化妆品功效评价试验指引课件

COSMETICEFFICACYTESTING化妆品功效评价试验指引功效有据·方法有谱·合规有界汇报时间：202601功效有据法规制度框架02四类评价方法证据力分级与强制规则03人体功效评价试验金标准方法与指标04体外功效试验实验室路径与技术体系05合规风向2026年监管新动态COURSEGUIDE课程导览全课共五章，从法规框架出发，逐步深入功效评价的方法体系与合规前沿。CHAPTER功效有据功效宣称必须有充分的科学依据01化妆品功效评价试验指引功效宣称迈入有据时代制度转折2021年1月1日《化妆品监督管理条例》正式实施条例第二十二条确立：功效宣称须有充分科学依据，行业由此告别“重安全、轻功效”的旧常态。两条硬义务公开依据摘要注册人、备案人须在指定网站公布功效宣称依据摘要接受社会监督证据须可追溯、可核查，经得起公开检验行业含义功效宣称从营销话术回归科学证据轨道无技术资料支撑，即面临合规风险。功效有据·方法有谱·合规有界04/30化妆品功效评价试验指引第50号公告搭建评价框架两份配套文件2021.04.095月1日同步施行01《化妆品分类规则和分类目录》分类框架02《化妆品功效宣称评价规范》第50号公告规范定义文献资料调研＋研究数据分析＋功效宣称评价试验对正常使用条件下的宣称内容进行科学测试、合理评价并作出结论。执行地位研发人员设计试验方案时，必须以第50号公告条款为第一依据。功效有据·方法有谱·合规有界05/30化妆品功效评价试验指引26种功效与5+N格局分类锚点26种功效以功效分类目录为准，超出目录即为新功效。特殊化妆品"5+N"格局染发烫发祛斑美白防晒防脱发+NN=经审评认定的新功效。立项第一步：对照目录确认功效归属分类判断错误，后续试验方案将产生方向性偏差。功效有据·方法有谱·合规有界06/30化妆品功效评价试验指引评价摘要公开与责任主体01上传义务注册人、备案人在申请注册或备案的同时，须在国家药监局指定网站上传功效宣称依据摘要。02四性负责对摘要的四性负责：科学性真实性可靠性可追溯性03全周期归档评价报告、原始数据、仪器记录、受试者档案均须保存备查，监管部门可随时追溯核查。功效评价不是一次性技术活动，而是伴随产品全生命周期的合规义务。功效有据·方法有谱·合规有界07/30CHAPTER四类评价方法证据力决定宣称边界02化妆品功效评价试验指引证据力分级的制度逻辑01分级依据：功效风险风险越高，证据等级要求越高。功效宣称背后对应的风险程度，直接决定其需要达到的验证强度。03制度实质涉及安全或显著生理改变的功效，必须用最接近真实使用场景的人体试验验证，不允许体外数据替代。>风险定等级，证据定边界功效有据·方法有谱·合规有界09/3002证据力排序▲

证据力强证据力弱

▼Ⅰ人体功效评价试验证据力最强Ⅱ消费者使用测试/实验室试验Ⅲ文献资料与研究数据辅助支撑化妆品功效评价试验指引强制人体试验的六类功效依据《化妆品功效宣称评价规范》，以下

6类功效必须通过人体功效评价试验完成评价——人体试验是唯一路径。01六类功效，人体试验是唯一路径祛斑美白特殊化妆品防晒特殊化妆品防脱发特殊化妆品祛痘人体试验滋养人体试验修护人体试验三类特殊化妆品，要求再升一级祛斑美白防晒防脱发上述三类须由注册备案检验机构，按强制性国标、技术规范开展试验并出具报告。实验室试验的边界实验室试验可作辅助证据宣称依据主体不能构成功效有据·方法有谱·合规有界10/30化妆品功效评价试验指引可选路径与特定宣称规则一般功效·三选一抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、保湿、滋润、护发等功效，可在下列路径中任选其一，也可组合使用。温和与量化宣称：试验优先宣称温和（如无刺激）或量化指标的化妆品，应当通过功效宣称评价试验，可同时结合文献资料或研究数据分析结果。特定宣称：强制验证宣称适用敏感皮肤、无泪配方等特定宣称，必须通过人体功效评价试验或消费者使用测试进行验证。原料宣称：关联性举证通过宣称原料功效进行产品宣称时，须证实原料具有宣称功效，且与产品功效存在充分关联。功效有据·方法有谱·合规有界11/3001人体功效评价试验02消费者使用测试03实验室试验04文献资料CHAPTER人体功效评价试验人体试验是功效宣称的通行证03化妆品功效评价试验指引人体功效评价试验的定义与流程定义在实验室条件下，按规定方法与程序，通过主观评估、客观测量和统计分析，对产品功效宣称做出客观评价结论。九步流程01试验方案制定02伦理委员会审批03志愿者招募与筛选04签署知情同意书05基线测量06产品使用周期实施07终末测量08数据统计分析09出具功效评价报告两条前置红线红线一·合法开展伦理审批与知情同意是合法开展的先决条件红线二·安全先行安全性测试须在人体功效试验前完成功效有据·方法有谱·合规有界13/30化妆品功效评价试验指引防晒SPF值测定方法核心逻辑SPF=未防护皮肤MED涂抹产品后MED测定流程硬性要求特定光源，防护对象为

UVB紫外线受试者

10至20名，须为易晒伤肤质结果须具有统计学意义功效有据·方法有谱·合规有界14/301人工光源模拟日光紫外线，照射健康受试者背部皮肤2先测未防护皮肤的最小红斑量（MED），再测涂抹防晒产品后的MED3计算两者比值，得到SPF值化妆品功效评价试验指引防晒防水与PFA测定防水性能判定涂抹产品后进行水中活动普通防水2

次

×20

分钟强防水4

次

×20

分钟试验期间要求不得擦拭试验部位水温

23–32℃≥50%洗浴后

SPF值≥洗浴前的50%，判定具有相应防水性能PFA防晒黑测定光源特定波长UVA指标最小持续性黑化量（MPPD）方法比较防护与未防护皮肤的MPPD，计算PFA值输出转换为

PA值等级功效有据·方法有谱·合规有界15/30化妆品功效评价试验指引美白功效的检测指标01三大客观指标ITA°值数值越大肤色越白，由

CM-700d皮肤色度仪测量黑色素含量变化率由

MexameterMX18

或

Visia-CR系统采集色斑淡化按面积、颜色深度、分布均匀度做图像分析量化02主观与统计主观感受结构化问卷+专家盲评差异判定配对t检验、ANOVA，检验使用前后是否达显著性水平功效有据·方法有谱·合规有界16/30化妆品功效评价试验指引保湿与修护的功效指标02保湿定量双指标电容法测定角质层水分含量直接量化角质层的补水效果TEWL（经皮水分流失）反映屏障功能与锁水能力03修护评价三指标01屏障功能恢复率02皮肤红斑指数03TEWL改善03试验硬条件有效例数与年龄≥30

例

有效例数年龄18–60岁受试者筛选乳酸刺痛试验筛选屏障受损人群测试环境温度

21±1℃、相对湿度

50±10%，适应≥30分钟功效有据·方法有谱·合规有界17/30化妆品功效评价试验指引抗皱与紧致的测量方法抗皱人体评价覆盖四个维度，需综合解读才能支撑宣称。01图像评级标准光照拍摄，评价员盲法分级皱纹。03轮廓纹理定量分析皮肤纹理改善。04受试者自评收集紧致、平滑等主观改善信息。02弹性测量在体弹性两类方法及关键参数吸力法负压40kPa，加载卸载各

2秒，以表征值

R=Uf/Ua

评价弹性。40kPa负压2秒

×2压痕法一次输出弹性、刚度、紧致度等

13项

力学参数。13项力学参数功效有据·方法有谱·合规有界18/30化妆品功效评价试验指引试验设计与统计分析设计三选一01随机双盲对照祛斑、美白、抗老等主观功效首选，设空白或阳性对照，避免评估偏倚02单臂试验仅限安全性高、机制明确的产品，须说明不设对照的合理性03样本量任何设计均须满足统计学要求统计判定配对t检验+方差分析，计算使用前后差异以显著性水平作为功效成立依据执行红线消费者测试禁用诱导性语言记录失访率与不良反应四件事同时做对受试者筛选·环境控制·盲法评估·统计判定功效有据·方法有谱·合规有界19/30CHAPTER体外功效试验体外模型模拟功效机制04化妆品功效评价试验指引体外试验的技术路径总览法定定位—实验室试验是《化妆品功效宣称评价规范》列明的三类法定评价方式之一，证据等级仅次于人体功效评价。03三大技术路径TECHNICALPATHWAYS01理化性能测试定量测定活性物理化指标02细胞生物学试验体外模型模拟功效作用机制03重组皮肤模型试验三维皮肤模型评估功效表现适用场景SCENARIOS非强制人体功效的备案宣称支撑：保湿、抗皱、舒缓、抗氧化研发阶段配方快速筛选的核心技术手段合规前提COMPLIANCE优先选用国家标准、行业标准、行业公认经典方法或国家药监局发布的指导方法。功效有据·方法有谱·合规有界21/30体外替代技术细胞生物学与3D皮肤模型细胞层面细胞生物学试验从皮肤组织提取成纤维细胞或角质形成细胞，在37℃培养箱中构建培养体系，模拟紫外线损伤、自由基攻击等老化场景，观察活性成分对细胞增殖、胶原蛋白合成、屏障修复的影响。检测维度修护与抗皱检测修护量化产品对细胞间脂质合成的促进作用抗皱检测胶原蛋白、透明质酸等生物标志物组织层面3D皮肤模型利用人类细胞构建三维皮肤结构，可替代动物实验检测皮肤刺激、腐蚀性、光毒性，是目前体外替代技术中成熟度最高的方向之一。功效有据·方法有谱·合规有界22/30010203化妆品功效评价试验指引细胞毒性预实验的质控价值先定安全浓度正式试验前必须完成细胞毒性预实验，锁定安全给药浓度范围，排除毒性对功效结果的干扰。防假阳性活性物浓度若已致细胞活性明显下降，观察到的“抑制效果”便失去功效学意义。全程可追溯01方法学验证到数据输出全程留痕02实验室具备

CMA

或

CNAS

认证03设空白对照组与阳性对照组，保证可重复解读体外数据时，须确认细胞毒性资料完整。功效有据·方法有谱·合规有界23/30化妆品功效评价试验指引体外皮肤渗透与屏障完整性前提受试皮肤屏障完整，试验才有效。标准依据OECD428、SCCS/1358/10、GB/T27818-2011

均要求先验证皮肤完整程度。筛查指标经皮水分流失值（TEWL）越低，屏障越完整。剔除阈值15g/m²/hrTEWL异常升高至

15g/m²/hr以上的皮肤，投入样品前即剔除。团标落地T/SHBA002-2023《化妆品评价体外皮肤渗透试验方法》自

2023年11月1日

起实施，系统规范离体皮肤完整性评价的试验要素与操作步骤。功效有据·方法有谱·合规有界24/30化妆品功效评价试验指引体外方法的标准建设进展标准建设明显提速，四份团体标准覆盖不同功效方向：上海T/SHRH031-2020体外成纤维细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定用于·紧致抗皱上海T/SHRH032-2020体外角质形成细胞活性氧抑制测试用于·抗氧化广东T/GDCA030-2023淋洗型化妆品温和功效体外测评含鸡胚绒毛尿囊膜试验与斑马鱼胚胎尾鳍切口中性粒细胞试验两条技术路线辽宁T/LNBHXH001-2026《化妆品原料抗光老化功效评价体外测试方法》2026年3月1日实施这些团体标准为具体功效的体外试验提供了可引用的方法学依据。功效有据·方法有谱·合规有界25/30CHAPTER合规风向监管趋严，合规先行05化妆品功效评价试验指引五类特殊化妆品退出市场2026年1月1日起五类原特殊用途化妆品过渡期正式结束育发脱毛美乳健美除臭此后不得再生产、进口、销售转轨路径一降为普通化妆品育发类中宣称防断发的产品除臭类中遮盖异味的产品脱毛类中通过物理或软化毛囊化学手段发挥作用的产品转轨路径二纳入药品监管主要通过参与人体生理活动发挥功效安全风险较高的产品研发人员需据此重新评估在研产品线的宣称定位功效有据·方法有谱·合规有界27