“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.3变更的策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.3变更的策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“6.3变更的策划”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）6.3条款原文“基于风险的思维”在6.3条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在6.3条款中应用专业操作指南当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。

为确保有效实施变更以实现预期结果，组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立变更管理跨职能团队（成员涵盖质量、生产、工程、采购、人力资源及信息技术等部门），负责变更风险与机遇的研判、策划和评审；指定专人负责在实施变更期间保持质量管理体系完整性；变更所需的职责分配可通过指派人员组成专项团队管理变更来实现。

（2）确定变更需求与原因：变更可源于外部或内部因素、组织作出的决策或其他管理体系的变动，其触发背景包括管理评审、审核结果研判、不合格评审、投诉分析、过程绩效分析、内外部环境变化、顾客及其他相关方需求和期望的变化、资源短缺、技术淘汰、组织内人员轮岗、把握机遇（如进入新市场的战略决策）等；应逐项记录变更原因并研判其真实性、必要性与紧迫性。

（3）界定变更形态与影响范围：变更可能表现为生产线从一个场地搬迁至另一场地、为改善不合格输出趋势而调整过程方法、在服务或过程中应用新型信息通信技术（ICT）、过程外包，或对组织内人员进行重新调配；应同步识别变更所涉及过程的输入、资源、供方、人员、活动、控制、测量和输出等要素。

（4）按风险程度确定策划深度：策划方式因变更的原因、拟实施变更的复杂程度以及由此产生影响的潜在重要性而有所不同；策划形式可涵盖采用项目管理方法、设定绩效评价指标以及在试点层面验证新过程与新系统；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织也可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）。

（5）结构化识别变更的潜在负面后果（风险源）：应用基于风险的思维识别变更的潜在负面影响以及与变更实施相关的其他风险；可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），对每项风险识别其风险驱动因素与脆弱性，评估风险等级（后果与可能性组合），形成“变更风险清单”。

（6）警惕变更特有的风险形态：警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险（如变更后依赖单一领域专家的知识、采用独家外部供方提供物料）；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险；按GB/T23694-2024统一变更风险术语口径，防范因术语歧义导致研判偏差。

（7）识别变更引发的次生与新兴风险：按ISO/TS31050:2023持续扫描环境变化以识别变更可能引入的新兴风险，整合风险情报循环并实施动态治理；对变更期间及变更后的中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）保持韧性研判。

（8）策划与风险程度相匹配的应对措施：应对措施可包括规避风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或经知情决策保留风险，也可包括为寻求机遇而承担风险（如投资回报尚不确定的新设备投资）；避免或最大限度降低变更负面影响的示例措施包括：在全面实施前在较小范围内试行变更、引入新软件时策划绩效评价与验证并在限定时段内并行运行新旧系统、预先策划变更未能成功实施或未达到预期效果时的应对措施。

（9）输出与衔接：将变更风险清单及其应对措施作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程；同步衔接7.1资源配置、9.2.3内部审核方案（考虑影响组织的变更）、9.3.2管理评审输入，并保留成文信息作为审核佐证。（1）同步识别变更蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判变更风险的同时，逐项识别变更中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“变更机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）从变更原因中捕捉机遇：组织的变更（包括质量管理体系的变更）可能以不同方式影响组织，其中一些可能预示着能够推动改进的潜在机遇（如为把握进入新市场机遇而实施的战略性变更、技术淘汰催生新技术应用、法规更新催生产品与服务升级、顾客及相关方需求变化催生新产品或新服务）；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容。

（3）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别变更类机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；利用内部绩效数据识别通过变更优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域。

（4）示例化变更类机遇的积极成效：对变更进行妥善策划可产生积极成效，例如减少不合格输出、降低人为失误引发的事件发生率；还包括新ICT应用提升过程效率与响应速度、外包优化资源配置、组织重组改善跨职能协同、通过引入新技术改进或替代现有过程等。

（5）研判机遇伴随的风险：变更实施前应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，按“承担风险以把握机遇”路径经充分研判后决定是否把握；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

（6）覆盖机遇应对措施选项：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。

（7）输出与衔接：将变更机遇清单作为6.1.3应对机遇的直接输入；机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。b）对质量管理体系完整性的潜在影响；（1）逐项评估体系完整性影响：评估变更对过程及其顺序和相互作用、成文信息、组织结构及应急预案的更新需求，确认变更不会割裂质量管理体系各过程间的协调一致性。

（2）保障变更期间业务连续性：识别并评价组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力，确保变更实施期间体系持续实现预期结果。

（3）识别跨体系整合风险：变更可能与其他管理体系（环境、职业健康安全等）相互影响，应防范单一体系变更引发跨体系不一致；通过差异分析实现整合，避免重复与冲突。

（4）控制成文信息更新：变更涉及的程序、作业指导书、规范等应定期评审、修订并按7.5实施控制，防范文件化不足导致执行不一致、或过度文件化拖慢运行效率。

（5）明确保障责任与防线：指定专人负责在实施变更（如新企业资源计划（ERP）系统上线、业务外包、组织重组）时保持质量管理体系的完整性；参照三道防线（三线）模型界定治理机构、管理层与内部审计在变更风险管控中的职责分工与协同机制。（1）借变更优化过程网络：以受控方式对过程及其相互作用进行调整，保持并提升质量管理体系的有效性；识别消除冗余过程、整合重复活动、简化过度细分过程的机会。

（2）借变更更新组织知识：变更前对组织的知识进行评审与更新，识别知识引入与组织知识体系升级的机会，防止知识流失。

（3）借变更强化应急预案：通过变更演练与验证提升应急预案和中断韧性的有效性，将可复用的变更管理经验固化为组织的知识。c）资源和信息的可获得性；（1）全面盘点资源与信息需求：确定实施变更所需的资源（含信息资源）并确保可获得，涵盖人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源及组织的知识；同时识别“资源短缺”这一变更触发原因自身蕴含的实施风险。

（2）评估资源可获得性风险：识别关键资源依赖单一来源、在岗人员数量有限等风险；如资源无法到位，可推迟变更直至适配资源到位；所采取措施应与风险程度相匹配且切实有效。

（3）评估信息可获得性：确保变更决策所依据的可靠信息具备可获得性；评估信息系统、数据与信息流对变更的支撑能力（软硬件或网络连接局限会阻碍效率提升与合规性）。

（4）评估财务与投资回报风险：对涉及资本投入的变更权衡不同行动方案的潜在利弊与投资回报的不确定性，经知情决策后实施。（1）借资源盘点发现配置优化机遇：通过资源与信息可获得性评估，发现资源重新配置、共享与利用效率提升的机会。

（2）识别外部资源与合作机遇：评估需要从外部供方获得的资源，识别与自身战略方向契合的外部供方或合作方，建立新的合作关系。

（3）借变更引入使能技术：评估云服务、人工智能、新型ICT等新兴技术在变更中应用带来的过程改进与新产品空间；按GB/T19019（ISO10009）选择适宜的质量工具支撑资源配置与变更决策。d）职责和权限的分配或再分配；（1）识别职责再分配风险：部分变更可能涉及职责重新调整与组织结构变动，应识别职责真空、职责重叠、权限不清导致决策延误，以及关键岗位人员变动引发的风险。

（2）结构化界定职责权限：将工作分解结构等工具与职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵结合使用，明确变更中的参与程度与决策权限；通过成文信息（含岗位说明书、过程图、程序文件）结合会议、邮件沟通、培训等方式界定并传达岗位、职责与权限。

（3）评估人员配置有限风险：为保障突发事件下的业务连续性，统筹岗位与职责的分配，充分评估在岗人员数量有限带来的潜在风险；权限可以逐级下放，但质量管理体系的总体责任与最终问责仍由最高管理者承担。（1）借变更优化职责配置：识别通过职责再分配提升跨职能协同、缩短决策链条、匹配组织架构设置的机会。

（2）培养多能与后备人员：借变更识别人员能力培养与多技能储备机遇，降低对单一人员的依赖。

（3）借授权赋能提升绩效：识别合理下放决策权限以提升一线响应速度和责任意识、使人员能够在规定权限范围内作出决策并实施变更的机会。e）变更的沟通；（1）识别沟通缺失风险：识别因未及时、准确传达变更信息导致执行偏差、不合格输出、顾客不满及声誉受损的风险。

（2）策划沟通内容与对象：组织应就变更内容、变更实施方案，以及参与或受变更实施影响的人员与相关方的职责进行沟通，例如可采用管理变更报告等形式；明确“谁需要知道、知道什么、何时知道、如何传达”。

（3）面向相关方的沟通：识别顾客、外部供方、监管机构等相关方需被告知的变更事项及其信息保密要求；变更沟通可依托7.4沟通要求实施。（1）借沟通统一认知与共识：通过变更沟通促进全员理解变更目的与自身职责，培育主动预防与持续改进的文化。

（2）借沟通收集反馈发现机遇：通过双向沟通收集受影响人员和相关方的反馈，发现变更方案的改进机会和新的有益情形。

（3）上报机遇：建立结构化报告机制，将变更中识别的改进思路和机遇及时、有效地向最高管理者报送。f）如何监视和评价变更的有效性；（1）明确监视评价方式：策划变更时明确监视和评价变更实施效果的方式，采用充分的跟踪机制验证变更的有效性，并视情况采取相应措施。

（2）设定变更有效性指标：对变更设定定性或定量的关键绩效/风险指标（如返工率、报废率、人为失误事件率），跟踪变化趋势；当指标变化可能导致已识别风险改变时，对风险进行再评审，确保应对措施持续保持适用性。

（3）实施并行验证：如引入新软件时策划绩效评价与验证工作，在限定时段内并行运行新旧系统，确保新系统全面启用前按预期运行；变更未达到预期效果时，启用预先策划的应对措施。

（4）建立监测预警闭环：建立涵盖风险识别评估、监测预警、应对策略及考核评价的闭环机制；按GB/T27921-2023所列技术复核变更控制措施的有效性。（1）从监视数据中发现进一步提升的机遇：将监视和评价结果作为机遇再识别的常设输入，发现变更后绩效进一步提升的空间。

（2）开展对标学习：在适宜且可行的前提下启动对标研究，借鉴同行高效变更实践。

（3）推广成功经验：将经证实有效的变更实践固化为新实践方法或新过程并推广应用，实现持续改进。g）如何评审变更的结果。（1）明确评审方式：明确评审变更结果的方式，可包括绩效指标、内部审核、管理评审以及纠正和预防措施分析。

（2）评审风险与机遇的持续适用性：对变更前已识别的风险和机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升、变更实施本身）可能导致其发生变化，此类评审有助于确保风险和机遇得到有效应对且持续保持适用性。

（3）保存评审证据：6.3未强制要求成文信息，但应寻求并记录变更策划与实施的证据（如变更申请或变更计划、会议纪要、项目记录）；按ISO190