药物警戒患者安全科学和风险管理论坛

2026PHARMACOVIGILANCEFORUM药物警戒患者安全科学和风险管理论坛警戒·安全·科学·风控2026年10月论坛导览01警戒新局论坛主题与监管新形势02法规底座合规要求与检查标尺03科学方法患者安全科学与风险管理04数智未来技术赋能与协同共治01章节警戒新局智领警戒，数创未来从论坛主题看药物警戒的时代命题智领警戒数创未来论坛主题锚定药物警戒的两条主线：智慧化与数字化以智慧化与数字化为主线，共探药物警戒新路径智领警戒2项以监管科学与前沿技术为引领提升风险发现、评估与处置能力以国际标准为锚点构建全生命周期主动风险管理数创未来2项以数据贯通与智能工具为引擎重构警戒工作流程以患者需求为中心让安全信息真正抵达使用者大会看点与议程布局时间地点2026年10月29日至30日，苏州太湖国际会议中心主办单位国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）会议形式现场参会与线上同步直播相结合主会场看点两院院士特邀报告世界卫生组织乌普萨拉监测中心专家专题报告国家药械警戒专题报告与监管改革政策解读十场平行分会方向创新药上市后监测评价中药全链条监管生物药安全数智赋能医疗器械警戒试点药物警戒数智化建设"三医"协同监测哨点创新中药安全评价精准警戒护航生物药高端医学装备主动监测监管科学研究监管哲学的三重升级从管理产品到服务患者，监管视角正在发生根本位移警戒已从技术条款上升为监管哲学科学监管3项以ICH指导原则为锚点与国际先进体系全面接轨遵循规范不再是加分项而是入场券智慧监管3项以数字技术为引擎从记录走向追溯与互联数据治理能力成为新的核心竞争力民本监管2项以患者需求为中心关注特殊人群用药公平性与知情权药物警戒由合规成本转变为产品价值与公众信任的组成部分信号识别面临三重挑战读懂药品说明书，是公众安全用药的第一道门槛。破题方向统一标准、打通数据、借助信息化手段抓取可疑信号三重挑战3项数据壁垒临床数据碎片化，门诊患者与隐匿性疾病难以识别致病药物标准不一何时该报、何时不该报缺乏统一判断尺度，机构与公众同样困惑认知不足公众对药品安全认知欠缺，说明书不良反应条目繁多却难辨主次02章节法规底座合规不是底线，而是起点新规密集落地，体系核查走向统一新条例重塑警戒法定地位📜公布与施行九章八十九条2026年1月16日公布—2026年5月15日起施行全文九章八十九条责任压实持有人为药品质量第一责任人，必须建立药物警戒体系，监测不良反应并管控风险跨境责任境外持有人须指定境内企业法人承担相应责任追溯强制建立统一药品追溯体系，实现从生产到患者全过程全链条可追溯可及性要求电子说明书与纸质版同等效力，并提供语音、大字、盲文等无障碍版本条例同时明确，未按规定开展上市后评价将不予再注册检查标尺的28要点100项合规不再是"有没有"，而是"经不经得起查"28

个要点

100

个检查项目覆盖范围机构人员、质量管理、文件记录、不良反应收集报告、信号检测、风险控制、召回处置全流程数据要求关键活动记录真实、准确、完整、可复现，纸质记录字迹清晰不容擦除电子记录需设置权限、定期备份，所有数据至少保存至药品注册证书注销后

10年检查逻辑的变化在于：制度文件、人员配置与处置流程，必须能被现场验证28个核查要点100个检查项目区域协同走向统一标准上海市药物警戒管理办法2026年8月1日实施有效期5年境内责任人制度明确境内责任人制度，压实进口药品责任智能化效能提升鼓励运用人工智能、机器人流程自动化提升效能创新药加强监测创新药首次再注册前须报告所有疑似不良反应京津冀药物警戒检查指南2026年8月26日实施细化检查项目28个要点细化为100个检查项目三地统一互认三地检查标准统一、结果互认两套规则一南一北，共同指向同一意图：从持有人自律走向刚性核查临床警戒合规结构性升级强制生效节点2026年

9月1日

强制执行，2020版同步废止伦理审查分级致死、危及生命事件加急审查，一般性SUSAR定期汇总审查签发责任重构SAE正式报告原则上仅由PI签发，禁止CRC代签代报双向上报路径PI须同步向申办方与伦理委员会双向书面上报归口时限不变临床试验期间SUSAR及重大安全性风险信息统一归口CDE，7日与15日时限不变监测范围扩容聚集性安全性风险纳入法定上报范畴法定报告时限一览五类报告法定提交时限对比分级上报时限1日境外严重不良事件7日SUSAR快速报告15日严重不良反应15日死亡病例调查报告30日非严重不良反应风险越高，时限越紧，分级响应是警戒体系的基本节奏国际警戒动态与信号处置国际监管行动持续更新US监管动态·美国美国动态要求

GLP-1受体激动剂药品移除自杀意念和行为警示，经全面审查未发现风险增加。UK监管动态·英国英国动态加强

加巴喷丁与普瑞巴林等药物成瘾性及依赖性风险警示。变更

异维A酸处方指南并采取额外风险最小化措施。加强

GLP-1及双受体激动剂导致急性胰腺炎的警示。信号不是一次性结论，风险信息会随证据积累而被强化或撤回，动态管理才是常态03章节科学方法让每一个信号都被看见信号识别、评估与风险控制的闭环患者安全科学的闭环逻辑从发现到沟通，缺一环则闭环断裂↺评估结论需回到监测环节接受新证据检验，形成持续跟踪的运转机制步骤01监测全渠道收集疑似不良反应与有害反应信息步骤02识别判断是否构成新的药品安全信号步骤03评估分析关联强度、严重程度与受影响人群综合研判信号风险步骤04控制风险控制措施修订说明书、限制使用、召回等步骤05沟通传递准确的风险信息面向医务人员、患者与公众信号识别从碎片到智能数据从哪里来自发报告真实世界数据文献追踪患者报告结局怎么识别医学词典比对时间关联性新发反应与反应激增监测聚集性事件溯源与批次关联分析技术怎么帮AI预测模型基于多源真实世界数据构建风险预警互联网专业资源挖掘，辅助识别致病药物判断的落点评估药品与不良事件是否确实构成信号，是需要持续观察、持续监测，还是可以关闭风险分级与管控策略紧急风险紧急风险7日内上报并15日内提交报告，必要时采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施一般风险一般风险修订说明书、限制用药人群、增加警示信息；评估风险大于获益时主动申请注销注册证书特殊人群特殊人群针对妊娠期、儿童、老年群体制定专项警示与教育材料聚集性事件聚集性事件立即开展病例分析与全链路调查处置，短时间定位同批号及相邻批号产品流向风险最小化与沟通实践“风险沟通不是告知义务的完成，而是安全行为的起点”“风险沟通不是告知义务的完成，而是安全行为的起点”说明书适老化提供语音、大字、盲文版本，回应老年群体获取安全信息的现实困难。主动风险沟通持有人开展面向医务人员与患者的定向沟通，监管部门发布年度报告。医疗机构责任将药物警戒实施情况纳入医疗质量控制考核，把警戒嵌入日常诊疗。患者赋能推动公众学会看说明书、学会判断与上报，让一线体验成为信号来源。三个值得复盘的实践样本机制顺畅比工具先进更能决定处置效率三个真实实践佐证方法可行性贵州协同处置4环节疑似质量问题监测中心发现并组织抽检及时上报及时上报并组织抽检多方协同响应医疗机构主动报告、监测机构及时响应、持有人配合调查风险信号关闭风险信号最终关闭48小时加急报告48h国产创新药某国产创新药快速追溯快速追溯生产记录与联用史48小时加急报告48小时内完成加急报告启动研究并启动研究AI预警模型3要点多源真实世界数据基于多源现实数据风险预警模型构建药源性肾损伤风险预警模型事前提示把事后报告前移为事前提示04章节数智未来技术向善，共治致远数智赋能与多方协同的警戒新生态数智化转型的三个方向“数智化不是工具替换，而是流程重构”引入AI精准匹配后，相关项目推进效率可提升

30%以上，但技术应用必须有明确的场景边界与验证路径采集自动化借助信息化系统与机器人流程自动化，实现报告收集、录入、随访的自动流转报告收集录入随访分析智能化AI用于信号检测、风险预警与文献筛查，把人力从重复劳动转向医学判断信号检测风险预警文献筛查追溯全链化药品追溯码与医疗器械UDI联动，实现批次级快速定位与召回执行快速定位召回执行追溯能力成为警戒硬指标现场检查已同时核查两件事：警戒制度是否健全，批次流向能否一键定位核心流程4项定位聚集性事件发生后，需短时间定位同批号或相邻批号产品的全流向与全使用节点告知采取暂停生产、召回等措施时，须同步告知经营企业与医疗机构停止销售使用上报境外严重不良事件、因安全性原因暂停销售撤市，须在

24小时

内上报复现电子记录须设置权限、定期备份，保证真实完整可复现技术底座由药品追溯码·医疗器械唯一标识·包装级联映射库共同构成多方协同的共治格局警戒是网络化工程，而非单点责任五方之间的数据共享与风险会商机制，决定了风险能否被早发现、早预警、早处置。监管部门政策法规宣贯、监督检查、年度报告发布与风险信息通告。持有人落实主体责任，主动开展上市后研究与风险管控。医疗机构临床一线识别与报告，将警戒纳入质量控制考核。监测机构技术支撑、风险会商与信号核实，串联上下游。患者与公众提升用药认知，参与疑似不良反应报告。面向2026的四项行动建议把前文判断收敛为可执行动作：体系、能力、技术、协同四条线同时推进警戒能力的差距，往往不在工具，而在流程是否闭环、责任是否到人体系对标28个要点自查框架100个检查项目以优先补齐文件记录与数据可追溯短