药品管理法实施条例培训试题及答案

药品管理法实施条例培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2022年修订）的正式施行日期为（）A.2019年12月1日B.2022年5月1日C.2021年9月1日D.2023年3月1日2.《药品生产许可证》的有效期为（），有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）向原发证机关申请换发。A.3年，30日B.5年，6个月C.5年，30日D.3年，6个月3.下列药品中，依法可以委托生产的是（）A.麻醉药品B.血液制品C.普通化学片剂D.医疗用毒性药品4.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A.质量受权人B.企业负责人C.生产负责人D.质量负责人5.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。A.省级B.设区的市级C.县级D.乡级6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明B.生产批号C.有效期D.说明书7.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.药品生产许可证D.药品经营许可证8.医疗机构配制的制剂（）在市场上销售。A.可以B.不得C.经批准可以D.特殊情况下可以9.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府药品监督管理部门批准；未经批准的，不得发布。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停销售B.主动召回C.申请注销药品注册证书D.修改说明书11.个人携带或者邮寄进境的自用药品，应当以（）为限，并接受海关监管。A.合理数量B.常用数量C.处方用量D.个人用量12.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）收取任何费用；抽样应当购买样品。A.可以B.适当C.不得D.按成本13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下14.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A.一万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.三十万元以上三百万元以下D.五十万元以上五百万元以下16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的（）开展药物警戒工作。A.《药品不良反应报告和监测管理办法》B.《药物警戒质量管理规范》C.《药品上市后风险管理规范》D.《药品召回管理办法》17.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回C.召回的药品必须全部进行销毁处理D.药品召回分为主动召回和责令召回两类18.药品注册证书的有效期为（），有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）申请再注册。A.3年，30日B.5年，6个月C.5年，30日D.10年，6个月19.下列药品中，不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准20.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）人民政府药品监督管理部门报告。A.国务院B.省级C.设区的市级D.县级二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药品上市许可持有人应当对药品的（）负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.可及性2.下列药品中，依法不得委托生产的有（）A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品3.从事药品零售活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求4.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明5.药品监督管理部门履行药品监督管理职责，有权采取的措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料6.下列药品中，属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品7.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的法定义务包括（）A.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核B.对平台内发生的药品经营行为进行管理C.发现平台内经营者违法行为的，及时制止并报告药品监管部门D.发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务8.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的有（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.不得在市场上销售或者变相销售C.不得发布医疗机构制剂广告D.可以在全国范围内任意医疗机构之间调剂使用9.药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理体系，下列属于其法定义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品追溯体系，实现药品全环节可追溯C.开展上市后研究，持续优化药品质量、疗效和安全性D.建立年度报告制度，按时向监管部门报送相关情况10.下列关于药品召回管理的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当主动召回存在安全隐患的药品C.药品召回分为主动召回和责令召回两种类型D.召回的药品应当根据风险情况采取销毁、无害化处理等措施，防止再次流入市场三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。（）2.医疗机构配制的制剂，经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）3.药品监督管理部门进行药品抽查检验时，不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。（）4.药品注册证书有效期为10年，有效期届满前6个月应当申请再注册。（）5.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）6.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，双方共同承担连带责任。（）7.生产、批发劣药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款基数。（）8.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密和个人隐私，应当依法保密。（）9.个人携带进境的自用药品，只要在合理数量范围内，就可以携带任何品种的药品。（）10.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，药品监督管理部门应当直接撤销药品批准文号。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述药品上市许可持有人的药品全生命周期质量管理主体责任主要包括哪些内容。2.请简述不得委托生产的药品范围，以及药品委托生产的基本要求。3.请简述医疗机构制剂的定义，以及配制、使用的核心监管要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2024年3月，某县药品监督管理局对辖区内A零售药店开展日常监督检查时，发现该药店货架上待售的12盒盐酸二甲双胍片已超过有效期5天，货值金额共计240元。经查，该药店购进该批次药品时未严格执行进货检查验收制度，未逐一查验药品有效期标识，且日常养护记录不完整，未及时发现过期药品。请结合《药品管理法实施条例》及相关规定，回答以下问题：（1）该药店销售过期药品的行为属于什么性质？法律依据是什么？（2）针对该药店的违法行为，应当如何实施行政处罚？2.2023年10月，某省药品监督管理局发布药品质量公告，显示B药品上市许可持有人持有的某抗感染药品（注册证号：国药准字HXXXXXXX）抽检不合格，不合格项目为有关物质超标。经查，该药品由B持有人委托C药品生产企业生产，不合格原因系C企业未严格按照批准的生产工艺组织生产，擅自调整反应温度导致杂质增加；B持有人未按规定对C企业的质量管理体系开展定期审核，仅对成品进行抽样检验，未对生产过程进行有效监督。请结合相关规定，回答以下问题：（1）本案中B持有人、C生产企业分别应当承担什么法律责任？（2）药品上市许可持有人委托生产药品时，应当履行哪些核心质量管控义务？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.A5.B6.A7.A8.B9.B10.C11.A12.C13.D14.C15.C16.B17.C18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ACD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.×四、简答题1.答：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量安全的第一责任人，主体责任主要包括以下内容：（1）质量体系建设责任：建立健全药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，定期对受托生产、经营企业的质量管理体系进行审核，确保其持续合规（2分）。（2）上市前质量管理责任：对药品研制、注册申请的真实性、准确性、完整性负责，确保药品研制全过程符合药物非临床研究、临床试验质量管理规范要求（2分）。（3）上市放行责任：建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合标准的药品不得放行（1分）。（4）上市后风险管理责任：建立药物警戒体系，按规定开展药物警戒工作；主动开展药品上市后研究，持续优化药品质量、疗效和安全性；定期开展上市后评价，对存在安全隐患的药品及时采取风险控制措施（2分）。（5）追溯与召回责任：建立药品追溯体系，实现药品全环节可追溯；依法履行药品召回义务，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品及时召回，并采取销毁、无害化处理等措施防止再次流入市场（1分）。（6）报告与配合责任：建立年度报告制度，按时向省级药品监管部门报送生产销售、上市后研究、风险管理等情况；配合药品监管部门的监督检查、抽查检验等工作，如实提供相关资料（2分）。2.答：（1）不得委托生产的药品范围：根据《药品管理法实施条例》第二十一条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外（3分）。（2）药品委托生产的基本要求：①委托主体要求：委托方应当是取得药品注册证书的药品上市许可持有人，受托方应当是具备相应药品生产资质、符合药品生产质量管理规范要求的药品生产企业（2分）。②协议约束要求：委托方与受托方应当签订书面委托协议和质量协议，明确双方在药品生产、质量控制、风险防控等方面的权利和义务，严格履行协议约定的责任（2分）。③委托方管控责任：委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；对受托生产的药品质量负首要责任，对生产全过程进行监督，确保受托方按照批准的生产工艺和质量标准组织生产（2分）。④受托方生产责任：受托方应当严格按照药品生产质量管理规范组织生产，按照约定的生产工艺、质量标准进行生产和检验，对生产过程和产品质量负责，配合委托方的质量审核和监督检查（1分）。3.答：（1）医疗机构制剂的定义：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制、自用的固定处方制剂（2分）。（2）配制、使用的核心监管要求：①配制许可要求：医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，无许可证的不得配制制剂；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当向省级药品监管部门备案，无需取得制剂批准文号，但需持有医疗机构制剂许可证（2分）。②品种范围要求：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得配制市场上已有供应或者国家禁止配制的品种（2分）。③质量管控要求：医疗机构配制制剂，应当按照规定进行质量检验，合格的方可凭医师处方在本单位使用；配制全过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求，建立完整的配制、检验记录（2分）。④使用限制要求：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用（2分）。五、案例分析题1.答：（1）行为性质：该药店销售超过有效期药品的行为属于销售劣药的违法行为（2分）。法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品按劣药论处；《药品管理法实施条例》明确要求药品经营企业建立并执行进货检查验收、药品养护等制度，及时发现并处置过期、变质等不合格药品，不得销售劣药（2分）。（2）行政处罚内容：①针对销售劣药的行为：没收违法销售的过期盐酸二甲双胍片及违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；由于该药店为零售主体，涉案货值金额不足1万元，按1万元计算罚款基数（3分）。②针对未严格执行进货检查验收制度、药品养护记录不完整的行为：属于未遵守药品经营质量管理规范的情形，应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》（2分）。③本案中两个违法行为具有牵连关系，应当按照处罚较重的销售劣药行为定性处罚，同时对未遵守GSP的行为责令整改（1分）。2.答：（1）法律责任划分：①B药品上市许可持有人的责任：B持有人作为药品上市许可持有人，是药品质量安全的第一责任人，未对受托生产企业的生产过程进行有效监督，未履行全生命周期质量管控义务，应当承担生产、销售劣药的首要责任，依法没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售