应方式，以现行有效版本为准。编写与更新要求：本章引导语统一采用：“下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本手册必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本手册；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本手册。”清单应与正文实际引用对应，引用具体内容时宜提及章、条编号，避免提及页码和悬置引用。适用法律法规清单、行业标准清单等体量大、动态更新的内容，宜以资料性附录提供并定期评审更新。手册各章可采用“目的—适用范围—职责—要求—相关成文信息—相关文件”体例，章末“相关文件”应与本章规范性引用文件清单衔接一致。当依据标准或适用法律法规变化时，应及时评审、修订换版并更新版本标识，确保各场所获取现行有效版本。术语和定义编制目的：统一术语含义：通过对手册中使用的专业术语、行业用语和缩略语进行解释和定义，消除歧义，使组织内人员、顾客、认证机构及其他相关方对手册内容的理解保持一致；支撑体系运行：术语和定义作为质量管理文件的统一语言，确保手册与ISO9001:2026及ISO9000:2026的术语体系一致，为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供共同语言基础；满足评审要求：使术语和定义章节满足认证机构及专家依据GB/T19023-2025、ISO19011:2026及《质量管理体系认证规则释义》开展专业评审的要求，保证手册的符合性、充分性、适宜性和有效性。编制依据：术语基准：ISO9001:2026第3章采用"ISO9000界定的以及下列术语和定义适用于本文件"的引用方式，ISO9000仍是全部质量管理术语和定义的规范性引用文件；术语来源：ISO9000:2026第3章按概念主题分为12个小类（3.1有关组织的术语至3.12有关审核的术语），术语条目按概念顺序排列，采用"3.x.y"三级编号，定义采用"属加种差"式内涵定义并附交叉引用；起草规则：GB/T1.1-2020规定"术语和定义"应设置为文件的第3章，并规定了引导语、术语条目构成、定义表述、来源标注等起草规则；成文信息指南：GB/T19023-2025指出，质量手册宜包括组织的信息，包括相关的特定术语和定义；组织可决定其成文信息所使用的术语，宜考虑使用符合GB/T19000的标准术语或组织特有的词汇。编制原则：适用性原则：术语收录范围应与手册的实际内容相适应，只解释和定义本手册中实际使用的、可能产生歧义或不易理解的术语，防止过度定义或遗漏；一致性原则：手册术语的定义与ISO9000:2026、ISO9001:2026保持一致，不得擅自改变标准术语定义；对本行业术语的特别解释不得与标准定义相矛盾；通用性原则：术语解释应面向组织内外部各类相关方，表述清晰、通俗易懂，不针对特定行业设置专属规则；规范性原则：章节结构、条目编号、排版格式应符合GB/T1.1-2020的要求。术语收录范围与分类：编制总体要求：编制质量管理手册时，应充分考虑手册的适用性和实用性，对在本手册中实际使用的、容易产生歧义、不易理解、专业性强等名词和术语进行解释和定义；同时确保术语在手册正文中重复出现、不同语境下含义一致，全手册用法统一。编制必要性说明：一般来说，一份完整、适宜的质量管理手册，其内容不可避免地会包含一些本行业特有的名词、术语。为方便组织内人员、顾客、认证机构及其他相关方理解，在质量管理手册本章节对各名词、术语进行解释和定义；质量手册宜包括与组织相关的特定术语和定义，组织可自行决定其成文信息所使用的术语；术语收录分类：需要解释的名词、术语一般分为以下几类：ISO9000:2026《质量管理——基础和术语》（GB/T19000）中涉及到的、且在本手册中使用的质量管理方面的部分专业术语；其中，ISO9001:2026第3章界定的23个术语（组织、相关方、最高管理者、管理体系、质量管理体系、方针、质量方针、目标、质量目标、风险、过程、能力、成文信息、绩效、持续改进、有效性、要求、合格（符合）、不合格（不符合）、纠正措施、审核、测量、监视，即3.1～3.20共20个一级术语及3.4.1、3.5.1、3.6.1三个二级术语）应作为手册术语章节的基础术语清单，并可在其后以"本手册补充说明"形式结合本组织实际加以说明；本行业和专业常用但不易被理解的行业术语；所选术语宜同时满足"文件中至少使用两次、专业使用者在不同语境中理解不一致、尚无定义或需要改写已有定义、属于本手册范围所限定的领域内"的条件（见GB/T1.1-2020第8.7.3.2条）；有必要作出特别解释的其他名词或术语（包括缩略语）；缩略语可按GB/T1.1-2020第8.8条的规定并入本章，或单独设置"符号和缩略语"要素；在本手册中赋予特定含义或作出特别约定的术语，例如对"组织""最高管理者""成文信息"等标准术语结合本组织质量管理体系范围作出的补充说明（见附录A）；对外沟通和外来成文信息中使用的、可能引起歧义的术语及其英文对应词。术语条目编写规则：引导语：术语和定义章节应设置引导语，根据术语引用情况选用（见GB/T1.1-2020第8.7.2条）：——仅引用ISO9000:2026术语时，采用"ISO9000:2026界定的术语和定义适用于本手册"；——同时引用ISO9000:2026术语和本手册自定术语时，采用"ISO9000:2026界定的以及下列术语和定义适用于本手册"（ISO9001:2026及参考模板均采用此形式）；——仅使用本手册自定术语时，采用"下列术语和定义适用于本手册"；——若没有需要界定的术语，应在章标题下写明"本手册没有需要界定的术语和定义"。术语选择条件：需定义的术语应同时符合下列条件（见GB/T1.1-2020第8.7.3.2条）：本手册中至少使用两次；专业的使用者在不同语境中理解不一致；尚无定义或需要改写已有定义；属于本手册范围所限定的领域内。手册范围所限定领域之外的术语不宜在本章界定，可在条文注中说明其含义。宜界定表示一般概念的术语，不宜界定由一般概念组合而成的具体概念术语。术语条目构成与编号：每个术语条目应包括四项基本内容：条目编号、术语、定义；根据需要可依次增加符号、概念的其他表述形式（如图、数学公式）、示例、注、来源等。术语条目不应编排成表格形式，其任何内容均不准许插入脚注；条目编号采用"3.x.y"形式（章号.条号.条目序号），在章或条编号之后使用下脚点加阿拉伯数字；术语条目编号不是条编号。为表示概念的分类可以细分为条，每条应给出条标题（如"3.1有关组织的术语"）；定义表述：定义宜采取内涵定义的形式，优选结构为"用于区分所定义的概念同其他并列概念间的区别特征＋上位概念"；定义的表述宜能在上下文中代替其术语。定义中如包