药事管理学题库

药事管理学题库一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《中华人民共和国药品管理法》最新修订版本的正式实施时间为A.1984年9月20日B.2001年12月1日C.2019年12月1日D.2015年4月24日2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中属于假药范畴的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.未标明产品批号的药品3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为，有效期届满前需按规定申请换发A.3年B.4年C.5年D.10年4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列品种中属于第一类精神药品的是A.吗啡B.哌替啶C.三唑仑D.芬太尼5.根据《执业药师注册管理办法》（2021版），执业药师注册有效期及期满前提出延续注册申请的时限分别为A.3年，30日B.5年，30日C.3年，6个月D.5年，6个月6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内通过国家药品不良反应监测系统报告A.立即B.15C.30D.907.根据《药品注册管理办法》，我国药品注册按照（）三大类别进行分类注册管理A.中药、化学药、生物制品B.新药、仿制药、进口药C.处方药、非处方药D.国家基本药物、非基本药物8.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药根据药品安全性分为甲类和乙类，其中乙类非处方药的专用标识颜色为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色9.根据《药品召回管理办法》（2022版），（）是药品召回的法定责任主体，需对已上市存在安全隐患的药品履行召回义务，承担药品全生命周期质量责任A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.医疗机构D.地市级药品监督管理部门10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存环节的相对湿度应当控制在（）区间内A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%11.新药临床试验分为Ⅰ-Ⅳ期，其中（）为治疗作用确证阶段，通过足够样本量的临床试验进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药品注册申请提供充分的循证依据A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验12.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗单位调配医疗用毒性药品时，每次处方剂量不得超过A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量13.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告的审查批准机关为A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.县级以上市场监督管理部门14.《国家基本药物目录管理办法》规定，国家基本药物目录的调整周期原则上不超过A.1年B.2年C.3年D.5年15.进口药品抵达口岸后，进口单位应当向（）申请办理进口备案，取得《进口药品通关单》后方可办理海关报关手续A.入境口岸海关B.省级药品监督管理部门C.口岸所在地药品监督管理部门D.口岸所在地卫生健康部门16.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号的有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年17.《中华人民共和国药品管理法》明确国家建立（）制度，督促药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构建立追溯体系，实现药品全程来源可查、去向可追、责任可究A.药品警戒B.药品追溯C.药品召回D.药品不良反应报告18.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方的常用量限制为A.1次B.1日C.3日D.7日19.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中属于劣药范畴的是A.变质的药品B.药品适应症超出说明书规定范围C.被污染的药品D.以非药品冒充药品20.根据《中华人民共和国专利法》（2020修正），药品发明专利的法定保护期限为（），自专利申请日起计算A.10年B.15年C.20年D.25年二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业应当具备的法定条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度2.我国实行特殊管理的药品品类包括A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品3.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业必须配备的关键人员包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人4.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师的合法执业范围包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构等药品使用单位D.药品检验检测机构5.药品上市许可持有人应当履行的法定责任包括A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全生命周期承担主体责任B.建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市销售D.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向药品监督管理部门报告6.根据《广告法》《药品广告审查管理暂行办法》，不得发布任何形式广告的药品包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.药品类易制毒化学品、戒毒治疗药品C.军队特需药品、医疗机构配制的制剂D.所有处方类药品7.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的核心职责包括A.贯彻执行药事管理相关法律法规，审核制定本机构药事管理规章制度并监督实施B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，建立药品遴选制度C.监测评估本机构药物使用情况，开展处方点评，干预不合理用药行为，指导临床合理用药D.分析评估用药风险、药品不良反应及药品损害事件，为临床提供用药咨询指导8.我国药品不良反应法定报告义务主体包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构9.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人在开展药品安全隐患调查评估时，应当覆盖的内容包括A.已发生药品不良反应/事件的种类、范围及发生原因B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量要求C.药品质量是否符合国家标准，生产过程是否符合GMP要求，实际生产工艺与注册批准工艺是否一致D.药品储存、运输环节是否符合规范要求，是否可能影响药品质量10.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的有A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭处方，消费者可自行判断、购买和使用C.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局核准，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断选择D.处方药不得在大众传播媒介发布面向公众的广告，仅可在指定的医药专业期刊发布广告三、判断题（共15题，每题1分，请判断每道题的表述是否正确，正确填√，错误填×）1.药事管理的核心目标是通过对药品研制、生产、经营、使用全流程的监督管理，保障公众用药安全、有效、可及，维护公众健康权益。2.《中华人民共和国药品管理法》规定，城乡集市贸易市场在符合规定的前提下可以出售中药材，国务院另有规定的除外。3.药品上市许可持有人可以根据生产需求委托其他具备资质的企业生产所有类别药品，包括麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。4.药品零售企业应当将处方药与非处方药分柜摆放，销售时不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式向公众促销药品。5.医疗机构配制的制剂，经本机构药事委员会批准后可以在市场上流通销售，也可以根据临床需求在任意医疗机构之间调剂使用。6.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以凭执业医师处方销售第二类精神药品。7.境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人履行持有人义务，与境内代理人承担连带责任。8.我国《药品注册管理办法》定义的新药，是指在我国境内首次生产上市的药品。9.药品标签和说明书中，药品通用名称应当显著突出，字体、字号、颜色保持一致，不得使用草书、篆书等不易识别的字体。10.从事药品经营活动应当严格遵守药品经营质量管理规范，建立覆盖采购、储存、销售、运输全环节的质量管理体系，保证经营全过程持续符合法定要求。11.药品监督管理部门开展药品质量抽查检验时，应当按照规定抽样，并根据检验成本向被抽样单位收取一定的检验费用。12.执业药师的基本执业准则是遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为核心目标。13.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用，已上市流通的产品可在有效期内继续销售使用至售完为止。14.药品广告内容应当真实合法，以国家药品监督管理局核准的药品说明书为准，不得含有虚假、夸大的表述。15.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体管理办法由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定。四、名词解释（共5题，每题3分）1.药事管理2.药品上市许可持有人制度3.药品不良反应4.处方药5.药品召回五、简答题（共4题，每题8分）1.简述2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》的核心修订亮点。2.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心管理要素。3.简述麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的核心管理要点。4.简述医疗机构药师的法定工作职责。六、案例分析题（共1题，18分）2024年某省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人持有注册批件的某批次化学降压药（国药准字H20210XXX）经法定药品检验机构抽检，其活性成份含量仅为国家药品标准规定的68%，不符合标准要求。经查实，该持有人为压缩生产成本，擅自变更原料药供应商，未按规定对供应商变更开展质量研究、履行变更申报程序，且伪造了该批次药品的批生产记录和检验原始记录；该批次药品共计生产15万盒，已通过批发渠道销往全国21个省份共10.7万盒，货值金额共计214万元；该持有人企业的质量受权人在未对批次生产记录、检验记录进行完整审核的情况下，直接签字放行该批次药品，导致不合格药品流入市场。请结合《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，回答以下问题：1.该批次不符合标准的降压药属于假药还是劣药？请说明法律依据。（6分）2.药品监督管理部门对该持有人的违法行为应当依法采取哪些处理措施？（8分）3.该企业质量受权人对上述违法行为应当承担什么法律责任？（4分）参考答案一、单项选择题1.C2.A3.C4.C5.B6.B7.A8.B9.A10.A11.C12.B13.B14.C15.C16.A17.B18.A19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.√3.×（麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得委托生产，国家药监局另有规定的除外）4.√5.×（医疗机构制剂不得在市场销售，未经批准不得跨机构调剂）6.√7.√8.×（新药指未曾在中国境内外上市销售的药品）9.√10.√11.×（药品抽查检验不得收取任何费用，所需经费纳入财政预算）12.√13.×（已注销注册证书的药品，已上市的由药监部门监督销毁或依法处置，不得继续销售使用）14.√15.√四、名词解释1.药事管理：指国家药品监督管理等行政部门、药事相关组织依据药事法律法规、政策标准，对药品研制、生产、经营、使用、监管等全环节涉及的主体和活动进行的规范化管理，核心是保障药品质量安全、有效、可及，维护公众用药权益。2.药品上市许可持有人制度：指具备相应能力的药品研发机构、生产企业等主体，经申请获得药品注册证书后，以自身名义将药品推向市场，对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后监测、不良反应报告、召回处置等全生命周期的安全性、有效性、质量可控性承担首要责任的药品监管基础性制度。3.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括超剂量用药、误用、滥用、不按规定使用药品导致的反应，是药品固有风险的客观体现。4.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品，此类药品通常存在潜在用药风险，需在医务人员指导下使用，不得面向公众开展广告宣传。5.药品召回：指药品上市许可持有人按照规定程序，收回已上市销售的存在安全隐患的药品，根据隐患严重程度分为一级召回（严重健康危害，24小时内启动）、二级召回（暂时/可逆健康危害，48小时内启动）、三级召回（一般无健康危害，72小时内启动）。五、简答题1.核心修订亮点包括：①全面确立药品上市许可持有人制度，明确持有人全生命周期主体责任，优化产业资源配置，鼓励药品创新；②科学界定假药、劣药范围，整合原“按假药论处”“按劣药论处”情形，提升执法精准性；③落实“四个最严”要求，大幅提高违法成本，对生产销售假劣药行为最高处货值金额30倍罚款，实施“处罚到人”，对严重违法责任人实施资格罚、行政拘留；④完善药品供应保障体系，建立基本药物制度、短缺药品保供机制、药品储备制度，提升临床用药可及性；⑤健全药品全过程监管机制，建立药品追溯制度、药物警戒制度、年度报告制度，实现研发到使用全链条风险管控；⑥优化审评审批机制，设立突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准等通道，加快临床急需药品、罕见病药、儿童药上市。2.GMP核心管理要素包括：①机构与人员：配备具备资质的管理、技术人员，明确关键人员职责，质量受权人独立履行放行职责，所有人员经培训符合岗位要求；②厂房设施设备：厂房布局、洁净级别符合生产要求，设备选型、维护满足工艺需求，防控污染与交叉污染；③物料管理：对原辅料、包材、中间产品、成品的采购、验收、储存、放行全流程管控，确保物料来源可溯、质量合规；④生产过程管控：严格按照经批准的工艺组织生产，真实完整记录生产全过程，防控混淆、差错、污染；⑤质量体系：设立独立质量管理部门，建立偏差管理、变更控制、纠正预防措施、供应商审计、产品质量回顾等机制，确保质量持续合规；⑥文件管理：建立覆盖全流程的标准文件体系，所有记录真实、完整、可追溯，按规定期限保存。3.特殊管理药品核心管理要点包括：①严格准入管理：麻精毒放等药品的研制、生产、经营、使用各环节均需取得定点资质，未经批准不得开展相关活动；②专用标识管理：按规定使用统一的麻、精、毒、放专用标识，便于识别和管控；③储存管控：麻精药品执行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”的五专管理，储存设施符合安全防盗要求，账物相符；④处方管理：明确不同品类的处方用量、保存期限，如毒性药品处方不超过2日极量，麻醉药品处方保存3年；⑤流向追溯：建立全国统一的特药追溯系统，实现每批次药品流向全程可追踪，防止流入非法渠道；⑥违法重处：对违规生产经营使用特药的行为依法从重处罚，构成犯罪的追究刑事责任。4.医疗机构药师核心职责包括：①药品供应保障：负责药品采购、验收、储存、养护、调剂，保障临床用药供应，落实储存质量要求；②处方审核调剂：落实处方审核制度，执行“四查十对”，审核处方合法性、规范性、适宜性，干预不合理处方，保障调配准确；③临床药学服务：参与临床药物治疗方案制定，开展治疗药物监测、用药咨询、患者用药教育，指导合理用药；④不良反应监测：负责本机构药品不良反应的收集、上报、分析，配合开展上市后药品安全性评价；⑤药事